Tempus Üçüncü FDA Kardiyak Algoritmasını Onayladı: Pulmoner Hipertansiyon ECG Testi

Tempus AI (TEM ) ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden Tempus ECG-PH için 510(k) onayı aldı; bu, pulmoner hipertansiyonla ilişkili işaretleri okuyan standart 12 kanallı elektrokardiyogramları analiz eden yapay zeka destekli bir yazılım cihazıdır — şirketin kardiyovasküler serisindeki üçüncü FDA onaylı algoritma, şirketin 24 Ağustos 2026’da duyurduğu gibi.

Bu onay, Tempus’un mid-2024: tarihinden beri oluşturduğu bir franchise’ı genişletiyor: tıptaki en ucuz ve en yaygın kardiyak testi, pahalı ya da invaziv tetkikler gerektiren durumlar için bir tarama ağına dönüştüren yazılım. Pulmoner hipertansiyon bu şablona tam olarak uymaktadır. Bu durum (akciğerlerdeki kan damarlarının sertleşmesi ve daralması, kalbin sağ tarafına baskı yapar) nüfusun yaklaşık %1’ini ve 65 yaş üzerindeki yetişkinlerin %10’una kadar etkilemektedir; bu, duyuruda atıfta bulunulan 2016 The Lancet Respiratory Medicine çalışmasına göre. Tanı genellikle ekokardiyografi ve sağ kalp kateterizasyonu gerektirir; bu invaziv bir prosedürdür ve erken belirtiler yeterince özgül olmadığından hastalık tarihsel olarak düşük tanı oranına sahiptir.

“Pulmoner hipertansiyon, erken belirtilerin özgül olmaması ve altın standart tanıların invaziv olması nedeniyle tarihsel olarak düşük tanı oranına sahiptir,” diye Tempus’ta Kardiyoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Brandon Fornwalt, MD, PhD, duyuruda söyledi. “Bu üçüncü FDA onaylı kardiyovasküler cihaz, yapay zekayı kullanarak kardiyovasküler hastalık spektrumundaki hastaları tanımlamayı hedefleyen daha geniş amacımızı yansıtıyor.”

Onayın Gerçekte Yetkilendirdiği Şey

Onaylanan gösterge bilerek dar tutulmuştur ve sınırları ürünün kime satılabileceğini belirler. Tempus ECG-PH, 40 yaş ve üzeri, kardiyovasküler semptomlarla (nefes darlığı, yorgunluk, göğüs ağrısı veya ödem) başvuran ve pulmoner hipertansiyon geçmişi olmayan hastalardan, bir sağlık kuruluşunda toplanan dinlenme, hareket etmeyen 12 kanallı ECG kayıtlarını analiz eder. Yazılım, ortalama pulmoner arter basıncının 20 mmHg’den yüksek olduğu tanımlanan yükselmiş mPAP ile ilişkili işaretleri tespit eder ve ikili bir çıktı verir.

Duyurunun kendi etiketleme dili ürünü üç açıdan sınırlıyor: bağımsız bir tanı aracı değildir, seri hasta izleme için kullanılamaz ve paced ritimli ECG’lerde kullanılamaz. Sonuçlar, orijinal ECG, hastanın semptomları, diğer testler ve klinik geçmiş ile birlikte yorumlanmalıdır. Bu, bakım noktasında semptomatik hasta triyaj aracı olup, 510(k) yolu, FDA’nın cihazı yeni klinik fayda kanıtı üzerine onaylamadığını, mevcut yasal olarak pazarlanan bir öncül ile büyük ölçüde eşdeğer bulduğunu gösterir. Tempus da bu kategoride tek başına değildir: Anumana, Mayo Clinic desteğiyle kurulan bir ECG-AI şirketi, daha önce kendi pulmoner hipertansiyon algoritması için 510(k) onayı almıştı, bu yüzden ECG-PH, zaten bir incumbent (yerleşik) bulunan onaylı gösterge pazarına giriyor.

