Bayer får godkendelse i Kina til Asundexian som den første faktor XIa-hæmmer

Bayer oplyste den 26. oktober 2026, at Kinas lægemiddelmyndighed, National Medical Products Administration (NMPA), har godkendt markedsføring af asundexian under mærkenavnet Sunharbo, som virksomheden beskriver som den første faktor XIa-hæmmer, der er godkendt på verdensplan. Sunharbo er en selektiv, oral faktor XIa-hæmmer, der tages én gang dagligt i en dosis på 50 mg. Lægemidlet er indiceret til at reducere risikoen for slagtilfælde hos voksne efter et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller et højrisiko-forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Ifølge Bayers meddelelse følger godkendelsen efter en status som prioriteret vurdering fra Kinas Center for Lægemiddelvurdering. Et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde opstår, når en blodprop, der er dannet uden for hjertet, føres til hjernen og blokerer et blodkar, der forsyner den. Et højrisiko-TIA, der ofte kaldes et minislagtilfælde, skyldes blokeret eller nedsat blodtilførsel til en del af hjernen og indebærer en høj risiko for at udvikle sig til et slagtilfælde, ifølge forsøgsregisteret.

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til død og funktionsnedsættelse i Kina, oplyste virksomheden, og fra 2010 til 2021 steg forekomsten af iskæmisk slagtilfælde i landet med 10 % til over 20 millioner tilfælde. På verdensplan får cirka 1 ud af 10 overlevende efter et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde et nyt slagtilfælde inden for et år, selv med de tilgængelige strategier til sekundær forebyggelse af slagtilfælde, ifølge meddelelsen.

“Med godkendelsen af asundexian har vi nået en vigtig milepæl, og vi er stolte over snart at kunne tilbyde læger i Kina en ny behandlingsmulighed til patienter, der har overlevet et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller et højrisiko-forbigående iskæmisk anfald,” sagde Christian Rommel, ph.d. og global forsknings- og udviklingschef i Bayers lægemiddeldivision. Rommel sagde, at godkendelsen gør det muligt for Bayer at imødekomme et udækket behov, hvor de terapeutiske fremskridt har været begrænsede gennem de seneste to årtier. Han tilføjede, at virksomheden samarbejder med interessenter og sundhedsfaglige miljøer for at understøtte lige og rettidig adgang for patienter i Kina, der opfylder kriterierne.

Fase III-data bag godkendelsen

NMPA’s godkendelse bygger på positive data fra det afgørende, globale fase III-studie OCEANIC-STROKE. Bayer beskriver OCEANIC-STROKE som det første fuldførte fase III-studie af en faktor XIa-hæmmer, der blev givet sammen med enten dobbelt trombocythæmmende behandling eller enkelt trombocythæmmende behandling (DAPT/SAPT), og som viste en bedre effekt til at reducere iskæmisk slagtilfælde end DAPT/SAPT alene. Trombocythæmmende lægemidler, der er den nuværende standardbehandling for disse patienter, virker ved at forhindre blodpladerne, som indgår i blodets størkningsproces, i at klumpe sig sammen, ifølge forsøgsregisteret.

Asundexian 50 mg i kombination med DAPT/SAPT reducerede iskæmisk slagtilfælde signifikant med 26 % sammenlignet med DAPT/SAPT alene hos patienter efter et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller et højrisiko-TIA, oplyste virksomheden. Forekomsten af alle blødningstilfælde var ens i de to behandlingsgrupper. Bayer oplyste, at behandlingseffekten for det primære endepunkt var konsistent på tværs af centrale undergrupper, herunder alder, køn, typen af den hændelse, der førte til inklusion i studiet, undertyper af ikke-kardioembolisk slagtilfælde, slagtilfældets sværhedsgrad og den planlagte trombocythæmmende behandling. De fulde resultater fra OCEANIC-STROKE er offentliggjort i The New England Journal of Medicine, ifølge meddelelsen.

Studiedesign og faktor XIa’s virkningsmekanisme

OCEANIC-STROKE var et multicenter, internationalt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med parallelle grupper, hvor hændelser afgjorde studiets forløb, og 12.327 deltagere fra hele verden blev randomiseret. Studiets registrering på ClinicalTrials.gov, indført under NCT05686070 med Bayer som hovedansvarlig sponsor, angiver, at deltagere, behandlere, investigatorer og vurderere af endepunkter var blindet, og at det faktiske deltagerantal var 12.327. Deltagerne fik asundexian eller placebo oralt én gang dagligt i mindst tre måneder og op til 31 måneder.

Registeret angiver en faktisk startdato den 26. januar 2023, første offentliggørelse den 17. januar 2023 samt faktiske datoer for afslutning af den primære del og hele studiet den 23. oktober 2025. Studiets samlede status er nu angivet som afsluttet. Det primære effektmål var tiden til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde, og det primære sikkerhedsmål var tiden til den første forekomst af større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Sekundære endepunkter omfattede alle slagtilfælde (iskæmiske og hæmoragiske), et sammensat endepunkt bestående af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, invaliderende slagtilfælde defineret som en score på 3 eller derover på den modificerede Rankin-skala efter 90 dage, dødelighed uanset årsag, TIA, symptomatisk intrakraniel blødning, dødelig blødning og iskæmisk slagtilfælde inden for de første 90 dage samt flere yderligere sammensatte blødningsendepunkter.

Deltagerne skulle være mindst 18 år og have haft et akut ikke-kardioembolisk slagtilfælde eller et højrisiko-TIA. For at kunne deltage skulle de desuden have systemisk eller cerebrovaskulær åreforkalkning eller et akut ikke-lakunært infarkt. Udelukkelseskriterier omfattede et iskæmisk slagtilfælde inden for syv dage før den hændelse, der førte til inklusion i studiet, et slagtilfælde som følge af indgreb eller andre sjældne årsager samt tidligere atrieflimren eller -flagren, trombe i venstre hjertekammer, mekanisk hjerteklap eller en anden kardioembolisk årsag til slagtilfælde, der krævede antikoagulationsbehandling.

Ifølge Bayer er faktor XIa et protein i blodets koagulationskaskade, som menes at bidrage til patologisk trombevækst og blokering af blodkar, samtidig med at det kun spiller en mindre rolle i dannelsen af den hæmostatiske prop, der lukker en lækage på skadestedet i et blodkar. Virksomheden oplyste, at asundexian hæmmer faktor XIa selektivt for at reducere dannelsen af patologiske blodpropper. Bayer beskriver tilgangen som en adskillelse af hæmostasen fra patologisk trombose. I studiet var forekomsten af alle blødningstilfælde omtrent den samme i behandlingsgrupperne.

Bayer oplyste, at virksomhedens arbejde inden for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme fokuserer på blandt andet slagtilfælde, hjertesvigt, kardiomyopatier og kronisk nyresygdom, og at flere produkter og stoffer er under præklinisk og klinisk udvikling. I regnskabsåret 2025 beskæftigede koncernen omkring 88.000 personer og havde en omsætning på 45,6 milliarder euro samt forsknings- og udviklingsomkostninger på 5,8 milliarder euro.

Asundexian er blevet indsendt til godkendelse til markedsføring på yderligere markeder rundt om i verden. Bayer oplyste, at ansøgningerne i øjeblikket er under behandling, og at virksomheden fortsat samarbejder med sundhedsmyndigheder verden over for at gøre lægemidlet tilgængeligt for patienter i andre regioner.