Abbott Amplatzer Paraclose PVL Occluder får FDA-godkendelse

Abbott meddelte den 28. oktober 2026, at Amplatzer Paraclose PVL Occluder har fået godkendelse fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA. Det er et transkateterbaseret udstyr, der er udviklet til behandling af paravalvulær lækage (PVL), hvor blod strømmer tilbage rundt om en kirurgisk indsat hjerteklap. I sin meddelelse beskriver Abbott implantatet som det første og eneste transkateterbaserede udstyr, der er godkendt i USA specifikt til behandling af PVL. Det giver lægerne mulighed for at lukke lækagerne med et minimalt invasivt indgreb, uden at patienterne skal gennemgå endnu en åben hjerteoperation.

Hvis syge eller beskadigede hjerteklapper ikke kan repareres, kan de udskiftes med enten mekaniske klapper eller vævsklapper ved en åben hjerteoperation. Efter en hjerteoperation kan der være et lille mellemrum mellem det oprindelige hjertevæv og den nye klap, eller et sådant mellemrum kan opstå med tiden. Når blod siver gennem mellemrummet, kaldes det en paravalvulær lækage. Med henvisning til en undersøgelse fra 2014, der blev offentliggjort i The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, oplyser Abbott, at disse lækager forekommer ved 7 % til 17 % af udskiftninger af mitralklapper og 5 % til 10 % af udskiftninger af aortaklapper.

PVL kan føre til symptomer på hjertesvigt, herunder åndenød, træthed og hævelser i ben og fødder. Det kan også medføre hæmolyse, hvor de røde blodlegemer beskadiges, hvilket fører til alvorlig blodmangel. På Abbotts internationale produktside for udstyret står der, at PVL kan opstå kort efter udskiftning af en hjerteklap eller flere år senere. Siden opregner også risikofaktorer for udvikling af PVL, herunder forkalkning af klapringen, skrøbeligt væv, tidligere endokarditis eller andre betændelsestilstande samt nylig påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.

Amplatzer Paraclose indføres gennem et kateter, der føres ind i en pulsåre eller vene i benet, og placeres i lækagen for at lukke den. Abbott oplyser, at udstyret giver patienterne en minimalt invasiv behandlingsmulighed for PVL, så de undgår endnu en operation.

PARADIGM-studiet lå til grund for godkendelsen

FDA’s godkendelse af Amplatzer Paraclose PVL Occluder var baseret på positive kliniske data fra PARADIGM-studiet, som Abbott beskriver som et prospektivt studie med 200 patienter, gennemført på flere centre og uden en kontrolgruppe. Abbott oplyser, at studiet viste, at udstyret er et effektivt, minimalt invasivt alternativ til en ny åben hjerteoperation.

»Den amerikanske godkendelse af Amplatzer Paraclose PVL Occluder afhjælper et væsentligt udækket behandlingsbehov hos mennesker med paravalvulær lækage,« sagde Amar Krishnaswarmy, M.D., sektionsleder for Invasive & Interventional Cardiology ved Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine på Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute ved Cleveland Clinic. Han sagde, at udstyrets elliptiske form er udviklet specifikt til effektivt at lukke PVL i mange forskellige former og størrelser, så mange patienter kan undgå endnu en hjerteoperation.

Sandra Lesenfants, senior vicepræsident for Abbotts forretningsområde for strukturel hjertesygdom, sagde, at læger i USA tidligere ikke havde et godkendt alternativ til endnu en åben hjerteoperation, når de behandlede PVL. »Med dette specialudviklede udstyr imødekommer vi et kritisk udækket behov,« sagde hun og tilføjede, at Amplatzer Paraclose bygger videre på Abbotts portefølje af minimalt invasive produkter til behandling af strukturelle hjertesygdomme. Porteføljen gør det muligt at behandle mennesker med hjerte-kar-sygdomme effektivt uden risiko for kirurgiske komplikationer.

Aflangt design i Nitinol

Amplatzer Paraclose har en aflang form og designegenskaber, der skal sikre effektiv lukning ved forskellige anatomiske forhold omkring PVL. På Abbotts internationale produktside beskrives implantatet, der sælges uden for USA under navnet Amplatzer Valvular Plug III, som selvudvidende og fremstillet af flettede Nitinoltråde med formhukommelse. Udstyret fås i ni størrelser og har en fleksibel midterdel af Nitinol, så det kan lukke PVL med forskellige former. Abbott oplyser, at udstyrets asymmetriske, aflange form er udviklet til at passe til mange forskellige PVL-typer, og at det kan lukke lækagen effektivt hos op til 93 % af patienterne.

Abbotts Amplatzer-portefølje omfatter også Amplatzer Piccolo Occluder og Amplatzer Talisman PFO Occluder, som giver minimalt invasive behandlingsmuligheder til lukning af medfødte hjertefejl og reduktion af risikoen for slagtilfælde. Abbott oplyser, at Amplatzer-serien var banebrydende inden for transkateterbaseret okklusion i hjerte-kar-systemet og de perifere blodkar. På produktsiden står der, at mere end 1,25 millioner Amplatzer-enheder er blevet implanteret på verdensplan, og at der foreligger mere end 20 års klinisk erfaring. Det samlede antal implantater er baseret på data fra Abbott.

Amplatzer Valvular Plug III har været godkendt til behandling af PVL i Europa siden 2020, ifølge meddelelsen.