Guardant360 CDx κερδίζει έγκριση FDA ως συνοδική διάγνωση για το Camizestrant

Η Guardant Health (GH ) ανακοίνωσε στις 4 Σεπτεμβρίου 2026 ότι η U.S. Food and Drug Administration έχει εγκρίνει το αιματολογικό τεστ Guardant360 CDx ως συνοδική διάγνωση για το Etcamah (camizestrant), τον προφορικό επιλεκτικό αποδομητή υποδοχέα οιστρογόνων της AstraZeneca (AZN ), σε προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Η FDA χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο camizestrant σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 για ενήλικες με ορμονικά υποδοχέα-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι αναπτύσσουν μετάλλαξη ESR1 κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα αρωματάσης και αναστολέα CDK4/6, με τη μετάλλαξη να ανιχνεύεται από δοκιμή εγκεκριμένη από την FDA.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Guardant Health, το Guardant360 CDx είναι η πρώτη εγκεκριμένη από την FDA υγρή βιοψία ως συνοδική διάγνωση για διαχρονικές δοκιμές στον καρκίνο του μαστού, και η έγκριση συνιστά επαναλαμβανόμενες δοκιμές κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την ανίχνευση εμφανιζόμενων μεταλλάξεων ESR1 πριν από κλινική ή ακτινογραφική πρόοδο της νόσου. Η ένδειξη περιλαμβάνει τον εντοπισμό ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από το camizestrant πριν συμβεί ακτινογραφική πρόοδος.

Οι μεταλλάξεις ESR1 είναι αποκτηθείσες μεταλλάξεις αντίστασης που μπορεί να αναπτύξει ένας όγκος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα αρωματάσης, μια κοινή πρώτη γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση έγκρισης της FDA, λιγότερο από 5 % των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη κατά τη διάγνωση του HR-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, ενώ σχεδόν το 40 % τη φέρουν μετά από πρόοδο της νόσου υπό αναστολέα αρωματάσης. Η υπηρεσία εξουσιοδότησε το τεστ Guardant360 CDx ως συνοδική διάγνωση για τον εντοπισμό ασθενών με καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη ESR1 για θεραπεία με camizestrant.

Η έγκριση βασίζεται στην καθοριστική δοκιμή SERENA-6 Φάσης III, την πρώτη παγκόσμια, διπλή τυφλή, καταχωρητική δοκιμή που χρησιμοποίησε προσέγγιση καθοδηγούμενη από κυκλοφορούν DNA όγκου για την ανίχνευση εμφανιζόμενης ενδοκρινικής αντίστασης και την ενημέρωση για αλλαγή θεραπείας πριν από την πρόοδο της νόσου. Το κυκλοφορούν DNA όγκου αποτελείται από θραύσματα DNA όγκου που απελευθερώνονται στο αίμα, επιτρέποντας μοριακή ανίχνευση μεταλλάξεων αντίστασης νωρίτερα από την απεικόνιση.

Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη SERENA-6 υποβλήθηκαν σε σειριακές δοκιμές Guardant360 CDx κάθε τρεις μήνες ενώ έλαβαν αναστολέα αρωματάσης σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6. Με την ανίχνευση μιας μετάλλαξης ESR1 πριν από την ακτινογραφική πρόοδο, οι επιλέξιμοι ασθενείς μεταφέρθηκαν από τον αναστολέα αρωματάσης στο camizestrant, διατηρώντας τον ίδιο αναστολέα CDK4/6. Οι ασθενείς που μεταφέρθηκαν παρουσίασαν μείωση 56 % του κινδύνου προόδου ή θανάτου της νόσου, με μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο 16,0 μήνες έναντι 9,2 μήνες για εκείνους που συνέχισαν τη θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης.

Η FDA δήλωσε ότι το πρόγραμμα επιταχυνόμενης έγκρισης επιτρέπει νωρίτερη έγκριση φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις βάσει υποκατάστατων ή ενδιάμεσων σημείων, και ότι η έγκριση του camizestrant βασίστηκε στη διάρκεια που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου, μετρημένη από τη στιγμή που η μετάλλαξη αντίστασης ανιχνεύτηκε για πρώτη φορά στο αίμα. Δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί εάν η παρέμβαση σε αυτό το σημείο, αντί για την επιβεβαιωμένη πρόοδο της νόσου, προσφέρει κλινικά σημαντικό όφελος, η υπηρεσία απαίτησε μελέτες επιβεβαίωσης για την επαλήθευση και περιγραφή του κλινικού οφέλους. Η υπηρεσία σημείωσε επίσης ότι οι πληροφορίες χορήγησης του camizestrant περιλαμβάνουν προειδοποίηση σε πλαίσιο για ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό όταν λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα, καθώς και προειδοποιήσεις για εξαιρετικά αργό καρδιακό ρυθμό και πιθανή βλάβη σε έμβρυο. Η FDA συνέλεξε την Επιτροπή Συμβούλων Ογκολογικών Φαρμάκων για την αίτηση στις 30 Απριλίου 2026.

