Topp 6 biosimilaraktier (augusti 2026)

Patent och generiska läkemedel

Läkemedelsindustrin är en verksamhet dominerad av immateriella rättigheter (IP). Läkemedelspatent är en särskild kategori i IP-lagar, med sina egna regler och varaktighet, som skiljer sig från allmänna IP-regler.

Genom att garantera exklusivitet gör läkemedelspatent det möjligt för innovativa läkemedelsföretag att vara de enda som säljer ett motsvarande nytt läkemedel. 20 år efter läkemedelsuppfinningen löper patentet ut och öppnar vägen för generiska läkemedel. Generiska är samma aktiva molekyl som originalläkemedlet men kan produceras av vilket annat företag som helst.

Generellt sänker generiska priset kraftigt, och intäkterna för det ursprungliga varumärket ser en nedgång på 70 %-90 % när generiska kommer in på marknaden.

Generiska är ganska enkla, eftersom ett läkemedel är en känd molekyl med en definierad formel. Så att replikera det är relativt enkelt och bara en fråga om att sätta upp rätt kemiska leveranskedja.

Biosimilarer

Situationen är inte lika enkel för biologiska läkemedel, eftersom de består av mycket större och mer komplexa föreningar och ibland hela levande celler. Så det finns ingen enkel definition av vad som är en bra motsvarighet till den ursprungliga behandlingen. Ändå finns ett motsvarande begrepp till generiska för biologiska läkemedel, som kallas biosimilar.

På grund av tillverkningskomplexiteten är det omöjligt att i förväg vara säker på att ett biologiskt läkemedel kommer att vara likvärdigt med ett annat.

Av den anledningen är biosimilarer mycket mer komplexa att utveckla, ofta tar de 5‑9 år att utveckla och upp till 100 M $ i FoU‑kostnader, plus regulatoriska avgifter. Detta är en enorm skillnad mot generiska läkemedel, som vanligtvis bara kräver 1‑2 M $ och 2 år att utveckla.

Du kan läsa mer om utvecklingsprocessen för en biosimilar i denna förklaring av Samsung Bioepis.

År 2022 värderades den globala biopharmamarknaden till 389 M $ och utgjorde 30,5 % av hela läkemedelsmarknaden.

Biosimilarer utgör en del av biopharmamarknaden, värd 16,8 M $ år 2022 och förväntas växa till 77 M $ år 2028.

Affärsmodell för biosimilarföretag

På grund av de höga kostnaderna skiljer biosimilarföretag sig kraftigt från generiska företag. Generiska företag förlitar sig på 2 faktorer för framgång: låga produktionskostnader och effektiv marknadsföring för att ersätta det etablerade varumärkesläkemedlet.

Jämfört med detta måste biosimilar bevisa utan tvekan att deras produkt är lika i alla avseenden av terapeutisk effekt, toxicitet, halveringstid osv. Även om de kan konkurrera på pris är prisskillnaden mot den etablerade behandlingen mindre radikal, eftersom biologiska läkemedel är dyrare att producera.

Dessutom tenderar dessa behandlingar att vara för livshotande sjukdomar, såsom genetiska sjukdomar eller cancer. Så läkare kommer att vara motvilliga att experimentera och förändra det de vet från personlig erfarenhet.

Som ett resultat är biosimilarer mycket mer tekniska och FoU‑drivna än generiska företag. Deras affärsmodell förlitar sig starkt på en hög nivå av teknisk expertis för att producera sin behandling till ett överkomligt pris och med konstant kvalitet. Därför är det ganska vanligt att stora, innovativa läkemedelsföretag blir mycket aktiva inom biosimilarområdet.

Det placerar också biosimilarer mellan rena läkemedelsutvecklare och generiska. Utvecklingen är riskreducerad eftersom de imiterar ett befintligt och godkänt läkemedel. Men det kräver fortfarande en massiv FoU‑insats och hela de 3 faserna av kliniska prövningar, även om det är något snabbare och billigare.

Detta är också en affärsmodell med betydligt färre konkurrenter än generiska. De flesta av dessa behandlingar kan finnas i små nischer, med bara några tusen patienter per år. Så det är inte ovanligt att se ett patent gå ut, och endast 1 eller 2 biosimilarföretag gå in på marknaden, vilket gör att alla deltagare kan behålla relativt höga marginaler.

