बेयर की डारोलुटामाइड ने तीसरे चरण के परीक्षण में मेटास्टेसिस या मृत्यु का जोखिम 58% घटाया

बेयर ने 24 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि तीसरे चरण के DASL-HiCaP परीक्षण के अंतरिम नतीजों में दिखा कि मानक उपचार के तौर पर दी जाने वाली एंड्रोजन-वंचन चिकित्सा (ADT) और स्थानीय और क्षेत्रीय विकिरण चिकित्सा के साथ दी गई उसकी एंड्रोजन रिसेप्टर अवरोधक दवा डारोलुटामाइड ने, प्लेसीबो के साथ ADT और विकिरण चिकित्सा की तुलना में, दोबारा बीमारी होने के उच्च जोखिम वाले प्रोस्टेट कैंसर के मरीजों में मेटास्टेसिस या मृत्यु का जोखिम 58% घटाया। इन आँकड़ों को शनिवार, 24 अक्टूबर, 2026 को 16:30 CET पर होने वाली European Society for Medical Oncology (ESMO) कांग्रेस 2026 के प्रेसिडेंशियल सिम्पोज़ियम I में लेट-ब्रेकिंग सार LBA4 के रूप में पेश किए जाने का कार्यक्रम है।

3.8 वर्ष के मध्यिका अनुवर्ती के बाद किए गए अंतरिम विश्लेषण में, पारंपरिक इमेजिंग के आधार पर मेटास्टेसिस-मुक्त उत्तरजीविता (MFS-CI) के संयुक्त प्राथमिक समापन-बिंदु के लिए जोखिम अनुपात 0.42 रहा; 95% विश्वास अंतराल 0.27 से 0.66 था और p=0.0001 था, बेयर की घोषणा के अनुसार। डारोलुटामाइड लेने वाले मरीजों में चार वर्ष की मेटास्टेसिस-मुक्त उत्तरजीविता दर 95% थी, जबकि प्लेसीबो लेने वालों में यह 88% थी। बेयर ने बताया कि इस उपचार-संदर्भ में डारोलुटामाइड को फिलहाल मंज़ूरी नहीं मिली है।

कंपनी के मुताबिक, द्वितीयक समापन-बिंदुओं पर भी डारोलुटामाइड के साथ लगातार सकारात्मक रुझान दिखे। प्रोस्टेट-विशिष्ट एंटीजन के आधार पर रोग-वृद्धि-मुक्त उत्तरजीविता (PSA-PFS) में जोखिम 53% घटा; जोखिम अनुपात 0.47 और 95% विश्वास अंतराल 0.33 से 0.67 था। चार वर्ष की PSA-PFS दर प्लेसीबो के साथ 83% की तुलना में 91% थी। प्रोस्टेट कैंसर-विशिष्ट उत्तरजीविता और समग्र उत्तरजीविता के जोखिम अनुपात क्रमशः 0.58 (95% CI: 0.17 से 1.97; चार वर्ष पर 99% बनाम 99%) और 0.88 (95% CI: 0.49 से 1.59; चार वर्ष पर 97% बनाम 95%) रहे; अनुवर्ती जारी है।

“DASL-HiCaP परीक्षण के अंतरिम नतीजों में मेटास्टेसिस-मुक्त उत्तरजीविता में स्पष्ट सुधार दिखा है। इससे पता चलता है कि मानक एंड्रोजन-वंचन चिकित्सा और विकिरण चिकित्सा के साथ डारोलुटामाइड देने से उन मरीजों में बीमारी की प्रगति को रोकने या उसमें देरी करने में मदद मिल सकती है, जिन्हें प्राथमिक उपचार से रोगमुक्त करने की कोशिश के बावजूद बीमारी बढ़ने का उच्च जोखिम है,” अध्ययन के सह-प्रमुख अन्वेषक, Montreal, Canada स्थित Jewish General Hospital के विकिरण ऑन्कोलॉजिस्ट और McGill University में ऑन्कोलॉजी के एसोसिएट प्रोफेसर डॉ. Tamim Niazi ने कहा।

