Nakakuha ang Bayer ng Pag-apruba sa Tsina para sa Asundexian bilang Unang Inhibitor ng Factor XIa

Sinabi ng Bayer noong Oktubre 26, 2026, na pinahintulutan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang pagbebenta ng asundexian sa ilalim ng tatak na Sunharbo. Inilarawan ito ng kumpanya bilang unang inhibitor ng Factor XIa na naaprubahan saanman sa mundo. Ang Sunharbo, isang piling inhibitor ng Factor XIa na iniinom nang isang beses bawat araw sa dosis na 50 mg, ay inaprubahan upang bawasan ang panganib ng stroke sa mga nasa hustong gulang matapos magkaroon ng stroke na ischemiko at hindi kardioemboliko o ng lumilipas na ischemic attack (TIA) na may mataas na panganib.

Ayon sa pahayag ng Bayer, ipinagkaloob ang pahintulot matapos italaga ng Center of Drug Evaluation ng Tsina ang gamot para sa prayoridad na pagsusuri. Nangyayari ang stroke na ischemiko at hindi kardioemboliko kapag naglakbay patungo sa utak ang namuong dugo na nabuo sa labas ng puso at bumara sa daluyang-dala ng dugo papunta rito. Samantala, ang TIA na may mataas na panganib, na madalas tawaging banayad na stroke, ay dulot ng pagbabara o paghina ng daloy ng dugo sa bahagi ng utak at may mataas na panganib na mauwi sa stroke, ayon sa talaan ng rehistro ng pagsubok.

Ayon sa kumpanya, stroke ang pangunahing sanhi ng pagkamatay at kapansanan sa Tsina. Mula 2010 hanggang 2021, tumaas nang 10% ang paglaganap ng stroke na ischemiko sa bansa at umabot sa mahigit 20 milyon ang mga kaso. Sa buong mundo, humigit-kumulang 1 sa 10 nakaligtas sa stroke na ischemiko at hindi kardioemboliko ang muling nagkakaroon ng stroke sa loob ng isang taon, kahit may mga estratehiyang magagamit upang maiwasan ang pag-ulit nito, ayon sa pahayag.

“Sa pag-apruba sa asundexian, nakamit namin ang isang mahalagang tagumpay, at ikinararangal naming malapit na kaming makapag-alok sa mga doktor sa Tsina ng bagong opsyon sa paggamot para sa mga nakaligtas sa stroke matapos magkaroon ng stroke na ischemiko at hindi kardioemboliko o ng lumilipas na ischemic attack na may mataas na panganib,” sabi ni Christian Rommel, Ph.D., Pandaigdigang Pinuno ng Pananaliksik at Pagpapaunlad sa Dibisyon ng mga Produktong Parmasyutiko ng Bayer. Sinabi ni Rommel na dahil sa pag-apruba, matutugunan ng Bayer ang isang pangangailangang hindi pa natutugunan, kung saan kakaunti ang mga pagsulong sa paggamot sa nakalipas na dalawang dekada. Idinagdag niya na nakikipagtulungan ang kumpanya sa mga stakeholder at komunidad ng mga propesyonal sa medisina upang masuportahan ang pantay at napapanahong pagkuha ng gamot ng mga karapat-dapat na pasyente sa Tsina.

Mga Datos ng Phase III na Batayan ng Pag-apruba

Nakabatay ang pag-apruba ng NMPA sa positibong datos mula sa mahalagang pandaigdigang pag-aaral na Phase III na OCEANIC-STROKE. Inilalarawan ng Bayer ang OCEANIC-STROKE bilang unang matagumpay na natapos na pag-aaral na Phase III ng inhibitor ng Factor XIa na ibinigay kasabay ng dalawahang terapiyang antiplatelet o iisang terapiyang antiplatelet (DAPT/SAPT), at nagpakita ng higit na bisa sa pagbabawas ng stroke na ischemiko kumpara sa DAPT/SAPT lamang. Gumagana ang mga gamot na antiplatelet—na siyang pamantayan ng pangangalaga sa mga pasyenteng ito—sa pagpigil sa mga platelet, mga sangkap na sangkot sa pamumuo ng dugo, na magdikit-dikit, ayon sa talaan ng rehistro.

Ayon sa kumpanya, sa mga pasyenteng nagkaroon ng stroke na ischemiko at hindi kardioemboliko o TIA na may mataas na panganib, nakabawas nang malaki ng 26% sa stroke na ischemiko ang 50 mg na asundexian na sinamahan ng DAPT/SAPT kumpara sa DAPT/SAPT lamang. Magkahawig ang insidente ng lahat ng pagdurugo sa dalawang pangkat ng paggamot. Sinabi ng Bayer na pare-pareho ang epekto ng paggamot sa pangunahing endpoint sa mahahalagang pangkat ng pagsusuri, kabilang ang mga pangkat batay sa edad, kasarian, uri ng unang pangyayari, mga subtype ng stroke na hindi kardioemboliko, tindi ng stroke, at nakaplanong terapiyang antiplatelet. Nailathala na ang buong resulta ng OCEANIC-STROKE sa The New England Journal of Medicine, ayon sa pahayag.

