NATALEE स्तन कैंसर परीक्षण में Novartis की Kisqali से मृत्यु का जोखिम 19.1% घटा

Novartis ने 23 अक्टूबर, 2026 को Phase III NATALEE परीक्षण के छह-वर्षीय अनुवर्ती विश्लेषण के नतीजे घोषित किए। इनमें HR+/HER2- शुरुआती स्तन कैंसर से पीड़ित और बीमारी लौटने के उच्च जोखिम वाले मरीजों में Kisqali (ribociclib) और अंतःस्रावी उपचार के संयोजन ने केवल अंतःस्रावी उपचार की तुलना में समग्र जीवित रहने की अवधि में सकारात्मक और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाया। कंपनी की घोषणा के अनुसार, केवल अंतःस्रावी उपचार की तुलना में Kisqali और अंतःस्रावी उपचार के संयोजन से मृत्यु का जोखिम लगभग 20% (19.1%) कम हुआ। हैज़र्ड अनुपात (HR) 0.809 और 95% विश्वास अंतराल 0.661-0.989 था। समग्र जीवित रहने का लाभ सभी प्रमुख उपसमूहों में एकसमान रहा। इन नवीनतम नतीजों को European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026 में प्रस्तुत किया जाएगा।

कंपनी के अनुसार, इस अध्ययन में शुरुआती स्तन कैंसर के उन मरीजों का अब तक का सबसे व्यापक समूह शामिल था जिन्हें बीमारी लौटने का उच्च जोखिम था: इनमें चरण II और III के HR+/HER2- रोगी, उच्च जोखिम वाले लिम्फ नोड-नकारात्मक (N0) रोगी और लिम्फ नोड-पॉज़िटिव सभी रोगी शामिल थे। विज्ञप्ति में दी गई प्रस्तुति-संबंधी उद्धरण जानकारी के अनुसार, ये आँकड़े 23-27 अक्टूबर, 2026 को Madrid, Spain में आयोजित European Society for Medical Oncology Congress में प्रस्तुत किए गए।

छह वर्षों के प्रभावकारिता और सुरक्षा के नतीजे

विज्ञप्ति के अनुसार, विश्लेषण में शामिल मरीजों में Kisqali उपचार समाप्त होने के बाद बीते समय की माध्यिका तीन साल (38 महीने) थी और प्रोटोकॉल में निर्धारित अंतःस्रावी उपचार की पाँच साल की अवधि भी बीत चुकी थी। आक्रामक रोग-मुक्त जीवित रहने में निरपेक्ष लाभ पाँच साल पर 4.1% से बढ़कर छह साल पर 5.3% हो गया। हैज़र्ड अनुपात 0.741 (95% विश्वास अंतराल 0.646-0.849) था। कंपनी ने कहा कि उपचार पूरा होने के कई साल बाद भी लाभ देखा गया।

विज्ञप्ति के अनुसार, केवल अंतःस्रावी उपचार लेने वाले मरीजों की तुलना में Kisqali और अंतःस्रावी उपचार का संयोजन लेने वाले कम मरीजों में कैंसर का मेटास्टेटिक रूप से लौटना देखा गया। समग्र जीवित रहने की दर में निरपेक्ष अंतर पाँच साल पर 1.2% से बढ़कर छह साल पर 2.1% हो गया। स्तन कैंसर-विशिष्ट जीवित रहने के आँकड़ों में स्तन कैंसर से मृत्यु के जोखिम में लगभग 30% की कमी दिखी (हैज़र्ड अनुपात 0.709; 95% विश्वास अंतराल 0.559-0.890)। कंपनी ने इसे समग्र जीवित रहने के लाभ का समर्थन करने वाला नतीजा बताया। स्तन कैंसर-विशिष्ट जीवित रहने का निरपेक्ष लाभ पाँच साल पर 1.5% और छह साल पर 2.6% था। दूरस्थ रोग-मुक्त जीवित रहने के लिए हैज़र्ड अनुपात 0.744 (95% विश्वास अंतराल 0.646-0.858) रहा; निरपेक्ष लाभ पाँच साल पर 3.7% और छह साल पर 4.9% था। दूरस्थ पुनरावृत्ति-मुक्त जीवित रहने के लिए हैज़र्ड अनुपात 0.738 (95% विश्वास अंतराल 0.631-0.846) रहा; निरपेक्ष लाभ पाँच साल पर 3.5% और छह साल पर 4.4% था।

