Guardant360 CDx κερδίζει σήμα CE ως συνοδευτική διάγνωση για Camizestrant

Guardant Health (GH ) ανακοίνωσε στις 8 Οκτωβρίου 2026 ότι το τεστ Guardant360 CDx του έλαβε σήμα CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Ευρωπαϊκών Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών In Vitro ως συνοδευτική διάγνωση (CDx) για τον εντοπισμό ασθενών με ορμονικά θετικό (ER-θετικό), HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Etcamah (camizestrant), το επόμενης γενιάς στοματικό επιλεκτικό αποδομητικό υποδοχέα οιστρογόνων (SERD) και πλήρες ανταγωνιστή ER της AstraZeneca.

Η εταιρεία ακριβείας ογκολογίας με έδρα το Palo Alto της Καλιφόρνια, δήλωσε ότι η ευρωπαϊκή έγκριση αποτελεί την 31η έγκριση συνοδευτικής διάγνωσης και την τρίτη έγκριση CDx για Etcamah. Η έγκριση ακολουθεί προηγούμενες κανονιστικές εγκρίσεις του Guardant360 CDx ως συνοδευτική διάγνωση για Etcamah στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία.

Με το Guardant360 CDx, οι κλινικοί μπορούν να ελέγξουν για μεταλλάξεις ESR1 στους όγκους μέσω λήψης αίματος πριν από την εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την εταιρεία. Η Guardant δήλωσε ότι η προσέγγιση ενισχύει το ρόλο της υγρής βιοψίας στην καθοδήγηση των θεραπευτικών αποφάσεων νωρίτερα στη θεραπεία ενός ασθενούς με καρκίνο του μαστού.

«Το Guardant360 CDx προσφέρει μοριακές πληροφορίες που μπορούν να υποστηρίξουν ενημερωμένες θεραπευτικές αποφάσεις για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, αντιμετωπίζοντας τη νόσο πριν εκφυλιστεί», δήλωσε ο Helmy Eltoukhy, πρόεδρος και συν-Διευθύνων Σύμβουλος της Guardant Health. Πρόσθεσε ότι η εταιρεία βλέπει δυνατότητες για αυτό το είδος πρωτοκόλλου δοκιμής σε άλλους τύπους καρκίνου.

Η Guardant περιγράφει το Guardant360 CDx ως την πρώτη βιοψία υγρού εγκεκριμένη από τον FDA για ολοκληρωμένη γονιδιακή ανάλυση. Σύμφωνα με την εταιρεία, το τεστ ανιχνεύει πολλαπλές γονιδιακές μεταλλάξεις σε όλους τους στερεούς όγκους και είναι εγκεκριμένο ως συνοδευτική διάγνωση για θεραπείες στον μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του μαστού και τον καρκίνο του παχέος εντέρου.

Etcamah και η δοκιμή SERENA-6

AstraZeneca (AZN ) ανακοίνωσε στις 23 Ιουλίου 2026 ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Etcamah σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ή abemaciclib) στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά από θετική γνώμη της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση. Η ένδειξη του φαρμάκου στην ΕΕ καλύπτει ενήλικες ασθενείς με ER-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά την ανίχνευση μεταλλάξεων ESR1 και χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής ενδοκρινικής θεραπείας σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6.

Σύμφωνα με την AstraZeneca, η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της καθοριστικής δοκιμής SERENA-6 Φάση III, μιας παγκόσμιας, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης μελέτης που ενέγραψε 315 ενήλικες ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι παρουσίασαν εκ νέου μεταλλάξεις ESR1. Η δοκιμή χρησιμοποίησε παρακολούθηση κυκλοφορούντος DNA όγκου (ctDNA) μέσω αιματικής λήψης κατά τη διάρκεια των τακτικών σαρώσεων όγκου κάθε δύο έως τρία μήνες για την αναγνώριση πρώιμων σημείων ενδοκρινικής αντίστασης μέσω εμφάνισης μεταλλάξεων ESR1. Μετά τον εντοπισμό μιας μεταλλάξης ESR1 χωρίς εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς μεταφέρθηκαν από αναστολέα αρωματάσης σε Etcamah, συνεχίζοντας τον συνδυασμό με τον ίδιο αναστολέα CDK4/6.

Σε προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, ο συνδυασμός Etcamah μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 56 % σε σχέση με τη θεραπεία τυπικής φροντίδας με αναστολέα αρωματάσης (anastrozole ή letrozole) σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6, ανέφερε η AstraZeneca, παραθέτοντας λόγο κινδύνου 0,44 (95 % διάστημα εμπιστοσύνης: 0,31‑0,60· p<0,00001). Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, το κύριο σημείο τέλους της δοκιμής όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές, ήταν 16.0 μήνες με τον συνδυασμό Etcamah έναντι 9.2 μήνες με το συνδυασμό αναστολέα αρωματάσης.

