Η Tempus επεκτείνει τη πολυετή συνεργασία της με τη Moderna και τη Merck σχετικά με το Intismeran

Tempus ανακοίνωσε στις 7 Οκτωβρίου 2026 μια επεκταμένη, πολυετή συνεργασία με τη Moderna και τη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, για να υποστηρίξει την ενδεχόμενη εμπορευματοποίηση του intismeran autogene (V940/mRNA-4157), μιας ερευνητικής mRNA‑βασισμένης εξατομικευμένης νεοαντιγόνο θεραπείας που αξιολογείται σε συνδυασμό με το KEYTRUDA (pembrolizumab), την anti‑PD‑1 θεραπεία της Merck, σε ασθενείς με πλήρως εξαιρεμένο στάδιο IIB‑IV μελάνωμα και άλλους τύπους καρκίνου. Οι οικονομικοί όροι της συνεργασίας δεν αποκαλύφθηκαν.

Στο πλαίσιο της συνεργασίας, η Tempus θα διαχειρίζεται τη έγκαιρη συλλογή και μεταφορά των δειγμάτων όγκου και αίματος που απαιτούνται για την επόμενης γενιάς αλληλούχιση (NGS). Υπό την προϋπόθεση των ισχύουσων ρυθμιστικών εγκρίσεων, η Tempus θα παρέχει επίσης υπηρεσίες NGS για την υποστήριξη του σχεδιασμού και της παραγωγής του intismeran autogene. Το intismeran autogene αναπτύσσεται από κοινού από τη Moderna και τη Merck. Η Tempus δήλωσε ότι η επεκταμένη διάταξη βασίζεται στις κοινές προσπάθειες που ξεκίνησαν οι εταιρείες πέρυσι.

«Η προώθηση μιας εξατομικευμένης θεραπείας όπως το intismeran autogene από την κλινική ανάπτυξη προς την ενδεχόμενη εμπορευματοποίηση απαιτεί ένα απρόσκοπτο, εξαιρετικά αξιόπιστο διαγνωστικό δίκτυο», δήλωσε ο Said Francis, Chief Business Officer και Γενικός Διευθυντής, Individualized Neoantigen Therapies της Moderna. «Η συνεργασία με τη Tempus μας επιτρέπει να αξιοποιήσουμε το εμπορικό αποτύπωμα και τις προηγμένες δυνατότητες αλληλούχισης της, καθώς εργαζόμαστε για την παροχή εξατομικευμένων νεοαντιγόνα θεραπειών σε ασθενείς σε μεγάλη κλίμακα.»

Ο Jannie Oosthuizen, Πρόεδρος, Global Oncology και MSD International, δήλωσε ότι κάθε εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνας σχεδιάζεται γύρω από τη βιολογία του όγκου του συγκεκριμένου ασθενούς, κάτι που απαιτεί μια προσεκτικά συντονισμένη διαδικασία από τη συλλογή του δείγματος όγκου του ασθενούς και τη δημιουργία δεδομένων αλληλούχισης έως το σχεδιασμό και την παραγωγή μιας εξατομικευμένης θεραπείας. Ο Oosthuizen τόνισε ότι συνεργασίες όπως αυτή με τη Tempus συμβάλλουν στην κατασκευή της υποδομής που απαιτείται για να φθάσει η προσέγγιση στους ασθενείς.

«Οι εξατομικευμένες θεραπείες αντιπροσωπεύουν το μέλλον της ακριβούς ιατρικής, αλλά η υλοποίηση της υπόσχεσής τους απαιτεί μια ολοκληρωμένη κλινική ροή εργασίας που λειτουργεί στον πραγματικό κόσμο», δήλωσε ο Eric Lefkofsky, ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Tempus. «Συνδυάζοντας την επιχειρησιακή μας κλίμακα και την βαθιά κλινική ενσωμάτωση με την καινοτομία mRNA της Merck και της Moderna, χτίζουμε την υποδομή που απαιτείται για να φέρουμε εξατομικευμένα εμβόλια κατά του καρκίνου στους ασθενείς.»

Η Tempus περιγράφει τον εαυτό της ως μια τεχνολογική εταιρεία που προωθεί την ακριβή ιατρική μέσω της πρακτικής εφαρμογής της τεχνητής νοημοσύνης στην υγειονομική περίθαλψη, διαθέτοντας μία από τις μεγαλύτερες βιβλιοθήκες πολυτροπικών δεδομένων παγκοσμίως και ένα λειτουργικό σύστημα που καθιστά αυτά τα δεδομένα προσβάσιμα και χρήσιμα.

Αποτελέσματα Φάσης 3 INTerpath-001

Η επεκταμένη συνεργασία ακολουθεί θετικά αρχικά αποτελέσματα που ανακοίνωσαν η Merck και η Moderna στις 19 Αυγούστου 2026, από τη δοκιμή Φάσης 3 INTerpath-001 που αξιολογεί την επικουρική χρήση του intismeran σε συνδυασμό με το KEYTRUDA σε ασθενείς με πλήρως εξαιρεμένο μελάνωμα στα στάδια IIB‑IV. Σε προ‑προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η δοκιμή πέτυχε το κύριο σημείο σύμπτωσης της επιβίωσης χωρίς υποτροπή (RFS) και ένα βασικό δευτερεύον σημείο σύμπτωσης της επιβίωσης χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις (DMFS) σε ασθενείς με πλήρως εξαιρεμένο δερματικό μελάνωμα στα στάδια IIB, IIC, III ή IV που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Η Merck και η Moderna περιέγραψαν τα αποτελέσματα ως το πρώτο θετικό αποτέλεσμα Φάσης 3 για μια εξατομικευμένη νεοαντιγόνα θεραπεία και για μια mRNA‑βασισμένη θεραπεία καρκίνου, καθώς και ως την πρώτη μελέτη Φάσης 3 που δείχνει κλινικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με το μόνο KEYTRUDA, μια ανοσοθεραπεία πρότυπο φροντίδας, στη ρυθμιζόμενη (επικουρική) κατάσταση για ασθενείς με εξαιρεμένο μελάνωμα.

