En İyi Erken Kanser Tespiti ve Sıvı Biyopsi Hisseleri (Ekim 2026)

Önemli bir ölüm nedeni olarak kanser

Tıp, son birkaç on yılda bulaşıcı hastalıklarla mücadelede büyük ilerleme kaydetti. COVID-19 pandemisi, yeni teknolojilere rağmen bu mücadelenin sürdüğünü gösterdi. Kanser de önemli bir ölüm nedeni olmaya devam ediyor.

ARK Invest’in 2023’te sunduğu tarihsel verilerde, yaşa göre standardize edilmiş kanser ölüm oranı 1990–2018 arasında yaklaşık %19 azalmıştı. Bu veri ABD istatistiklerinden ayrılmalıdır: American Cancer Society, Ocak 2023’te ABD’de 1991–2020 arasında %33’lük düşüş bildirdi.

Kaynak: Ark Invest

Ve hiçbir belirgin neden olmadan her yaşta ortaya çıkabildiği için, demans veya Alzheimer gibi hastalıklardan çok daha korkutucu ve yıkıcıdır. Bazı ilerlemeler kaydedilmiş olsa da, hâlâ oldukça ölümcül.

Kemoterapi ve radyoterapi önemli yan etkilere yol açabilir. Tedavi seçenekleri arasında, kanser türüne ve hastaya göre cerrahi, hedefe yönelik ilaçlar ve immünoterapi de bulunur.

Kanserlerin çeşitliliği

Kanser, birbirinden farklı çok sayıda hastalığın ortak adıdır. Biyolojik mekanizmalar, genetik değişiklikler ve tedaviler tümörler ve hastalar arasında önemli farklılıklar gösterebilir.

Kanser, DNA’daki değişikliklerin hücre büyümesini ve bölünmesini düzenleyen mekanizmaları bozmasıyla ortaya çıkabilir. Hücre ve ondan türeyen hücreler kontrolsüz çoğalabilir. Bazı tümörler çevre dokulara ilerler veya başka organlara yayılır; sonuçları ölümcül olabilir.

Bu durum kanserler arasındaki çeşitliliğin bir bölümünü açıklar. Farklı değişiklikler rol oynayabilir ve tümör hızlı büyüme aşamasına gelene kadar fark edilmeyebilir. O aşamada tedavi zorlaşabilir.

Moleküler kanser tanısı, mutasyonları veya tümörle ilişkili başka biyolojik sinyalleri arar. Her test binlerce mutasyonu incelemez; bir değişikliğin bulunması da mutlaka kanser anlamına gelmez.

Erken Tespitin Önemi

Erken tanı tedavi seçeneklerini iyileştirebilir. Geleneksel tanı yöntemleri arasında BT ve MR gibi görüntüleme yöntemleri ile biyopsiden alınan dokunun incelenmesi bulunur. Bu yöntemlerin kullanım amaçları farklıdır.

BT, MR ve biyopsi yöntemlerinin tamamı genel nüfus taramasına uygun değildir. Ancak bazı görüntüleme yöntemlerinin yerleşik tarama uygulamaları vardır: meme kanseri taramasında mamografi kullanılır; ultrasonografi incelemeyi tamamlayabilir. Biyopsi genellikle şüpheli bir bulguyu açıklığa kavuşturmak için yapılır.

COVID-19 ve kapanmaların ardından onkoloji muayeneleri azaldığı için erken tanı sorunu daha da önem kazandı.

Kaynak: Ark Invest

Tümör belirteçleri, kanserde düzeyleri değişebilen bazı proteinler veya hormonlar gibi ölçülebilir maddelerdir. Tanı ve izlemede yardımcı olabilirler; ancak duyarlılık ve özgüllükleri erken tarama için her zaman yeterli değildir. Yararları belirtece ve kanser türüne bağlıdır.

Bir sonraki hedef, kanser sinyallerini erken evrede ve çok düşük yoğunluklarda bile saptamaktır.

Moleküler Kanser Tespiti

Moleküler tanı DNA, RNA ve proteinler gibi biyolojik molekülleri inceler. Sıvı biyopsinin önemli yaklaşımlarından biri dolaşımdaki tümör DNA’sını (ctDNA), yani tümörün kana bıraktığı DNA parçalarını aramaktır.