बेयर ने बताया कि डारोलुटामाइड की सुरक्षा-प्रोफ़ाइल उसकी ज्ञात सहनीयता के अनुरूप थी और प्रतिकूल घटनाएँ प्लेसीबो समूह जैसी थीं। डारोलुटामाइड बनाम प्लेसीबो लेने वाले मरीजों में विशेष रुचि की ग्रेड 2 या उससे अधिक प्रतिकूल घटनाओं की दरें इस प्रकार थीं: थकान/अस्थेनिया 14% बनाम 10%, उच्च रक्तचाप 7% बनाम 9%, फ्रैक्चर 2% बनाम 3% और हृदय संबंधी घटनाएँ 3% बनाम 3%। डारोलुटामाइड समूह के 43% मरीजों और प्लेसीबो समूह के 36% मरीजों में ग्रेड 3 या उससे अधिक की कोई प्रतिकूल घटना हुई।

परीक्षण की रूपरेखा और संचालन

DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353) अन्वेषकों की पहल पर किया गया, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित तीसरे चरण का परीक्षण है। इसमें दोबारा बीमारी होने के उच्च जोखिम वाले प्रोस्टेट कैंसर के मरीजों में मानक उपचार के तौर पर दी जाने वाली ADT और स्थानीय और क्षेत्रीय विकिरण चिकित्सा के साथ डारोलुटामाइड देने का मूल्यांकन किया गया। Australia, New Zealand, Canada, the United States, Ireland और the United Kingdom के कुल 1,106 प्रतिभागियों को 1:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से दो समूहों में बाँटा गया। उन्हें 96 सप्ताह तक दिन में दो बार 600 mg डारोलुटामाइड या उससे मेल खाने वाला प्लेसीबो दिया गया; इसके साथ 96 सप्ताह तक LHRH एनालॉग और प्रोस्टेट या प्रोस्टेट बेड तथा पेल्विक लिम्फ नोड्स पर विकिरण चिकित्सा भी दी गई। प्राथमिक समापन-बिंदु MFS-CI था और प्रोटोकॉल में 87 MFS-CI घटनाएँ होने के बाद अंतरिम विश्लेषण करने का प्रावधान था।

ANZUP के DASL-HiCaP परीक्षण पृष्ठ के अनुसार, University of Sydney परीक्षण का प्रायोजक है और NHMRC Clinical Trials Centre इसका वैश्विक समन्वय केंद्र है। Professor Christopher Sweeney और Associate Professor Tamim Niazi अध्ययन के अध्यक्ष हैं। परीक्षण में 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के ऐसे वयस्क शामिल थे जिन्हें अत्यंत उच्च जोखिम वाला स्थानीयकृत प्रोस्टेट कैंसर था, या जिनमें अत्यंत उच्च जोखिम वाली विशेषताओं के साथ रैडिकल प्रोस्टेटेक्टॉमी के बाद एक वर्ष के भीतर PSA बना रहा था या बढ़ा था, और जो विकिरण चिकित्सा के लिए उपयुक्त थे। भर्ती बंद हो चुकी है और परीक्षण का अनुवर्ती जारी है। सहयोगी समूहों में Canadian Cancer Trials Group, Cancer Trials Ireland, Memorial Sloan Kettering Cancer Center और Prostate Cancer Clinical Trials Consortium शामिल थे। ANZUP ने परीक्षण के लिए धनराशि और अध्ययन की दवा उपलब्ध कराने के लिए बेयर का आभार व्यक्त किया।

“डारोलुटामाइड को बीमारी के शुरुआती चरणों में लाकर, हमारा लक्ष्य प्रोस्टेट कैंसर की देखभाल के पूरे क्रम में अधिक मरीजों तक पहुँचना है,” बेयर के फार्मास्यूटिकल्स डिवीज़न में वैश्विक उत्पाद रणनीति और व्यावसायीकरण की कार्यकारी उपाध्यक्ष Christine Roth ने कहा। Roth ने कहा कि कंपनी को शोध में ANZUP, Sydney Clinical Trials Centre, CCTG और अंतरराष्ट्रीय साझेदारों का सहयोग करने पर गर्व है।

