FDA, Tempus ECG-MR Mitral Regurgitation AI’ye 510(K) Onayı Verdi

Tempus AI, Inc. (TEM ) 28 Eylül 2026 duyurusu’nda, Tempus, Tempus ECG-MR için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden 510(k) onayı aldığını söyledi; Tempus ECG-MR, standart 12 kanallı dinlenme elektrokardiyogramlarını (EKG’leri) analiz ederek tanı konmamış orta veya şiddetli mitral yetmezlik (MR) ile ilişkili bulguları tespit eden bir yapay zeka ürünüdür. Şirket, ECG-MR’nin dördüncü FDA onaylı ECG-AI ürünü olduğunu ve portföyünün aritmi, kalp fonksiyonu, pulmoner vasküler ve kapak hastalıklarını kapsadığını belirtti.

Tempus, MR’yi kanın mitral kapak üzerinden geriye sızdığı yaygın bir kalp kapak hastalığı biçimi olarak tanımladı. Erken evrelerin genellikle asemptomatik olması veya nefes darlığı gibi özgül olmayan semptomlar üretmesi nedeniyle, şirketin belirttiği gibi MR sık sık ileri evrelere kadar tanı konulamıyor. Tempus, ECG-MR’nin yüksek riskli hastaları belirlemek ve onları takip tanı görüntülemesi gibi ileri değerlendirmeler için yönlendirmek amacıyla erken tespit aracı olarak hizmet ettiğini söyledi.

“Standart bir EKG, geleneksel olarak kullanabildiğimizden çok daha fazla bilgi içeriyor,” diye konuştu Tempus’ta Kardiyoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Brandon Fornwalt, MD, PhD. Dördüncü FDA onaylı ECG-AI ürünüyle Tempus’un aynı EKG’den çeşitli kalp ve damar hastalıkları türlerine ait sinyalleri tanımlayabilen ve günlük bakımda zaten kullanılan bir testten klinisyenlere daha eyleme geçirilebilir bilgi sunan büyüyen bir portföy oluşturduğunu söyledi.

Kullanım Amacı ve Belirtilen Sınırlamalar

Şirketin duyurusundaki kullanım amacı tanımına göre, Tempus ECG-MR, dinlenme, ambulatuvar olmayan 12 kanallı EKG kayıtlarını analiz edip orta veya şiddetli MR ile ilişkili bulguları tespit etmeyi amaçlayan bir yazılımdır. Bu yazılım, sağlık kuruluşunda, kardiyovasküler hastalık riski taşıyan 65 yaş ve üzerindeki hastalardan toplanan klinik tanısal EKG kayıtları üzerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Belirtilen kardiyovasküler risk faktörleri arasında koroner arter hastalığı, hipertansiyon, obezite veya diyabet geçmişi, ya da nefes darlığı, göğüs ağrısı veya alt ekstremite ödemi gibi kalp hastalığı belirtileri yer alır. Cihaz, daha önce mitral kapak müdahalesi geçirmemiş ve orta veya şiddetli MR tanısı konmamış hastalar için endikedir.

Tempus ECG-MR yalnızca EKG verilerini analiz eder ve yorum için ikili bir çıktı sağlar. Şirket, cihazın kardiyak durumlar için bağımsız bir tanı aracı olarak tasarlanmadığını, ardışık hasta izlemelerinde kullanılmaması gerektiğini ve paced ritimli EKG’lerde kullanılmaması gerektiğini belirtti. Sonuçlar, hastanın orijinal EKG kayıtları ve diğer testler gibi diğer tanısal bilgilerle, ayrıca hastanın semptomları ve klinik geçmişiyle birlikte yorumlanmalıdır.

Üç Önceki ECG-AI Onayı

Bir 8 Temmuz 2024 duyurusu’nda, Tempus, atriyal fibrilasyon/çırpınma (AF) riskinin artmış olabileceği hastaları belirlemeye yardımcı olan yapay zeka tabanlı bir algoritma olan Tempus ECG-AF için 510(k) onayı aldığını söyledi. Şirket, bunu “kardiyovasküler makine öğrenimi tabanlı bildirim yazılımı” kategorisinde AF göstergesi için ilk FDA onayı ve çeşitli kardiyovasküler durumlar için risk altındaki hastaları tanımlamayı amaçlayan yeni nesil tanıların ilk ürünü olarak tanımladı. FDA’nın 510(k) veri tabanı, Tempus ECG-AF’yi K233549 numarasıyla listeler; bu onay 3 Kasım 2023 tarihinde alınmış ve 21 Haziran 2024 tarihli bir “Önemli Düzeyde Eşdeğer” kararıyla verilmiştir.

Bir 16 Temmuz 2025 duyurusu’nda, Tempus, ikinci ECG-AI cihazı Tempus ECG-Low EF için 510(k) onayı aldığını duyurdu; bu yazılım, dinlenme 12 kanallı EKG kayıtlarını analiz ederek %40 veya daha düşük sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) ile ilişkili bulguları tespit eder. Yazılım, kalp yetmezliği riski taşıyan 40 yaş ve üzerindeki hastalar için tasarlanmıştır; şirketin belirttiğine göre bu nüfus atriyal fibrilasyon, aort stenozu, kardiyomiyopati, miyokard enfarktüsü, diyabet, hipertansiyon, mitral yetmezlik ve iskemik kalp hastalığı olan hastaları içerir. FDA kayıtları, ECG-Low EF’yi K250119 numarasıyla listeler; bu onay 16 Ocak 2025 tarihinde alınmış ve 15 Temmuz 2025 tarihli bir “Önemli Düzeyde Eşdeğer” kararıyla verilmiştir.

Üçüncü onay, 24 Ağustos 2026 duyurusu ile Tempus ECG-PH için geldi; bu yazılım, ortalama pulmoner arter basıncının (mPAP) 20 mmHg’den yüksek olmasıyla ilişkili bulguları tespit etmek için standart 12 kanallı EKG’leri analiz eder ve bu durum pulmoner hipertansiyon (PH) göstergesidir. 40 yaş ve üzerindeki, kardiyovasküler semptomları olan ve PH geçmişi bulunmayan hastalar için tasarlanmıştır. FDA kayıtları, ECG-PH’yi K253699 numarasıyla listeler; bu onay 24 Kasım 2025 tarihinde alınmış ve 21 Ağustos 2026 tarihli bir “Önemli Düzeyde Eşdeğer” kararıyla verilmiştir.

FDA’nın openFDA 510(k) veri seti’ne göre, önceki üç ECG-AI cihazı, 870.2380 düzenlemesi kapsamında kardiyovasküler danışma komitesi alanında Sınıf 2 cihazlar olup, her biri “Önemli Düzeyde Eşdeğer” kararıyla Geleneksel 510(k) onayı almıştır. 14 Eylül 2026 tarihinde en son güncellenen veri seti, Tempus AI için dört 510(k) kaydı listeler: üç ECG-AI cihazı ve patoloji uzmanlığında nesil-ötesi sekanslama tabanlı tümör profilleme testi olan xR IVD, K241868 numarasıyla ve 19 Eylül 2025 tarihli bir “Önemli Düzeyde Eşdeğer” kararıyla. Veri seti henüz ECG-MR için bir giriş içermemektedir.