Ryvu rapporterar tidiga dapolsertibdata från fas II-studie vid lymfom

Ryvu Therapeutics och Menarini Group meddelade den 4 november 2026 de första kliniska data från fas II-studien JASPIS-01, där dapolsertib prövas som monoterapi vid recidiverande eller refraktärt aggressivt B-cellsnon-Hodgkinlymfom: fyra av de 15 patienter som hade behandlats vid datastoppet hade klinisk nytta, däribland en komplett respons.

Analysen bygger på data med brytdatum den 18 juni 2026, och rekryteringen pågår fortfarande. Det låga antalet behandlade patienter och den fortsatta rekryteringen innebär att detta är en första ögonblicksbild, inte en slutlig analys av studien.

Tidiga tecken på aktivitet efter omfattande tidigare behandling

Patienterna hade tidigare fått en median på fyra behandlingslinjer; 53 % hade fått CAR-T-cellterapi och 60 % hade fått CD3×CD20-bispecifika antikroppar. Dessa uppgifter visar hur omfattande den tidigare behandlingen varit i en studie som omfattar vuxna som har uttömt tillgängliga standardbehandlingsalternativ efter minst två tidigare systemiska behandlingar.

Menarinis vd Elcin Barker Ergun sade: ”Patienter med aggressivt B-cellslymfom vars sjukdom fortskrider efter CAR-T-cellterapi och bispecifika antikroppar har begränsade behandlingsalternativ och mycket dålig prognos.”

Ryvu beskrev säkerhetsprofilen som hanterbar, rapporterade inga nya säkerhetssignaler och uppgav att dapolsertib därför kunde ges på den avsedda dosnivån.

Det här ska JASPIS-01 utvärdera

JASPIS-01 är en pågående, öppen fas II-multicenterstudie på vuxna med recidiverande eller refraktärt aggressivt B-cellsnon-Hodgkinlymfom, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom. I grupp 2 utvärderas 125 mg dapolsertib som tas oralt en gång dagligen dag 1–14 i cykler på 21 dagar. I grupp 1 utvärderas dapolsertib i kombination med glofitamab hos patienter som inte tidigare har fått CD3×CD20-bispecifika antikroppar.

Det primära effektmåttet är den totala responsfrekvensen enligt Lugano-klassifikationen. Sekundära effektmått omfattar responsduration, progressionsfri överlevnad, totalöverlevnad och säkerhet. I tillkännagivandet anges ingen slutlig total responsfrekvens, och formuleringen ”klinisk nytta” ska inte tolkas som att fyra patienter hade objektiva behandlingssvar.

Ryvu beskriver dapolsertib som en oral, selektiv småmolekylär dubbelhämmare av kinaserna PIM och FLT3, först i sin klass. Företaget rapporterar också preklinisk antitumöraktivitet och synergistisk effekt tillsammans med anti-CD20-riktade behandlingar. Detta motiverar fortsatt klinisk utveckling, men utgör inte belägg för klinisk effekt.

Menarini finansierar programmet

Menarini har de globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna till dapolsertib genom en licens från Ryvu. Sedan september 2023 har Ryvu varit Menarinis operativa partner för genomförandet av fas II-studien, medan Menarini finansierar samtliga forsknings- och utvecklingskostnader. Upplägget innebär att Ryvu, läkemedlets upptäckare, ansvarar för studiens genomförande, medan Menarini, licenstagaren, står för utvecklingskostnaderna.

Dapolsertib är fortfarande under prövning och har inte godkänts av någon läkemedelsmyndighet. Utöver lymfom uppger Menarini i sitt tillkännagivande att en separat fas II-studie vid myelofibros, SPHENE-01, planeras starta under första kvartalet 2027.

ASH publicerade sammanfattningarna inför mötet 2026 online den 4 november kl. 9.00 östkusttid. Dapolsertibpostern är planerad till den 13 december 2026, under mötet den 12–15 december, och kan innehålla ytterligare och uppdaterad information.

Den närmaste utvecklingsfrågan är om fortsatt rekrytering ger en större datamängd om behandlingssvar och belägg för att svaren är varaktiga. I nuläget visar offentliggörandet preliminär aktivitet i en liten, kraftigt förbehandlad patientgrupp. De formella effektmåtten för responsfrekvens, responsduration och överlevnad är fortfarande de mått som den tidiga signalen måste bedömas mot.