Naaprubahan ng FDA ang Dual-Energy Ablation Catheter ng Abbott para sa Kumplikadong AFib

Ipinahayag ng Abbott noong Setyembre 8, 2026 na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang kanilang TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, para gamutin ang mga pasyenteng may mapanghamong kaso ng atrial fibrillation, na naglilinis ng isang aparato na pinagsasama ang pulsed field ablation at radiofrequency energy sa isang catheter. Ang anunsyo ng kumpanya ay nagsabi na magsisimula na agad ang Abbott ng mga kaso, at inaasahang mas malawak ang komersyal na pag-aampon sa buong bansa sa mga susunod na linggo.

Ang atrial fibrillation ay isang hindi regular na tibok ng puso na nagpapataas ng panganib ng malubhang komplikasyon, kabilang ang stroke. Ayon sa anunsyo, 10.5 milyong tao sa U.S. ang nabubuhay na may pusong tumitibok nang masyadong mabilis, masyadong mabagal, o hindi regular. Habang maraming pasyente ang ginagamot sa pamamagitan ng gamot, ang iba ay nangangailangan ng cardiac ablation, isang minimally invasive na pamamaraan na tinatarget ang tisyu na responsable sa abnormal na electrical signals sa puso.

Isang Dual-Energy na Lapit sa Pag-ablasyon ng AFib

TactiFlex Duo ay dinisenyo upang payagan ang mga doktor na gumamit ng pulsed field ablation (PFA), radiofrequency (RF) energy, o kumbinasyon ng pareho sa isang solong pamamaraan, na nagbibigay-daan sa paggamot na iayon sa pangangailangan ng bawat pasyente. Ang parehong uri ng enerhiya ay lumilikha ng therapeutic lesions, maliliit na bahagi ng peklat na humaharang sa abnormal na electrical signals na nagdudulot ng hindi regular na tibok ng puso habang tumutulong na mabawasan ang epekto sa nakapaligid na malusog na tisyu. Ayon sa Abbott, ang matagumpay na paggamot sa mga lugar na ito ay makatutulong na maibalik ang normal na ritmo ng puso.

Ang catheter ay integrated sa Abbott’s EnSite X EP System, isang mapping system na lumilikha ng tatlong-dimensional na mapa ng puso. Ang system ay nagbibigay ng real-time feedback sa pamamagitan ng tool na tinatawag na PFA Index, na dinisenyo upang tasahin ang pagbuo ng lesion sa panahon ng ablation gamit ang TactiFlex Duo. Ang aparato ay gumagana rin kasama ang Abbott’s Advisor HD Grid X mapping catheter at ang ViewFlex X ICE intracardiac echocardiography catheter kasama ang EnSite Echo Module, isang integrated portfolio na sinasabi ng Abbott na dinisenyo upang magbigay sa mga doktor ng real-time na larawan ng posisyon at galaw ng ablation catheter, kasama ang digital na modelo ng puso ng pasyente sa buong pamamaraan.

Ayon sa anunsyo, ang mga pasyenteng may atrial fibrillation, lalo na yaong may komplikadong anatomiya, naunang nabigo o nabigong ablation, o iba pang mapanghamong klinikal na sitwasyon, ay maaaring makinabang mula sa paggamot gamit ang TactiFlex Duo ayon sa pagtatasa ng kanilang doktor.

Ang FlexPulse IDE Study ang Batayan ng Pag-apruba

Inaprubahan ng FDA batay sa mga resulta mula sa FlexPulse Global IDE study ng Abbott. Ang datos na labindalawang buwan mula sa pag-aaral ay ipinakita sa isang late-breaking session sa European Society of Cardiology Congress sa Munich, Germany, noong Agosto 29, 2026, at sabay na inilathala sa EP Europace, ayon sa hiwalay na anunsyo ng Abbott na may petsang Agosto 31, 2026.

