Bayer को Asundexian के लिए चीन की मंज़ूरी मिली; यह पहला Factor XIa अवरोधक है

Bayer ने 26 अक्टूबर, 2026 को बताया कि चीन के राष्ट्रीय औषधि उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने Sunharbo ब्रांड नाम से Asundexian के विपणन को मंज़ूरी दे दी है। कंपनी ने इसे दुनिया भर में मंज़ूरी पाने वाला पहला Factor XIa अवरोधक बताया। Sunharbo एक चयनात्मक Factor XIa अवरोधक है, जिसे 50 mg की खुराक में दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है। यह गैर-हृदयजन्य इस्कीमिक स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले क्षणिक इस्कीमिक अटैक (TIA) के बाद वयस्कों में स्ट्रोक का जोखिम घटाने के लिए दिया जाता है।

Bayer की घोषणा के अनुसार, यह मंज़ूरी चीन के औषधि मूल्यांकन केंद्र से प्राथमिकता समीक्षा का दर्जा मिलने के बाद दी गई। गैर-हृदयजन्य इस्कीमिक स्ट्रोक तब होता है, जब हृदय के बाहर बना रक्त का थक्का मस्तिष्क तक पहुँचकर वहाँ रक्त पहुँचाने वाली किसी रक्तवाहिका को अवरुद्ध कर देता है। परीक्षण की रजिस्ट्री के रिकॉर्ड के अनुसार, उच्च जोखिम वाला TIA—जिसे अक्सर मिनी-स्ट्रोक कहा जाता है—तब होता है, जब मस्तिष्क के किसी हिस्से में रक्त प्रवाह अवरुद्ध या कम हो जाता है; इससे स्ट्रोक होने का जोखिम अधिक रहता है।

कंपनी के अनुसार, चीन में मृत्यु और दिव्यांगता का प्रमुख कारण स्ट्रोक है। 2010 से 2021 के बीच देश में इस्कीमिक स्ट्रोक के प्रसार में 10% की वृद्धि हुई और मामले 2 करोड़ से अधिक हो गए। विज्ञप्ति के अनुसार, दुनिया भर में गैर-हृदयजन्य इस्कीमिक स्ट्रोक से उबर चुके लगभग 10 में से 1 व्यक्ति को एक वर्ष के भीतर फिर से स्ट्रोक होता है—यहाँ तक कि स्ट्रोक की पुनरावृत्ति रोकने की उपलब्ध रणनीतियों के बावजूद।

Bayer के फार्मास्यूटिकल्स डिविजन में वैश्विक अनुसंधान एवं विकास प्रमुख Christian Rommel, Ph.D. ने कहा, “Asundexian को मंज़ूरी मिलने के साथ हमने एक अहम पड़ाव हासिल किया है। हमें गर्व है कि जल्द ही हम चीन के चिकित्सकों को गैर-हृदयजन्य इस्कीमिक स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले क्षणिक इस्कीमिक अटैक के बाद स्ट्रोक से उबर रहे लोगों के लिए उपचार का एक नया विकल्प दे सकेंगे।” Rommel ने कहा कि यह मंज़ूरी Bayer को ऐसी अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता पूरी करने का अवसर देती है, जिसके लिए पिछले दो दशकों में उपचार के विकल्पों में सीमित प्रगति हुई है। उन्होंने यह भी कहा कि कंपनी चीन में पात्र रोगियों तक समान और समय पर पहुँच सुनिश्चित करने के लिए हितधारकों और चिकित्सा समुदायों के साथ काम कर रही है।

मंज़ूरी के पीछे तीसरे चरण के आँकड़े

NMPA की मंज़ूरी निर्णायक वैश्विक तीसरे चरण के OCEANIC-STROKE अध्ययन के सकारात्मक आँकड़ों पर आधारित है। Bayer के अनुसार, OCEANIC-STROKE Factor XIa अवरोधक का ऐसा पहला सफलतापूर्वक पूरा किया गया तीसरे चरण का अध्ययन है, जिसमें दोहरी एंटीप्लेटलेट चिकित्सा या एकल एंटीप्लेटलेट चिकित्सा (DAPT/SAPT) के साथ दवा देने पर, केवल DAPT/SAPT की तुलना में इस्कीमिक स्ट्रोक घटाने में उसकी श्रेष्ठता प्रदर्शित हुई। रजिस्ट्री के रिकॉर्ड के अनुसार, इन रोगियों के उपचार का मौजूदा मानक एंटीप्लेटलेट दवाएँ हैं। ये दवाएँ रक्त के थक्के बनने में शामिल प्लेटलेट्स को आपस में चिपकने से रोकती हैं।

कंपनी के अनुसार, गैर-हृदयजन्य इस्कीमिक स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले TIA के बाद रोगियों में DAPT/SAPT के साथ 50 mg Asundexian देने से, केवल DAPT/SAPT की तुलना में इस्कीमिक स्ट्रोक में 26% की उल्लेखनीय कमी आई। दोनों उपचार समूहों में सभी प्रकार की रक्तस्राव घटनाओं की दर समान थी। Bayer ने बताया कि प्राथमिक समापन बिंदु पर उपचार का प्रभाव प्रमुख उपसमूहों में एक जैसा रहा। इनमें आयु, लिंग, शुरुआती घटना का प्रकार, गैर-हृदयजन्य स्ट्रोक के उपप्रकार, स्ट्रोक की गंभीरता और नियोजित एंटीप्लेटलेट चिकित्सा शामिल थे। विज्ञप्ति के अनुसार, OCEANIC-STROKE के पूरे परिणाम The New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए हैं।

