Abbott Amulet 360 Nakakamit ng CE Mark sa Ikaapat na Pag-apruba sa Electrophysiology

Natanggap ng Abbott ang CE Mark para sa Amulet 360 left atrial appendage occluder nito, na naglilinis ng susunod na henerasyon ng device para sa pag-iwas sa stroke para ibenta sa Europa at nagpapalawig ng sunod-sunod na pag-apruba sa electrophysiology na umabot na sa apat sa loob ng higit isang taon. Ang pahayag noong Aug. 27, 2026 ay nagpasimula ng paglulunsad sa Europa para sa linya ng produkto na inilipat ng Abbott sa kanyang segmentong electrophysiology sa simula ng 2026, isang segmentong kumita ng $788 milyon sa unang quarter, tumaas ng 16.7% mula sa nakaraang taon.

Sinasaklaw ng pag-apruba ang Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, isang dual-seal implant na dinisenyo upang isara ang maliit na sako sa itaas na kaliwang silid ng puso kung saan karaniwang nabubuo ang mga pamumuo sa mga pasyenteng may non-valvular atrial fibrillation. Para sa mga pasyenteng hindi maaaring uminom ng pang-mahabang panahon na gamot na pampalabnaw ng dugo, ang pagsasara ng appendage ay nag-aalok ng mekanikal na alternatibo sa anticoagulation. Ang mga unang kaso sa Europa ay isinagawa nina Prop. Boris Schmidt sa Cardiovascular Clinic Bethanien sa Frankfurt, Prop. Ingo Eitel sa University Heart Center sa Lubeck, at Prop. Jens Erik Nielsen‑Kudsk sa Aarhus University Hospital sa Denmark. Ayon sa Abbott, palalawakin nito ang availability sa mga bansang Europeo sa mga susunod na linggo.

What the Clearance Rests On

Ang CE Mark para sa Amulet 360 ay sinuportahan ng VERITAS Study, isang single‑arm pivotal trial na nag-enrol ng 400 pasyente mula sa higit 30 ospital sa U.S., Canada, at Europa. Ipinakita ng 45‑day na resulta, unang inilahad sa AF Symposium sa Boston noong Peb. 6, 2026 at sabay na inilathala sa JACC: Clinical Electrophysiology, na matagumpay na na‑implant ang device sa 99.8% ng mga pasyente, kung saan 93.9% ang nakamit ang ganap na pagsasara ng appendage sa loob ng 45 araw at walang leak na higit sa 3 milimetro. Sa usapin ng kaligtasan, iniulat ng Abbott na walang komplikasyon sa pasyente tulad ng karagdagang operasyon, stroke, o pamumuo sa loob ng unang pitong araw pagkatapos ng implantation.

Ang trial registry record ay naglalarawan ng pag-aaral sa ilalim ng FDA investigational device exemption, kung saan nakalista ang device bilang “Amulet 2” at may pangunahing effectiveness endpoint na LAA occlusion sa 45 araw na sinusuri ng isang independent core laboratory. Ang tinatayang petsa ng pagtatapos ng pag-aaral ay Setyembre 2027, na sumasalamin sa mas mahabang follow‑up na hindi kinakailangan para sa CE Mark ngunit kailangan para sa aplikasyon sa U.S.

Ang mismong device ay muling dinisenyo ang lobe, ang bahagi na nasa loob ng appendage, na ginawang mas malambot at mas nababagay kaysa sa unang henerasyon ng Amplatzer Amulet upang magkasya sa mas malawak na hanay ng hugis ng appendage. Mas maliliit na anchors ang nagtataguyod nito sa lugar, at isang panlabas na disk ang nagbibigay ng pangalawang sealing layer. Ang unang henerasyon ng device ay ginagamit na sa Europa mula 2013 at sa U.S. mula 2021.

“Sa Amulet 360, maaaring tulungan ng mga doktor na protektahan ang mas maraming tao na may AFib mula sa stroke sa pamamagitan ng tiyak na pagsasara ng left atrial appendage,” sabi ni Xavier Freixa, M.D., Ph.D., sa Hospital Clínic de Barcelona, Spain, at isang kilalang interventional cardiologist sa buong mundo. “Sa pagtulong sa mga doktor na gamutin ang mas malawak na hanay ng anatomya, ang susunod na henerasyong device na ito ay may potensyal na mapabuti ang mga kinalabasan at matulungan ang mas maraming tao na makinabang mula sa pag-iwas sa stroke sa buong Europa.”

