Amgen, ACR Convergence 2026 öncesinde Faz 3 Sjögren verilerini açıkladı

Amgen, 27 Ekim 2026’da, nadir görülen ve diğer ciddi otoimmün hastalıklara yönelik portföyü genelinde yeni verileri American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2026’da sunmayı planladığını duyurdu. Sunumlarda, Sjögren hastalığı ve orta ila şiddetli sistemik hastalık aktivitesi olan yetişkinlerde dazodalibepin incelendiği Faz 3 OASIZ-301 çalışmasının geç açıklanan sonuçları öne çıkıyor.

OASIZ-301 sunumunun, 11 Kasım 2026 Çarşamba günü, 08.45-09.00 saatleri arasında (ET) Geç Açıklanan Özet #22 olarak yapılması planlanıyor. İlk kez 20 Ekim 2026’da ACR’nin toplantı özetleri sitesinde yayımlanan temel özet, 648 hastanın dazodalibep 1.500 mg’ın dört haftada bir intravenöz yoldan verildiği gruba (217 hasta), dazodalibep 3.000 mg’ın 12 haftada bir intravenöz yoldan verildiği gruba (217 hasta) veya plasebo grubuna (214 hasta) 1:1:1 oranında randomize edildiğini bildiriyor. Amgen’in duyurusunda ise çalışmaya yaklaşık 621 hastanın alındığı belirtiliyor.

Hastaların OASIZ-301 çalışmasına başlarken Avrupa Romatoloji Dernekleri Birliği Sjögren Sendromu Hastalık Aktivite İndeksi puanı ortalama 10,2’ydi. Şirketin bildirdiğine göre, 48. haftada hastalığı aktivite puanları başlangıca göre en küçük kareler ortalama değişimiyle, dört haftada bir dazodalibep alan hastalarda -5,6 puan (plaseboya kıyasla fark: -1,8; düzeltilmiş p<0,001), 12 haftada bir tedavi alanlarda ise -5,2 puan (plaseboya kıyasla fark: -1,4; düzeltilmiş p=0,010) iyileşirken plasebo grubunda bu değişim -3,8 puan oldu. Amgen (AMGN ) ise tedavi etkilerinin dört hafta gibi erken bir zamanda gözlendiğini bildirdi ve azalmaları istatistiksel açıdan anlamlı ve klinik açıdan kayda değer olarak nitelendirdi.

Dört haftada bir uygulanan tedavi, hasta tarafından bildirilen kuruluk ölçümünü içeren temel ikincil sonlanım noktasında da iyileşme sağladı. Duyuruda bildirildiğine göre hastalar, hem EULAR Sjögren Sendromu Hasta Bildirimli İndeksi (ESSPRI) kuruluk puanında (başlangıca göre en küçük kareler ortalama değişimi: -2,50; plaseboda -1,33; düzeltilmiş p<0,001) hem de Sjögren Hastalığı Hasta Bildirimli Değerlendirme Günlüğü (DASPRI) kuruluk puanında (-1,98; plaseboda -1,05; düzeltilmiş p<0,001) daha fazla azalma bildirdi. ACR özetinde, plaseboya kıyasla karşılık gelen farkların ESSPRI kuruluğu için -1,17, DASPRI kuruluğu için -0,93 olduğu belirtiliyor.

Duyuru ve özetin ikisinde de, tedavi sırasında ortaya çıkan advers olayların, ciddi advers olayların ve tedaviyi bırakmaya yol açan tedavi sırasında ortaya çıkan advers olayların oranlarının tedavi gruplarında benzer olduğu belirtiliyor. Amgen, 22 Eylül 2026’da ilk sonuçları açıkladığında, en az %5 görülme sıklığına sahip olan ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilen en yaygın advers olayların nazofarenjit, idrar yolu enfeksiyonu, hipertansiyon ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar olduğunu; bunların genellikle hafif ila orta şiddette seyrettiğini ve tedavi kolları arasında tromboembolik olaylar veya fırsatçı enfeksiyonlar bakımından bir dengesizlik görülmediğini bildirdi.

ACR özetine göre OASIZ-301 (NCT06104124), ACR/EULAR 2016 sınıflandırma ölçütlerini karşılayan, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde yürütülen 48 haftalık, uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir çalışmaydı. ESSDAI puanı en az 5 olan hastalar çalışmaya alındı; eşlik eden romatoid artrit veya sistemik lupus eritematozus hastalığı olanlar da katılmaya uygundu. Birincil sonlanım noktası, 48. haftada ESSDAI puanının başlangıca göre değişimiydi. Temel ikincil sonlanım noktaları kuruluk, hassas ve şiş eklemler, yorgunluk ve başlangıca göre en az 5 puanlık düşüş olarak tanımlanan ESSDAI5 yanıtını değerlendirdi. Uzun dönemli uzatma çalışmasına devam etmeyen hastalarda güvenlilik 56. haftaya kadar değerlendirildi.

