Novo कहता है कि FDA ने सुविधा सुधार कार्यों के कारण Denecimig BLA समीक्षा का विस्तार किया

Novo Nordisk ने 2 अक्टूबर 2026 को एक कंपनी घोषणा में कहा कि US Food and Drug Administration ने haemophilia A के उपचार के लिए denecimig की Biologics License Application (BLA) की समीक्षा का विस्तार किया है, एजेंसी ने निर्माण सुविधा में चल रहे सुधार कार्यों को कारण बताया। FDA ने आवेदन पर नियामक कार्रवाई के लिए नया समय‑सारणी नहीं बताया, और Novo ने कहा कि अतिरिक्त समीक्षा समय का 2026 के लिए उसके वित्तीय दृष्टिकोण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।

आवेदन haemophilia A के उपचार को, इनहिबिटर के साथ या बिना, वयस्कों और बच्चों में शामिल करता है। Novo ने सितंबर 2025 में FDA को BLA जमा किया था और तीसरे तिमाही 2026 में नियामक निर्णय की आशा की थी। जमा करने के बाद, FDA ने निर्माण साइट की पूर्व‑लाइसेंस निरीक्षण किया और प्रतिक्रिया प्रदान की।

घोषणा के अनुसार, FDA ने 2 अक्टूबर 2026 को Novo को सूचित किया कि चल रहे सुविधा सुधार कार्य समीक्षा के विस्तार का कारण हैं, और एजेंसी ने FRONTIER क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्राम से BLA में प्रस्तुत क्लिनिकल प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा से संबंधित कोई कमी नहीं पाई है। Novo ने कहा कि वह FDA की प्रतिक्रिया के जवाब में सुविधा सुधार कार्यों को जारी रख रहा है और एजेंसी के साथ मिलकर शेष आवश्यकताओं को पूरा कर रहा है। निर्माण साइट पर प्रतिक्रिया अन्य बाजार में उपलब्ध Novo उत्पादों को प्रभावित नहीं करती।

“Novo पहले ही FDA की अनुरोधों को यथासंभव कुशलता से संबोधित करने की प्रक्रिया में है और एजेंसी के साथ मिलकर denecimig को संयुक्त राज्य में रोगियों तक पहुँचाने के लिए निकटता से काम कर रहा है,” Mike Doustdar, Novo के अध्यक्ष और CEO ने कहा।

नियामक निर्णय की प्रतीक्षा में, Novo ने कहा कि वह denecimig को संयुक्त राज्य में 2027 के पहले आधे वर्ष में लॉन्च करने का लक्ष्य रखता है।

FRONTIER क्लिनिकल प्रोग्राम

BLA में FRONTIER क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्राम से प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा शामिल था, जिसमें FRONTIER1 से लेकर FRONTIER5 तक के ट्रायल शामिल हैं और यह haemophilia A वाले बाल्य और वयस्क जनसंख्या में, इनहिबिटर के साथ या बिना, रक्तस्राव एपिसोड को रोकने के लिए प्रिवेंटिव उपचार के रूप में denecimig की जांच करता है। FRONTIER2, FRONTIER3 और FRONTIER4 ने denecimig मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन सबमिशन का आधार बनाया। FRONTIER2 ने 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और किशोरों में denecimig को मासिक और साप्ताहिक दोनों रूप में मूल्यांकन किया, जबकि FRONTIER3 ने 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में मासिक और साप्ताहिक डोज़िंग का मूल्यांकन किया। FRONTIER4 एक ओपन‑लेबल एक्सटेंशन ट्रायल था जो हर दो सप्ताह में denecimig की प्रभावकारिता और सभी डोज़िंग शेड्यूल में denecimig की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करता है।

Novo ने बताया कि प्रमुख FRONTIER2 ट्रायल में, denecimig ने haemophilia A वाले रोगियों में, इनहिबिटर के साथ या बिना, पूर्व क्लॉटिंग फैक्टर प्रोफिलैक्सिस और ऑन‑डिमांड उपचार की तुलना में वार्षिक रक्तस्राव दर को उल्लेखनीय रूप से कम किया। कंपनी के अनुसार, 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में FRONTIER3 के परिणाम किशोरों और वयस्कों में देखी गई प्रभावकारिता के अनुरूप थे, और पूरे FRONTIER प्रोग्राम में denecimig ने लगातार कम औसत वार्षिक रक्तस्राव दर दिखाई, जो रिपोर्ट किए गए फेज‑3 जनसंख्या में सामान्यतः 1 से कम थी, और बड़ी संख्या में प्रतिभागियों ने शून्य उपचारित रक्तस्राव अनुभव किया। FRONTIER5 ट्रायल में, emicizumab से सीधे denecimig प्रोफिलैक्सिस में स्विच करने के बाद कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला, और अध्ययन ने denecimig डिवाइस के लिए स्पष्ट प्राथमिकता दिखाई, Novo के अनुसार। FRONTIER2 के डेटा New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए, और FRONTIER5 के डेटा Journal of Thrombosis and Haemostasis में प्रकाशित हुए।

यूरोपीय नियामक स्थिति

17 सितंबर 2026 को, यूरोपीय दवा एजेंसी के मानव उपयोग के लिए दवा उत्पाद समिति ने एक सकारात्मक राय अपनाई, जिसमें denecimig के लिए, ब्रांड नाम FREHEMGO के तहत, haemophilia A के उपचार के लिए, इनहिबिटर के साथ या बिना, वयस्कों और बच्चों में, एक अलग कंपनी घोषणा के अनुसार, मार्केटिंग ऑथराइजेशन की सिफारिश की। यह उत्पाद यूरोपीय दवा एजेंसी से मार्केटिंग अनुमोदन की प्रतीक्षा में है और अन्य नियामक प्राधिकरणों द्वारा समीक्षा में है। Novo ने FREHEMGO को पहला FVIIIa मिमेटिक बताया है जो एक-बार‑मासिक, दो‑सप्ताह‑में‑एक‑बार और साप्ताहिक प्रोफिलैक्सिस को एक-बार‑उपयोग प्री‑फ़िल्ड पेन में प्रदान करता है, और कहा कि वह 2026 की चौथी तिमाही में पहले यूरोपीय देशों में उत्पाद लॉन्च करने और 2027 की शुरुआत से EU में व्यापक रूप से लॉन्च करने की अपेक्षा रखता है।

Denecimig एक FVIIIa मिमेटिक बाइ‑स्पेसिफिक एंटीबॉडी है जो त्वचा के नीचे दिया जाता है। इसे haemophilia A वाले लोगों के लिए, इनहिबिटर के साथ या बिना, मासिक, दो‑सप्ताह‑में‑एक‑बार और साप्ताहिक प्रोफिलैक्सिस प्रदान करने के लिए डिजाइन किया गया है। यह एंटीबॉडी factor IXa और factor X को जोड़ती है, FVIIIa की को‑फैक्टर कार्य को अनुकरण करती है, जो शरीर की थ्रॉम्बिन उत्पन्न करने की क्षमता को पुनर्स्थापित करने और रक्त को थक्का बनने में मदद करती है।

2 अक्टूबर 2026 का अपडेट डेनमार्क के Bagsværd से कंपनी घोषणा संख्या 59/2026 के रूप में और मार्केट एब्यूज़ रेगुलेशन के अनुच्छेद 17 के तहत अंदरूनी जानकारी के प्रकाशन के रूप में प्रकाशित हुआ।