Το Trixeo της AstraZeneca λαμβάνει έγκριση στην ΕΕ ως θεραπεία συντήρησης άσθματος

AstraZeneca (AZN ) αναγγέλθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2026 ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει το Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ελέγχονται επαρκώς με συνδυασμό ενδιάμεσης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) και μακράς δράσης β-2 αγωνιστή (LABA). Η εταιρεία δήλωσε ότι το Trixeo είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία τριπλού συνδυασμού που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ανεξάρτητα από το ιστορικό εξάρσεων.

Διατίθεται υπό την εμπορική ονομασία Breztri Aerosphere στις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ιαπωνία, το Trixeo Aerosphere είναι ένας ενιαίος εισπνευστήρας που συνδυάζει την αποτελεσματικότητα ενός συνδυασμού ICS/LABA με έναν μακράς δράσης μουσκαρινικό ανταγωνιστή (LAMA). Το προϊόν είναι ένας σταθερής δόσης τριπλός συνδυασμός formoterol fumarate, ενός LABA, glycopyrronium bromide, ενός LAMA, και budesonide, ενός ICS, που χορηγείται μέσω του πιεστικού μετρημένου δόσης εισπνευστήρα Aerosphere. Η AstraZeneca περιγράφει το Trixeo ως θεραπεία συντήρησης που δεν χρησιμοποιείται για την άμεση ανακούφιση από ξαφνικά προβλήματα αναπνοής και δεν θα αντικαταστήσει έναν εισπνευστήρα διάσωσης.

Η απόφαση της Επιτροπής ακολουθεί θετική γνώμη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). AstraZeneca αναγγέλθηκε αυτήν την σύσταση στις 24 Ιουλίου 2026, δηλώνοντας εκείνη τη στιγμή ότι μια έγκριση θα προσθέσει μια δεύτερη ένδειξη για το Trixeo στην Ευρώπη εκτός από τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD).

Πρόγραμμα Φάσης III KALOS και LOGOS

Η έγκριση βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τις δοκιμές Φάσης III KALOS και LOGOS, στις οποίες το Trixeo έδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων σε σύγκριση με τους συνδυαστικούς συγκριτικούς ελεγκτές ICS/LABA, σύμφωνα με την εταιρεία. Στην ενοποιημένη ανάλυση των δύο δοκιμών, το Trixeo παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού σοβαρών εξάρσεων άσθματος σε σχέση με τους συνδυαστικούς ελεγκτές ICS/LABA σε ευρεία πληθυσμιακή ομάδα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς εξάρσεις άσθματος τον προηγούμενο χρόνο. Σε ένα βασικό δευτερεύον σημείο, το Trixeo παρουσίασε γρήγορη έναρξη δράσης, με σημαντική βελτίωση από τη βάση στη λειτουργία των πνευμόνων εντός πέντε λεπτών μετά τη πρώτη δόση. Η AstraZeneca ανέφερε ότι δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας ή ανοχής για το Trixeo στις δοκιμές. Τα αποτελέσματα από τις KALOS και LOGOS δημοσιεύτηκαν στο The Lancet Respiratory Medicine τον Φεβρουάριο 2026.

Οι δοκιμές KALOS και LOGOS ήταν επαναληπτικές επιβεβαιωτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλά ψεύτικες, παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικές, δοκιμές διάρκειας 24‑προς‑52‑εβδομάδων μεταβλητού μήκους, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Breztri/Trixeo Aerosphere σε σύγκριση με δύο θεραπείες διπλού συνδυασμού σταθερής δόσης που συνδυάζουν budesonide με formoterol fumarate: το πιεστικό μετρημένου δόσης εισπνευστήρα Symbicort και το PT009 σε διαμόρφωση Aerosphere. Οι δύο δοκιμές περιελάμβαναν περίπου 4.300 τυχαία κατανεμημένους ασθενείς.

Στο πακέτο δεδομένων που υποβλήθηκε στο EMA, το πρωτεύον σημείο τελικού λειτουργίας των πνευμόνων στις επιμέρους δοκιμές ήταν η μεταβολή από τη βάση στο πρωινό προ‑δόση trough FEV1 κατά τη διάρκεια 24 εβδομάδων, και το βασικό δευτερεύον σημείο ήταν η μεταβολή από τη βάση στο FEV1 AUC0-3 κατά τη διάρκεια 24 εβδομάδων, σε κάθε περίπτωση σε σύγκριση με τις ομάδες θεραπείας συνδυασμού ICS/LABA. Το ενοποιημένο πρωτεύον σημείο, που προτεραιοποιήθηκε στη διαδικασία δοκιμής, ήταν ο ρυθμός σοβαρών εξάρσεων άσθματος σε σχέση με τις ομάδες διπλής θεραπείας. Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα σημεία και οι συγκρίσεις θεραπειών στις δοκιμές διέφεραν ανάλογα με τις προσεγγίσεις υποβολής κανονιστικών αρχείων.

Βάρος του άσθματος και παγκόσμια ρυθμιστική κατάσταση

Σχεδόν 43 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με άσθμα στην Ευρώπη, και περίπου τέσσερις εκατομμύρια επιπλέον διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναφέρονται στην ανακοίνωση της εταιρείας. Το άσθμα επηρεάζει έως και 363 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως, και περίπου το ήμισυ των ασθενών παραμένει ανεξέλεγκτο με διπλές θεραπείες, οδηγώντας σε φλεγμονή των αεραγωγών και βρογχοσυστολή που προκαλούν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, βήχα, εξάρσεις και ακόμη θάνατο.

Ο Alberto Papi, Καθηγητής και Πρόεδρος του Τμήματος Πνευμονολογίας στο University of Ferrara και κύριος ερευνητής, δήλωσε: “Η έγκριση του Trixeo στην Ευρώπη ως η πρώτη θεραπεία τριπλού συνδυασμού σε έναν ενιαίο εισπνευστήρα για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω παρέχει μια σημαντική νέα επιλογή θεραπείας που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τον έλεγχο του άσθματος και μειώνει τον μελλοντικό κίνδυνο εξάρσεων, ανεξάρτητα από το ιστορικό εξάρσεων.”

Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της μονάδας BioPharmaceuticals της AstraZeneca, δήλωσε: “Η σημερινή έγκριση στο άσθμα βασίζεται στον καθιερωμένο ρόλο του Trixeo στη βελτίωση των αποτελεσμάτων σε ασθενείς με COPD. Αυτό σημαίνει ότι μπορούμε τώρα να προσφέρουμε τα οφέλη μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού σε έναν ενιαίο εισπνευστήρα σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω στην Ευρώπη των οποίων το άσθμα παραμένει ανεξέλεγκτο με διπλή εισπνευστική θεραπεία.”

Πέρα από την ΕΕ, το Trixeo/Breztri έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία για τη θεραπεία του άσθματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, και η εταιρεία δήλωσε ότι η θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Κίνα και σε άλλες χώρες, με κατ’ αίτηση ρυθμιστικά αρχεία για το άσθμα υπό εξέταση σε όλες τις άλλες μεγάλες περιοχές. Το Trixeo/Breztri έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία του COPD σε ενήλικες σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, ΕΕ, Κίνας και Ιαπωνίας, και χορηγήθηκε σε περισσότερους από 6,8 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως το 2025, σύμφωνα με τα δεδομένα της AstraZeneca.