SEC dan FDA Membentuk Kerangka Berbagi Informasi dalam MOU Baru

Komisi Sekuritas dan Bursa serta Badan Pengawas Obat dan Makanan mengumumkan pada 31 Agustus 2026 bahwa mereka telah menandatangani Memorandum of Understanding (MOU) yang dirancang untuk membantu kedua lembaga melaksanakan misi masing‑masing dalam memastikan integritas pasar keuangan dan melindungi kesehatan publik.

MOU tersebut menetapkan kerangka kerja bagi lembaga‑lembaga untuk meningkatkan kerja sama dalam tanggung jawab regulasi dan penegakan mereka guna memperbaiki pengawasan pasar dan kepatuhan. Di antara hal‑hal lainnya, MOU mencakup protokol berbagi informasi untuk memfasilitasi pertukaran data antara SEC dan FDA yang relevan dengan misi kedua lembaga.

“Pengungkapan terkait FDA oleh perusahaan publik memiliki dampak signifikan pada pasar kami,” kata Ketua SEC Paul S. Atkins dalam pengumuman tersebut. “FDA adalah mitra berharga dalam upaya kami untuk menerapkan dan menegakkan persyaratan pengungkapan yang berlaku di bawah undang‑undang sekuritas federal, dan saya menantikan untuk memperkuat kemitraan kami melalui MOU ini.”

“Kami bangga bermitra dengan SEC untuk meningkatkan transparansi di seluruh sektor ilmu kehidupan,” kata Penjabat Komisioner FDA Kyle Diamantas. “Menyederhanakan berbagi informasi kami membantu melindungi baik pasien yang bergantung pada produk yang diatur FDA maupun kepercayaan publik yang mendorong inovasi perawatan kesehatan.”

Menurut teks perjanjian, lembaga‑lembaga tersebut bermaksud memfasilitasi pertukaran informasi terkait produk dan aktivitas yang diatur FDA. MOU menyatakan bahwa kolaborasi ini diharapkan memperkuat pengambilan keputusan yang berinformasi, meningkatkan efektivitas pengawasan dan upaya kepatuhan kedua pihak, serta memastikan bahwa informasi yang relevan dengan kesehatan publik dan integritas pasar keuangan dibagikan secara tepat sesuai dengan undang‑undang dan kebijakan yang berlaku.

Dokumen tersebut menjelaskan wewenang FDA untuk menegakkan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, yang mengarahkan kegiatan agensi tersebut untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan keselamatan obat, produk biologis, produk veteriner, perangkat medis, dan produk radiologis, serta keamanan makanan dan kosmetik, dan mengatur produksi, pemasaran, serta distribusi produk tembakau. Misi SEC, sebagaimana dijelaskan dalam MOU, adalah melindungi investor, menjaga pasar yang adil, tertib, dan efisien, serta memfasilitasi pembentukan modal. Komisi mengawasi broker‑dealer, perusahaan investasi, penasihat investasi, lembaga kliring, agen transfer, dan lembaga pemeringkat kredit, antara lain, dan bertanggung jawab meninjau pengungkapan serta laporan keuangan semua perusahaan publik di Amerika Serikat. MOU menyatakan bahwa hal ini mencakup situasi di mana sebuah perusahaan yang terlibat dalam aktivitas yang diatur FDA mungkin telah menyebarkan pernyataan palsu atau menyesatkan kepada komunitas investor, seperti pernyataan mengenai status tinjauan FDA, persetujuan produk, hasil uji klinis, atau hal lain dalam wewenang regulasi FDA yang dapat memengaruhi keputusan investor.

Protokol Berbagi Informasi

Berdasarkan perjanjian, masing‑masing pihak berencana membagikan informasi yang tepat terkait produk dan aktivitas yang diatur FDA, serta kepada orang dan perusahaan yang memproduksi, mendistribusikan, dan menjual produk yang diatur FDA, sejauh memungkinkan. Setiap pihak akan menetapkan mekanisme, seperti kotak surat, untuk menerima permintaan informasi dari pihak lain, serta mekanisme untuk menyediakan informasi non‑publik, misalnya melalui transfer file yang aman. MOU mendefinisikan informasi non‑publik sebagai informasi yang tidak tersedia secara umum bagi publik dan yang diberikan, diterima, atau dibagikan antara pihak‑pihak sehubungan dengan perjanjian, baik disampaikan secara lisan, elektronik, tertulis, atau dalam bentuk lain.

