xR-analys för RNA-sekvensering får EU-certifiering enligt IVDR i klass C

Tempus AI (TEM ) Tempus AI uppgav i ett tillkännagivande den 26 oktober 2026 att företagets xR-analys för RNA-sekvensering har certifierats som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik i klass C enligt Europeiska unionens förordning om in vitro-diagnostik. Det Chicago-baserade företaget uppgav att certifieringen omfattar dess kvalitetsledningssystem för ”instrument för nästa generations sekvensering för genomisk profilering av cancer till stöd för klinisk handläggning”.

xR detekterar genomlagringar och specifika splitsningsvarianter i vävnad från solida tumörer till stöd för klinisk handläggning. Tempus uppgav att IVDR-certifieringen gör det möjligt att fortsätta erbjuda xR i EU efter 2028, tidsfristen för övergången för berättigade äldre produkter i klass C, och ger biofarmapartner en IVDR-certifierad testplattform som stöd för kliniska studier.

Övergångsramen enligt IVDR

Tidsfristen 2028 som nämns i tillkännagivandet härrör från förordning 2024/1860, som antogs av Europaparlamentet och rådet den 13 juni 2024 och offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning den 9 juli 2024. Förordningen ändrade förordning 2017/746, IVDR, för att förlänga övergångsperioderna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Enligt den ändrade artikel 110 får produkter släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2027 för produkter i klass D, den 31 december 2028 för produkter i klass C och den 31 december 2029 för produkter i klass B samt produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt tillstånd, om förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv 98/79/EG inte krävde medverkan av ett anmält organ och en försäkran om överensstämmelse upprättades före den 26 maj 2022.

Förlängningen är förenad med villkor. Produkterna måste även fortsättningsvis uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, får inte genomgå några betydande ändringar av konstruktion eller avsett ändamål och får inte utgöra en oacceptabel risk för patienters, användares eller andra personers hälsa eller säkerhet. Tillverkarna måste ha haft ett kvalitetsledningssystem på plats i enlighet med artikel 10.8 senast den 26 maj 2025. För produkter i klass C måste en formell ansökan ha lämnats in till ett anmält organ senast den 26 maj 2026, och ett skriftligt avtal måste ha undertecknats senast den 26 september 2026.

I förordningens skäl anges att de anmälda organens samlade kapacitet fortfarande var otillräcklig för att säkerställa certifiering av det stora antal medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kräver bedömning av överensstämmelse. Där varnades också för risk för brist, särskilt på produkter i den högsta riskklassen, klass D, när den tidigare övergångsfristen den 26 maj 2025 löpte ut.

Analysens utformning och åberopade kliniska belägg

Tempus produktdokumentation beskriver xR IVD som en FDA-godkänd, kvalitativ medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik baserad på nästa generations sekvensering. Produkten använder riktad, högkapacitativ infångningsteknik baserad på hybridisering för att detektera genombildningar i BRAF och RET från RNA som isolerats ur formalinfixerade, paraffininbäddade tumörvävnadsprover från patienter med tidigare diagnostiserade maligna solida tumörer.

Analysen utförs på plattformen Illumina NovaSeq 6000 med ett djup på 6 miljoner unika, deduplicerade läsningar. Den tar emot FFPE-block eller ofärgade objektglas från cancerpatienter med tidigare diagnostiserade maligna solida tumörer och kräver en tumörhalt på 20 %; om halten understiger den gränsen kan mikrod dissektion utföras.

I Tempus laboratorium i Chicago uppvisade analysen, jämfört med en externt validerad ortogonal metod för nästa generations sekvensering, en positiv procentuell överensstämmelse och en negativ procentuell överensstämmelse på 92,3 % respektive 100,0 % för BRAF-genombildningar samt 100,0 % respektive 100,0 % för RET-genombildningar, enligt företaget. Enligt dokumentationen är resultaten från xR IVD avsedda att användas av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med professionella riktlinjer inom onkologi och är inte avsedda att vara vägledande eller slutgiltiga när det gäller den märkta användningen av någon specifik terapeutisk produkt.

I tillkännagivandet hänvisas till en publicerad studie som enligt Tempus visade att en kombination av företagets RNA- och DNA-testning ökar detektionen av kliniskt behandlingsrelevanta genfusioner jämfört med enbart DNA-testning. Studien, som presenterades vid ASCO 2022 och publicerades den 26 maj 2022, analyserade retrospektivt en avidentifierad datamängd med cirka 80 000 prover från 77 400 patienter som profilerats med Tempus xT-analysen. Denna kombinerar DNA-sekvensering med detektion av fusioner i 21 gener och RNA-sekvensering med infångning av hela exomet. Forskarna använde OncoKB för att identifiera fusioner på nivå 1 och 2 samt fusioner som matchade riktade behandlingar utifrån indikation.

Författarna identifierade 2 118 fusionshändelser på nivå 1 och 2 hos 1 945 patienter med 20 cancertyper. De förekom oftast i prover från patienter med icke-småcellig lungcancer (25 %) och gallvägscancer (9 %). Av de 2 118 händelserna detekterades 29,1 % (616) enbart med RNA-sekvensering, medan 4,8 % (101) kunde identifieras enbart med DNA-sekvensering. Vid låggradigt gliom detekterades 69,4 % av fusionerna enbart med RNA-sekvensering; vid sarkom var andelen 58,2 %.

Av 1 106 fusioner som klassificerats som möjliga mål för indikationsmatchade behandlingar enligt OncoKB kunde 19 % (214) identifieras enbart genom RNA-sekvensering, 5 % (54) enbart genom DNA-sekvensering och 76 % (838) genom båda metoderna. Fusioner som identifierades enbart genom RNA-sekvensering ledde till en ökning på 24 % av antalet patienter som kunde få matchade behandlingar (214 av 892), rapporterade författarna. Det omfattade imatinib för patienter med CML/BLCL (69,8 %), crizotinib för patienter med icke-småcellig lungcancer (40,3 %) och entrectinib vid NTRK- och ROS1-fusioner (32,5 %). Författarna drog slutsatsen att tillägg av RNA-sekvensering till DNA-sekvensering avsevärt ökade upptäckten av fusionshändelser och möjligheten att matcha patienter med riktade behandlingar, vilket talar för att kombinerad RNA- och DNA-sekvensering bör övervägas som standardmetod för att identifiera fusioner.

”Att vi har säkrat den europeiska IVDR-certifieringen för xR stärker vårt engagemang för att uppfylla de högsta regulatoriska kraven globalt”, sade Lauren Silvis, senior vice president för externa relationer på Tempus. ”Den här framgången ger oss en stark regulatorisk grund i Europa medan vi arbetar för att ge vårdgivare, biofarmaceutiska partner och cancerpatienter i hela regionen större tillgång till våra avancerade verktyg för RNA-sekvensering.”

Tempus beskriver sig som ett teknikföretag som främjar precisionsmedicin genom praktisk tillämpning av artificiell intelligens inom hälso- och sjukvården. Företaget uppger att det har ett av världens största bibliotek med multimodala data och ett operativsystem som gör dessa data tillgängliga och användbara. Tempus uppger att företaget tillhandahåller AI-baserade lösningar för precisionsmedicin till läkare, så att de kan ge patienterna individanpassad vård, och samtidigt främjar upptäckt, utveckling och tillgängliggörande av läkemedel.