Tagrisso διατηρεί την οκταετή επιβίωση στη δοκιμή ADAURA για καρκίνο του πνεύμονα

AstraZeneca στις 14 Σεπτεμβρίου 2026 ανέφερε ενημερωμένα εξερευνητικά αποτελέσματα από τη δοκιμή ADAURA Φάση III δείχνοντας ότι το Tagrisso (osimertinib) διατήρησε όφελος συνολικής επιβίωσης στα οκτώ χρόνια σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο (IB, II και IIIA) NSCLC με μεταλλαγή EGFR μετά από πλήρη αφαίρεση όγκου με θεραπευτικό σκοπό, μειώνοντας τον κίνδυνο θανάτου κατά 48% σε σχέση με το placebo στον συνολικό πληθυσμό της δοκιμής. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του Προεδρικού Συμποσίου στο IASLC 2026 Παγκόσμιο Συνέδριο Καρκίνου του Πνεύμονα στη Σεούλ, Δημοκρατία της Κορέας, και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκαν στο Journal of Thoracic Oncology.

Ενημερωμένα δεδομένα οκταετούς επιβίωσης

Στον κύριο πληθυσμό ασθενών με νόσο Στάδιο II-IIIA, το Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με το placebo, βάσει λόγου κινδύνου (HR) 0,53 και 95% διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 0,38-0,75. Εκτιμάται ότι το 74% των ασθενών που έλαβαν Tagrisso ήταν ζωντανοί στα οκτώ χρόνια, σε αντίθεση με το 58% των ασθενών που έλαβαν placebo, με μέση διάρκεια παρακολούθησης 92 μήνες και 68,5 μήνες για 233 και 237 ασθενείς αντίστοιχα.

Στον συνολικό πληθυσμό (Στάδια IB-IIIA), εκτιμάται ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Tagrisso ήταν ζωντανοί στα οκτώ χρόνια, σε σύγκριση με το 64% στο placebo, με μέση διάρκεια παρακολούθησης 93,3 μήνες έναντι 79,6 μήνες για 339 και 343 ασθενείς αντίστοιχα. Η AstraZeneca δήλωσε ότι το όφελος συνολικής επιβίωσης παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, σύμφωνο με την προγραμματισμένη τελική ανάλυση, και περιέγραψε τα ευρήματα ως τα πιο μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης που έχουν αναφερθεί ποτέ σε παγκόσμια δοκιμή Φάσης III σε αυτό το πλαίσιο.

Η ενημερωμένη ανάλυση είχε ημερομηνία λήξης δεδομένων 4 Μαΐου 2026 και πραγματοποιήθηκε σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, ενσωμαρώνοντας πλήρη ή μερικά εκτεταμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα επιβίωσης περίπου από το 77% των ασθενών που ήταν ακόμη ζωντανοί στην τελική προγραμματισμένη λήξη ανάλυσης συνολικής επιβίωσης, προερχόμενα από πρόσθετα δεδομένα δοκιμής ή προσβάσιμα ιατρικά αρχεία και πληροφορίες τελευταίας επαφής. Η εταιρεία δήλωσε ότι 127 ασθενείς δεν διέθεταν πρόσθετα δεδομένα επιβίωσης και παρέμειναν λογοκριμένοι, με χρόνο επιβίωσης αμετάβλητο από την προγραμματισμένη τελική ανάλυση. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν ως Περίληψη PL03.01 στο συνέδριο, που διοργανώθηκε από την International Association for the Study of Lung Cancer, και δημοσιεύθηκαν υπό τον τίτλο “Επικουρική θεραπεία με Osimertinib σε αφαιρεμένο EGFR-μεταλλαγμένο Στάδιο IB–IIIA Μη-Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα: Εξερευνητική 8ετή Ενημέρωση Σημαντικού Στοιχείου Συνολικής Επιβίωσης από τη Δοκιμή ADAURA”.

Ο Roy S. Herbst, MD, PhD, Διευθυντής στο Dartmouth Cancer Center και κύριος ερευνητής της δοκιμής, δήλωσε ότι τα ευρήματα δείχνουν ότι οι ασθενείς συνεχίζουν να απολαμβάνουν μακροπρόθεσμα οφέλη από την έγκαιρη παρέμβαση με επικουρική θεραπεία osimertinib, με “βελτίωση κατά 16 ποσοστιαίες μονάδες στη συνολική επιβίωση στα οκτώ χρόνια σε σχέση με το placebo”. Επισήμανε υψηλά ποσοστά μετάβασης σε osimertinib μετά την υποτροπή της νόσου και τόνισε ότι το διαρκές όφελος ενισχύει τη σημασία της προτεραιοποίησης του ελέγχου EGFR κατά τη διάγνωση. Η Susan Galbraith, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος, Ογκολογία & Αιματολογία Έρευνα & Ανάπτυξη στην AstraZeneca (AZN ) , δήλωσε ότι σχεδόν το 80% των ασθενών που έλαβαν επικουρική θεραπεία με Tagrisso ήταν ζωντανοί στα οκτώ χρόνια και ότι τα αποτελέσματα “ενισχύουν το Tagrisso ως το επικουρικό πρότυπο φροντίδας και βασική θεραπεία σε όλα τα στάδια της νόσου”.