Disenyo ng Pagsubok at Mekanismo ng Factor XIa

Isa ang OCEANIC-STROKE sa mga pag-aaral na isinagawa sa maraming sentro at bansa, na randomisado, kontrolado ng placebo, nakatago ang pagkakatalaga ng paggamot sa mga kalahok at mananaliksik, may magkahilerang pangkat, at nakabatay sa mga pangyayaring naitala. Randomisado rito ang 12,327 kalahok sa buong mundo. Nakasaad sa talaan ng pag-aaral sa ClinicalTrials.gov, na nakarehistro sa ilalim ng NCT05686070 at may Bayer bilang pangunahing sponsor, na hindi alam ng mga kalahok, tagapagbigay ng pangangalaga, mananaliksik at tagasuri ng mga kinalabasan kung aling paggamot ang itinalaga sa bawat isa; nakatala rin dito ang aktuwal na bilang na 12,327 kalahok. Uminom ang mga kalahok ng asundexian o placebo sa pamamagitan ng bibig, isang beses bawat araw, nang hindi bababa sa tatlong buwan at hanggang 31 buwan.

Nakatala sa rehistro ang aktuwal na petsa ng pagsisimula na Enero 26, 2023, ang unang paglalathala noong Enero 17, 2023, at ang aktuwal na mga petsa ng pagkumpleto ng pangunahing yugto at ng buong pag-aaral na Oktubre 23, 2025. Nakasaad na kumpleto na ngayon ang pag-aaral. Ang pangunahing endpoint ng bisa ay ang tagal bago unang magkaroon ng stroke na ischemiko; ang pangunahing endpoint ng kaligtasan ay ang tagal bago unang magkaroon ng malaking pagdurugo, ayon sa depinisyon ng International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Kabilang sa mga sekundaryang endpoint ang lahat ng stroke (ischemic at hemorrhagic); pinagsamang kinalabasan ng pagkamatay dahil sa sakit sa puso at mga daluyan ng dugo, atake sa puso o stroke; stroke na nagdudulot ng kapansanan, na tinukoy bilang iskor na 3 o higit pa sa binagong Rankin Scale sa ika-90 araw; pagkamatay mula sa anumang sanhi; TIA; pagdurugong may sintomas sa loob ng bungo; nakamamatay na pagdurugo; at stroke na ischemiko sa unang 90 araw, kasama ang ilang karagdagang pinagsama-samang sukatan ng pagdurugo.

Maaaring lumahok ang mga taong 18 taong gulang pataas na nagkaroon ng talamak na stroke na hindi kardioemboliko o TIA na may mataas na panganib, kung mayroon silang atherosclerosis sa buong katawan o sa mga daluyan ng dugo sa utak, o talamak na infarct na hindi lacunar. Kabilang sa mga dahilan ng hindi pagsali ang pagkakaroon ng stroke na ischemiko sa loob ng pitong araw bago ang unang pangyayari; stroke na naganap kasunod ng mga medikal na pamamaraan o dulot ng iba pang pambihirang sanhi; at kasaysayan ng atrial fibrillation o flutter, namuong dugo sa kaliwang ventricle, artipisyal na balbula sa puso, o iba pang pinagmumulan ng stroke na kardioemboliko na nangangailangan ng anticoagulation.

Ayon sa Bayer, isang protina ang Factor XIa sa proseso ng pamumuo ng dugo. Pinaniniwalaang nakatutulong ito sa paglaki ng mga abnormal na namuong dugo at pagbabara ng mga daluyan ng dugo, ngunit maliit lamang ang papel nito sa pagbuo ng pamigil-dugo na nagsasara sa sugat sa lugar ng napinsalang daluyan ng dugo. Sinabi ng kumpanya na piling hinaharangan ng asundexian ang Factor XIa upang mabawasan ang pagbuo ng mga abnormal na namuong dugo. Inilarawan nito ang paraang ito bilang paghihiwalay sa hemostasis—ang pagpigil sa pagdurugo—mula sa abnormal na trombosis; magkahalintulad ang insidente ng lahat ng uri ng pagdurugo sa mga grupong tumanggap ng magkakaibang paggamot sa pag-aaral.

Sinabi ng Bayer na nakatuon ang mga gawain nito sa larangan ng cardiovascular at cerebrovascular sa mga kondisyon gaya ng stroke, pagpalya ng puso, mga kardiomyopathy at malalang sakit sa bato. May ilang produkto at compound ito na nasa mga yugto ng pagbuo bago ang klinikal na pagsubok at ng klinikal na pagsubok. Noong 2025 na taon ng pananalapi, humigit-kumulang 88,000 katao ang empleyado ng grupo at umabot sa 45.6 bilyong euro ang benta nito, habang 5.8 bilyong euro naman ang ginastos nito sa pananaliksik at pagpapaunlad.

Nagsumite na ng mga aplikasyon para sa pahintulot sa pagbebenta ng asundexian sa iba pang mga pamilihan sa buong mundo. Sinabi ng Bayer na kasalukuyang sinusuri ang mga aplikasyon at patuloy itong nakikipagtulungan sa mga awtoridad sa kalusugan sa buong mundo upang maihatid ang gamot sa mga pasyente sa iba pang mga rehiyon.