Tempus xR RNA सीक्वेंसिंग असे को EU IVDR क्लास C प्रमाणन

Tempus AI (TEM ) 26 अक्टूबर, 2026 की घोषणा में Tempus AI ने कहा कि उसके xR RNA सीक्वेंसिंग असे को यूरोपीय संघ के इन विट्रो डायग्नोस्टिक विनियमन के तहत क्लास C इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरण के रूप में प्रमाणन मिला है। शिकागो स्थित कंपनी ने बताया कि यह प्रमाणन “कैंसर जीनोमिक प्रोफाइलिंग के लिए अगली पीढ़ी की सीक्वेंसिंग डिवाइसों, ताकि नैदानिक प्रबंधन में सहायता मिल सके” के लिए उसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को शामिल करता है।

xR ठोस ट्यूमर ऊतक में जीन पुनर्व्यवस्थाओं और विशिष्ट स्प्लाइस वेरिएंट का पता लगाता है, ताकि नैदानिक प्रबंधन में सहायता मिल सके। Tempus ने कहा कि IVDR प्रमाणन से 2028 के बाद भी EU में xR की उपलब्धता जारी रखने में मदद मिलेगी। यह पात्र पुराने क्लास C उपकरणों के लिए संक्रमण की अंतिम तिथि है। प्रमाणन से बायोफार्मा साझेदारों को नैदानिक अध्ययनों में सहायता के लिए IVDR-प्रमाणित परीक्षण मंच भी मिलता है।

IVDR संक्रमण की रूपरेखा

घोषणा में उल्लिखित 2028 की अंतिम तिथि का आधार विनियमन 2024/1860 है, जिसे यूरोपीय संसद और परिषद ने 13 जून, 2024 को अपनाया और 9 जुलाई, 2024 को यूरोपीय संघ के आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित किया। इस विनियमन ने विनियमन 2017/746 यानी IVDR में संशोधन करके कुछ इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के लिए संक्रमण की अवधि बढ़ाई।

संशोधित अनुच्छेद 110 के तहत, जिन उपकरणों के लिए निर्देश 98/79/EC के अंतर्गत अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया में अधिसूचित निकाय की भागीदारी आवश्यक नहीं थी और जिनके लिए 26 मई, 2022 से पहले अनुरूपता की घोषणा तैयार की गई थी, उन्हें बाजार में रखा या सेवा में लगाया जा सकता है। क्लास D उपकरणों के लिए यह अनुमति 31 दिसंबर, 2027 तक, क्लास C उपकरणों के लिए 31 दिसंबर, 2028 तक और क्लास B उपकरणों तथा बाँझ अवस्था में बाजार में रखे गए क्लास A उपकरणों के लिए 31 दिसंबर, 2029 तक है।

इस अवधि-विस्तार के साथ कुछ शर्तें जुड़ी हैं। इसके दायरे में आने वाले उपकरणों को निर्देश 98/79/EC का अनुपालन जारी रखना होगा, उनके डिज़ाइन और निर्धारित उद्देश्य में कोई बड़ा बदलाव नहीं होना चाहिए और उनसे मरीजों, उपयोगकर्ताओं या अन्य लोगों के स्वास्थ्य या सुरक्षा को अस्वीकार्य जोखिम नहीं होना चाहिए। निर्माताओं के पास 26 मई, 2025 तक अनुच्छेद 10(8) के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली होनी आवश्यक थी। क्लास C उपकरणों के लिए अधिसूचित निकाय को 26 मई, 2026 तक औपचारिक आवेदन देना और 26 सितंबर, 2026 तक लिखित समझौते पर हस्ताक्षर करना आवश्यक था।

विनियमन की प्रस्तावना में कहा गया है कि अधिसूचित निकायों की कुल क्षमता उन बड़ी संख्या में इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणों का प्रमाणन सुनिश्चित करने के लिए अपर्याप्त बनी हुई थी, जिनका अनुरूपता मूल्यांकन आवश्यक था। इसमें यह चेतावनी भी दी गई थी कि 26 मई, 2025 की पिछली संक्रमण-अंतिम तिथि तक आपूर्ति की कमी का जोखिम हो सकता है, विशेषकर सबसे अधिक जोखिम वाले क्लास D उपकरणों की।

असे का डिज़ाइन और उद्धृत नैदानिक साक्ष्य

Tempus के उत्पाद संबंधी दस्तावेज़ में xR IVD को FDA-अधिकृत, गुणात्मक, अगली पीढ़ी की सीक्वेंसिंग पर आधारित इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरण बताया गया है। यह लक्षित, उच्च-थ्रूपुट हाइब्रिडाइज़ेशन-आधारित कैप्चर तकनीक का उपयोग करके पहले से निदान किए गए ठोस घातक नवोप्लाज़्म वाले मरीजों के फॉर्मेलिन-फिक्स्ड, पैराफिन-एम्बेडेड ट्यूमर ऊतक नमूनों से अलग किए गए RNA में BRAF और RET जीन पुनर्व्यवस्थाओं का पता लगाता है।

यह असे Illumina NovaSeq 6000 प्लेटफ़ॉर्म पर 6 मिलियन विशिष्ट, डुप्लिकेट हटाए गए रीड्स की गहराई पर चलता है। यह पहले से कैंसर का निदान पाए, ठोस घातक नवोप्लाज़्म वाले मरीजों के FFPE ब्लॉक या बिना रंगे स्लाइड स्वीकार करता है और इसके लिए 20% ट्यूमर शुद्धता आवश्यक है; शुद्धता इस सीमा से कम होने पर माइक्रोडिसेक्शन किया जा सकता है।

