Bioteknologi
Amgen offentliggør fase 3-data om Sjögrens sygdom forud for ACR Convergence 2026
Føj Securities.io til dine foretrukne kilder på Google
Amgen annoncerede den 27. oktober 2026 planer om at fremlægge nye data fra sin portefølje inden for sjældne og andre alvorlige autoimmune sygdomme på American College of Rheumatologys (ACR) ACR Convergence 2026. Præsentationerne vil især omfatte de sent indsendte resultater fra fase 3-studiet OASIZ-301 af dazodalibep hos voksne med Sjögrens sygdom og moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet.
Præsentationen af OASIZ-301 er planlagt som sent indsendt abstract nr. 22 onsdag den 11. november 2026 fra kl. 8.45 til 9.00 ET. Det underliggende abstract, der første gang blev offentliggjort den 20. oktober 2026 på ACR’s websted med abstracts fra mødet, oplyser, at 648 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til dazodalibep 1.500 mg intravenøst hver fjerde uge (217 patienter), dazodalibep 3.000 mg intravenøst hver 12. uge (217 patienter) eller placebo (214 patienter). I Amgens meddelelse beskrives studiet som et studie med cirka 621 deltagere.
Ved studiestart havde patienterne i OASIZ-301 en gennemsnitlig score på 10,2 på European Alliance of Associations for Rheumatologys Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index. I uge 48 var sygdomsaktiviteten forbedret med en mindste kvadraters gennemsnitlig ændring fra baseline på -5,6 point hos patienter, der fik dazodalibep hver fjerde uge (forskel i forhold til placebo: -1,8; justeret p<0,001), og -5,2 point hos dem, der blev behandlet hver 12. uge (forskel i forhold til placebo: -1,4; justeret p=0,010), sammenlignet med -3,8 point for placebo, oplyste selskabet. Amgen (AMGN ) oplyste, at behandlingseffekterne blev observeret allerede efter fire uger, og beskrev reduktionerne som statistisk signifikante og klinisk meningsfulde.
Behandlingsregimet med dosering hver fjerde uge forbedrede også det centrale sekundære endepunkt, patientrapporteret tørhed. Patienterne rapporterede større reduktioner i tørhed målt både på tørhedsscoren i EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline: -2,50 mod -1,33 for placebo; justeret p<0,001) og på tørhedsscoren i Dagbog til vurdering af patientrapporteret Sjögren-indeks (DASPRI) (-1,98 mod -1,05; justeret p<0,001), ifølge meddelelsen. ACR’s abstract angiver, at de tilsvarende forskelle i forhold til placebo var -1,17 for ESSPRI-tørhed og -0,93 for DASPRI-tørhed.
Behandlingsudløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger og behandlingsudløste bivirkninger, der førte til behandlingsophør, forekom med omtrent samme hyppighed i alle behandlingsgrupper, oplyser både meddelelsen og abstractet. Da Amgen offentliggjorde de foreløbige hovedresultater den 22. september 2026, oplyste selskabet, at de hyppigste bivirkninger – defineret som forekomster hos mindst 5 % af patienterne og med højere hyppighed end ved placebo – var nasofaryngitis, urinvejsinfektion, forhøjet blodtryk og infusionsrelaterede reaktioner. De var generelt lette til moderate, og der var ingen ubalance mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tromboemboliske hændelser eller opportunistiske infektioner.
Ifølge ACR’s abstract var OASIZ-301 (NCT06104124) et 48-ugers, internationalt, multicenterbaseret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blandt voksne på 18 år og derover, som opfyldte klassifikationskriterierne fra ACR/EULAR 2016 og havde en ESSDAI-score på mindst 5. Patienter med samtidig reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus kunne deltage. Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i ESSDAI i uge 48, og de centrale sekundære endepunkter omfattede tørhed, ømme og hævede led, træthed samt ESSDAI5-respons, defineret som et fald på mindst 5 point fra baseline. Sikkerheden blev vurderet frem til uge 56 hos patienter, der ikke fortsatte i forlængelsesstudiet på lang sigt.
