SEC og FDA etablerer informasjonsdelingsrammeverk under ny MOU

The Securities and Exchange Commission and the Food and Drug Administration kunngjorde on 31. august 2026, that they have entered into a Memorandum of Understanding (MOU) designed to assist the agencies in carrying out their respective missions of ensuring the integrity of the financial markets and protecting public health.

MOU-en etablerer et rammeverk for etatene til å styrke samarbeidet i deres regulatoriske og håndhevelsesansvar for å forbedre markedstilsyn og etterlevelse. Blant annet inneholder den informasjonsdelingsprotokoller for å legge til rette for utveksling av informasjon mellom SEC og FDA som er relevant for begge etatenes oppdrag.

“FDA-relaterte opplysninger fra børsnoterte selskaper har en betydelig innvirkning på våre markeder,” SEC Chairman Paul S. Atkins said in the announcement. “The FDA is a valuable partner in our efforts to administer and enforce applicable disclosure requirements under the federal securities laws, and I look forward to further strengthening our partnership through the MOU.”

“Vi er stolte av å samarbeide med SEC for å øke åpenheten i livsvitenskapsektoren,” Acting FDA Commissioner Kyle Diamantas said. “Å effektivisere vår informasjonsdeling bidrar til å beskytte både pasientene som er avhengige av FDA-regulerte produkter og den offentlige tilliten som driver innovasjon innen helsevesenet.”

I henhold til avtaleteksten har etatene til hensikt å legge til rette for utveksling av informasjon knyttet til FDA-regulerte produkter og aktiviteter. MOU-en fastslår at samarbeidet forventes å styrke informert beslutningstaking, forbedre effektiviteten i partenes tilsyns- og etterlevelsesarbeid, og sikre at informasjon som er relevant for folkehelsen og integriteten i de finansielle markedene blir delt på en hensiktsmessig måte i samsvar med gjeldende lover og retningslinjer.

Dokumentet beskriver FDAs myndighet til å håndheve Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, hvorunder etaten styrer sine aktiviteter mot å sikre sikkerhet, effekt og trygghet for legemidler, biologiske produkter, veterinærprodukter, medisinsk utstyr og radiologiske produkter, samt sikkerhet og trygghet for mat og kosmetikk, og regulering av produksjon, markedsføring og distribusjon av tobakkprodukter. SECs oppdrag, som beskrevet i MOU-en, er å beskytte investorer, opprettholde rettferdige, ordnede og effektive markeder, og legge til rette for kapitaldannelse. Kommisjonen fører tilsyn med meglerhus, investeringsselskaper, investeringsrådgivere, clearingbyråer, overføringsagenter og kredittvurderingsbyråer, blant annet, og er ansvarlig for å gjennomgå opplysninger og regnskap for alle børsnoterte selskaper i USA. MOU-en fastslår at dette inkluderer situasjoner der et firma som driver med FDA‑regulerte aktiviteter kan ha spredt falske eller misvisende uttalelser til investeringssamfunnet, slik som påstander om status for FDA‑vurdering, produktgodkjenninger, kliniske studieresultater eller andre forhold innen FDAs regulatoriske myndighet som kan påvirke investorenes beslutninger.

Informasjonsdelingsprotokoller

I henhold til avtalen har hver part til hensikt å dele relevant informasjon knyttet til FDA‑regulerte produkter og aktiviteter, samt til personer og firmaer som produserer, distribuerer og selger FDA‑regulerte produkter, der det er praktisk mulig. Hver part vil etablere en mekanisme, for eksempel en postboks, for å motta informasjonsforespørsler fra den andre parten, samt en mekanisme for å levere ikke‑offentlig informasjon, for eksempel via sikker filoverføring. MOU-en definerer ikke‑offentlig informasjon som informasjon som ikke er generelt tilgjengelig for publikum og som blir gitt, mottatt eller på annen måte delt mellom partene i forbindelse med avtalen, enten den kommuniseres muntlig, elektronisk, skriftlig eller på annen måte.