कंपनी के अनुसार, Tempus की शिकागो प्रयोगशाला में BRAF पुनर्व्यवस्थाओं के लिए इस असे ने बाहरी रूप से सत्यापित, ऑर्थोगोनल अगली पीढ़ी की सीक्वेंसिंग विधि के मुकाबले क्रमशः 92.3% सकारात्मक प्रतिशत सहमति और 100.0% नकारात्मक प्रतिशत सहमति दिखाई। RET पुनर्व्यवस्थाओं के लिए ये दोनों दरें 100.0% और 100.0% थीं। दस्तावेज़ के अनुसार, xR IVD के परिणाम ऑन्कोलॉजी के पेशेवर दिशानिर्देशों के अनुसार योग्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा उपयोग के लिए हैं; इनका उद्देश्य किसी विशिष्ट चिकित्सीय उत्पाद के लेबल पर बताए गए उपयोग के लिए निर्देशात्मक या निर्णायक होना नहीं है।

घोषणा में एक प्रकाशित अध्ययन का लिंक दिया गया है। Tempus के अनुसार, अध्ययन से पता चला कि उसके RNA और DNA परीक्षणों को मिलाने पर, केवल DNA परीक्षण की तुलना में, चिकित्सकीय रूप से कार्रवाई योग्य जीन फ्यूज़न का पता लगाने की क्षमता बढ़ती है। ASCO 2022 में प्रस्तुत और 26 मई, 2022 को प्रकाशित इस अध्ययन में पूर्वव्यापी रूप से 77,400 मरीजों के लगभग 80,000 नमूनों के ऐसे डेटासेट का विश्लेषण किया गया, जिनकी प्रोफाइलिंग Tempus xT असे से हुई थी। यह असे DNA सीक्वेंसिंग को 21 जीनों में फ्यूज़न का पता लगाने और संपूर्ण एक्सोम कैप्चर RNA सीक्वेंसिंग के साथ जोड़ता है। शोधकर्ताओं ने OncoKB का उपयोग करके स्तर 1 और 2 के फ्यूज़न बदलावों तथा लक्षित उपचारों से संकेत-विशिष्ट रूप से मेल खाने वाले बदलावों की पहचान की।

लेखकों ने 20 प्रकार के कैंसर से पीड़ित 1,945 मरीजों में स्तर 1 और 2 के 2,118 फ्यूज़न घटनाओं की पहचान की। ये नमूने सबसे अधिक गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर (25%) और पित्ताशय एवं पित्त नली के कैंसर (9%) के थे। इन 2,118 घटनाओं में से 29.1% (616) का पता केवल RNA सीक्वेंसिंग से चला, जबकि 4.8% (101) की पहचान केवल DNA सीक्वेंसिंग से की जा सकती थी। निम्न-ग्रेड ग्लियोमा में 69.4% फ्यूज़न का पता केवल RNA सीक्वेंसिंग से चला; सार्कोमा में यह अनुपात 58.2% था।

OncoKB में संकेत-आधारित लक्षित उपचारों से उपचार योग्य माने गए 1,106 फ्यूज़न में से 19% (214) की पहचान केवल RNA सीक्वेंसिंग से, 5% (54) की केवल DNA सीक्वेंसिंग से और 76% (838) की दोनों तरीकों से की जा सकती थी। लेखकों ने बताया कि केवल RNA सीक्वेंसिंग से पहचाने गए फ्यूज़न के कारण, लक्षित उपचारों के लिए पात्र मरीज़ों की संख्या में 24% की वृद्धि हुई (892 में से 214)। इनमें CML/BLCL के मरीज़ों के लिए इमैटिनिब (69.8%), नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के लिए क्रिज़ोटिनिब (40.3%) और NTRK तथा ROS1 फ्यूज़न के लिए एंट्रेक्टिनिब (32.5%) शामिल थे। लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि DNA सीक्वेंसिंग के साथ RNA सीक्वेंसिंग जोड़ने से फ्यूज़न की पहचान और मरीज़ों को लक्षित उपचारों से जोड़ने की क्षमता में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। इससे मानक देखभाल के तहत फ्यूज़न की पहचान के लिए RNA और DNA की संयुक्त सीक्वेंसिंग पर विचार करने का समर्थन मिलता है।

Tempus में बाहरी मामलों की वरिष्ठ उपाध्यक्ष लॉरेन सिल्विस ने कहा, “xR के लिए यूरोपीय IVDR प्रमाणन हासिल करना इस बात को पुष्ट करता है कि हम दुनिया भर में सर्वोच्च नियामकीय मानकों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। यह उपलब्धि यूरोप में एक मज़बूत नियामकीय आधार तैयार करती है। इसी के साथ, हम पूरे क्षेत्र में स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं, बायोफार्मा साझेदारों और कैंसर मरीज़ों के लिए अपने उन्नत RNA सीक्वेंसिंग टूल उपलब्ध कराने का दायरा बढ़ाने की दिशा में काम कर रहे हैं।”

Tempus अपने को एक प्रौद्योगिकी कंपनी बताती है, जो स्वास्थ्य सेवा में कृत्रिम बुद्धिमत्ता के व्यावहारिक उपयोग के ज़रिए सटीक चिकित्सा को आगे बढ़ा रही है। कंपनी के अनुसार, उसके पास दुनिया के सबसे बड़े बहुआयामी डेटा संग्रहों में से एक है और ऐसा ऑपरेटिंग सिस्टम है जो इस डेटा को सुलभ और उपयोगी बनाता है। कंपनी ने कहा कि वह चिकित्सकों को कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सक्षम सटीक चिकित्सा समाधान उपलब्ध कराती है, ताकि मरीज़ों को उनकी ज़रूरत के अनुरूप देखभाल दी जा सके। साथ ही, वह उपचारों की खोज, विकास और उपलब्धता को भी सुगम बनाती है।