Tagrisso प्लस Orpathys पहली‑लाइन फेफड़े के कैंसर में PFS में सुधार करता है

AstraZeneca (AZN ) ने 1 सितंबर 2026 को कहा कि SANOVO फेज़ III ट्रायल ने अपना प्राथमिक एन्डपॉइंट पूरा किया, जिसमें Tagrisso (osimertinib) प्लस Orpathys (savolitinib) ने प्रोग्रेशन‑फ़्री सर्वाइवल (PFS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अत्यधिक अर्थपूर्ण सुधार दिखाया, Tagrisso अकेले की तुलना में, उपचार‑नवीन रोगियों में जिनमें एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर‑म्यूटेटेड (EGFRm) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन‑स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) और MET ओवरएक्सप्रेशन है। के अनुसार कंपनी की घोषणा, PFS लाभ उच्च MET अभिव्यक्ति (IHC 3+) वाले रोगियों और ट्रायल की इंटेंशन‑टू‑ट्रीट पॉपुलेशन (IHC 2+ और IHC 3+) दोनों में प्रदर्शित हुआ।

कंपनी ने कहा कि संयोजन ने कुल जीवित रहने (overall survival) में भी बहुत उत्साहजनक क्लिनिकल लाभ दिखाया, जो एक द्वितीयक एन्डपॉइंट है, दोनों रोगी समूहों में, और ट्रायल उन परिणामों का फॉलो‑अप जारी रखेगा। Tagrisso प्लस Orpathys की सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रत्येक दवा की ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी, कोई नई सुरक्षा संबंधी खोज नहीं मिली। डेटा को एक आगामी मेडिकल मीटिंग में प्रस्तुत किया जाएगा और नियामक प्राधिकारियों के साथ साझा किया जाएगा।

ग्वांगडोंग प्रांतीय पीपल्स हॉस्पिटल के प्रोफेसर Yi-Long Wu, जो ट्रायल के प्रमुख प्रमुख अन्वेषक हैं, ने कहा कि उपचार‑नवीन EGFR‑म्यूटेटेड NSCLC में सह-अस्तित्वित MET ओवरएक्सप्रेशन अक्सर EGFR‑TKI मोनोथेरेपी की दीर्घकालिक टिकाऊपन को प्रभावित करता है। “Orpathys को Tagrisso के साथ मिलाकर, हमने एक स्पष्ट क्लिनिकल लाभ देखा है जो इस विशिष्ट रोगी समूह के लिए प्राथमिक उपचार रणनीति को पुनः आकार दे सकता है,” Wu ने कहा।

Leora Horn, Senior Vice President, Late Development, Oncology R&D at AstraZeneca, ने कहा कि SANOVO डेटा Orpathys को मूल Tagrisso के साथ जोड़ने के साक्ष्य के आधार को मजबूत करता है, जिससे MET‑ड्रिवन प्रतिरोध को रोकना, प्रगति को देर करना और परिणामों में सुधार करना संभव है। HUTCHMED के Chief Executive Officer और Chief Scientific Officer Weiguo Su ने कहा: “हम SANOVO के सकारात्मक परिणामों से अत्यंत उत्साहित हैं, जो हमारे MET‑ड्रिवन रोग को फेफड़े के कैंसर के कई चरणों में संबोधित करने की रणनीति को सत्यापित करता है।” Su ने कहा कि साझेदार डेटा को नियामक प्राधिकारियों के साथ साझा करने के लिए उत्सुक हैं ताकि इस सभी‑मौखिक संयोजन को चीन में प्रथम‑लाइन सेटिंग में लाया जा सके।

SANOVO ट्रायल डिज़ाइन

SANOVO एक ब्लाइंडेड, रैंडमाइज़्ड, कंट्रोल्ड फेज़ III ट्रायल है जिसे HUTCHMED ने चीन में पहले से उपचार न किए गए रोगियों में किया है, जिनमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक NSCLC है जिसमें सक्रिय EGFR म्यूटेशन और MET ओवरएक्सप्रेशन है। कुल 326 उपचार‑नवीन रोगियों जिनके ट्यूमर में EGFR म्यूटेशन (एक्सॉन 19 डिलीशन या L858R) और MET ओवरएक्सप्रेशन था, को 1:1 अनुपात में रैंडमाइज़ किया गया ताकि वे Tagrisso 80mg प्रतिदिन एक बार और Orpathys या प्लेसीबो 300mg या 200mg दो बार प्रतिदिन ले सकें, खुराक शरीर के वजन पर आधारित थी। ट्रायल का प्राथमिक एन्डपॉइंट PFS है जिसे शोधकर्ताओं द्वारा आंका जाता है। अन्य एन्डपॉइंट्स में स्वतंत्र समीक्षाकरण समिति द्वारा आंका गया PFS, कुल जीवित रहना, ऑब्जेक्टिव रिस्पॉन्स रेट, रिस्पॉन्स की अवधि, रोग नियंत्रण दर, रिस्पॉन्स तक का समय, और सुरक्षा शामिल हैं। Tagrisso मोनोथेरेपी इन रोगियों के लिए मानक‑केयर उपचार विकल्प है।