परीक्षण की रूपरेखा और Factor XIa की कार्यविधि

OCEANIC-STROKE एक बहुकेंद्रित, अंतरराष्ट्रीय, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह और घटना-आधारित अध्ययन था। इसमें दुनिया भर से 12,327 प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से शामिल किया गया। अध्ययन के ClinicalTrials.gov रिकॉर्ड में, NCT05686070 के तहत दर्ज जानकारी के अनुसार, Bayer प्रमुख प्रायोजक था। रिकॉर्ड में यह भी बताया गया है कि प्रतिभागियों, देखभाल प्रदाताओं, अन्वेषकों और परिणामों का आकलन करने वालों—सभी से उपचार की जानकारी छिपाई गई थी। अध्ययन में वास्तव में 12,327 लोगों को शामिल किया गया। प्रतिभागियों को कम-से-कम तीन महीने और अधिकतम 31 महीने तक, दिन में एक बार मौखिक Asundexian या प्लेसीबो दिया गया।

रजिस्ट्री के अनुसार, अध्ययन वास्तव में 26 जनवरी, 2023 को शुरू हुआ; इसकी पहली प्रविष्टि 17 जनवरी, 2023 को प्रकाशित हुई; और प्राथमिक समापन तथा अध्ययन पूरा होने की वास्तविक तिथि 23 अक्टूबर, 2025 थी। अध्ययन की समग्र स्थिति अब पूरा हो चुका दर्ज है। प्रभावकारिता का प्राथमिक समापन बिंदु इस्कीमिक स्ट्रोक की पहली घटना तक का समय था। सुरक्षा का प्राथमिक समापन बिंदु International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) की परिभाषा के अनुसार, बड़े रक्तस्राव की पहली घटना तक का समय था। द्वितीयक समापन बिंदुओं में सभी स्ट्रोक (इस्कीमिक और रक्तस्रावी), हृदय-संबंधी मृत्यु, मायोकार्डियल इन्फार्क्शन या स्ट्रोक का संयुक्त परिणाम, 90वें दिन संशोधित Rankin Scale पर 3 या उससे अधिक अंक से परिभाषित दिव्यांगकारी स्ट्रोक, किसी भी कारण से मृत्यु, TIA, लक्षणयुक्त अंतःकपालीय रक्तस्राव, घातक रक्तस्राव और पहले 90 दिनों के भीतर इस्कीमिक स्ट्रोक शामिल थे। इनके साथ रक्तस्राव से जुड़े कई अन्य संयुक्त समापन बिंदु भी शामिल थे।

पात्र प्रतिभागियों की आयु 18 वर्ष या उससे अधिक थी और उन्हें तीव्र गैर-हृदयजन्य स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाला TIA हुआ था। अध्ययन में शामिल होने के लिए प्रणालीगत या मस्तिष्क-रक्तवाहिका संबंधी एथेरोस्क्लेरोसिस, अथवा तीव्र गैर-लैक्यूनर इन्फार्क्ट होना आवश्यक था। अपात्रता के मानदंडों में शुरुआती घटना से पहले के सात दिनों के भीतर हुआ इस्कीमिक स्ट्रोक; किसी प्रक्रिया के बाद हुआ शुरुआती स्ट्रोक या अन्य दुर्लभ कारणों से हुआ स्ट्रोक; और एट्रियल फिब्रिलेशन या फ्लटर, बाएँ निलय में थक्का, यांत्रिक वाल्व अथवा स्ट्रोक के किसी अन्य हृदयजन्य स्रोत का इतिहास शामिल था, जिसके लिए रक्त का थक्का जमने से रोकने वाली दवा लेना आवश्यक हो।

Bayer के अनुसार, रक्त के जमने की प्रक्रिया में Factor XIa एक प्रोटीन है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह रोगजनक रक्त-थक्कों के बढ़ने और रक्त वाहिकाओं में रुकावट पैदा करने में योगदान देता है, जबकि रक्त वाहिका को चोट लगने की जगह से रिसाव रोकने वाला रक्तस्तंभक प्लग बनाने में इसकी भूमिका मामूली होती है। कंपनी ने कहा कि asundexian रोगजनक थक्के बनने को कम करने के लिए चुनिंदा रूप से Factor XIa को रोकता है। कंपनी ने इस तरीके को रक्तस्राव रोकने की प्रक्रिया को रोगजनक थ्रोम्बोसिस से अलग करने के रूप में बताया। अध्ययन में उपचार समूहों के बीच सभी प्रकार की रक्तस्राव संबंधी घटनाओं की दर समान थी।

Bayer ने कहा कि हृदय और मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं से जुड़े रोगों पर उसका काम स्ट्रोक, हृदय विफलता, हृदय की मांसपेशी के रोगों और दीर्घकालिक गुर्दा रोग जैसी स्थितियों पर केंद्रित है। इन क्षेत्रों में उसके कई उत्पाद और यौगिक प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल विकास के चरणों में हैं। वित्त वर्ष 2025 में, समूह में लगभग 88,000 लोग कार्यरत थे और उसने 45.6 अरब यूरो की बिक्री दर्ज की; अनुसंधान एवं विकास पर उसका खर्च 5.8 अरब यूरो था।

Asundexian को दुनिया भर के अतिरिक्त बाजारों में विपणन की मंजूरी के लिए आवेदन किया गया है। Bayer ने कहा कि इन आवेदनों की फिलहाल समीक्षा चल रही है और वह अन्य क्षेत्रों के मरीजों तक यह दवा पहुंचाने के लिए दुनिया भर के स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ काम जारी रखे हुए है।