Where Amulet 360 Sits in Abbott’s Device Business

Ang pag-apruba ay napunta sa isang segment na aktibong binabago ng Abbott. Noong Enero 1, 2026, inilipat ng kumpanya ang Amplatzer Amulet device at mga accessories nito mula sa Structural Heart unit papunta sa Electrophysiology, isang hakbang na inihayag sa kanilang first‑quarter 2026 results na naglipat ng $46 milyon ng nakaraang taon na quarterly sales sa pagitan ng dalawang linya. Ang Electrophysiology ay ngayon ikalawang pinakamalaking device sub‑segment ng Abbott sa likod ng Diabetes Care, at ang 16.7% na ulat na paglago nito sa unang quarter ay isa sa pinakamabilis sa portfolio. Ang pag-apruba ng Amulet 360 ay ang ika‑apat na malaking regulatory win sa electrophysiology na inanunsyo ng Abbott sa loob ng higit isang taon, kasunod ng mga pag-apruba sa U.S. at Europa para sa Volt pulsed‑field ablation system noong 2025 at ng European approval ng TactiFlex Duo ablation catheter noong unang bahagi ng 2026.

Ang Q1 2026 filing with the SEC ay ang segment‑level record na ginagamit ng mga mamumuhunan upang subaybayan kung nanaatin ang growth rate ng electrophysiology habang inilulunsad ang mga bagong produkto.

Si Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer ng electrophysiology business ng Abbott, ay inilarawan ang pag-apruba bilang pagbuo sa umiiral na platform: “Ang Amulet 360 ay binuo sa napatunayang pamana ng aming natatanging dual‑seal design na nakita sa unang henerasyon ng LAA occluder, na tumulong sa maraming tao na may AFib na bawasan ang kanilang panganib sa stroke nang hindi kailangan ng pang‑mahabang panahon na blood thinners.”

The U.S. Question and What the CE Mark Does Not Settle

Ang CE Mark ay nagpapahintulot ng komersyal na pagbebenta sa Europa. Hindi nito nilulutas ang landas sa U.S. Ang pahayag ay malinaw na nagsasaad na ang Amulet 360 ay aprubado lamang para sa investigational use sa United States, ibig sabihin kailangan ng hiwalay na FDA approval bago makipagkumpetensya ang device sa pamilihang Amerikano, kung saan matagal nang nangunguna ang Watchman. Ang VERITAS trial ay dinisenyo bilang isang pivotal study, at ang mga pang‑habaang endpoint nito, kabilang ang composite ng ischemic stroke o systemic embolism sa 24 buwan, ay ang datos na pag-uukulan ng pansin ng aplikasyon sa U.S.

Hindi rin binabago ng pag-apruba mismo ang kita ng Abbott. Hindi inilahad ng kumpanya ang launch price para sa Amulet 360 o ang European sales forecast para sa device. Sinusubaybayan ng Securities.io ang cadence ng mga device ng Abbott sa buong taon, kabilang ang kanilang FDA authorization para sa Libre Duo glucose‑ketone sensor at ang kanilang settlement ng preterm formula claims na nagkakahalaga ng $670 milyon, at ang pag-apruba ng Amulet 360 ay sumusunod sa pattern ng isang kumpanya na nagko‑convert ng malawak na pipeline sa mga cleared product sa iba’t ibang segment.

Para sa electrophysiology business partikular, ang mga malapit na obserbasyon ay ang bilis ng European rollout na sinabi ng Abbott na magaganap sa mga susunod na linggo at anumang anunsyo kung kailan maaaring sumunod ang isang U.S. regulatory submission sa 45‑day VERITAS data. Ang tinatayang petsa ng pagtatapos ng trial na Setyembre 2027 ay nagtatakda ng panlabas na hangganan ng follow‑up na ebidensya na kailangang ihain ng aplikasyon sa U.S. sa kalaunan.