Topp 6 biosimilarföretag

Denna lista samlar endast företag som till största delen fokuserar på biosimilarer. Andra företag har en stor biosimilarportfölj, men den aktiviteten späs ut av andra segment som ny läkemedelsforskning, kemiska läkemedel osv…

(Denna aktielista är sorterad efter börsvärde vid tidpunkten för artikelns skrivning)

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Företaget grundades 2011 och är knutet till den bredare koreanska jätten Samsung. Det är världens största CMO (Contract Manufacturing Organization) för biopharmaprodukter, med en absolut enorm total produktionskapacitet på 364 000 liter.

Sedan företagets etablering 2012 har sex biosimilarer (Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin och en Lucentis‑liknande) släppts till dags dato och säljs aktivt över hela världen, inklusive USA, Europa, Kanada, Australien och Brasilien.

Källa: Samsung Biologics Q1 2023

Utöver detta utvecklar företaget biosimilarer för Soliris för blodsjukdomar, som väntar på godkännande. Det utvecklar också en biosimilar för Eylea för ögonsjukdom, Prolia för endokrin sjukdom och Stelara för immunsjukdom, alla i fas 3 av kliniska prövningar.

Företaget har ökat intäkter och rörelseresultat snabbt sedan 2020. Det förväntar sig att detta mönster fortsätter med lanseringen av nya biosimilarer under de kommande 1‑2 åren och att anläggningarna används med full kapacitet.

Källa: Samsung Biologics Q1 2023

Anläggning nummer 4, med en kapacitet på 180 000 liter, bör vara färdig i mitten av 2023. Anläggning nummer 5, på 180 000 liter, förväntas också vara klar år 2025.

Tack vare sin skala och expertis har Samsung Biologics en fördel när det gäller att tillverka enorma mängder biosimilarer till ett konkurrenskraftigt pris. Det är ett företag som kommer att attrahera investerare som söker en solid tillväxtkurva samtidigt som de uppskattar en mycket säker profil som härrör både från den pågående lönsamheten och stödet från Samsung‑gruppen.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion är ett annat stort koreanskt biosimilarföretag.

Celltrion skapade 2016 världens första antikropps‑biosimilar, Remsima, för autoimmuna sjukdomar. De innoverade också vid utvecklingen av Remsima med en hypodermisk injektionsform, som erbjuder en mer bekväm injektion jämfört med Remsima IV (intravenös injektionsform).

Källa: Celltrion

Totalt har de kommersialiserat 6 olika biosimilarer och 9 generiska läkemedel. De har en total produktionskapacitet på 190 000 liter, med totalt 450 000 liter planerade för framtiden.

Företaget arbetar också med att utveckla en digital hälso‑lösning. De vill ha en fullt utvecklad digital plattform för personlig medicin år 2030, baserad på medicinska data och AI.

Källa: Celltrion

Celltrions nettoresultat har varit stabilt de senaste 2 åren, omkring 400 M $. Den nya anläggningen under konstruktion och det senaste godkännandet av hypodermisk injektion för Remsima bör ge dem utrymme att fortsätta växa.

Investerare kommer vilja hålla sig informerade om företagets plan gällande digital hälso‑vård, samt Remsima‑marknaden och potentiella nya konkurrenter för detta läkemedel.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Företaget är en japansk biosimilar‑tillverkare. Deras enda kommersialiserade produkt är Adalimumab, för inflammations‑/immunologisk användning, såld sedan 2018.

Eftersom de är beroende av endast en produkt har företagets försäljning stagnerat sedan 2018. Ledningen hoppas optimera intäkterna från Adalimumab, men detta är fortfarande ett pågående arbete.

Företagets plan för 2025 är att expandera till 3 andra biosimilarer.

Källa: Kyowa Kirin

Utvecklingen av KW‑6356, ett potentiellt läkemedel för Parkinsons, har dock avbrutits sedan 2025‑planen formulerades. Detta lämnar tillväxtpotentialen främst på KHK4083 för atopisk dermatit, som gick in i fas 3 år 2021, särskilt eftersom sjukdomen drabbar så många som 16 miljoner människor.

Källa: Kyowa Kirin

Kyowa Kirin är en framgångsrik biosimilar men behöver nya genombrott för att återuppta tillväxten och motivera sin nuvarande värdering. Mycket hänger på KHK4083, och investerare i Kyowa Kirin måste hålla ett nära öga på slutet av fas 3 och de kommersiella resultaten vid en potentiell lansering 2025‑2026.

4. Viatris Inc.

VTRS Prisdiagram

Den moderna Viatris är resultatet av sammanslagningen mellan Mylan och Upjohn, en tidigare division av Pfizer (PFE ), år 2020. Företaget är aktivt inom olika terapeutiska områden, med 26 olika varumärken.

