Ο FDA αποδέχεται το sNDA της Bayer για το Kerendia σε νεφρική νόσο χωρίς διαβήτη

Bayer ανακοίνωσε στις 8 Οκτωβρίου 2026 ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει αποδεχθεί την συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου (sNDA) για το finerenone, που διατίθεται στην αγορά ως Kerendia, υποστηρίζοντας μια πιθανή νέα ένδειξη σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) χωρίς διαβήτη. Η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσματα της καθοριστικής φάσης III μελέτης FIND-CKD, στην οποία, σύμφωνα με την εταιρεία, το finerenone καθυστέρησε σημαντικά την πρόοδο της νεφρικής νόσου και μείωσε τα καρδιο‑νεφρικά γεγονότα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στη συνήθη φροντίδα σε ευρεία πληθυσμιακή ομάδα ενήλικων με CKD χωρίς διαβήτη.

«Για πολλούς ανθρώπους που ζουν με CKD χωρίς διαβήτη, η λειτουργία των νεφρών μπορεί να υποχωρήσει σιωπηρά για χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα, ενώ ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακών επιπλοκών συνεχίζει να αυξάνεται», δήλωσε ο Δρ. Christian Rommel, Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης στη Φαρμακευτική Διεύθυνση της Bayer. Ο Rommel τόνισε ότι η αποδοχή της αίτησης από την FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς την ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης του finerenone, ενός μη στεροειδούς ανταγωνιστή του υποδοχέα του μεταλλοκορτικοειδούς, σε ευρύτερη ομάδα ασθενών που εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και μπορεί να ωφεληθούν από τις καρδιο‑νεφρικές προστατευτικές επιδράσεις του finerenone. Με στόχο την υπερδραστηριότητα του υποδοχέα του μεταλλοκορτικοειδούς, ανέφερε, το finerenone επηρεάζει μια οδό που εμπλέκεται στην πρόοδο της νεφρικής νόσου και στην καρδιαγγειακή βλάβη.

Σχεδίαση και Αποτελέσματα της Μελέτης FIND-CKD

Σύμφωνα με τη Bayer, η FIND-CKD είναι η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα φάση III μελέτη που εστιάζει σε CKD χωρίς διαβήτη. Η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του finerenone σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προστιθέμενο στη συνήθη φροντίδα, σε περισσότερους από 1.500 ασθενείς των οποίων η νόσος περιλάμβανε διαφορετικές αιτιολογίες, όπως νεφρική νόσος που συνδέεται με υπέρταση και γλομερούλες. Οι ασθενείς τυχαία κατανεμήθηκαν για να λάβουν finerenone 10 mg ή 20 mg, ή εικονικό φάρμακο, πάνω από τις μέγιστες ανεκτές αδειοδοτημένες δόσεις μιας θεραπείας που μπλοκάρει το σύστημα ρενίνης‑αγγειοτενσίνης, όπως ένας αναστολέας του ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης ή ένας αναστολέας υποδοχέα αγγειοτενσίνης II. Το πρωτεύον σημείο τέλους ήταν η μέση ετήσια ταχύτητα αλλαγής της εκτιμώμενης γλομερούλας διήθησης (eGFR) από τη βάση έως το Μήνα 32. Η Bayer περιγράφει την κλίση του eGFR ως επικυρωμένο υποκατάστατο σημείο τέλους για κλινικά νεφρικά αποτελέσματα και ως προβλεπτικό μέτρο για τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.

Κατά τη διάρκεια 32 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν finerenone παρουσίασαν μια στατιστικά σημαντική ετήσια μείωση της eGFR κατά 0.7 ml/minute/1.73 m2/year πιο αργά σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την εταιρεία. Το finerenone μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο του βασικού δευτερεύοντος σύνθετου καρδιο‑νεφρικού αποτελέσματος κατά 23 % σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον δευτερεύοντα σημεία τέλους, συμπεριλαμβανομένων των συνθέσεων σταθερής μείωσης της eGFR κατά ≥57 % ή νεφρικής ανεπάρκειας και της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή του καρδιαγγειακού θανάτου, έδειξαν αποτελέσματα σύμφωνα με το συνολικό θετικό προφίλ, σύμφωνα με τη Bayer. Τα σημεία τέλους ασφαλείας της μελέτης ήταν η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και ανεπιθύμητών ενεργειών υπερκαλιαιμίας. Η Bayer δήλωσε ότι το finerenone ήταν καλά ανεκτό στη μελέτη, σύμφωνο με το καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας του.

Περίπου 850 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως, και περισσότεροι από 35 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, έχουν CKD, και εκτιμάται ότι το 50 % έως 70 % αυτών των ασθενών έχουν CKD χωρίς διαβήτη, σύμφωνα με την εταιρεία. Πάνω από 3,5 εκατομμύρια άτομα με νεφρική ανεπάρκεια υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η οποία συνδέεται με πενταετή επιβίωση περίπου 40 % μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι πιο συχνές αιτιολογίες της CKD χωρίς διαβήτη περιλαμβάνουν νεφρική νόσο που σχετίζεται με υπέρταση και γλομερουλνεφρίτιδα, όπως η νεφροπάθεια IgA και η εστιακή σφηνοειδής γλομερούλοσκληρωση, ενώ η CKD που σχετίζεται με υπέρταση είναι η δεύτερη πιο συχνή αιτία νεφρικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς με προχωρημένη CKD χωρίς διαβήτη αντιμετωπίζουν κίνδυνο θανάσιμων καρδιαγγειακών συμβάντων περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερο από τον γενικό πληθυσμό χωρίς CKD, κίνδυνο που αυξάνεται περαιτέρω καθώς η λειτουργία των νεφρών υποχωρεί. Το 2023, η CKD ευθύνεται για πάνω από 1,4 εκατομμύρια θανάτους, κατατάσσεται ως η ένατη κύρια αιτία θανάτου. Η Bayer χαρακτηρίζει τους ασθενείς με CKD χωρίς διαβήτη ως υποεξυπηρετούμενους, με λίγες θεραπείες βάσει οδηγιών και σημαντικά αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επιπλοκών, προόδου της νεφρικής νόσου και νεφρικής ανεπάρκειας.