Dazodalibep er en CD40L-antagonist, der forstyrrer samspillet mellem T-celler, kirtlernes epitelceller, B-celler og andre antigenpræsenterende celler. Amgen beskriver det som et potentielt fusionsprotein i en helt ny lægemiddelklasse. Selskabet undersøger det hos to grupper af patienter med Sjögrens sygdom: patienter med moderat til svær systemisk sygdom og patienter med stor symptombyrde og lav systemisk sygdomsaktivitet.
“For mennesker med Sjögrens sygdom kan systemisk sygdomsaktivitet og symptomer have stor betydning for deres helbred og hverdag, men behandlingsmulighederne er stadig begrænsede,” sagde dr. Teresa K. Tarrant, MD, lektor i medicin ved Duke University. “De hurtige forbedringer i ESSDAI og den selvrapporterede tørhed, der blev observeret med dazodalibep, er særligt lovende.”
Amgen oplyser, at der i øjeblikket ikke findes FDA-godkendte lægemidler mod Sjögrens sygdom, som selskabet beskriver som den næsthyppigste autoimmune reumatiske sygdom. Ud over OASIZ-301 gennemfører selskabet OASIZ 303, et fase 3-studie blandt patienter med stor symptombyrde og lav systemisk sygdomsaktivitet, som forventes afsluttet i fjerde kvartal af 2026, samt OASIZ 304, et åbent forlængelsesstudie på lang sigt for egnede deltagere fra OASIZ 301 og OASIZ 303.
Det resterende program ved ACR Convergence
Det bredere program omfatter tre postere fra den åbne periode i MITIGATE-studiets fase 3, som beskriver UPLIZNA’s (inebilizumab-cdon) langsigtede sikkerhedsprofil og vedvarende effekt ved IgG4-relateret sygdom: Abstract #0177 søndag den 8. november 2026, Abstract #1129 mandag den 9. november 2026 og Abstract #2107 tirsdag den 10. november 2026. Alle præsenteres på postersessioner fra kl. 10.30 til 12.30 ET. UPLIZNA er indiceret til voksne med anti-aquaporin-4-antistofpositiv neuromyelitis optica-spektrumsygdom, IgG4-relateret sygdom samt anti-acetylcholinreceptor- eller anti-muskel-specifik-tyrosinkinase-antistofpositiv generaliseret myasthenia gravis. Efter to indledende infusioner får patienterne én dosis hver sjette måned.
To postere om TAVNEOS (avacopan) omhandler effekten og sikkerheden ved at føje avacopan til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene ved ANCA-associeret vaskulitis (Abstract #2133) samt glukokortikoidrelaterede tilstande hos patienter med granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis, som har fået glukokortikoider i moderat til høj dosis gennem længere tid (Abstract #1156). TAVNEOS er indiceret som supplerende behandling til voksne med svær, aktiv ANCA-associeret vaskulitis i kombination med standardbehandling, herunder glukokortikoider.
Der er planlagt fem postere om KRYSTEXXA (pegloticase), herunder en post hoc-analyse af et 2,5-årigt åbent forlængelsesstudie om induktion og vedligeholdelse af remission ved urinsyregigt (Abstract #0714), opnåelse af remission ved urinsyregigt og dens varighed i den kliniske praksis i et amerikansk reumatologisk netværk (Abstract #0853), induktion af klinisk remission med pegloticase og immunmodulering på to reumatologiske klinikker i lokalsamfundet (Abstract #2648), mønstre for urinsyregigtanfald i de kliniske MIRROR- og AGILE-studier (Abstract #2657) samt brug af immunmodulerende kombinationsbehandling i den kliniske praksis blandt nye brugere af pegloticase (Abstract #2653). Amgen oplyser, at KRYSTEXXA var det første biologiske lægemiddel, der blev godkendt af FDA til voksne med ukontrolleret urinsyregigt, og at produktinformationen i 2022 blev udvidet til også at omfatte samtidig administration med methotrexat på baggrund af resultaterne fra det randomiserede, kontrollerede MIRROR-studie.
»De data, vi præsenterer på ACR, viser bredden i Amgens portefølje og pipeline inden for sjældne og andre alvorlige autoimmune sygdomme,« sagde Paul Burton, M.D., Ph.D., senior vice president og chief medical officer hos Amgen.
