Abbott Amulet 360 κερδίζει το σήμα CE στην τέταρτη έγκριση ηλεκτροφυσιολογίας

Η Abbott έλαβε το σήμα CE για το Amulet 360 left atrial appendage occluder, καθιστώντας τη συσκευή επόμενης γενιάς πρόληψης εγκεφαλικού διαθέσιμη για πώληση στην Ευρώπη και επεκτείνοντας μια σειρά εγκρίσεων ηλεκτροφυσιολογίας που έχει φτάσει σε τέσσερις σε λίγο πάνω από ένα χρόνο. Η ανακοίνωση 27 Αυγ. 2026 θέτει σε κίνηση την ευρωπαϊκή κυκλοφορία μιας σειράς προϊόντων που η Abbott μετέφερε στο τμήμα ηλεκτροφυσιολογίας στις αρχές του 2026, τμήμα που παρήγαγε 788 εκατομμύρια δολάρια πωλήσεων στο πρώτο τρίμηνο, με αύξηση 16,7 % σε σχέση με το προηγούμενο έτος.

Η έγκριση καλύπτει το Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, ένα εμφύτευμα διπλής σφράγισης σχεδιασμένο για να κλείνει το μικρό σακουλάκι στην άνω αριστερή κοιλότητα της καρδιάς όπου σχηματίζονται τα περισσότερα θρόμβοι σε ασθενείς με μη‑βαλβική κολπική κολπική μαρμαρυγή. Για ασθενείς που δεν μπορούν να λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα μακροπρόθεσμα, η σφράγιση του εξαρτήματος προσφέρει μηχανική εναλλακτική λύση στην αντιπηκτική θεραπεία. Οι πρώτες ευρωπαϊκές περιπτώσεις ολοκληρώθηκαν από τον Καθ. Μπόρις Σμιττ στο Cardiovascular Clinic Bethanien στη Φρανκφούρτη, τον Καθ. Ινγκό Εϊτέλ στο University Heart Center στο Λούμπεκ και τον Καθ. Γιενς Έρικ Νίλσεν‑Κουντσκ στο Aarhus University Hospital στη Δανία. Η Abbott δήλωσε ότι θα επεκτείνει τη διαθεσιμότητα σε ευρωπαϊκές χώρες τις επόμενες εβδομάδες.

Σε τι στηρίζεται η έγκριση

Το σήμα CE για το Amulet 360 υποστηρίχθηκε από τη μελέτη VERITAS, μια μονοαπλή κρίσιμη δοκιμή που ενέγραψε 400 ασθενείς σε περισσότερα από 30 νοσοκομεία στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη. Τα αποτελέσματα των 45 ημερών, που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο AF Symposium στη Βοστόνη στις 6 Φεβρ. 2026 και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο JACC: Clinical Electrophysiology, έδειξαν ότι η συσκευή τοποθετήθηκε επιτυχώς στο 99,8 % των ασθενών, με 93,9 % να επιτυγχάνει πλήρη κλείσιμο του εξαρτήματος εντός 45 ημερών και μηδενικές διαρροές μεγαλύτερες των 3 mm. Όσον αφορά την ασφάλεια, η Abbott ανέφερε ότι δεν υπήρξαν επιπλοκές όπως επιπρόσθετη χειρουργική επέμβαση, εγκεφαλικά επεισόδια ή θρόμβοι εντός των πρώτων επτά ημερών μετά την εμφύτευση.

Η εγγραφή στο μητρώο δοκιμών περιγράφει τη μελέτη ως δοκιμή υπό εξαίρεση ερευνητικού ιατρικού συσκευής FDA, με τη συσκευή να καταχωρείται ως «Amulet 2» και κύριο δείκτη αποτελεσματικότητας το κλείσιμο του LAA στα 45 ημέρες, αξιολογημένο από ανεξάρτητο κεντρικό εργαστήριο. Η εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της μελέτης είναι Σεπτέμβριος 2027, αντανακλώντας τη μακρύτερη παρακολούθηση που δεν απαιτεί το σήμα CE αλλά θα απαιτήσει μια αίτηση έγκρισης στις ΗΠΑ.

Η ίδια η συσκευή επανασχεδιάζει το λοβό, το στοιχείο που βρίσκεται μέσα στο εξάρτημα, κάνοντάς το πιο μαλακό και πιο προσαρμοστικό από το Amplatzer Amulet πρώτης γενιάς, ώστε να μπορεί να προσαρμοστεί σε ευρύτερο φάσμα σχημάτων του εξαρτήματος. Μικρότεροι άγκυροι το ασφαλίζουν στη θέση του, ενώ ένας εξωτερικός δίσκος παρέχει δεύτερο στρώμα σφράγισης. Η συσκευή πρώτης γενιάς χρησιμοποιείται στην Ευρώπη από το 2013 και στις ΗΠΑ από το 2021.

«Με το Amulet 360, οι γιατροί μπορούν να προστατεύσουν περισσότερους ασθενείς με AFib από εγκεφαλικό επεισόδιο κλείνοντας με σιγουριά το αριστερό επιθηλιακό εξάρτημα», δήλωσε ο Ξαβιέρ Φρέιξα, M.D., Ph.D., στο Hospital Clínic de Barcelona, Ισπανία, και παγκοσμίως αναγνωρισμένος επεμβατικός καρδιολόγος. «Βοηθώντας τους γιατρούς να αντιμετωπίζουν ένα ευρύτερο φάσμα ανατομιών, αυτή η συσκευή επόμενης γενιάς έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τα αποτελέσματα και να βοηθήσει περισσότερους ανθρώπους να ωφεληθούν από την πρόληψη εγκεφαλικού σε όλη την Ευρώπη».