Τα τελικά δεδομένα ασφαλείας για το ADAURA, που συλλέχθηκαν στην προγραμματισμένη τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης, ήταν σύμφωνα με το καθιερωμένο προφίλ του Tagrisso, χωρίς νέες ανησυχίες ασφαλείας, σύμφωνα με την εταιρεία. Ξεχωριστά στο συνέδριο, μια αναδρομική μελέτη πραγματικού κόσμου ασθενών των ΗΠΑ με πρώιμο στάδιο (I-IIIA) NSCLC με μεταλλαγή EGFR (Περίληψη P1.142) έδειξε ότι η πρόωρη διακοπή του Tagrisso πριν την ολοκλήρωση του τριετούς κύκλου θεραπείας διπλασίασε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου. Στο πλαίσιο προχωρημένης νόσου, μια ανάλυση ασφαλείας της φάσης III FLAURA2 (Περίληψη PT2.03.03) με μέση διάρκεια παρακολούθησης 42,6 μήνες έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Tagrisso σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πλατινίου-pemetrexed παρέμεινε σύμφωνη με τα καθιερωμένα προφίλ αυτών των φαρμάκων, με σαφείς μειώσεις στην εμφάνιση νέων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αρχική περίοδο επαγωγής. Μια εξερευνητική ανάλυση FLAURA2 (Περίληψη P2.237) έδειξε ότι οι λόγοι κινδύνου για την πρόοδο-ελεύθερη επιβίωση και τη συνολική επιβίωση ευνοούσαν αριθμητικά τον συνδυασμό έναντι της μονοθεραπείας με Tagrisso, ανεξάρτητα από την κατάσταση συν-μετάλλαξης TP53 στην αρχή.

Σχεδίαση ADAURA και Προφίλ Tagrisso

Το ADAURA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo παγκόσμια δοκιμή Φάσης III σε 682 ασθενείς με Στάδιο IB, II και IIIA NSCLC με μεταλλαγή EGFR μετά από πλήρη αφαίρεση όγκου και, κατά διακριτική ευχέρεια των γιατρών και των ασθενών, επικουρική χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς έλαβαν δισκία Tagrisso 80 mg μία φορά ημερησίως ή placebo για τρία χρόνια ή μέχρι την υποτροπή της νόσου. Η δοκιμή εντάχθηκε σε περισσότερα από 200 κέντρα σε πάνω από 20 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, Ευρώπης, Νότιας Αμερικής, Ασίας και Μέσης Ανατολής. Το κύριο τελικό αποτέλεσμα ήταν η επιβίωση χωρίς νόσο σε ασθενείς Στάδιο II-IIIA, με βασικά δευτερεύοντα τελικά αποτελέσματα να περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς νόσο σε ασθενείς Στάδιο IB-IIIA και τη συνολική επιβίωση τόσο στον κύριο όσο και στον συνολικό πληθυσμό.

Το Tagrisso είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της τυροσίνης κινάσης EGFR τρίτης γενιάς. Η AstraZeneca δήλωσε ότι το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από ένα εκατομμύριο ασθενών σε όλες τις ενδείξεις του παγκοσμίως και είναι εγκεκριμένο ως μονοθεραπεία σε περισσότερες από 120 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ, της Κίνας και της Ιαπωνίας, για πρώτη γραμμή θεραπείας του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού NSCLC με μεταλλαγή EGFR, του NSCLC με θετική μεταλλαγή T790M, της επικουρικής θεραπείας πρώιμου σταδίου της νόσου και του τοπικά προχωρημένου μη επεμβάσιμου NSCLC μετά από χημειο‑ακτινοθεραπεία με βάση το πλατινέιο. Επίσης είναι εγκεκριμένο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε περισσότερες από 80 χώρες για πρώτη γραμμή θεραπείας του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού σταδίου. Πέρα από το ADAURA, η εταιρεία ανέφερε βελτιωμένα αποτελέσματα στις δοκιμές NeoADAURA και LAURA Φάσης III και διερευνά το Tagrisso στις δοκιμές ADAURA2, SAFFRON (με Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 και TROPION‑Lung15 (με Datroway).

Σύμφωνα με τις πληροφορίες υποβάθρου στην ανακοίνωση της εταιρείας, ο καρκίνος του πνεύμονα αποτελεί σχεδόν ένα από τα πέντε (19 %) θάνατα από καρκίνο παγκοσμίως, το 80‑85 % των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα διαγιγνώσκεται ως NSCLC, και περίπου το 25‑30 % παρουσιάζει επεμβάσιμο νόσημα κατά τη διάγνωση. Η πενταετής επιβίωση ανέρχεται στο 73 % για το στάδιο IB, στο 56‑65 % για το στάδιο II και στο 41 % για το στάδιο IIIA, ενώ περίπου το 10‑15 % των ασθενών με NSCLC στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και το 30‑40 % των ασθενών στην Ασία έχουν NSCLC με μεταλλαγή EGFR.