Bayer ανέφερε για πρώτη φορά στις 16 Μαρτίου 2026 ότι το FIND-CKD πέτυχε το πρωτεύον του σημείο, με το finerenone να παρουσιάζει στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με το placebo, επιπλέον της τυπικής φροντίδας, στην κλίση eGFR από τη βάση έως το Μήνα 32. Η εταιρεία δήλωσε τότε ότι τα κλινικά δεδομένα του FIND-CKD θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο και ότι σχεδίαζε να υποβάλει τα δεδομένα στις αρχές υγείας για να επεκτείνει την ένδειξη του Kerendia σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Ο Hiddo L. Heerspink, Καθηγητής Κλινικών Δοκιμών και Προσωποποιημένης Ιατρικής στο University Medical Center Groningen και Συν-Πρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής της μελέτης, δήλωσε στην ανακοίνωση του Μαρτίου ότι οι ασθενείς με μη διαβητική χρόνια νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν προοδευτική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακής νόσου. «Τα αποτελέσματα του FIND-CKD είναι ενθαρρυντικά επειδή δείχνουν τα οφέλη του finerenone στη διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας σε μια αφιερωμένη μελέτη που καλύπτει πολλές αιτιολογίες μη διαβητικής χρόνιας νεφρικής νόσου», είπε. Το FIND-CKD ήταν η πέμπτη ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης III που ανέφερε θετικά αποτελέσματα με το finerenone, το οποίο είχε μελετηθεί σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς σε πολλαπλούς πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια μέχρι εκείνη την ανακοίνωση.

Ιστορικό Έγκρισης του Kerendia και Πρόγραμμα FINEOVATE

Το finerenone είναι ένας επιλεκτικός, μη στεροειδής ανταγωνιστής του υποδοχέα των μεταλλοκορτικοειδών, ο οποίος, σύμφωνα με τη Bayer, έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει τις βλαβερές επιδράσεις της υπερενεργοποίησης του υποδοχέα των μεταλλοκορτικοειδών, η οποία συμβάλλει στην πρόοδο της CKD και στην καρδιαγγειακή βλάβη που μπορεί να προκληθεί από μεταβολικούς, αιμοδυναμικούς ή φλεγμονώδεις και ινωτικές παραμέτρους. Τα Kerendia και Firialta είναι παγκοσμίως προστατευμένα εμπορικά σήματα για το finerenone. Από το 2021, το finerenone διατίθεται στην αγορά ως Kerendia ή, σε επιλεγμένες χώρες, ως Firialta, και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με CKD που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2 σε περισσότερες από 100 χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Κίνας, της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των Η.Π.Α. Το finerenone είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας 40% ή μεγαλύτερο στις Η.Π.Α., την ΕΕ, την Ιαπωνία και την Κίνα, μεταξύ άλλων αρχών υγείας, με πρόσθετες αιτήσεις υπό ρυθμιστική εξέταση. Το finerenone αυτή τη στιγμή δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία CKD χωρίς διαβήτη.

Η Bayer περιγράφει το finerenone ως το πρώτο φάρμακο που στοχεύει στη διαδρομή του υποδοχέα των μεταλλοκορτικοειδών, το οποίο, σε πέντε καθοριστικές μελέτες Φάσης III, έχει αποδείξει καρδιαγγειακά ή νεφρικά οφέλη σε πληθυσμούς ασθενών που περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας 40% ή μεγαλύτερο, CKD που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2, CKD που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 1 και CKD χωρίς διαβήτη.

Το κλινικό πρόγραμμα μελέτης με το finerenone, γνωστό ως FINEOVATE, περιλαμβάνει επί του παρόντος δώδεκα μελέτες Φάσης III με αφιερωμένα προγράμματα σε CKD και καρδιακή ανεπάρκεια. Το πρόγραμμα THUNDERBALL CKD αποτελείται από τις ολοκληρωμένες μελέτες Φάσης III FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD και FINE-ONE, τη μελέτη Φάσης II CONFIDENCE, καθώς και τις τρέχουσες μελέτες Φάσης III σε παιδιατρικούς πληθυσμούς FIONA και FIONA-OLE. Το πρόγραμμα MOONRAKER καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνει την ολοκληρωμένη κρίσιμη μελέτη Φάσης III FINEARTS-HF· τις τρέχουσες ερευνητικές, συνεργατικές μελέτες REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF και FINALITY-HF· καθώς και τις τρέχουσες μελέτες Φάσης III σε παιδιατρικούς πληθυσμούς FIORE και FIORELLO.