Συνεργασία πολλαπλών ετών και ευρύτερες εγκρίσεις

Η Guardant Health δήλωσε ότι η έγκριση αντανακλά μια συνεργασία πολλαπλών ετών με την AstraZeneca, στην οποία η Guardant υποστήριξε τη SERENA-6 μέσω της πλατφόρμας Guardant360 CDx, παρέχοντας ανίχνευση μετάλλαξης ESR1 σε διαδοχικά σημεία δοκιμής. Σύμφωνα με την AstraZeneca, το προφίλ ασφαλείας της δοκιμής για τον συνδυασμό camizestrant ήταν σύμφωνο με τα γνωστά προφίλ κάθε φαρμάκου, χωρίς νέες ανησυχίες ασφαλείας και με χαμηλά ποσοστά διακοπής παρόμοια και στα δύο κλαδιά.

Η έγκριση του camizestrant σηματοδοτεί την 29η ένδειξη συνοδικής διάγνωσης για το Guardant360 CDx σε πολλαπλούς τύπους όγκων παγκοσμίως, σύμφωνα με την Guardant Health, η οποία ανέφερε ότι η πλατφόρμα καλύπτεται από το Medicare και εμπορικούς πληρωτές που αντιπροσωπεύουν πάνω από 300 εκατομμύρια ασφαλισμένα άτομα. Η εταιρεία περιγράφει το Guardant360 CDx ως την πρώτη εγκεκριμένη από την FDA υγρή βιοψία για ολοκληρωμένο γονιδιακό προφίλ, ανιχνεύοντας γονιδιακές αλλοιώσεις σε όλους τους στερεούς όγκους, και είναι εγκεκριμένο ως συνοδική διάγνωση για θεραπείες σε μη‑μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του μαστού και παχέος εντέρου.

Το camizestrant είναι πλέον εγκεκριμένο σε περισσότερες από 30 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας, του Καναδά και του Ηνωμένου Βασιλείου, βάσει των αποτελεσμάτων της SERENA-6, σύμφωνα με την AstraZeneca. Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 είναι 75 mg μία φορά την ημέρα. Η AstraZeneca εκτίμησε ότι περίπου 37 000 ασθενείς στις ΗΠΑ με HR‑θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού λαμβάνουν πρώτη γραμμή θεραπείας, συνήθως ενδοκρινικές θεραπείες σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6, και ότι περίπου το 30 % των ασθενών με ενδοκρινικά ευαίσθητη νόσο αναπτύσσουν μεταλλάξεις ESR1 κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας πριν από την πρόοδο. Η Guardant Health ανέφερε ότι περίπου 37 000 γυναίκες στις ΗΠΑ με προχωρημένο HR‑θετικό καρκίνο του μαστού σε αναστολέα αρωματάσης θα μπορούσαν ενδεχομένως να ωφεληθούν από τη νέα προσέγγιση.

«Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια ορόσημη αλλαγή στον τρόπο που ορίζουμε την πρόοδο της νόσου και ενισχύει τον μετασχηματιστικό ρόλο της υγρής βιοψίας στην καθοδήγηση των θεραπευτικών αποφάσεων νωρίτερα σε μια κρίσιμη στιγμή του ταξιδιού θεραπείας μιας ασθενούς καρκίνου του μαστού», δήλωσε ο Helmy Eltoukhy, πρόεδρος και συν‑Διευθύνων Σύμβουλος της Guardant Health.

Η AstraZeneca δήλωσε ότι η δοκιμή SERENA-6 θα συνεχίσει να αξιολογεί τη συνολική επιβίωση ως κύριο δευτερεύον σημείο, ενώ η απαίτηση της FDA για μελέτες επιβεβαίωσης παραμένει σε ισχύ στο πλαίσιο του προγράμματος επιταχυνόμενης έγκρισης.