UCLA के चिकित्सा विभाग में हीमेटोलॉजी/ऑन्कोलॉजी प्रभाग के प्रमुख, MD, Dennis J. Slamon ने कहा, “NATALEE के छह-वर्षीय आँकड़े स्पष्ट रूप से दिखाते हैं कि ribociclib और अंतःस्रावी उपचार के संयोजन से समग्र जीवित रहने की अवधि में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार होता है।”

Novartis में ऑन्कोलॉजी विकास की वैश्विक प्रमुख, अंतरिम पदाधिकारी Andrea Myers ने कहा, “NATALEE में देखा गया समग्र जीवित रहने का चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ, पात्र मरीजों के लिए मानक उपचार के रूप में Kisqali की स्थिति और शुरुआती स्तन कैंसर के उपचार में इसकी बुनियादी भूमिका को रेखांकित करता है।” Myers ने कहा कि ये निष्कर्ष बीमारी लौटने के उच्च जोखिम वाले मरीजों के सबसे व्यापक समूह में अंतःस्रावी उपचार के साथ CDK4/6 अवरोधक देने के महत्व को दर्शाते हैं। इस समूह में उच्च जोखिम वाले लिम्फ नोड-नकारात्मक रोगी और लिम्फ नोड-पॉज़िटिव सभी रोगी शामिल हैं।

कंपनी के अनुसार, लंबे अनुवर्ती निरीक्षण के बाद भी सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले विश्लेषणों के अनुरूप रही और सुरक्षा से जुड़े कोई नए संकेत नहीं मिले। Kisqali और अंतःस्रावी उपचार के संयोजन में द्वितीयक प्राथमिक कैंसर की कुल दर 3.0% थी, जबकि केवल अंतःस्रावी उपचार में यह 3.3% थी। दोनों समूहों में द्वितीयक प्राथमिक कैंसर से होने वाली मृत्यु की दर 0.2% रही।

Living Beyond Breast Cancer की मुख्य कार्यकारी अधिकारी Jean A. Sachs ने विज्ञप्ति में कहा कि शुरुआती स्तन कैंसर का निदान पाने और बीमारी लौटने के अधिक जोखिम का सामना करने वाले लोगों के लिए, समग्र जीवित रहने से जुड़े महत्वपूर्ण दीर्घकालिक आँकड़े उनकी चिकित्सा टीमों के साथ साझा निर्णय लेने की बातचीत को समर्थन देते हैं।

NATALEE परीक्षण की रूपरेखा और Kisqali की नियामक स्थिति

NATALEE एक वैश्विक Phase III, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, ओपन-लेबल परीक्षण है। TRIO के सहयोग से किए गए इस परीक्षण में चरण II और III के HR+/HER2- शुरुआती स्तन कैंसर वाले मरीजों के लिए सहायक उपचार के रूप में Kisqali और अंतःस्रावी उपचार के संयोजन की तुलना केवल अंतःस्रावी उपचार से की गई। 20 देशों के कुल 5,101 वयस्क मरीजों को यादृच्छिक रूप से समूहों में बाँटा गया। उपचार के दोनों समूहों में सहायक अंतःस्रावी उपचार में एक गैर-स्टेरॉयडल एरोमाटेज़ अवरोधक (anastrozole या letrozole) और, जहाँ लागू हो, goserelin शामिल था। परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु आक्रामक रोग-मुक्त जीवित रहना है, जिसे प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के लिए मानकीकृत परिभाषाओं (Standardized Definitions for Efficacy End Points) के मानदंडों के अनुसार परिभाषित किया गया है।