Divisi Makanan dan Obat dari Kantor Penasihat Umum HHS, yang juga dikenal sebagai Kantor Penasihat Utama FDA, memberi nasihat kepada FDA mengenai masalah hukum terkait MOU, berperan sebagai penanggung jawab FDA untuk merujuk potensi pelanggaran ke SEC, dan menjadi penanggung jawab FDA ketika suatu perkara SEC berada dalam proses peradilan sipil atau pidana. Setiap pihak akan menetapkan dan memelihara setidaknya satu titik kontak utama. FDA akan memiliki setidaknya satu orang dari Kantor Penasihat Utamanya, sementara SEC akan memiliki setidaknya satu orang dari Divisi Penegakan dan setidaknya satu orang dari Divisi Keuangan Korporasi.

Kontak awal yang disebutkan dalam MOU adalah Gabriel Eckstein, asisten direktur Program Tinjauan Pengungkapan Divisi Keuangan Korporasi, dan Frank Correll, asisten kepala penasihat di Kantor Penasihat Utama Divisi Penegakan, untuk SEC; serta Shannon Singleton, wakil kepala penasihat untuk litigasi di Kantor Penasihat Utama FDA, dan Elizabeth Miller, komisaris asosiasi di Kantor Inspeksi dan Investigasi FDA, untuk FDA.

Ketentuan dan Persyaratan Kerahasiaan

Berbagi informasi berdasarkan MOU diatur oleh peraturan yang ada. Ketika FDA membagikan informasi kepada SEC, pertukaran tersebut diatur oleh 21 C.F.R. 20.85, yang memungkinkan SEC menggunakan informasi non‑publik yang diterima dari FDA untuk memberi pertimbangan dalam peninjauan pengajuan perusahaan publik guna memastikan kepatuhan terhadap undang‑undang sekuritas federal dan dalam kaitannya dengan penyelidikan, proses, atau tindakan sipil dalam yurisdiksi SEC. SEC tidak dapat memberikan informasi non‑publik yang diterima dari FDA kepada siapa pun yang bukan pejabat, karyawan, atau kontraktor SEC tanpa izin tertulis dari FDA. Berbagi informasi SEC dengan FDA diatur oleh 17 C.F.R. 240.24c-1, yang memungkinkan pemberian informasi non‑publik apabila diperlukan dan dengan jaminan kerahasiaan yang dianggap tepat oleh SEC.

MOU selanjutnya menyatakan bahwa FDA tidak akan membagikan rahasia dagang atau informasi komersial rahasia yang pengungkapannya dilarang oleh ketentuan perundang‑undangan tertentu kecuali sebagaimana diizinkan oleh ketentuan tersebut. MOU menetapkan prosedur penanganan permintaan Freedom of Information Act untuk informasi yang dibagikan, pemberitahuan kepada pihak pemberi mengenai upaya pihak ketiga untuk memperoleh informasi non‑publik yang dibagikan melalui proses paksa, serta respons terhadap permintaan dari komite yang berwenang di Kongres Amerika Serikat. Kedua pihak berpendapat bahwa berbagi informasi non‑publik berdasarkan MOU tidak akan menjadi pengungkapan publik atau pengesampingan kerahasiaan atau hak istimewa apa pun.

Perjanjian menyatakan bahwa MOU tidak dimaksudkan untuk berbagi informasi publik, meminta kesaksian, atau menanggapi surat panggilan (subpoena) untuk dokumen atau kesaksian, dan hanya berlaku untuk permintaan informasi yang dibuat setelah tanggal efektifnya. Dokumen tersebut juga menyatakan bahwa MOU tidak menciptakan kewajiban mengikat yang dapat ditegakkan terhadap salah satu pihak, bahwa kegiatan di bawahnya tergantung pada ketersediaan personel, sumber daya, dan dana, serta bahwa MOU tidak memengaruhi atau menggantikan pemahaman atau pengaturan yang ada atau yang akan datang antara kedua lembaga.

MOU menjadi berlaku setelah ditandatangani oleh kedua pihak, dengan tanda tangan Atkins dan Diamantas masing‑masing bertanggal 31 Agustus 2026, dan akan tetap berlaku selama tiga tahun. MOU dapat diperpanjang, diubah, atau dihentikan dengan persetujuan tertulis bersama kedua pihak, dan dapat dihentikan oleh salah satu pihak dengan pemberitahuan tertulis 30 hari sebelumnya kepada pihak lain.