Tempus Nakakuha ng Ikatlong FDA Clearance para sa Algorithm sa Puso: Pulmonary Hypertension ECG Test

Tempus AI (TEM ) ay nakatanggap ng 510(k) clearance mula sa U.S. Food and Drug Administration para sa Tempus ECG-PH, isang AI-enabled software device na nagbabasa ng standard 12-lead electrocardiograms para sa mga palatandaan na kaugnay ng pulmonary hypertension — ang ikatlong FDA-cleared algorithm sa cardiovascular line ng kumpanya, na inanunsyo ng kumpanya noong Agosto 24, 2026.

Ang clearance ay nagpapalawak ng prangkisa na binuo ng Tempus mula kalagitnaan ng 2024: software na ginagawang screening net ang pinakamurang at pinakakaraniwang cardiac test sa medisina para sa mga kondisyon na kung hindi ay mangangailangan ng magastos o invasive na pagsusuri. Ang pulmonary hypertension ay eksaktong tumutugma sa template na ito. Ang kondisyon (paninigas at pagkipot ng mga daluyan ng dugo sa baga, na nagpapahirap sa kanang bahagi ng puso) ay tinatayang apektado ng halos 1% ng populasyon at hanggang 10% ng mga matatanda higit sa 65, ayon sa isang pag-aaral noong 2016 sa The Lancet Respiratory Medicine na binanggit sa pahayag. Karaniwang kinakailangan ang echocardiography at right heart catheterization para sa diagnosis, isang invasive na pamamaraan, at ang mga maagang sintomas ay hindi tiyak kaya historically underdiagnosed ang sakit.

“Ang pulmonary hypertension ay historically underdiagnosed dahil ang maagang sintomas ay hindi tiyak at ang gold-standard diagnostics ay invasive,” sabi ni Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology sa Tempus, sa pahayag. “Ang ikatlong FDA-cleared cardiovascular device na ito ay sumasalamin sa aming mas malawak na layunin na gamitin ang AI upang matulungan ang pagtukoy ng mga pasyente sa buong spectrum ng cardiovascular disease.”

Ano ang Talagang Pinahihintulutan ng Clearance

Ang napagkaloob na indikasyon ay sadyang makitid, at ang mga hangganan nito ay nagtatakda kung kanino maaaring ibenta ang produkto. Ang Tempus ECG-PH ay nagsusuri ng resting, non-ambulatory 12-lead ECG recordings na kinolekta sa isang pasilidad pangkalusugan mula sa mga pasyenteng 40 taong gulang pataas na may mga sintomas ng cardiovascular (hirap sa paghinga, pagkapagod, pananakit ng dibdib, o pamamaga) at walang kilalang kasaysayan ng pulmonary hypertension. Ang software ay natutukoy ang mga palatandaan na kaugnay ng mataas na mean pulmonary artery pressure, na tinukoy bilang mPAP na higit sa 20 mmHg, at nagbabalik ng binary output.

Ang sariling wika ng label ng pahayag ay naglilimita sa produkto sa tatlong paraan: hindi ito isang stand-alone diagnostic, hindi ito maaaring gamitin para sa serial patient monitoring, at hindi ito maaaring gamitin sa mga ECG na may paced rhythms. Dapat interpretahin ang mga resulta kasama ang orihinal na ECG, mga sintomas ng pasyente, iba pang mga pagsusuri, at kasaysayang klinikal. Ito ay isang symptomatic-patient triage tool para sa point of care, at ang 510(k) pathway mismo ay nangangahulugang natuklasan ng FDA na ang device ay substantively equivalent sa isang umiiral na legal na merkado na predicate sa halip na aprubahan ito batay sa bagong ebidensya ng klinikal na benepisyo. Ang Tempus ay hindi rin nag-iisa sa kategoryang ito: Anumana, isang ECG-AI company na binuo kasama ang Mayo Clinic, ay dating nakakuha ng 510(k) clearance para sa sarili nitong pulmonary hypertension algorithm, kaya ang ECG-PH ay pumapasok sa isang cleared-indication market na mayroon nang incumbent.