Onay İlk Kapıdır; Geri Ödeme İkinci Kapıdır

Bu ürün serisinin ticari geçmişi, onay duyurusunun anlatmadığı kısımdır. Tempus, Temmuz 2024’te ilk kardiyovasküler onayını aldı; FDA, Tempus ECG-AF’i onayladı, bu algoritma atrial fibrillation: riskinde artış gösteren hastaları işaretler: şirketin, kardiyovasküler makine öğrenimi tabanlı bildirim yazılımı kategorisinde AF göstergesi için ilk FDA onayı olarak tanımladığı. Ancak ödeme yolu olmayan onaylı bir algoritma, kimsenin fatura ettiği bir yazılım değildir. Bu kapı, o yılın ilerleyen zamanlarında açıldı: 17 Aralık 2024 duyurusu, Tempus, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri’nin ECG-AF gibi yardımcı algoritmalarla yapılan değerlendirmeler için prosedür kodlarını (CPT 0764T ve CPT 0765T) hastane ayaktan ödeme kategorisine atadığını ve bu kategorinin değerlendirme başına 128,90 $ Medicare oranı taşıdığını, 1 Ocak 2025’ten itibaren geçerli olduğunu açıkladı.

İkinci onay, 16 Temmuz 2025 tarihinde Tempus ECG-Low EF için geldi; bu, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu %40 veya altında olan ve kalp yetmezliği riski taşıyan 40 ve üzeri hastalarda işaretleri tespit eder. Bu 128,90 $ rakamının bağlamı volume: Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 100 milyondan fazla ECG yapılmaktadır; bu, Tempus’un Aralık 2024 geri ödeme duyurusunda atıfta bulunduğu çalışmaya göre. ECG-PH’nin, ECG-AF’yi kapsayan aynı CMS ödeme atamasına girip girmediği ya da kendi kodlama ve kapsama yoluna ihtiyaç duyup duymadığı, mevcut ticari sorundur. 24 Ağustos duyurusu, onayı duyurur ve yeni cihaz için geri ödeme, kodlama veya fiyatlandırma hakkında hiçbir şey söylemez.

Kardiyak Serinin İşletmedeki Yeri

ECG-AI paketi, çok daha büyük bir tanı ve veri operasyonunun içinde bir ürün serisidir. 2026 ikinci çeyrek sonuçları, 30 Temmuz 2026’da rapor edildi içinde Tempus, toplam gelirini 382,5 milyon $ olarak açıkladı; yıllık %22 artış — Tanıdan 289,3 milyon $, burada onkoloji test hacmi %31 büyüdü, ve Veri ve Uygulamalardan 93,2 milyon $. Çeyrek, GAAP net gelir olarak 5,6 milyon $ üretti; bu, menkul kıymetlerde 98,5 milyon $ gerçekleşmemiş kazanç sayesinde, 75,9 milyon $ operasyonel zarara karşılık geldi. Tempus, 2026 tam yıl gelir tahminini 1,595 milyar $ ile 1,605 milyar $ arasına yükseltti; yaklaşık %25 büyüme, Düzeltilmiş EBITDA’nın yaklaşık 65 milyon $ olması bekleniyor ve 30 Haziran 2026 itibarıyla 820,7 milyon $ nakit ve menkul kıymet tuttu. Şirket, Tanı segmenti içinde kardiyak algoritma gelirini ayrı olarak göstermemektedir.

ECG serisinin değerlendirme başına ekonomisi, yapısı gereği yüksek marjlıdır (yazılım, hastanelerin zaten yaptığı ECG’ler üzerine kuruludur ve referans Medicare oranı 128,90 $’dır) ancak adreslenebilir hacim, hastane sistemlerine dağıtıma ve her algoritmanın ödenebilir bir kod taşımasına bağlıdır. Şu anda elinde atriyal fibrilasyon riski, düşük ejeksiyon fraksiyonu ve pulmoner hipertansiyon kapsayan üç onay olduğundan, franchise için kısa vadeli gözlemler somuttur: CMS’nin mevcut ödeme atamasını ECG-PH’ye genişletip genişletmeyeceği ve Tempus’un gelecekteki bir çeyrek raporunda kardiyak algoritma hacimlerini veya test başına geliri açıklayıp açıklamayacağı. Bir sonraki rapor, 30 Eylül 2026’da sona eren çeyreği kapsar.