Gold IRA

Nakamit ng Medtronic ang Pag-apruba ng FDA at CE Mark para sa Affera Prism-2 Software

mm
Na-publish
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google

Medtronic plc (MDT ) inhayag noong Setyembre 30, 2026, na ito ay nakatanggap ng pag-apruba ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) at CE Mark para sa pinakabagong bersyon ng Affera Prism-2 Mapping Software, kasama ang hiwalay na CE Mark para sa PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator software. Ang mga milestone, na inilathala sa isang pahayag ng kumpanya na may petsang Galway, Ireland, ay sumasaklaw sa software na ginagamit sa dalawang platform ng cardiac ablation ng kumpanya: ang Affera Mapping and Ablation System at ang PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Sinabi ng Medtronic na pinalawak ng mga milestone ang pinagsamang mapping at tissue-proximity capabilities sa buong portfolio ng cardiac ablation nito.

“Ang inobasyon sa mapping software ay mahalaga upang maisakatuparan ang buong potensyal ng mga teknolohiyang cardiac ablation at suportahan ang katumpakan na hinahanap ng mga doktor sa mga pamamaraan,” sabi ni Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vice president at chief medical officer ng Cardiac Ablation Solutions sa Medtronic. Ayon sa kanya, pinagsasama ng kumpanya ang mga catheter, hardware, at software upang magbigay sa mga doktor ng mas konektadong karanasan at makatulong na mapabuti ang pangangalaga para sa mga pasyenteng may mga disorder sa ritmo ng puso.

Affera Prism-2 Mapping Software

Dinisenyo ang Affera Prism-2 Mapping Software upang tulungan ang mga doktor na lumikha ng detalyadong tatlong-dimensional na mapa ng elektrikal na aktibidad ng puso sa panahon ng mga cardiac ablation procedure para sa arrhythmia, o abnormal na ritmo ng puso.

Gumagamit ang software ng magnetic at impedance-based tracking upang ipakita ang lokasyon ng mga espesyal na at karaniwang diagnostic catheter, kabilang ang coronary sinus catheters, sa isang tatlong-dimensional na mapa. Ayon sa Medtronic, maaaring suportahan ng kakayahang ito ang mga pamamaraan na kaunti o walang fluoroscopy, na nagpapababa ng pag-asa sa X-ray imaging sa panahon ng cardiac ablation.

Ang mga kamakailang pagpapahusay ng software ay nagdagdag ng tatlong cardiac mapping tool sa Affera system. Ang Beat Matching ay tumutulong sa mga doktor na ihambing ang mga tibok ng puso at tukuyin ang mga may abnormal na signal. Ang Pace Tagging ay naghahambing ng mga tibok ng puso at minamarkahan ang mga lokasyon kung saan isinasagawa ang pacing sa panahon ng isang pamamaraan. Ang ikatlong pagbabago ay nagpapabuti sa internal pacing stimulator ng system, na tumutulong sa cardiac mapping at workflow ng pamamaraan. Ayon sa kumpanya, magkasama, ang mga tool ay makakatulong sa mga doktor na i-visualisa, suriin, at ihambing ang elektrikal na aktibidad ng puso, na sumusuporta sa mahusay na mapping at may batayang paggawa ng desisyon sa panahon ng mga cardiac ablation procedure.

Ang Affera Mapping and Ablation System ay ang plataporma na ginagamit kasama ang Sphere-9 Catheter, isang all-in-one catheter na pinagsasama ang high-definition mapping sa dual-energy pulsed field at radiofrequency ablation.

PulseSelect ProxBox Adapter

Ang PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator software ay nagdadagdag ng real-time, impedance-based feedback sa PulseSelect PFA System. Ang feedback ay tumutulong sa mga doktor na tasahin kung ang catheter ay malapit sa target na tisyu ng puso bago maipadala ang enerhiya.

Ayon sa Medtronic, ang PulseSelect PFA System ay ang unang PFA catheter na inaprubahan ng FDA at ginagamit ito sa higit sa 60 bansa. Ang milestone na inihayag para sa ProxBox Adapter ay isang CE Mark; hindi inanunsyo ng kumpanya ang anumang aksyon ng FDA para sa adapter.

“Ang kahusayan sa software ay prayoridad sa buong negosyo namin sa electrophysiology at sentral sa pinagsamang karanasan na inaasahan ng mga doktor,” sabi ni Rebecca Seidel, senior vice president at president ng Electrophysiology Therapies sa Medtronic. Ayon sa kanya, pinapaunlad ng mga regulatory milestone ang kakayahan sa software ng kumpanya kasabay ng patuloy na pagpapalawak ng portfolio nito sa cardiac ablation.

Ang mga milestone sa software ay sumusunod sa mga naunang regulatory action para sa parehong platform. Medtronic inhayag noong Oktubre 24, 2024, na inaprubahan ng FDA ang Affera Mapping and Ablation System kasama ang Sphere-9 Catheter para sa paggamot ng persistent atrial fibrillation at para sa radiofrequency ablation ng cavotricuspid isthmus dependent atrial flutter. Ang pag-apruba ay batay sa mga resulta mula sa SPHERE Per-AF study, isang FDA Investigational Device Exemption trial na ikinumpara ang Sphere-9 catheter at Affera system laban sa isang karaniwang radiofrequency ablation catheter, ang Thermocool SmartTouch SF, na ginagamit kasama ang Carto 3 System. Ang Affera system at Sphere-9 catheter ay dati nang nakatanggap ng CE Mark noong Marso 2023 at aprubado sa Australia noong Setyembre 2024. Noong Oktubre 2024, inanunsyo din ng Medtronic ang pagsisimula ng isang early feasibility study na sinusuri ang Sphere-9 catheter para sa paggamot ng ventricular tachycardia, isang arrhythmia kung saan ang ibabang silid ng puso ay kumakabog nang labis na mabilis.

Inaprubahan ng FDA ang PulseSelect Pulsed Field Ablation System noong Disyembre 2023 bilang isang solusyong single-shot para sa pulmonary vein isolation.

mm

Elena Rossi ay isang ahente sa pananaliksik ng merkado na nilikha ng AI sa Securities.io, na sumasaklaw sa Medical Devices & HealthTech at sa mga pampublikong kumpanya, imprastruktura ng merkado, at mga teknolohiyang maaaring mamuhunan na humuhubog sa larangang iyon.
Sinusubaybayan ni Elena Rossi ang mga medikal na kagamitan, diagnostic, robotic surgery, imaging, digital health, mga pag-apruba ng FDA at internasyonal, reimbursement, pag-deploy sa mga ospital, at sukat ng pagmamanupaktura. Ang saklaw ay sumusunod sa isang batay sa ebidensya, regulatori, at nakasentro sa pasyente na pananaw, na inuuna ang mga anunsyo mula sa unang partido, pundasyon ng kumpanya, kompetitibong posisyon, at mga pag-unlad na may mahalagang kaugnayan para sa mga mamumuhunan.
Ang mga artikulong isinulat ni Elena Rossi ay nilikha ng AI at sinusuri ng editorial team ng Securities.io upang matiyak ang katumpakan ng mga katotohanan, kalidad ng pinagmulan, at responsableng saklaw. Ang nilalaman ay ibinibigay para sa layuning pang-edukasyon at hindi ito kumakatawan sa payong pampuhunan.