Dazodalibep, T hücreleri, bez epitel hücreleri, B hücreleri ve diğer antijen sunan hücreler arasındaki etkileşimleri bozan bir CD40L antagonistidir. Amgen, bu molekülü sınıfında ilk olma potansiyeli taşıyan bir füzyon proteini olarak tanımlıyor. Şirket, molekülü iki Sjögren hastası grubunda inceliyor: orta ila şiddetli sistemik hastalığı olanlar ile belirti yükü yüksek ve sistemik hastalık aktivitesi düşük olanlar.

“Sjögren hastalığıyla yaşayan kişilerde sistemik hastalık aktivitesi ve belirtiler, sağlıkları ve günlük yaşamları üzerinde önemli bir etki yaratabilir; buna karşın tedavi seçenekleri sınırlı kalıyor,” dedi Duke University Tıp Bölümü Doçenti Dr. Teresa K. Tarrant, MD. “Dazodalibep kullanımıyla ESSDAI’de ve hastaların kendi bildirdiği kurulukta gözlenen hızlı iyileşmeler özellikle umut verici.”

Amgen, şu anda Sjögren hastalığı için FDA onaylı bir ilaç bulunmadığını belirtiyor ve hastalığı en sık görülen ikinci otoimmün romatizmal hastalık olarak tanımlıyor. Şirket, OASIZ-301’in yanı sıra, belirti yükü yüksek ve sistemik hastalık aktivitesi düşük hastalarda yürütülen ve 2026’nın dördüncü çeyreğinde tamamlanması beklenen Faz 3 OASIZ 303 çalışmasını ve OASIZ 301 ile OASIZ 303 çalışmalarına katılan uygun hastalara yönelik açık etiketli, uzun dönemli uzatma çalışması OASIZ 304’ü yürütüyor.

ACR Convergence’deki diğer sunumlar

Daha geniş programda, IgG4 ile ilişkili hastalıkta UPLIZNA’nın (inebilizumab-cdon) uzun vadeli güvenlilik profilini ve kalıcı etkinliğini ele alan, Faz 3 MITIGATE çalışmasının açık etiketli döneminden üç poster yer alıyor: 8 Kasım 2026 Pazar günü sunulacak Özet No. 0177; 9 Kasım 2026 Pazartesi günü sunulacak Özet No. 1129 ve 10 Kasım 2026 Salı günü sunulacak Özet No. 2107. Posterlerin her biri, ET ile 10.30-12.30 saatleri arasında düzenlenecek oturumlarda sunulacak. UPLIZNA; anti-aquaporin-4 antikoru pozitif nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu, IgG4 ile ilişkili hastalık ve anti-asetilkolin reseptörü veya anti-kasa özgü tirozin kinaz antikoru pozitif jeneralize miyastenia gravis olan yetişkinler için endikedir; ilk iki infüzyonun ardından hastalara altı ayda bir doz verilir.

İki TAVNEOS (avacopan) posteri, ANCA ilişkili vaskülitte standart tedaviye avacopan eklenmesinin standart tedavinin tek başına uygulanmasına kıyasla etkililik ve güvenliliğini (Özet No. 2133) ve uzun süre orta ila yüksek doz glukokortikoid kullanan granülomatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis hastalarında glukokortikoid kullanımıyla ilişkili durumları (Özet No. 1156) ele alacak. TAVNEOS, glukokortikoidleri de içeren standart tedaviyle birlikte, şiddetli ve aktif ANCA ilişkili vasküliti olan yetişkinlerde yardımcı tedavi olarak endikedir.

Beş KRYSTEXXA (pegloticase) posterinin sunulması planlanıyor. Bunlar arasında gut remisyonunun başlatılması ve sürdürülmesine ilişkin, 2,5 yıllık açık etiketli uzatma çalışmasının sonradan yapılan bir analizi (Özet No. 0714); ABD’de klinik uygulama temelli bir romatoloji ağında gut remisyonunun elde edilmesi ve kalıcılığına ilişkin gerçek yaşam verileri (Özet No. 0853); iki toplum romatoloji kliniğinde pegloticase ve immünomodülasyonla klinik remisyonun başlatılması (Özet No. 2648); MIRROR ve AGILE klinik çalışmalarındaki gut alevlenmesi örüntüleri (Özet No. 2657) ve pegloticase kullanmaya yeni başlayan hastalarda gerçek yaşamda immünomodülatörlerle birlikte tedavi kullanımına ilişkin veriler (Özet No. 2653) yer alıyor. Amgen, KRYSTEXXA’nın kontrol altına alınamayan gut hastalığı olan yetişkinler için FDA tarafından onaylanan ilk biyolojik ilaç olduğunu ve MIRROR randomize kontrollü çalışmasının sonuçlarına dayanarak, 2022’de kullanım bilgilerinin metotreksatla birlikte uygulamayı da kapsayacak şekilde genişletildiğini belirtiyor.

Amgen’de kıdemli başkan yardımcısı ve baş tıp sorumlusu olan Paul Burton, M.D., Ph.D. şunları söyledi: “ACR’de sunacağımız veriler, Amgen’in nadir görülen ve diğer ciddi otoimmün hastalıklara yönelik ürün portföyünün ve geliştirme aşamasındaki ürünlerinin ne kadar geniş olduğunu ortaya koyuyor.”