विकास कार्यक्रम और नियामकीय स्वीकृतियाँ

Bayer के अनुसार, DASL-HiCaP डारोलुटामाइड का चौथा चरण III परीक्षण है और शुरुआती प्रोस्टेट कैंसर में इसका पहला परीक्षण है। इससे पहले ARAMIS, ARASENS और ARANOTE परीक्षणों ने उन्नत प्रोस्टेट कैंसर में इस दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रदर्शित की थी। Nubeqa ब्रांड नाम से ADT के साथ दी जाने वाली डारोलुटामाइड को अमेरिका, यूरोपीय संघ और चीन समेत दुनिया भर के 85 से अधिक बाज़ारों में मंज़ूरी मिली है। इसे डोसेटैक्सेल के साथ mHSPC वाले वयस्क मरीजों के उपचार के लिए 85 से अधिक देशों में, डोसेटैक्सेल के बिना mHSPC के उपचार के लिए 75 बाज़ारों में, और मेटास्टेटिक बीमारी विकसित होने का उच्च जोखिम रखने वाले nmCRPC के वयस्क मरीजों के उपचार के लिए 85 से अधिक देशों में मंज़ूरी मिली है। डारोलुटामाइड को Bayer और फिनलैंड की दवा कंपनी Orion Corporation मिलकर विकसित कर रहे हैं।

जारी चरण III ARASTEP परीक्षण में, हार्मोन-संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर और उच्च जोखिम वाली जैवरासायनिक पुनरावृत्ति से पीड़ित उन मरीजों में डारोलुटामाइड के साथ ADT की तुलना केवल ADT से की जा रही है, जिनकी पारंपरिक इमेजिंग में मेटास्टेटिक बीमारी के कोई संकेत नहीं हैं और जिनकी शुरुआती जांच में PSMA PET/CT का परिणाम सकारात्मक है। Bayer के अनुसार, डारोलुटामाइड मुंह से ली जाने वाली एंड्रोजन रिसेप्टर अवरोधक दवा है, जिसकी रासायनिक संरचना विशिष्ट है और जो एंड्रोजन रिसेप्टर से उच्च बंधुता के साथ जुड़ती है। कंपनी का यह भी कहना है कि प्रीक्लिनिकल मॉडल और स्वस्थ लोगों के न्यूरोइमेजिंग डेटा इस बात का समर्थन करते हैं कि इसके रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने की संभावना कम है और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक दवा-दवा अंतःक्रियाओं की संभावना भी कम है। कंपनी की बाज़ार में उपलब्ध प्रोस्टेट कैंसर दवाओं में Nubeqa के साथ Xofigo भी शामिल है।

घोषणा के अनुसार, दुनिया भर में पुरुषों में प्रोस्टेट कैंसर दूसरा सबसे आम कैंसर है और कैंसर से होने वाली मृत्यु का चौथा सबसे आम कारण है। हर साल 1.5 मिलियन से अधिक पुरुषों में इसका निदान होता है और दुनिया भर में 420,000 से कुछ कम पुरुषों की इससे मृत्यु होती है। घोषणा में कहा गया है कि 2040 तक निदान की संख्या बढ़कर 2.9 मिलियन होने का अनुमान है। दोबारा बीमारी होने का उच्च जोखिम रखने वाले मरीजों के मानक उपचार में विकिरण चिकित्सा के साथ ADT शामिल है, हालांकि इस उपचार के बावजूद काफी संख्या में मरीजों का उपचार विफल हो जाता है, बीमारी स्थानीय रूप से लौट आती है या दूरस्थ अंगों में मेटास्टेसिस हो जाता है।