Πού τοποθετείται το Amulet 360 στην επιχειρηματική δραστηριότητα συσκευών της Abbott

Η έγκριση εντάσσεται σε ένα τμήμα που η Abbott διαμορφώνει ενεργά. Την 1 Ιαν. 2026, η εταιρεία μετέφερε τη συσκευή Amplatzer Amulet και τα αξεσουάρ της από τη μονάδα Structural Heart στην Electrophysiology, κίνηση που αποκαλύφθηκε στα αποτελέσματα πρώτου τριμήνου 2026 και μετατόπισε 46 εκατομμύρια δολάρια πωλήσεων του προηγούμενου έτους μεταξύ των δύο γραμμών. Η Electrophysiology είναι τώρα το δεύτερο μεγαλύτερο υποτμήμα συσκευών της Abbott πίσω από το Diabetes Care, και η αναφερόμενη αύξηση 16,7 % το πρώτο τρίμηνο ήταν μία από τις γρηγορότερες στο χαρτοφυλάκιο. Η έγκριση του Amulet 360 είναι η τέταρτη σημαντική νίκη ρυθμιστικού χαρακτήρα στην ηλεκτροφυσιολογία που η Abbott ανακοίνωσε σε λίγο πάνω από ένα χρόνο, μετά από τις εγκρίσεις στις ΗΠΑ και την Ευρώπη για το σύστημα αφαίρεσης με παλμούς πεδίου Volt το 2025 και την ευρωπαϊκή έγκριση του καθετήρα αφαίρεσης TactiFlex Duo νωρίτερα το 2026.

Η κατάθεση Q1 2026 στο SEC αποτελεί το επίπεδο‑εγγραφή που οι επενδυτές χρησιμοποιούν για να παρακολουθούν αν ο ρυθμός ανάπτυξης της ηλεκτροφυσιολογίας διατηρείται καθώς λανσάρονται νέα προϊόντα.

Ο Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer της επιχείρησης ηλεκτροφυσιολογίας της Abbott, περιέγραψε την έγκριση ως συνέχεια της υπάρχουσας πλατφόρμας: «Το Amulet 360 βασίζεται στην αποδεδειγμένη κληρονομιά του μοναδικού σχεδίου διπλής σφράγισης που εμφανίζεται στον LAA occluder πρώτης γενιάς, το οποίο βοήθησε πολλούς ανθρώπους με AFib να μειώσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού χωρίς την ανάγκη μακροπρόθεσμων αντιπηκτικών».

Το ερώτημα των ΗΠΑ και τι δεν επιλύει το σήμα CE

Το σήμα CE επιτρέπει την εμπορική πώληση στην Ευρώπη. Δεν λύνει τη διαδρομή των ΗΠΑ. Η ανακοίνωση δηλώνει σαφώς ότι το Amulet 360 είναι εγκεκριμένο μόνο για ερευνητική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, πράγμα που σημαίνει ότι η Abbott θα χρειαστεί ξεχωριστή έγκριση FDA πριν η συσκευή μπορέσει να ανταγωνιστεί στην αμερικανική αγορά, όπου το Watchman κατέχει θέση πρώτου κινήτρου για χρόνια. Η δοκιμή VERITAS σχεδιάστηκε ως κρίσιμη μελέτη, και τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματά της, συμπεριλαμβανομένου ενός σύνθετου δείκτη ισχαιμικού εγκεφαλικού ή συστηματικής εμβολής στα 24 μήνες, είναι τα δεδομένα στα οποία θα βασιστεί μια αίτηση στις ΗΠΑ.

Η έγκριση δεν αλλάζει από μόνη της τα έσοδα της Abbott. Η εταιρεία δεν αποκάλυψε τιμή έναρξης για το Amulet 360 ή πρόβλεψη πωλήσεων στην Ευρώπη. Η Securities.io έχει παρακολουθήσει τον ρυθμό κυκλοφορίας των συσκευών της Abbott κατά τη διάρκεια του έτους, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης FDA για τον αισθητήρα Libre Duo γλυκόζης‑κετονών και της εξόφλησης αξιώσεων για προ‑πρόωρο τύπο αξίας 670 εκατομμυρίων δολαρίων, και η έγκριση του Amulet 360 ταιριάζει στο μοτίβο μιας εταιρείας που μετατρέπει ένα ευρύ pipeline σε εγκεκριμένα προϊόντα σε πολλαπλά τμήματα.

Για την επιχείρηση ηλεκτροφυσιολογίας ειδικά, οι κοντινές παρατηρήσεις είναι ο ρυθμός της ευρωπαϊκής κυκλοφορίας που η Abbott δήλωσε ότι θα ξεκινήσει τις επόμενες εβδομάδες και τυχόν αποκάλυψη του πότε μια αμερικανική ρυθμιστική υποβολή μπορεί να ακολουθήσει τα δεδομένα VERITAS των 45 ημερών. Η εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής τον Σεπτέμβριο 2027 σηματοδοτεί το εξωτερικό όριο των αποδεικτικών στοιχείων παρακολούθησης που θα χρειαστεί τελικά η αμερικανική αίτηση.