Ang Clearance ay Unang Pintuang; Ang Reimbursement ay Pangalawa

Ang komersyal na kasaysayan ng linyang ito ng produkto ay bahagi ng kuwento na hindi binanggit ng pahayag ng clearance. Nakatanggap ang Tempus ng unang cardiovascular clearance nito noong Hulyo 2024, nang i-clear ng FDA ang Tempus ECG-AF, isang algorithm na nagtatanda ng mga pasyenteng may tumaas na panganib ng atrial fibrillation: kung saan inilarawan ng kumpanya ito bilang unang FDA clearance para sa isang AF indication sa kategorya ng cardiovascular machine learning-based notification software. Ngunit ang isang cleared algorithm na walang payment pathway ay software na walang sinumang nagbabayad. Ang pintuang iyon ay binuksan mamaya noong taon na iyon: sa isang anunsyo noong Disyembre 17, 2024, inihayag ng Tempus na ang Centers for Medicare and Medicaid Services ay nagtalaga ng mga procedure code para sa mga assessment na may assistive algorithms tulad ng ECG-AF (CPT 0764T at CPT 0765T) sa isang hospital-outpatient payment category na may Medicare rate na $128.90 kada assessment, epektibo simula Enero 1, 2025.

Ang ikalawang clearance ay sumunod noong Hulyo 16, 2025, para sa Tempus ECG-Low EF, na natutukoy ang mga palatandaan na kaugnay ng left ventricular ejection fraction na 40% o mas mababa sa mga pasyenteng 40 pataas na may panganib ng heart failure. Ang konteksto ng halagang $128.90 ay volume: higit sa 100 milyong ECG ang isinasagawa bawat taon sa United States, ayon sa pag-aaral na binanggit ng Tempus sa anunsyo nito noong Disyembre 2024 tungkol sa reimbursement. Kung ang ECG-PH ay sakop ng parehong CMS payment assignment na sumasaklaw sa ECG-AF, o kung kailangan nito ng sariling coding at coverage path, ay ang natitirang komersyal na tanong. Ang anunsyo noong Agosto 24 ay nag-aanunsyo ng clearance at walang binanggit tungkol sa reimbursement, coding, o pagpepresyo para sa bagong device.

Kung Saan Nasa Negosyo ang Linya ng Cardiac

Ang ECG-AI suite ay isang linya ng produkto sa loob ng mas malaking operasyon ng diagnostics at data. Sa resulta ng ikalawang quarter ng 2026, na iniulat noong Hulyo 30, 2026, nag-ulat ang Tempus ng kabuuang kita na $382.5 milyon, tumaas ng 22% taon-taon — $289.3 milyon mula sa Diagnostics, kung saan lumago ng 31% ang volume ng oncology testing, at $93.2 milyon mula sa Data and Applications. Ang quarter ay nag-produce ng GAAP net income na $5.6 milyon, tinulungan ng $98.5 milyon na unrealized gains sa marketable securities, laban sa operating loss na $75.9 milyon. Itinaas ng Tempus ang full-year 2026 revenue guidance nito sa $1.595 bilyon hanggang $1.605 bilyon, halos 25% na paglago, na may inaasahang Adjusted EBITDA na humigit-kumulang $65 milyon, at may hawak na $820.7 milyon sa cash at marketable securities noong Hunyo 30, 2026. Ang kumpanya ay hindi hiwalay ang kita mula sa cardiac algorithm sa loob ng segment na Diagnostics.

Ang ekonomiya per-assessment ng linya ng ECG ay mataas ang margin dahil sa konstruksyon (ang software ay nakasalalay sa mga ECG na ginagawa na ng mga ospital, at ang reference Medicare rate ay $128.90) ngunit ang addressable volume ay nakadepende sa deployment sa mga hospital system at sa bawat algorithm na may payable code. Sa tatlong clearance na hawak na ngayon na sumasaklaw sa atrial fibrillation risk, low ejection fraction, at pulmonary hypertension, ang mga near-term observables para sa prangkisa ay konkretong: kung palalawigin ng CMS ang umiiral na payment assignment sa ECG-PH, at kung ihahayag ng Tempus ang volume ng cardiac algorithm o per-test revenue sa isang hinaharap na quarterly report. Ang susunod na ulat ay sumasaklaw sa quarter na nagtatapos noong Setyembre 30, 2026.