कोलोरेक्टल कैंसर की जाँच के लिए Abbott के Cologuard Plus को मिला CE चिह्न

Abbott ने 20 अक्टूबर, 2026 को इलिनॉय के Abbott Park से घोषणा की कि Cologuard Plus जाँच को यूरोपीय संघ के इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरण विनियमन (IVDR) के तहत CE चिह्न मिल गया है। कंपनी चुनिंदा यूरोपीय बाज़ारों में मल के नमूने पर आधारित इस गैर-आक्रामक डीएनए जाँच को पेश करने की योजना बना रही है।

Cologuard Plus को कोलोरेक्टल कैंसर और उन्नत कैंसर-पूर्व घावों—दोनों का पता लगाने के लिए बनाया गया है। यह जाँच मल में मौजूद उन डीएनए चिह्नकों और रक्त का विश्लेषण करती है जो कोलोरेक्टल कैंसर और कैंसर-पूर्व अवस्था से जुड़े हैं। इसके लिए आंतों की तैयारी, खान-पान पर पाबंदियों या बेहोशी की दवा की ज़रूरत नहीं होती।

मरीज़ मल का नमूना घर पर लेते हैं। नमूना लेने के लिए उन्हें आंतों की तैयारी करने, खान-पान में बदलाव करने या बेहोशी की दवा लेने की ज़रूरत नहीं होती; न ही काम या दूसरी गतिविधियों से समय निकालना पड़ता है। यह जाँच उन 45 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों की स्क्रीनिंग के लिए है जिन्हें कोलोरेक्टल कैंसर का औसत जोखिम है। नतीजा सकारात्मक आने पर यह कोलोरेक्टल कैंसर या उन्नत कैंसर-पूर्व घावों की मौजूदगी का संकेत हो सकता है और इसके बाद कोलोनोस्कोपी करानी चाहिए। Abbott का कहना है कि यह जाँच उच्च जोखिम वाले लोगों में नैदानिक कोलोनोस्कोपी या निगरानी के लिए की जाने वाली कोलोनोस्कोपी का विकल्प नहीं है।

Abbott के कैंसर निदान व्यवसाय के वरिष्ठ उपाध्यक्ष Jake Orville ने कहा, “कोलोरेक्टल कैंसर से लड़ने में स्क्रीनिंग हमारे सबसे प्रभावी साधनों में से एक है, लेकिन इसका लाभ तभी मिलता है जब लोग जाँच पूरी कराते हैं।” Orville ने कहा कि Cologuard ने लोगों को घर पर पूरी की जा सकने वाली प्रभावी और सुविधाजनक जाँच का विकल्प देकर अमेरिका में कोलोरेक्टल कैंसर स्क्रीनिंग को नया रूप देने में मदद की है। उन्होंने कहा कि Cologuard Plus इसी अनुभव को आगे बढ़ाता है और इससे भी बेहतर प्रदर्शन देता है। उनके अनुसार, CE चिह्न मिलना इस विकल्प को अधिक लोगों तक पहुँचाने और यूरोप में स्क्रीनिंग की अधूरी ज़रूरतों को पूरा करने की दिशा में एक अहम कदम है।

यूरोप में कोलोरेक्टल कैंसर का बोझ और स्क्रीनिंग में भागीदारी

घोषणा के अनुसार, यूरोप में कोलोरेक्टल कैंसर का निदान सबसे आम कैंसरों में से एक है। इंटरनेशनल एजेंसी फॉर रिसर्च ऑन कैंसर के GLOBOCAN 2022 डेटाबेस का हवाला देते हुए Abbott ने बताया कि 2022 में पूरे यूरोप में लगभग 538,000 लोगों को यह बीमारी हुई। घोषणा में उद्धृत यूरोपीय आयोग के यूरोपीय कैंसर सूचना प्रणाली के आँकड़ों के अनुसार, यूरोपीय संघ में कोलोरेक्टल कैंसर के 356,000 से अधिक नए मामले सामने आए—यानी कैंसर के सभी नए निदानों में लगभग 13%।

