AMA, Medtronic’un iki cihaz prosedürü için Kategori I CPT kodlarını onayladı

Medtronic plc (MDT ) duyurdu 1 Ekim 2026’da, American Medical Association’ın iki teknolojisiyle ilişkili prosedürler için yeni Kategori I Current Procedural Terminology (CPT) kodlarını onayladığını. Bu teknolojiler: idrar kaçırma tedavisinde kullanılan Altaviva implantabl tibial nöromodülasyon cihazı ve kontrol altına alınamayan hipertansiyon tedavisinde kullanılan Symplicity Spyral renal denervasyon sistemi. Şirket, yeni kodların mevcut Kategori III kodlarının yerini alacağını ve Ocak 2028’de yürürlüğe gireceğini belirtti. Medtronic, iki teknolojiyi önemli uzun vadeli büyüme fırsatları olarak nitelendirdi.

AMA Panel Kaydı

AMA’nın karar kaydı, Eylül 2026 CPT Editöryal Özet Panel Eylemleri, belirli kod eylemlerini belgelemektedir. Sekme 19, Renal Nerve Denervation altında, CPT Editöryal Paneli, transkateter renal sempatik denervasyonu raporlamak için 37X47 ve 37X48 kodlarının eklenmesini kabul etti, Renal Nerve Denervation alt bölümünde kılavuzlar ekledi ve Kategori III kodları 0338T ve 0339T’yi, Ocak 2028’de yürürlüğe girecek şekilde sildi. Sekmeler 33 ve 34 tek bir panel eylemi olarak oylandı. Sekme 34, Integrated Tibial Neurostimulator Services altında, panel, entegre bir nörostimülasyon sisteminin açık implantasyonu veya değişimi ve/veya revizyonu ya da kaldırılması için 64X21, 64X22, 64X23 ve 64X24 kodlarını kabul etti; Neurostimulators alt bölümündeki kılavuzları revize etti; ve kodlar 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T ve 0989T’yi, ayrıca Ocak 2028’de yürürlüğe girecek şekilde sildi.

AMA, X içeren kodların, ilk üç rakamları aracılığıyla kod setindeki önerilen konumu göstermek amacıyla tasarlanmış yer tutucu kodlar olduğunu belirtiyor. Bu kodlar talep raporlamasında kullanılmaz ve kodlar, CPT kod seti yayınlanmadan hemen önce, atama yapılmaz ve kesin metin kesinleştirilmez. AMA, her CPT Editöryal Panel toplantısından sonra özet bir belge hazırlar, her kod başvurusunda alınan eylemleri kapsar. Eylül 2026 panel eylemlerinin yeniden değerlendirilmesi için talepler, AMA personeline 16 Ekim 2026, Orta Saat Dilimi’nde gece yarısı ulaşmalıdır.

Medtronic’in duyurusuna göre, Kategori I CPT kodları, AMA’nın iyi yerleşmiş, Amerika Birleşik Devletleri genelinde hekimler tarafından yaygın olarak uygulanan ve sağlam klinik kanıtlarla desteklenen prosedürlere atadığı kalıcı kodlardır; ayrıca başvuru sürecinde belirlenen diğer kriterleri de karşılamaktadır. Şirket, Kategori I kodunun kalıcı bir kod oluşturduğunu ve hekim ödemelerini desteklemeye ve ticari ödeme sağlayıcılarının kapsam kararlarını bilgilendirmeye yardımcı olabileceğini, ancak kapsam, geri ödeme, klinik üstünlük veya hasta erişimini belirlemediğini belirtti.

“Bu Kategori I onayları, bakımda kritik boşlukları ve karşılanmamış hasta ihtiyaçlarını gideren yenilikçi çözümler için sağlam klinik kanıtları ve hekim benimsemesini yansıtıyor,” dedi Medtronic’ta sağlık ekonomisi, politika ve geri ödeme başkan yardımcısı Lindsay Bockstedt. “AMA’nın kararı, bu teknolojiler için geri ödeme yolunda anlamlı bir ilerleme temsil ediyor; Medtronic, daha geniş benimseme ve hasta erişimi için engelleri azaltmaya kararlı olmaya devam ediyor.”

