Bayer Kerendia Nakakuha ng Pag-apruba ng FDA para sa Sakit sa Bato sa Type 1 Diabetes

Sinabi ng Bayer noong Setyembre 17, 2026 na ang U.S. Food and Drug Administration ay nag-apruba ng Kerendia (finerenone), isang selektibong non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, para sa paggamot ng mga adultong pasyente na may chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 1 diabetes. Sa ilalim ng bagong indikasyon, ang finerenone, na ibinebenta sa dosis na 10 mg at 20 mg, ay inirerekomenda upang pababain ang urinary albumin-to-creatinine ratio, o UACR, na inaasahang magbabawas ng panganib ng patuloy na pagbaba ng tinatayang glomerular filtration rate at end-stage kidney disease sa mga adultong may kondisyon, ayon sa pahayag ng Bayer.

Tinukoy ng kumpanya ang Kerendia bilang unang opsyon sa paggamot na inaprubahan ng FDA sa loob ng higit sa 30 taon para sa mga adultong may chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 1 diabetes. Ang desisyon ay nagmamarka ng ikatlong inaprubahang indikasyon sa U.S. para sa gamot, kasunod ng pag-apruba nito noong 2021 para sa chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 2 diabetes at ng pag-apruba noong 2025 para sa symptomatic chronic heart failure na may left ventricular ejection fraction na hindi bababa sa 40%.

Sa Mayo 2026, ipinagkaloob ng FDA ang designation na Priority Review sa supplemental New Drug Application ng Bayer para sa finerenone sa populasyon ng type 1 diabetes. Ayon sa Bayer, ang pag-apruba ay batay sa positibong resulta mula sa mahalagang Phase III na pag-aaral na FINE-ONE, na sinusuportahan ng kabuuang ebidensya, kabilang ang pinagsamang mga pagsusuri mula sa Phase III na pag-aaral na FIDELIO-DKD at FIGARO-DKD sa chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 2 diabetes. Ipinakita ng mga pagsusuring iyon na higit sa 80% ng benepisyo ng finerenone sa bato ay ipinaliwanag ng mga pagbawas sa UACR, ayon sa kumpanya.

Mga Resulta ng FINE-ONE Phase III

Ang FINE-ONE ay isang pandaigdigang, randomisado, placebo-controlled, double-blind, multicenter na Phase III na pag-aaral sa mga taong may chronic kidney disease at type 1 diabetes. Ang pagsubok ay nag-randomize ng 242 na kalahok mula sa higit sa 80 na site sa siyam na bansa upang tumanggap ng finerenone o placebo isang beses araw-araw, kasabay ng karaniwang therapy para gamutin ang mga sintomas at comorbidities.

Batay sa Bayer, ang finerenone kasabay ng standard of care ay makabuluhang nagbawas ng pangunahing endpoint na relative change sa UACR ng 25% sa loob ng anim na buwan kumpara sa placebo. Ang pagbawas ng UACR sa finerenone ay 22% sa Buwan 3 at 28% sa Buwan 6 kumpara sa placebo. Sa anumang oras matapos ang baseline, 68.1% ng mga kalahok na tumatanggap ng finerenone ay nakamit ang pagbawas ng UACR ng hindi bababa sa 30%, kumpara sa 46.6% ng mga tumatanggap ng placebo. Binanggit ng Bayer na ang 30% na pagbawas sa UACR ay isang threshold na itinakda ng American Diabetes Association bilang kaugnay ng mas mabagal na pag-usbong ng chronic kidney disease sa mga pasyente na may chronic kidney disease at type 2 diabetes, at na ang mga pagbawas ng ganitong lawak sa mga nakaraang Phase III na pag-aaral sa mga adultong may type 2 diabetes ay kaugnay ng pag-antala sa pag-usbong ng sakit sa bato at pagbawas ng mga cardiovascular event. Ang safety profile ng finerenone sa FINE-ONE ay karamihan ay pareho sa umiiral na ebidensya sa mga adultong may chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 2 diabetes, ayon sa kumpanya.

Ang mga resulta ng FINE-ONE ay inilathala sa New England Journal of Medicine noong Marso 2026 at ipinresenta noong Nobyembre 2025 bilang isang “Featured High-Impact Clinical Trial” sa pagbubukas ng plenary session ng Kidney Week ng American Society of Nephrology, ayon sa press release.