Οι εταιρείες δήλωσαν ότι τα προφίλ ασφαλείας του intismeran και του KEYTRUDA στη δοκιμή ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες αναφορές για το συνδυασμό, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφαλείας. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής, η μελέτη θα συνεχίσει να αξιολογεί άλλα βασικά δευτερεύοντα σημεία σύμπτωσης, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης. Η Merck και η Moderna σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα δεδομένα σε επερχόμενη διεθνή ιατρική συνδιάσκεψη, να τα μοιραστούν με τις ρυθμιστικές αρχές και να συνεργαστούν με αυτές για την υποβολή αιτήσεων εγγραφής του intismeran σε συνδυασμό με το KEYTRUDA.

Σχεδίαση Δοκιμής και Πρόγραμμα Ανάπτυξης

Η INTerpath-001 (NCT05933577) είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή‑τυφλή, ελεγχόμενη με placebo και ενεργό συγκριτικό φάρμακο παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3. Συμμετείχαν 1.137 ασθενείς που, μετά από πλήρη χειρουργική εξάλειψη, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν το intismeran σε δόση 1 mg κάθε τρεις εβδομάδες για έως και εννέα δόσεις, συν το KEYTRUDA 400 mg κάθε έξι εβδομάδες για έως και εννέα κύκλους, σε σύγκριση με μόνο το KEYTRUDA, με συνέχιση μέχρι την υποτροπή της νόσου ή ανυπολόγιστη τοξικότητα, για συνολική διάρκεια θεραπείας έως περίπου 56 εβδομάδες. Το κύριο σημείο σύμπτωσης είναι η RFS, ορισμένη ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως οποιαδήποτε υποτροπή της νόσου (τοπική, λοκοπεριφερική, περιφερική ή απομακρυσμένη) όπως αξιολογείται από τον ερευνητή, ή ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία. Τα βασικά δευτερεύοντα σημεία σύμπτωσης περιλαμβάνουν το DMFS, τη συνολική επιβίωση, την ασφάλεια, την ανοχή και την ποιότητα ζωής.

Η ανάλυση του Στάδίου 3 βασίζεται στα προηγούμενα αναφερθέντα αποτελέσματα του Στάδίου 2b από τη δοκιμή KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Τα δεδομένα παρακολούθησης πέντε ετών που παρουσιάστηκαν στη Ετήσια Συνδιάσκεψη ASCO 2026 έδειξαν ότι ο συνδυασμός επέδειξε μείωση 49 % στον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου (HR=0.51·; 95 % CI, 0.294‑0.887) και μείωση 59 % στον κίνδυνο απομακρυσμένων μεταστάσεων ή θανάτου (HR=0.411·; 95 % CI, 0.200‑0.843) σε σύγκριση με το μόνο KEYTRUDA, σύμφωνα με τη ανακοίνωση του Αυγούστου από τη Merck και τη Moderna.

Η Merck και η Moderna προχωρούν στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης INTerpath, το οποίο αξιολογεί το intismeran σε συνδυασμό με το KEYTRUDA και άλλες αντικαρκινικές θεραπείες, καθώς και ως μονοθεραπεία. Το πρόγραμμα αποτελείται από συνολικά εννέα δοκιμές Στάδιο 2 και Στάδιο 3 σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων του μελανώματος, του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του νεφρικού κυτταρικού καρκίνου, μαζί με τη δοκιμή Στάδιο 2b KEYNOTE-942 σε επικουρικό μελάνωμα και μια μελέτη Στάδιο 1 που διερευνά την επικουρική αδενικοκυτταρική νόσο του παγκρέατος, τον περιχειρουργικό γαστρικό καρκίνο και τον περιχειρουργικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Κάθε θεραπεία με intismeran αποτελείται από ένα συνθετικό mRNA που κωδικοποιεί έως 34 νεοαντιγόνα και σχεδιάζεται και παράγεται χρησιμοποιώντας δείγμα όγκου του ασθενούς για την ταυτοποίηση της μοναδικής μεταλλαγμένης υπογραφής του καρκίνου του. Μετά τη χορήγηση, οι αλληλουχίες των RNA‑κωδικοποιημένων νεοαντιγόνων μεταφράζονται στο σώμα και παρουσιάζονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, ένα κρίσιμο βήμα για την παραγωγή συγκεκριμένων αποκρίσεων των Τ‑κυττάρων εναντίον των καρκινικών κυττάρων. Σύμφωνα με τη συνεργασία που ανακοινώθηκε στις 7 οκτωβρίου 2026, ο ρόλος της Tempus καλύπτει τα βήματα που βασίζονται στο δείγμα αυτής της διαδικασίας ανά ασθενή: τη διαχείριση της συλλογής και μεταφοράς των δειγμάτων όγκου και αίματος που απαιτούνται για την αλληλούχηση και, υπό προϋποθέσεις ρυθμιστικών εγκρίσεων, την παροχή των υπηρεσιών NGS που υποστηρίζουν το σχεδιασμό και την κατασκευή κάθε εξατομικευμένης θεραπείας.