AstraZeneca, Dizal ile 600 Milyon Dolar Peşin Zegfrovy Lisans Anlaşmasını Tamamladı

AstraZeneca (AZN ) 1 Eylül 2026’da Zegfrovy (sunvozertinib) için Dizal Pharmaceutical Co., Ltd ile küresel münhasır lisans anlaşmasını tamamladığını duyurdu; Zegfrovy, akciğer kanseri hastaları için oral, geri dönüşümsüz epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) inhibitörüdür. Tamamlanan anlaşma kapsamında AstraZeneca, Zegfrovy’yi geliştirme ve ticarileştirme hakkını dünya çapında elde etti, şirket bir açıklamada belirtti.

AstraZeneca, Dizal’a 600 milyon dolar peşin ödeme yapacak ve belirli geliştirme, düzenleyici ve satışla ilgili kilometre taşlarının gerçekleşmesi üzerine ek olarak 900 milyon dolara kadar ödeme yapacaktır. Dizal ayrıca Zegfrovy’nin küresel satışlarından kademeli telif hakları alacaktır. AstraZeneca, işlemin 2026 yılı finansal tahminlerini etkilemediğini belirtti.

Agreement Terms and Regulatory Status

Tamamlanma, AstraZeneca’nın 14 Temmuz 2026’da duyurduğu anlaşmayı takiben gerçekleşti; şirket, işlemin 2026’nın ikinci yarısında kapanmasının beklendiğini, geleneksel kapanış koşulları ve düzenleyici onaylara tabi olduğunu belirtmişti. İmzalanırken açıklanan finansal şartlar — 600 milyon dolar peşin ödeme, 900 milyon dolara kadar kilometre taşı ödemeleri ve kademeli telif hakları — tamamlanma duyurusunda değişmemiştir.

Zegfrovy, ABD ve Çin’de, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu yerel ileri veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) yetişkin hastaların ikinci hat tedavisi için onaylanmıştır. ABD’de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sunvozertinib’e 2 Temmuz 2025’te, hastalığı platin bazlı kemoterapi sonrası ilerlemiş hastalar için hızlandırılmış onay vermiştir, FDA onay bildirimine göre. FDA, WU-KONG1B denemesinde etkinliği değerlendirmiş; doğrulanmış toplam yanıt oranı %46 ve yanıt süresinin medyanı 11,1 ay olarak 85 hastanın birincil etkinlik popülasyonunda bulunmuştur. Başvuru öncelikli inceleme almış ve sunvozertinib daha önce çığır açan tedavi tasarımı (breakthrough therapy) statüsü kazanmıştır.

AstraZeneca, Zegfrovy’nin Çin’de ikinci hat ortamında zaten hastalara sunulduğunu ve bu gösterim için ilacın ABD’de 2026’nın dördüncü çeyreğinde lansmanının yapılacağını belirtti.

First-Line Expansion and Clinical Program

Zegfrovy’nin birinci hat onayı için ek bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA), FDA tarafından kabul edildi; bu, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu birinci hat NSCLC’de Zegfrovy’nin küresel WU-KONG28 Faz III denemesinden elde edilen olumlu sonuçlarla desteklenmektedir. AstraZeneca, bu verilerin 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı’nda Geç Kırılım Özet Sözlü Sunumu olarak sunulduğunu ve aynı anda The New England Journal of Medicine’de yayımlandığını belirtti. Zegfrovy ayrıca Çin İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE)’ne birinci hat onayı için sunulmuş ve hem FDA hem de CDE bu ortamda Çığır Açan Tedavi Tasarımı (Breakthrough Therapy Designation) vermiştir.

Dizal, 29 Mayıs 2026’da olumlu WU-KONG28 sonuçlarını duyurdu ve sunvozertinib’in EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu ileri NSCLC için birinci hat tedavisinde platin çift kombinasyon kemoterapisine kıyasla üstün antitümör etkinliği gösterdiğini şirketin haber listesine göre belirtti. Dizal, WU-KONG28’i birinci hat EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu NSCLC’de oral, kemoterapisiz, hedefli monoterapi rejimi için olumlu sonuçlar elde eden ilk küresel randomize Faz III çalışma olarak tanımladı.

AstraZeneca, Sunvozertinib’in NCCN Onkoloji Klinik Uygulama Kılavuzları’na NSCLC için, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonu pozitif ileri veya metastatik hastalar için önerilen sonraki tedavi seçeneği olarak dahil edildiğini belirtti.

Disease Background and Company Portfolios

AstraZeneca’nın duyurusuna göre, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu NSCLC hastaları, yayımlanan araştırmalara atıfta bulunularak, gerçek dünyada beş yıllık genel sağkalım oranının %8 kadar düşük olduğunu deneyimlemektedir. Akciğer kanseri, geniş anlamda küçük hücreli akciğer kanseri ve NSCLC olarak ikiye ayrılır; ikincisi vakaların %80-85’ini oluşturur ve yaklaşık %75’i ileri NSCLC tanısı alır. ABD ve Avrupa’da NSCLC hastalarının %10-15’i, Asya’da ise %30-40’ı EGFR mutasyonlu NSCLC’ye sahiptir. EGFR mutasyonlu NSCLC hastalarının yaklaşık dörtte biri, ekzon 20 ekleme mutasyonu ya da başka bir atipik mutasyon taşıyan tümöre sahiptir, AstraZeneca Temmuz imzasında belirtti.

14 Temmuz imzasında, AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi İcra Kurulu Başkan Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: “AstraZeneca, EGFR mutasyonlu akciğer kanserinin tedavisinde lider bir konumdadır ve tümörlerinde ekzon 20 ekleme mutasyonu bulunan hastalar için yenilikçi ilaçlardan oluşan dünya çapında bir portföyümüze Zegfrovy’yi eklemek için sabırsızlanıyoruz.”

Dizal CEO’su Dr. Xiaolin Zhang, imza sırasında şunları belirtti: “Zegfrovy, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için ABD ve Çin’de önceden sistemik tedavi görmüş hastalar için onaylanan tek oral hedefli tedavidir.”

AstraZeneca’nın akciğer kanseri portföyü Tagrisso ve Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) ve Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Daiichi Sankyo iş birliğiyle Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ve Datroway (datopotamab deruxtecan); ve HUTCHMED iş birliğiyle Orpathys (savolitinib) ürünlerini içerir. Dizal, Shanghai Borsası’nda 688192 koduyla listelenen, kanser ve immünolojik hastalıklar için ilaçlar geliştiren bir biyofarmasötik şirkettir.

Zegfrovy, vahşi tip EGFR seçiciliğiyle geniş bir EGFR mutasyon yelpazesini hedefleyen geri dönüşümsüz bir EGFR inhibitörüdür. AstraZeneca, Cambridge, Birleşik Krallık’ta konumlanmıştır ve ilaçları 125’ten fazla ülkede satılmaktadır.