İki Sistem

Altaviva cihazı, daha önceki Medtronic duyurusuna göre 19 Eylül 2025’te ABD Gıda ve İlaç İdaresi onayını aldı. Bu cihaz, daha konservatif tedavilere yanıt vermeyen veya tolerans göstermeyen hastalarda idrar kaçırma tedavisi için endikedir. Şirkete göre, mesane kontrol sorunları tahmini 43 milyon ABD yetişkinini (altı kişiden biri) etkiliyor ve bunların neredeyse 16 milyonu, aşırı aktif mesanenin yaygın bir semptomu olan idrar kaçırma yaşamaktadır. Medtronic, genel mesane kontrol sorunları olan kişilerin sadece dörtte birinin semptomlarını bir doktorla tartıştığını belirtti.

Cihaz, bir sakız çubuğunun uzunluğunun yaklaşık yarısı kadar olup, ayak bileği yakınında cilt altına, sadece lokal anestezi gerektiren ve görüntüleme gerektirmeyen minimal invaziv bir prosedürle yerleştirilmektedir, şirket belirtiyor. Tibial sinire uyarı vererek mesane ile beyin arasındaki iletişimin yeniden kurulmasına yardımcı olur, prosedürle aynı gün aktive edilebilir ve MRI uyumludur. Medtronic, sistemin beklenen terapi ayarları altında tahmini 15 yıl terapi sağlayacak şekilde tasarlandığını ve şarjın varsayılan hızda en fazla 30 dakika süreceğini belirtiyor. Cihazın kritik çalışması TITAN 2 olarak biliniyordu ve şirket, Altaviva’nın tanıtımıyla birlikte mesane kontrol semptomları için tam bir nöromodülasyon terapileri portföyü sunan tek şirket haline geldiğini ifade ediyor.

Symplicity Spyral renal denervasyon sistemi, böbreklere yakın sinirlere aşırı aktif hale gelerek yüksek tansiyona katkıda bulunabilen radyo frekans enerjisi verir. Sedasyon sonrası, bir hekim böbreğe giden artere tek bir ince tüp (kateter) yerleştirir ve aşırı sinir aktivitesini yatıştırmak için enerji uygular; kateter daha sonra çıkarılır ve geride implant kalmaz, Medtronic’a göre.

28 Ekim 2025 tarihinde, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri, belirlemede belirtilen kriterlere uygun olarak sağlandığında Kanıt Geliştirme ile Kapsam kapsamında, kontrol altına alınamayan hipertansiyon için FDA onaylı renal denervasyonu kapsayan bir Ulusal Kapsam Kararı yayınladı, CMS’ye göre. CMS, Medtronic tarafından desteklenen SPYRAL CARE çalışmasını, ClinicalTrials.gov numarası NCT07174622 ve CMS onay tarihi 30 Ekim 2025 olmak üzere, Kanıt Geliştirme ile Kapsam gereksinimlerini karşıladığını listeliyor. Çalışma, entegre elektronik sağlık kaydı ve talep verilerini kullanarak, Symplicity renal denervasyonu artı standart bakım ile yalnızca standart bakım uygulanan Medicare hastalarında hipertansiyon tedavisinin gerçek dünya klinik sonuçlarını değerlendiriyor. Medtronic, SPYRAL HTN küresel klinik programını, ilaç kullanımının varlığı ve yokluğunda ve yüksek bazal kardiyovasküler riskle, 5.000’den fazla hastayı kapsayan en kapsamlı renal denervasyon klinik programı olarak tanımlıyor ve dünya çapında 40.000’den fazla hastada elde edilen deneyimle destekleniyor.