Tagrisso, ADAURA Akciğer Kanseri Denemesinde Sekiz Yıllık Hayatta Kalma Oranını Sürdürüyor

AstraZeneca, 14 Eylül 2026 tarihinde ADAURA Faz III denemesinden güncellenmiş keşif sonuçları rapor etti ve bu sonuçların, erken evre (IB, II ve IIIA) EGFR-mutantı küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında tümörün tam olarak cerrahi olarak çıkarılmasının ardından sekiz yılda genel hayatta kalma faydasını sürdürdüğünü, plaseboya kıyasla ölüm riskini %48 azalttığını gösterdi. Veriler, Güney Kore, Seul’de IASLC 2026 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı’nda Başkanlık Sempozyumu sırasında sunuldu ve aynı anda Journal of Thoracic Oncology dergisinde yayımlandı.

Güncellenmiş Sekiz Yıllık Hayatta Kalma Verileri

Evre II-IIIA hastalığına sahip birincil hasta popülasyonunda, Tagrisso plaseboya kıyasla ölüm riskini %47 azalttı; bu, 0,53 hazard oranı (HR) ve %95 güven aralığı (CI) 0,38‑0,75 ile belirlendi. Tahmini olarak, Tagrisso tedavisi alan hastaların %74’ü sekiz yıl sonunda yaşamayı sürdürürken, plaseboya alanların %58’i hayatta kaldı; medyan takip süresi sırasıyla 233 hasta için 92 ay, 237 hasta için 68,5 ay idi.

Genel popülasyonda (Evre IB-IIIA), Tagrisso tedavisi gören hastaların tahmini %79’u sekiz yıl sonunda hayatta iken, plaseboya verilenlerde %64 idi; medyan takip süresi sırasıyla 339 hasta için 93,3 ay, 343 hasta için 79,6 ay oldu. AstraZeneca, genel hayatta kalma faydasının tüm önceden tanımlanmış alt gruplarda gözlemlendiğini, planlanan son analizle tutarlı olduğunu belirtti ve bu bulguları bu ortamda küresel bir Faz III denemesinde rapor edilen en uzun hayatta kalma verisi olarak tanımladı.

Güncellenmiş analiz, 4 Mayıs 2026 veri kesim tarihine sahipti ve tüm randomize hastalarda yürütüldü; bu, planlanan son genel hayatta kalma analiz kesiminde hâlâ hayatta olan hastaların yaklaşık %77’sinden (tam veya kısmi uzatılmış uzun vadeli hayatta kalma verileri) ek deneme verileri veya erişilebilir tıbbi kayıtlar ve son temas bilgileriyle elde edilen verileri içeriyordu. Şirket, 127 hastanın ek hayatta kalma verisi bulunmadığını ve sansürlenmiş olarak kaldığını, hayatta kalma süresinin planlanan son analizden değişmediğini belirtti. Sonuçlar, International Association for the Study of Lung Cancer tarafından düzenlenen konferansta Özet PL03.01 olarak sunuldu ve “Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB–IIIA Non-Small Cell Lung Cancer: Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update from the ADAURA Trial” başlığıyla yayımlandı.

Deneyde Dartmouth Cancer Center Direktörü ve baş araştırmacı olan Roy S. Herbst, MD, PhD, bulguların hastaların adjuvan osimertinib ile erken müdahaleden uzun vadeli fayda almaya devam ettiğini, “sekiz yılda plaseboya kıyasla genel hayatta kalmada %16 puanlık bir iyileşme” olduğunu söyledi. Hastalığın tekrarı sonrasında osimertibe yüksek geçiş oranlarını belirtti ve bu kalıcı faydanın tanı anında EGFR testine öncelik verilmesinin önemini pekiştirdiğini ifade etti. AstraZeneca’ (AZN ) da Onkoloji Hematoloji Ar‑G&D’den İcra Kurulu Başkan Yardımcısı Susan Galbraith , yaklaşık %80’inin adjuvan Tagrisso tedavisi gördükten sekiz yıl sonra hayatta olduğunu ve sonuçların “Tagrisso’yu hastalığın tüm evrelerinde adjuvan bakım standardı ve temel tedavi olarak pekiştirdiğini” söyledi.