पहले अनुमोदन और पूर्व फेज़ III डेटा

Tagrisso प्लस Orpathys संयोजन पहले ही चीन में उन रोगियों के लिए स्वीकृत है जिनमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक EGFRm NSCLC है और EGFR‑TKI थेरेपी पर रोग प्रगति के बाद MET एम्प्लीफिकेशन है, जो SACHI फेज़ III ट्रायल पर आधारित है। 17 अगस्त 2026 को, AstraZeneca ने SAFFRON global Phase III trial के सकारात्मक उच्च‑स्तरीय परिणामों की रिपोर्ट की, जिसमें संयोजन ने PFS और कुल जीवित रहने दोनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अर्थपूर्ण सुधार दिखाया, जो डबलेट प्लेटिनम‑आधारित कीमोथेरेपी की तुलना में था, EGFRm NSCLC रोगियों में जिनमें MET ओवरएक्सप्रेशन या एम्प्लीफिकेशन का उच्च स्तर था और Tagrisso पर प्रगति के बाद। SAFFRON ने 29 देशों में 230 केंद्रों में 338 रोगियों को शामिल किया। यह संयोजन स्विट्ज़रलैंड में भी एक अस्थायी अनुमति रखता है उन रोगियों के लिए जिनमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक EGFRm NSCLC और MET ओवरएक्सप्रेशन या एम्प्लीफिकेशन का उच्च स्तर है, जो Tagrisso के पूर्व उपचार पर प्रगति कर चुके हैं, जो ग्लोबल SAVANNAH फेज़ II ट्रायल के परिणामों पर आधारित है।

Orpathys एक मौखिक, शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक MET टायरोसिन किनेज़ इनहिबिटर है जो म्यूटेशन, जीन एम्प्लीफिकेशन या प्रोटीन ओवरएक्सप्रेशन के कारण होने वाली MET रिसेप्टर पाथवे की असामान्य सक्रियता को रोकता है। इसे चीन में एक मोनोथेरेपी के रूप में स्वीकृत किया गया है वयस्क रोगियों के लिए जिनमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक NSCLC है और MET एक्सॉन 14 स्किपिंग परिवर्तन है, जो चीन में स्वीकृत पहला चयनात्मक MET इनहिबिटर है, और यह चीन में एक शर्तीय स्वीकृति भी रखता है उन रोगियों के लिए जिनमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक कैंसर या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा है और MET एम्प्लीफिकेशन है, जिन्होंने कम से कम दो पूर्व प्रणालीगत उपचारों में विफलता पाई है। Orpathys को AstraZeneca और HUTCHMED द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया जा रहा है और इसे AstraZeneca द्वारा वाणिज्यिक रूप से उपलब्ध कराया जाता है।

Tagrisso एक तृतीय‑पीढ़ी, अपरिवर्तनीय EGFR‑TKI है जिसमें NSCLC में क्लिनिकल सक्रियता है, जिसमें केंद्रीय तंत्रिका तंत्र मेटास्टासिस का उपचार भी शामिल है। AstraZeneca ने कहा कि इस दवा का उपयोग विश्वभर में अपनी संकेतों में एक मिलियन से अधिक रोगियों के उपचार में किया गया है। इसे 120 से अधिक देशों में मोनोथेरेपी के रूप में स्वीकृत किया गया है, जिसमें US, EU, China और Japan शामिल हैं, और संकेतों में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक EGFRm NSCLC का प्रथम‑लाइन उपचार, EGFR T790M म्यूटेशन‑पॉज़िटिव NSCLC, शुरुआती‑स्टेज EGFRm NSCLC का एडजुवेंट उपचार, और प्लेटिनम‑आधारित कीमोरेडिएशन थेरेपी के बाद स्थानीय रूप से उन्नत, अपरिच्छेद्य NSCLC शामिल हैं। Tagrisso को 80 से अधिक देशों में कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में भी प्रथम‑लाइन उपचार के लिए स्वीकृति मिली है स्थानीय उन्नत या मेटास्टेटिक EGFRm NSCLC के लिए।

फेफड़े का कैंसर विश्व स्तर पर कैंसर मृत्यु का प्रमुख कारण है, जो लगभग एक में चार (23%) कैंसर मौतों के लिए जिम्मेदार है, जैसा कि घोषणा में उद्धृत आंकड़ों से पता चलता है। NSCLC फेफड़े के कैंसर निदान का 80-85% बनाता है, और लगभग 75% NSCLC रोगियों का निदान उन्नत रोग के साथ होता है। US और यूरोप में लगभग 10-15% NSCLC रोगियों और एशिया में 30-40% रोगियों में EGFR‑म्यूटेटेड रोग है। MET एक टायरोसिन किनेज़ रिसेप्टर है जिसका सामान्य कोशिका विकास में आवश्यक भूमिका है, और MET ओवरएक्सप्रेशन या एम्प्लीफिकेशन ट्यूमर की वृद्धि और कैंसर कोशिकाओं की मेटास्टेटिक प्रगति का कारण बन सकता है।