Källa: Viatris

Företaget har en rik pipeline av potentiella nya produkter. Detta inkluderar komplexa injektioner, med 10 potentiella läkemedel och över 1 M $ i årlig topp‑nettoförsäljningsmöjlighet år 2027.

Företaget ser också en annan möjlighet på över 1 M $ i toppförsäljning år 2028 i 5 andra produkter, varav 3 redan är i fas 3 av kliniska prövningar.

Källa: Viatris 

Slutligen har företaget nyligen lanserat en ögondel, förvärvad för 700 M $, som beräknas tillföra ytterligare 1 M $ till nettoförsäljningen år 2028.

Källa: Viatris

Med intäkter på 16,3 M $ år 2022 har Viatris potential att behålla sina nuvarande vinster och växa dem något under perioden 2022‑2028.

Kassaflödet har använts för att minska skulder, med 3,3 M $ återbetalda år 2022 (med ett fritt kassaflöde på 2,55 M $). Med 18,7 M $ kvar i skulder skulle det fortfarande ta Viatris några år att bli skuldfri. Trots detta bör de tillgängliga fria kassaflödena inte utgöra någon risk för företaget.

Viatris är mer lämpat för investerare som är villiga att satsa på företagets fortsatta framgång genom sin utvecklingspipeline och senaste förvärv.  De kommer också satsa på en relativt låg värdering: P/E‑kvoten är under 6 vid tidpunkten för artikelns skrivning, efter en stadig nedgång i aktiekursen sedan 2018.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius är ett kinesiskt biosimilarföretag med en tillverkningskapacitet på 48 000 liter, med en total kapacitet på 144 000 liter planerad till 2026.  Det har för närvarande 5 marknadsförda produkter för 18 tillämpningar, vilket genererade 298 M $ i intäkter år 2022.

Henlius räknar med att Kinas biosimilar‑marknad växer och ska komma ikapp EU‑ och USA‑marknaderna, med en CAGR på 175 % för den kinesiska marknaden de senaste 3 åren.

Henlius har för närvarande 9 kandidater i sin pipeline.  Det kommer också börja sälja mer utomlands genom flera licensavtal för totalt 63 M $.

Källa: Henlius

Henlius profil är en av aggressiv tillväxt och ambitiösa mål. Det är ännu inte lönsamt, med 13 M $ förluster år 2022 på grund av FoU‑utgifter på 141 M $.

Detta är en aktie för tålmodiga investerare som är villiga att kapitalisera på tillväxten i Kinas biosimilar‑marknad.

Om den nuvarande planen lyckas kommer Henlius att mer än tredubbla sin produktionskapacitet och bör dramatiskt öka sina intäkter, både från fler försäljningar av befintliga produkter och nya tillägg till portföljen, samt komplettering från export‑/licensavtal.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Prisdiagram

Coherus är ett amerikanskt biosimilarföretag inom onkologi, immunologi och oftalmologi. Det har för närvarande 3 godkända produkter, varav 2 redan är på marknaden. Det bör lansera ytterligare 3 år 2023.

Källa: Coherus

Källa: Coherus

Det siktar också på att ha en biosimilar för blockbuster‑läkemedlet EYLEA år 2025.

Företaget förväntar sig att dess kommersialiserade produkter ska ge mer intäkter år 2023, tack vare utökad betalar‑täckning och nya nyckelkunder. De nya produktmöjligheterna förväntas ligga mellan 1‑2 M $, med största delen från YUSIMRY i den 17 M $‑stora inflammationsmarknaden.

Källa: Coherus

Coherus registrerade en nettoförlust på 292 M $ år 2022 på totala intäkter på 211 M $. Detta berodde på mycket stora utgifter år 2022, 198 M $ i S&GA (Selling General and Administrative) och 199 M $ i FoU.

Ledningen planerar att minska utgifterna med så mycket som 100 M $ år 2023, efter att ha tagit bort 60 anställda från sin arbetsstyrka, då de avslutar arbetet som krävs för att godkänna de nya 3 biosimilarerna som förväntas nå marknaden år 2023.

Coherus framtid är starkt beroende av framgången för YUSIMRY‑lanseringen, vilket antingen kommer göra företaget mycket lönsamt eller riskera att företaget knappt täcker sina kostnader. Så vad som behövs är en djupare analys av chansen att läkemedlet blir användbart och en god förståelse för de andra 6 godkända biosimilarerna i samma kategori.

Detta gör det till en investering för investerare som är villiga att ta en chans på godkännandet och den kommersiella framgången för detta YUSIMRY samt den potentiella tillväxten från resten av portföljen.