घोषणा के मुताबिक, स्क्रीनिंग से कोलोरेक्टल कैंसर का पता पहले लगाया जा सकता है, जब उपचार अधिक प्रभावी हो सकता है। इससे कुछ कैंसर-पूर्व घावों का भी पता लगाया जा सकता है, इससे पहले कि वे कैंसर में बदलें। इसमें यह भी कहा गया है कि पूरे यूरोप में कोलोरेक्टल कैंसर स्क्रीनिंग में भागीदारी के स्तर में काफी अंतर है। कंपनी द्वारा उद्धृत OECD/यूरोपीय आयोग की रिपोर्ट ‘एक नज़र में स्वास्थ्य: यूरोप 2024’ के अनुसार, 2022 में रिपोर्ट देने वाले यूरोपीय संघ के देशों में लक्षित आयु-वर्ग के औसतन 42% लोगों ने पिछले दो वर्षों के भीतर कोलोरेक्टल कैंसर स्क्रीनिंग कराई थी।

इटली के मिलान स्थित Humanitas University में गैस्ट्रोएंटरोलॉजी के पूर्ण प्रोफेसर Dr. Cesare Hassan ने कहा कि कोलोरेक्टल कैंसर यूरोप में जनस्वास्थ्य के लिए एक बड़ी चुनौती बना हुआ है और स्क्रीनिंग में भागीदारी बढ़ाना इससे निपटने का एक अहम हिस्सा है। उन्होंने कहा, “सटीक और गैर-आक्रामक स्क्रीनिंग विकल्पों तक पहुँच बढ़ाने से—जिन्हें लोग कराने के लिए तैयार हों—अधिक कैंसर का शुरुआती चरण में पता लगाने और उन्नत कैंसर-पूर्व घावों के कैंसर में बदलने से पहले उनकी पहचान करने में मदद मिल सकती है।”

BLUE-C अध्ययन में नैदानिक प्रदर्शन

Cologuard Plus का मूल्यांकन BLUE-C नामक भावी अध्ययन में किया गया। इसमें 20,000 से अधिक प्रतिभागी शामिल थे और घोषणा के अनुसार, यह कोलोरेक्टल कैंसर स्क्रीनिंग के सबसे बड़े भावी अध्ययनों में से एक है। BLUE-C अध्ययन के नतीजे New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए।

घोषणा में Cologuard Plus Clinician Brochure from Exact Sciences Corporation का हवाला देते हुए कहा गया है कि अमेरिका की स्क्रीनिंग कराने वाली आबादी में Cologuard Plus ने कोलोरेक्टल कैंसर का पता लगाने में 95% संवेदनशीलता और 94% विशिष्टता दिखाई। इस जाँच ने उन्नत कैंसर-पूर्व घावों के लिए 43% और उच्च-स्तरीय डिस्प्लेसिया के लिए 74% संवेदनशीलता दिखाई। घोषणा में उच्च-स्तरीय डिस्प्लेसिया को उस प्रकार का कैंसर-पूर्व घाव बताया गया है जिसके कैंसर में बदलने की आशंका सबसे अधिक होती है। Exact Sciences Corporation के पास दर्ज आँकड़ों का हवाला देते हुए घोषणा में यह भी बताया गया है कि मूल Cologuard जाँच की तुलना में गलत-सकारात्मक नतीजों में 40% तक की कमी आई। एक फुटनोट के अनुसार, 94% विशिष्टता का आँकड़ा उन वयस्कों में निर्धारित किया गया था जिनमें कोलोरेक्टल नियोप्लासिया नहीं था, और इसे आयु के आधार पर भार देकर अमेरिकी आबादी के अनुरूप समायोजित किया गया था।

कंपनी के अनुसार, Cologuard Plus में नए जैवचिह्नक शामिल हैं और प्रयोगशाला प्रक्रियाओं तथा नमूने की स्थिरता में सुधार किया गया है। यह मूल Cologuard जाँच के साथ एक दशक से अधिक के अनुभव पर आधारित है। Cologuard का पहला संस्करण 2014 में अमेरिका में पेश किया गया था और अब तक 23 मिलियन से अधिक स्क्रीनिंग में इसका इस्तेमाल हुआ है। दोनों जाँचें Mayo Clinic के सहयोग से विकसित की गईं। Cologuard और Cologuard Plus, Abbott समूह की कंपनियों के ट्रेडमार्क हैं।

Abbott ने कहा कि वह चुनिंदा यूरोपीय बाज़ारों में Cologuard Plus पेश करने की योजना बना रही है। जाँच कब उपलब्ध होगी और इसकी उपलब्धता का दायरा क्या होगा, यह हर देश में स्थानीय स्वास्थ्य-सेवा प्रक्रियाओं, प्रतिपूर्ति और परिचालन तैयारी के आधार पर अलग-अलग होगा।