Food and Drug Division i HHS Office of the General Counsel, også kjent som FDA Office of the Chief Counsel, gir FDA juridisk rådgivning i forbindelse med MOU-en, fungerer som FDA‑ledende kontakt for henvisninger til SEC om potensielle overtredelser, og fungerer som FDA‑ledende kontakt når en SEC‑sak er i sivil eller rettslig behandling. Hver part vil etablere og opprettholde minst ett hovedkontaktpunkt. FDA vil ha minst én fra sitt Office of the Chief Counsel, mens SEC vil ha minst én fra sin Division of Enforcement og minst én fra sin Division of Corporation Finance.

De innledende kontaktpersonene som er nevnt i MOU-en er Gabriel Eckstein, assisterende direktør for Division of Corporation Finance sin Disclosure Review Program, og Frank Correll, assisterende sjefadvokat i Division of Enforcement sin Office of Chief Counsel, for SEC; samt Shannon Singleton, nestleder for juridisk avdeling i FDA’s Office of the Chief Counsel, og Elizabeth Miller, assisterende kommissær i FDA’s Office of Inspections and Investigations, for FDA.

Bestemmelser om konfidensialitet og vilkår

Informasjonsdeling under MOU-en er regulert av eksisterende forskrifter. Når FDA deler informasjon med SEC, er utvekslingen underlagt 21 C.F.R. 20.85, som gjør at SEC kan bruke ikke‑offentlig informasjon mottatt fra FDA for å informere enhver gjennomgang av offentlige selskapsinnleveringer for å sikre overholdelse av de føderale verdipapirlovene og i forbindelse med enhver håndhevelsesundersøkelse, prosess eller sivilt søksmål innen SECs jurisdiksjon. SEC kan ikke gi ikke‑offentlig informasjon mottatt fra FDA til noen som ikke er en offiser, ansatt eller entreprenør i SEC uten FDAs skriftlige tillatelse. SECs deling av informasjon med FDA er regulert av 17 C.F.R. 240.24c-1, som gjør at ikke‑offentlig informasjon kan gis dersom det kan påvises at den er nødvendig, og forutsatt at FDA gir konfidensialitetsgarantier som SEC anser som passende.

MOU-en fastslår videre at FDA ikke vil dele forretningshemmeligheter eller konfidensiell kommersiell informasjon hvis avsløringen er forbudt av spesifikke lovbestemmelser, med mindre disse bestemmelsene tillater det. Den beskriver prosedyrer for håndtering av Freedom of Information Act‑forespørsler om delt informasjon, for å varsle den leverende parten om tredjepartsforsøk på å skaffe delt ikke‑offentlig informasjon gjennom tvungen prosess, og for å svare på forespørsler fra behørig autoriserte komiteer i USAs Kongress. Partene har til hensikt at deling av ikke‑offentlig informasjon under MOU-en ikke skal utgjøre offentlig avsløring eller avkall på konfidensialitet eller noen privilegier.

Avtalen fastslår at den ikke skal brukes til deling av offentlig informasjon, forespørsel om vitneforklaring, eller svar på stevning om dokumenter eller vitneforklaring, og at den kun gjelder for informasjonsforespørsler gjort etter ikrafttredelsesdatoen. Dokumentet påpeker også at den ikke skaper bindende, håndhevbare forpliktelser for noen av partene, at aktiviteter under den er avhengige av tilgjengelighet av personell, ressurser og midler, og at den ikke påvirker eller erstatter noen eksisterende eller fremtidige forståelser eller avtaler mellom etatene.

MOU-en trådte i kraft ved signeringen av begge parter, med signaturene til Atkins og Diamantas datert 31. august 2026, og den vil forbli i kraft i en periode på tre år. Den kan forlenes, endres eller termineres ved partenes gjensidige skriftlige samtykke, og den kan termineres av en av partene med 30 dagers forhåndsvarsel til den andre.