Şirketin belirttiğine göre, planlanan son genel hayatta kalma analizinde toplanan ADAURA için son güvenlik verileri, Tagrisso’nun bilinen profilini doğruladı ve yeni bir güvenlik sorunu bulunmadı. Konferansta ayrıca, ABD hastalarında erken evre (I-IIIA) EGFR-mutantı NSCLC (Özet P1.142) üzerine retrospektif gerçek dünya kohort çalışması, üç yıllık tedavi süresi tamamlanmadan Tagrisso’nun erken kesilmesinin hastalığın tekrarı ya da ölüm riskini iki katından fazla artırdığını gösterdi. İleri evre hastalık ortamında, FLAURA2 Faz III güvenlik analizi (Özet PT2.03.03) medyan takip süresi 42,6 ay iken, platin-pemetrexed kemoterapisi ile birlikte Tagrisso’nun güvenlik ve toleransının bu ilaçların bilinen profilleriyle tutarlı kaldığını ve ilk indüksiyon döneminden sonra yeni advers olayların ortaya çıkışında belirgin azalmalar olduğunu gösterdi. Keşif amaçlı bir FLAURA2 analizi (Özet P2.237) ise progresyon süresi ve genel hayatta kalma hazard oranlarının, temel TP53 ko-mutasyon durumuna bakılmaksızın kombinasyonu Tagrisso monoterapisine göre sayısal olarak avantaj sağladığını gösterdi.

ADAURA Tasarımı ve Tagrisso Profili

ADAURA, tam tümör rezeksiyonundan sonra ve doktor ile hastanın takdirine bağlı adjuvan kemoterapi ile, Evre IB, II ve IIIA EGFR-mutantı NSCLC’li 682 hastada yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü küresel bir Faz III denemesiydi. Hastalar, üç yıl boyunca ya da hastalığın tekrarlamasına kadar günde bir kez 80 mg Tagrisso oral tablet ya da plasebo aldı. Deneme, ABD, Avrupa, Güney Amerika, Asya ve Orta Doğu dahil olmak üzere 20’den fazla ülkedeki 200’den fazla merkezde yürütüldü. Birincil uç nokta, Evre II-IIIA hastalarında hastalıksız sağkalım iken, anahtar ikincil uç noktalar Evre IB-IIIA hastalarında hastalıksız sağkalım ve hem birincil hem de genel popülasyonlarda genel sağkalımı içeriyordu.

Tagrisso, üçüncü nesil, geri dönüşü olmayan bir EGFR tirozin kinaz inhibitörüdür. AstraZeneca, ilacın dünya genelinde göstergelerinde bir milyondan fazla hastada kullanıldığını ve ABD, AB, Çin ve Japonya dahil olmak üzere 120’den fazla ülkede birinci hat tedavisi olarak onaylandığını belirtti; bu onaylar lokal ileri evre ya da metastatik EGFR-mutant NSCLC, T790M mutasyonu pozitif NSCLC, erken evre hastalığın adjuvan tedavisi ve platin bazlı kemoradyasyon sonrası lokal ileri evre rezeksiyon yapılamaz NSCLC için geçerlidir. Ayrıca, kemoterapi ile kombinasyon halinde, 80’den fazla ülkede lokal ileri evre ya da metastatik hastalığın birinci hat tedavisi olarak onaylanmıştır. ADAURA’nın ötesinde, şirket NeoADAURA ve LAURA Faz III çalışmalarında iyileşmiş sonuçlar bildirmiş ve Tagrisso’yu ADAURA2, SAFFRON (Orpathys/savolitinib ile), TROPION-Lung14 ve TROPION-Lung15 (Datroway ile) çalışmaları kapsamında araştırmaktadır.

Şirketin duyurusundaki arka plan bilgilerine göre, akciğer kanseri küresel kanser ölümlerinin neredeyse beşte birini (%19) oluşturmakta, akciğer kanseri hastalarının %80‑85’i NSCLC tanısı almaktadır ve tanı anında hastaların yaklaşık %25‑30’u resektabl hastalık göstermektedir. Beş yıllık sağkalım oranı, Stage IB için %73, Stage II için %56‑65 ve Stage IIIA için %41’dir; ayrıca ABD ve Avrupa’da NSCLC hastalarının yaklaşık %10‑15’i ve Asya’da %30‑40’ı EGFR-mutant NSCLC’ye sahiptir.