Τα δεδομένα για τα κύρια δευτερεύοντα σημεία τέλους του χρόνου έως τη δεύτερη εξέλιξη της νόσου (PFS2) και της συνολικής επιβίωσης ήταν άπειρα κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης. Μια επακόλουθη προγραμματισμένη ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιώδες όφελος PFS2 25.7 μήνες έναντι 19.1 μήνες υπέρ του συνδυασμού Etcamah (λόγος κινδύνου 0,63· 95 % διάστημα εμπιστοσύνης: 0,46‑0,86· p=0.00373), ενώ η συνολική επιβίωση συνέχισε να ωριμάζει υπέρ του συνδυασμού (λόγος κινδύνου 0,87· 95 % διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57‑1.30), ανέφερε η εταιρεία, προσθέτοντας ότι η δοκιμή θα συνεχίσει να αξιολογεί τη συνολική επιβίωση ως κύριο δευτερεύον σημείο τέλους. Το προφίλ ασφαλείας του Etcamah σε συνδυασμό με palbociclib, ribociclib ή abemaciclib ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας κάθε φαρμάκου, χωρίς νέες ανησυχίες ασφαλείας και με πολύ χαμηλές και παρόμοιες διακοπές και στις δύο ομάδες, σύμφωνα με την AstraZeneca.

Η AstraZeneca περιέγραψε το Etcamah ως το πρώτο και μοναδικό επόμενης γενιάς στοματικό SERD και πλήρες ανταγωνιστή ER εγκεκριμένο στη 1η γραμμή θεραπείας και την μοναδική επιλογή σε συνδυασμό με όλους τους ευρέως εγκεκριμένους αναστολείς CDK4/6, καθώς και ως το 11ο νέο φάρμακο της εταιρείας από τα 20 που προβλέπει να λανσάρει έως το 2030. Η συνιστώμενη δόση του Etcamah σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 είναι 75 mg, χορηγείται στοματικά μία φορά την ημέρα. Η εταιρεία δήλωσε ότι το φάρμακο έχει επίσης εγκριθεί στην Ιαπωνία, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και στη Σαουδική Αραβία βάσει της δοκιμής SERENA-6 Φάση III, με κανονιστικές αιτήσεις υπό εξέταση σε αρκετές άλλες χώρες· κατά την ανακοίνωση της 23 Ιουλίου, η αίτηση στις Η.Π.Α. παρέμεινε υπό εξέταση του FDA μετά από επέκταση της ημερομηνίας του νόμου Prescription Drug User Fee Act για την αξιολόγηση ενημερωμένων αποτελεσμάτων από τη δοκιμή.

Ο François-Clément Bidard, καθηγητής ιατρικής ογκολογίας στο Institut Curie και στο Versailles University και συν-κύριος ερευνητής της δοκιμής, χαρακτήρισε την έγκριση της ΕΕ ως «καλώς ερχόμενη είδηση για τον έναν στους τρεις ασθενείς στην Ευρώπη με αυτή τη μορφή προχωρημένου καρκίνου του μαστού των οποίων οι όγκοι αναπτύσσουν μεταλλάξεις ESR1 πριν από την εξέλιξη της νόσου». Η AstraZeneca δήλωσε ότι ο καρκίνος του μαστού παραμένει η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο μεταξύ των γυναικών στην Ευρώπη, αναφέροντας πάνω από 140.000 θανάτους το 2024 και πάνω από 540.000 διαγνώσεις τον ίδιο χρόνο. Η εταιρεία πρόσθεσε ότι οι μεταλλάξεις στο γονίδιο ESR1 αποτελούν βασικό παράγοντα ενδοκρινικής αντίστασης και συνδέονται με δυσμενή έκβαση, και ότι περίπου το 30 % των ασθενών με ενδοκρινικά ευαίσθητη HR-θετική νόσο αναπτύσσουν μεταλλάξεις ESR1 κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας πριν από την εξέλιξη της νόσου. Σε όλη τη Μεγάλη Βρετανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και την Ιταλία, περίπου 37.000 ασθενείς με HR-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού λαμβάνουν φάρμακο στην πρώτη γραμμή, κυρίως ενδοκρινικές θεραπείες σε συνδυασμό με αναστολείς CDK4/6, σύμφωνα με την εταιρεία.

Προηγούμενη Έγκριση του FDA

Η ευρωπαϊκή έγκριση ακολουθεί την έγκριση του U.S. Food and Drug Administration για το Guardant360 CDx ως συνοδευτική διάγνωση για το caminestrant, αναγγέλθηκε από την Guardant στις 4 Σεπτεμβρίου 2026. Η έγκριση αυτή καλύπτει τον εντοπισμό ασθενών με ορμονικούς υποδοχείς (HR)-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που φέρουν όγκους με μεταλλάξεις ESR1 πριν από την ακτινογραφική πρόοδο, και συνιστά επαναλαμβανόμενες δοκιμές Guardant360 CDx κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον εντοπισμό αναδυόμενων μεταλλάξεων ESR1 πριν από την κλινική ή ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την εταιρεία. Η Guardant περιέγραψε την έγκριση του FDA τότε ως την 29η ένδειξη CDx της πλατφόρμας σε πολλαπλούς τύπους όγκων παγκοσμίως και ως ένδειξη μιας πολυετούς συνεργασίας με την AstraZeneca, εστιασμένη στην ενσωμάτωση των προϊόντων και δυνατοτήτων της Guardant στην κλινική ανάπτυξη. Η εταιρεία εκτιμά ότι περίπου 37.000 γυναίκες στις Η.Π.Α. που ζουν με προχωρημένο HR-θετικό καρκίνο του μαστού και λαμβάνουν αναστολέα αρωματάσης θα μπορούσαν ενδεχομένως να ωφεληθούν από αυτήν την προσέγγιση.