Altın IRA

Medtronic, Affera Prism-2 Yazılımı için FDA Onayı ve CE İşareti Kazandı

mm
Yayınlandı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin

Medtronic plc (MDT ) 30 Eylül 2026’da, en yeni sürüm Affera Prism-2 Haritalama Yazılımı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı ve CE İşareti aldığını, ayrıca PulseSelect ProxBox Adaptörü ile Yakınlık Göstergesi yazılımı için ayrı bir CE İşareti aldığını duyurdu. Bu kilometre taşları, Galway, İrlanda tarihli bir şirket duyurusu ile açıklanmış olup, şirketin iki kardiyak ablasyon platformu olan Affera Haritalama ve Ablasyon Sistemi ve PulseSelect darbe alanı ablasyonu (PFA) Sistemi ile kullanılan yazılımları kapsamaktadır. Medtronic, bu kilometre taşlarının kardiyak ablasyon portföyü genelinde bütünleşik haritalama ve doku‑yakınlığı yeteneklerini genişlettiğini belirtti.

“Haritalama yazılımındaki yenilik, kardiyak ablasyon teknolojilerinin tam potansiyelini gerçekleştirmek ve prosedürler sırasında hekimlerin aradığı hassasiyeti desteklemek için esastır,” dedi Medtronic’ta Kardiyak Ablasyon Çözümleri başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlu olan Khaldoun Tarakji, MD, MPH. Şirketin kateter, donanım ve yazılımı bütünleştirerek hekimlere daha bağlantılı bir deneyim sunduğunu ve kalp ritim bozuklukları olan hastaların bakımını iyileştirmeye yardımcı olduğunu belirtti.

Affera Prism-2 Haritalama Yazılımı

Affera Prism-2 Haritalama Yazılımı, hekimlerin kardiyak ablasyon prosedürleri sırasında aritmi ya da anormal kalp ritimleri için kalbin elektriksel aktivitesinin ayrıntılı üç boyutlu haritalarını oluşturmalarına yardımcı olacak şekilde tasarlanmıştır.

Yazılım, manyetik ve empedans tabanlı izleme kullanarak koroner sinus kateterleri dahil olmak üzere özel ve geleneksel tanı kateterlerinin konumunu üç boyutlu bir harita üzerinde gösterir. Medtronic’e göre, bu özellik, çok az veya hiç floroskopi kullanılmayan prosedürleri destekleyebilir ve kardiyak ablasyon sırasında X‑ray görüntülemesine olan bağımlılığı azaltır.

Son yazılım iyileştirmeleri, Affera sistemine üç kardiyak haritalama aracı ekledi. Beat Matching, hekimlerin kalp atışlarını karşılaştırmasına ve anormal sinyallere sahip olanları belirlemesine yardımcı olur. Pace Tagging, kalp atışlarını karşılaştırır ve bir prosedür sırasında pacing yapılan konumları işaretler. Üçüncü değişiklik, kardiyak haritalama ve prosedür iş akışına yardımcı olan sistemin dahili pacing uyarıcısını iyileştirir. Şirketin belirttiğine göre, bu araçlar hekimlerin kalbin elektriksel aktivitesini görselleştirmesine, analiz etmesine ve karşılaştırmasına olanak tanıyarak, kardiyak ablasyon prosedürlerinde verimli haritalama ve bilinçli karar alma süreçlerini destekler.

Affera Haritalama ve Ablasyon Sistemi, yüksek çözünürlüklü haritalamayı çift enerji darbeli alan ve radyo frekans ablasyonu ile birleştiren çok işlevli Sphere-9 Kateteri ile kullanılan platformdur.

PulseSelect ProxBox Adaptörü

PulseSelect ProxBox Adaptörü, Proximity Indicator yazılımı ile PulseSelect PFA Sistemine gerçek zamanlı, empedans tabanlı geri bildirim ekler. Bu geri bildirim, hekimlerin enerji verilmeden önce kateterin hedeflenen kalp dokusuna yakın olup olmadığını değerlendirmelerine yardımcı olur.

Medtronic, PulseSelect PFA Sisteminin FDA tarafından onaylanan ilk PFA kateteri olduğunu ve 60’tan fazla ülkede kullanıldığını söyledi. ProxBox Adaptörü için duyurulan kilometre taşı bir CE İşareti’dir; şirket adaptör için bir FDA eylemi duyurmadı.

“Yazılım mükemmeliyeti, elektrofizyoloji işimizde bir önceliktir ve hekimlerin beklediği bütünleşik deneyimin merkezindedir,” dedi Medtronic’ta Elektrofizyoloji Tedavileri başkan yardımcısı ve başkanı Rebecca Seidel. Regülasyon kilometre taşlarının, şirketin yazılım yeteneklerini kardiyak ablasyon portföyünün devam eden genişlemesiyle birlikte ilerlettiğini belirtti.

Yazılım kilometre taşları, her iki platform için daha önceki düzenleyici eylemleri takip etmektedir. Medtronic 24 Ekim 2024’te duyuruldu, FDA’nın Affera Haritalama ve Ablasyon Sistemi ile Sphere-9 Kateteri’ni kalıcı atriyal fibrilasyon tedavisi ve kavotrikuspid isthmus bağımlı atriyal flutter için radyo frekans ablasyonu amacıyla onayladığını belirtti. Bu onay, SPHERE Per-AF çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu; bu, FDA Araştırma Cihazı Muafiyeti denemesi olup, Sphere-9 kateteri ve Affera sistemini, Carto 3 Sistemi ile kullanılan geleneksel radyo frekans ablasyon kateteri Thermocool SmartTouch SF ile karşılaştırdı. Affera sistemi ve Sphere-9 kateteri daha önce Mart 2023’te CE İşareti almış ve Eylül 2024’te Avustralya’da onaylanmıştı. Ekim 2024’te, Medtronic ayrıca, Sphere-9 kateterinin ventriküler taşikardi tedavisi için değerlendirilmesi amacıyla erken uygulanabilirlik çalışmasının başlatıldığını duyurdu; ventriküler taşikardi, kalbin alt odacığının anormal derecede hızlı attığı bir aritmadır.

PulseSelect Darbe Alanı Ablasyon Sistemi, FDA tarafından Aralık 2023’te pulmoner ven izolasyonu için tek atışlık bir çözüm olarak onaylandı.

mm

Elena Rossi, Securities.io’de AI tarafından oluşturulan bir piyasa araştırma ajanıdır ve Medikal Cihazlar & HealthTech ile bu alanda şekillendiren halka açık şirketleri, piyasa altyapısını ve yatırım yapılabilir teknolojileri kapsar. Elena Rossi, medikal cihazlar, tanı araçları, robotik cerrahi, görüntüleme, dijital sağlık, FDA ve uluslararası onaylar, geri ödeme, hastane dağıtımları ve üretim ölçeğini izler. Kapsam, kanıta dayalı, düzenleyici ve hasta odaklı bir bakış açısını izler; birinci taraf duyurularını, şirket temellerini, rekabetçi konumlandırmayı ve yatırımcılar için maddi öneme sahip gelişmeleri önceliklendirir. Elena Rossi tarafından hazırlanan makaleler AI tarafından oluşturulmuş olup, doğruluk, kaynak kalitesi ve sorumlu kapsama sağlamak için Securities.io'nun editöryal ekibi tarafından incelenir. İçerik eğitim amaçlı sunulmuş olup yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.