Natutugunan ng pag-aaral ang pangunahing endpoint ng bisa, kung saan 74.6% ng mga pasyente ang nanatiling walang dokumentadong arrhythmia, pagbabago sa gamot, o paulit-ulit na pamamaraan, ayon sa ulat ng kumpanya. Sa mga pangunahing natuklasan, 92.6% ng mga pasyente ang walang dokumentadong pag-uulit ng AFib, atrial flutter, o atrial tachycardia sa panahon ng follow‑up kapag sinuri gamit ang standard‑of‑care monitoring. Sa ilalim ng protocol‑driven monitoring, na sumusunod sa mas mahigpit na pagsusuri ng tibok ng puso sa buong pag-aaral, 77.4% ng mga pasyente ang walang dokumentadong pag-uulit. Iniulat ng Abbott ang patient safety profile na 98.3% na walang malalaking pangyayari sa kaligtasan. Ang mga resulta ay naitala sa mga pasyenteng may paroxysmal atrial fibrillation, kung saan ang mga episode ng hindi regular na tibok ng puso ay dumarating at nawawala.

“Bilang mga doktor, hinahanap namin ang mga teknolohiya na tumutulong sa amin na may kumpiyansa na maghatid ng pinakamahusay na posibleng resulta para sa aming mga pasyente, hindi lamang sa oras ng pamamaraan, kundi sa mga taon pagkatapos nito,” sabi ni Ayman Hussein, M.D., Director ng Atrial Fibrillation Center at Director ng Cardiac Electrophysiology Research sa Cleveland Clinic, na nagpresenta ng late‑breaking FlexPulse IDE data sa kongreso.

Sinabi ni Atul Verma, M.D., Director ng Cardiology sa McGill University Health Centre sa Montreal, Canada, sa anunsyo ng pag-apruba na mabilis na umuunlad ang electrophysiology habang tumatanggap ang mga doktor ng mga bagong teknolohiya. “Ang TactiFlex Duo ay nagbibigay sa mga doktor ng mas malaking flexibility sa panahon ng mga pamamaraan, at kapag pinagsama ito sa high‑resolution 3D visualization na available sa pamamagitan ng Abbott’s EnSite X mapping system, nagkakaroon ang mga doktor ng hanay ng mga kasangkapang magbabago ng praktis upang may kumpiyansa na gamutin ang mga pasyenteng may komplikadong AFib,” aniya.

Ikalimang Pag-apruba sa Electrophysiology Sa Mahigit Isang Taon

Ang pag-apruba ng TactiFlex Duo ay ikalimang pangunahing pag-apruba sa electrophysiology ng Abbott sa loob ng mahigit isang taon, ayon sa kumpanya. Sinusundan nito ang mga CE Mark approval sa Europa ngayong taon para sa Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder at para sa mismong TactiFlex Duo, pati na rin ang mga pag-apruba sa U.S. at Europa ng Volt PFA System noong 2025. Binanggit ng Abbott na ang Amulet 360 ay aprubado lamang para sa investigational use sa U.S.

“Ang TactiFlex Duo ay kumakatawan sa isang mahalagang pag-unlad habang binubuo ng Abbott ang pinaka-komprehensibong electrophysiology portfolio sa industriya,” sabi ni Uri Yaron, senior vice president ng electrophysiology business ng Abbott. Sinabi niya na patuloy na pinalalawak ng kumpanya ang kanilang PFA portfolio at pinagsasama ang mga teknolohiya sa buong pangangalaga sa cardiovascular, mula sa diagnosis, mapping, intracardiac ultrasound imaging, hanggang sa mga paggamot para sa komplikadong arrhythmias.

Ang pag-apruba sa U.S. ay ginagawa ang dual-energy catheter na pinakabagong henerasyon ng cardiac ablation technology ng Abbott na magagamit ng mga Amerikanong doktor. Ayon sa kumpanya, ipinakita ng klinikal na datos na ang teknolohiyang ito ay ligtas at epektibo, na ang catheter ay nagbibigay sa mga doktor ng procedural flexibility at precision sa pamamagitan ng dual-energy capabilities nito habang binabawasan ang posibilidad ng pinsala sa nakapaligid na tisyu.