“Sa loob ng higit sa tatlong dekada, ang mga taong may chronic kidney disease at type 1 diabetes ay may limitadong mga opsyon upang tugunan ang panganib ng pag-usbong ng sakit sa bato,” sabi ni Dr. Janet McGill, Professor of Medicine sa Division of Endocrinology, Metabolism, and Lipid Research sa Washington University School of Medicine sa St. Louis at Co-Chair ng Executive Committee ng pag-aaral. “Ang pag-apruba ng Kerendia upang pababain ang UACR, na inaasahang magpapabagal ng pag-usbong ng chronic kidney disease sa mga adultong may type 1 diabetes, ay nagbibigay ng mahalagang bagong opsyon sa paggamot para sa populasyon na patuloy na humaharap sa malawak na pangangailangang hindi natutugunan.”

Sinabi ni Christine Roth, Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization at Bayer at miyembro ng Pharmaceuticals Leadership Team, na: “Ang pag-apruba ngayon sa U.S. ay nagmamarka ng mahalagang pag-unlad para sa mga taong nabubuhay na may chronic kidney disease na may kaugnayan sa type 1 diabetes—isang seryoso at madalas na hindi napapansin na kondisyon. Bilang unang bagong opsyon sa paggamot na inaprubahan ng FDA sa loob ng higit sa 30 taon para sa populasyong ito, ang Kerendia ay sumasalamin sa pangako ng Bayer na tugunan ang malalaking pangangailangang hindi natutugunan at magdala ng makabuluhang bagong mga opsyon sa paggamot sa mga pasyente.”

Mekanismo, Bigat ng Sakit, at Global na Kalagayan

Ang finerenone ay isang selektibong non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist na napatunayan na humaharang sa mapaminsalang epekto ng sobrang pag-aktibo ng mineralocorticoid receptor, na ayon sa Bayer ay nag-aambag sa pag-usbong ng chronic kidney disease at pinsalang cardiovascular na maaaring dulot ng metabolic, hemodynamic, o inflammatory at fibrotic na mga salik. Ayon sa kumpanya, ang finerenone ay naipag-aralan sa higit sa 20,000 pasyente sa iba’t ibang populasyon na may chronic kidney disease at/o heart failure, at ito ang unang gamot na tumatarget sa landas ng mineralocorticoid receptor na nagpakita ng benepisyo sa puso at/o bato sa limang mahalagang Phase III na pag-aaral sa malawak na saklaw ng mga populasyon ng pasyente.

Bayer ay nagbanggit ng mga pagtatantiya na humigit‑kumulang 30% ng mga taong may type 1 diabetes sa U.S. ay nagkakaroon ng chronic kidney disease, na nagpapataas ng kanilang panganib sa kidney failure at cardiovascular events. Ang magaspang na pagtatantiya noong 2018 ay nagpakita na 1.4 milyong adultong Amerikano na 20 taong gulang pataas, o 5.2% ng mga adultong Amerikano na may diagnosed diabetes, ay nag‑ulat na parehong may type 1 diabetes at gumagamit ng insulin, ayon sa pahayag. Ang global na paglaganap noong 2017 ng chronic kidney disease dulot ng type 1 diabetes ay tinatayang 32.5 kada 100,000 indibidwal. Sa kabila ng inirerekomendang paggamot ayon sa mga patnubay gamit ang ACE inhibitors at angiotensin receptor blockers, nananatiling mataas ang natitirang panganib sa mga taong may chronic kidney disease at type 1 diabetes, kung saan hanggang isang‑kapat ay umuusad patungo sa end‑stage kidney disease, ayon sa kumpanya. Idinagdag din na ang interbensyon sa blood glucose na nagtatarget ng HbA1c na 7% o mas mababa ay maaaring pabagalin ang pag‑usbong at paglala ng kidney disease sa mga taong may type 1 diabetes, at na ang chronic kidney disease ay isa sa mga pangunahing sanhi ng kamatayan sa type 1 diabetes.

Mula noong 2021, ang finerenone ay ibinebenta bilang Kerendia o, sa piling mga bansa, bilang Firialta, at ito ay aprubado para sa paggamot ng mga adultong may chronic kidney disease na kaugnay ng type 2 diabetes sa mahigit 100 bansa, kabilang ang China, Europe, Japan, at U.S. Ito rin ay aprubado para sa heart failure na may left ventricular ejection fraction na hindi bababa sa 40% sa U.S., Europe, Japan, China, at ilang iba pang pamilihan. Ang mga aplikasyon para sa marketing authorization sa non‑diabetic chronic kidney disease ay naisumite na sa China at Japan, at ang finerenone ay hindi aprubado para sa non‑diabetic chronic kidney disease sa anumang bansa. Sa bagong desisyon ng FDA, ang U.S. lamang ang bansang kung saan aprubado ang Kerendia para sa paggamot ng mga adultong may chronic kidney disease na kaugnay ng type 1 diabetes.