कंपनी के अनुसार, Kisqali एक चयनात्मक साइक्लिन-निर्भर किनेज़ अवरोधक है, जो दो प्रोटीनों—साइक्लिन-निर्भर किनेज़ 4 और 6 (CDK4/6)—को रोककर कैंसर की प्रगति धीमी करने में मदद करता है। ये प्रोटीन अत्यधिक सक्रिय होने पर कैंसर कोशिकाओं को तेज़ी से बढ़ने और विभाजित होने में सक्षम बनाते हैं। Novartis ने कहा कि Kisqali को 100 से अधिक देशों के नियामक प्राधिकरणों ने स्तन कैंसर के उपचार के लिए मंज़ूरी दी है। इनमें US Food and Drug Administration और European Commission शामिल हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, Kisqali को एरोमाटेज़ अवरोधक के साथ मिलाकर, दोबारा कैंसर होने का उच्च जोखिम रखने वाले HR+/HER2- चरण II और III के शुरुआती स्तन कैंसर से पीड़ित वयस्कों के सहायक उपचार के लिए मंज़ूरी दी गई है। इसे HR+/HER2- उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर से पीड़ित वयस्कों के प्रारंभिक अंतःस्रावी उपचार के लिए भी मंज़ूरी मिली है। मेटास्टेटिक अवस्था में, इसे फुलवेस्ट्रेंट के साथ मिलाकर प्रारंभिक अंतःस्रावी उपचार के रूप में या अंतःस्रावी उपचार के दौरान रोग बढ़ने के बाद भी इस्तेमाल के लिए मंज़ूरी दी गई है। यूरोपीय संघ में, दोबारा कैंसर होने का उच्च जोखिम रखने वाले HR+/HER2- शुरुआती स्तन कैंसर के रोगियों के सहायक उपचार के लिए Kisqali को एरोमाटेज़ अवरोधक के साथ मिलाकर मंज़ूरी दी गई है। HR+/HER2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर से पीड़ित महिलाओं के लिए भी इसे एरोमाटेज़ अवरोधक या फुलवेस्ट्रेंट में से किसी एक के साथ मिलाकर, प्रारंभिक अंतःस्रावी उपचार के रूप में या पहले किए गए अंतःस्रावी उपचार के दौरान रोग बढ़ने के बाद इस्तेमाल के लिए मंज़ूरी मिली है। रजोनिवृत्ति-पूर्व या रजोनिवृत्ति-संक्रमण अवस्था वाली महिलाओं में अंतःस्रावी उपचार के साथ ल्यूटिनाइज़िंग हार्मोन-रिलीज़िंग हार्मोन एगोनिस्ट देना चाहिए।

कंपनी के अनुसार, शुरुआती स्तन कैंसर में NCCN Guidelines for breast cancer द्वारा अनुशंसित CDK4/6 अवरोधकों में Kisqali एकमात्र ऐसा उपचार है जिसे श्रेणी 1 की पसंदीदा चिकित्सा के रूप में सभी नोड-पॉज़िटिव रोगियों के लिए और उन रोगियों के लिए भी अनुशंसित किया गया है जिनमें लिम्फ नोड प्रभावित नहीं हैं, लेकिन रोग के उच्च जोखिम वाले लक्षण हैं। इनमें 5 सेमी से बड़ा ट्यूमर, या 2 से 5 सेमी का ऐसा ट्यूमर शामिल है जो ग्रेड 2 (उच्च जीनोमिक जोखिम या कम-से-कम 20% Ki-67 के साथ) अथवा ग्रेड 3 हो। मेटास्टेटिक अवस्था में, NCCN Guidelines HR+/HER2- मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार में एरोमाटेज़ अवरोधक के साथ मिलाकर इस्तेमाल के लिए Kisqali को एकमात्र श्रेणी 1 की पसंदीदा CDK4/6 अवरोधक के रूप में अनुशंसित करती हैं। विज्ञप्ति के अनुसार, शुरुआती स्तन कैंसर के लिए ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale पर Kisqali को सर्वोच्च अंक (A) मिले हैं। उन्नत स्तन कैंसर के निर्दिष्ट प्रथम-पंक्ति उपचारों में भी इसे पाँच में से चार अंक मिले हैं।

Novartis ने कहा कि मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के तीन यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (MONALEESA-2, MONALEESA-3 और MONALEESA-7) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण समग्र जीवित रहने के लाभ को प्रदर्शित करने वाला Kisqali एकमात्र CDK4/6 अवरोधक है। कंपनी के अनुसार, शुरुआती स्तन कैंसर के उपचार के लिए Kisqali को दुनिया भर में मंज़ूरी देने की प्रक्रिया जारी है। इसमें चीन के National Medical Products Administration से हाल ही में मिली मंज़ूरी भी शामिल है। Kisqali को Novartis ने Astex Pharmaceuticals के साथ अनुसंधान सहयोग के तहत विकसित किया था।