Teknoloji umut vericidir, ancak bazı sınırlamaları vardır:

• Yetersiz duyarlılık, başka bir deyişle saptama sınırının çok yüksek olması, 1–2 cm’den küçük tümörlerin bulunmasını zorlaştırabilir.
• Bazı analizlerde doğrudan tümör dokusundan alınan örnek, girişimsel olmayan bir testten daha fazla bilgi sağlar.
• Mevcut testlerin çoğu aynı anda tek bir kanser türüne odaklanır.
• Bazı kanserler çok az ctDNA üretir, bu da tespitlerini zorlaştırır.

Teknolojideki iyileşmeler, erken tanı yöntemlerini kökten değiştirme umudunu getiriyor.

Çoklu Kanser Erken Tespiti (MCED)

Basit bir kan örneğiyle birden fazla kanser türünü saptamak onkolojinin önemli hedeflerindendir (Grail şirketinin adı bu «Kutsal Kâse» düşüncesine gönderme yapar; ayrıntılar aşağıda).

Bu tür yöntemlere «sıvı biyopsi» de denir. MCED hakkında American Cancer Society’nin sitesinde ve MCED Konsorsiyumu’nun sitesinde daha fazla bilgi bulunabilir.

Teknolojinin maliyetleri düşüyor. ARK Invest, 2023’te MCED testlerinin üretim maliyetlerinin beş yılda %90’dan fazla azaldığını tahmin ediyordu. Bu, hastaya yansıtılan fiyatın aynı oranda düştüğü veya nüfus taramasının artık ekonomik olduğu anlamına gelmez. Minimal rezidüel hastalık izleminde, tümöre özgü binlerce mutasyonu takip eden testler ARK’ın analizine göre analitik duyarlılığı bir büyüklük mertebesi artırabilir.

Kaynak: Ark Invest

Aynı yöntem, remisyonda olup olmadığını değerlendirmek için de kullanılabilir.

Evre II kolon kanserini inceleyen DYNAMIC çalışmasında ctDNA ile yönlendirilen grupta hastaların %15’i, standart yaklaşım grubunda ise %28’i kemoterapi aldı. İki yıllık nükssüz sağkalım benzerdi: %93,5 ve %92,4. Sonuçlar bu özel durumda daha az kemoterapiyi destekler; tüm kanserlerde nüksün azaldığını kanıtlamaz.

Kaynak: Ark Invest

Bazı mutasyonlar tümörü belirli ilaçlara duyarlı hâle getirir. Moleküler testler uygun bir hedefe yönelik tedavinin seçimine yardımcı olabilir; yarar, bulunan değişikliğe ve mevcut tedavilere bağlıdır.

ARK Invest, 2023’te ABD’deki moleküler kanser tanısı gelirlerinin 2022’de yaklaşık 5 milyar dolardan 2030’da 24 milyar dolara çıkabileceğini öngörüyordu. Toplam potansiyel pazar 95 milyar dolar olarak tahmin edilmişti. Bunlar pazar öngörüleriydi.

Kaynak: Ark Invest

Sıvı biyopsi şirketleri: hisseler

1. Grail / Illumina

ILMN Fiyat Grafiği

Grail, Galleri kan testiyle birden fazla kanserin erken saptanmasında önemli bir geliştiricidir; test Birleşik Krallık’ta yaklaşık 140.000 katılımcılı bir çalışmada inceleniyordu ve Nisan 2023’te ABD’de ticari olarak sunuluyordu. Ticari erişim FDA onayı veya genel taramada ölüm oranının azaldığına ilişkin kanıt anlamına gelmiyordu.

Grail şu anda Illumina’nın bir parçası, ancak bu karmaşık. Grail 2016’da Illumina’dan ayrıldı. Sonra daha fazla para topladı, teknolojisini geliştirdi, ve Illumina tarafından 2021’de 7,1 milyar dolar karşılığında yeniden satın alındı, ayrıldığı zamankinden çok daha fazla.

Illumina, genetik dizileme cihazlarının önemli bir tedarikçisidir. Grail ile rekabet eden birçok kanser testi geliştiricisi bu nedenle onun cihazlarına bağımlıdır; bu durum rekabet kaygılarına yol açıyordu.

Bu yüzden, rekabet düzenleyicileri Illumina’nın 2021’de Grail’i satın alımından memnun değildi. ABD ve AB’de bunu durdurmak istediler, ancak Illumina eleştiriyi görmezden geldi.

En son, 3 Nisan 2023’te FTC (Federal Ticaret Komisyonu), Illumina’yı Grail’i elden çıkarmaya zorladı.

FTC’ye göre satın almayı savunmak için ileri sürülen verimlilik yararları yeterince desteklenmemişti. Kurum, MCED sağlayıcıları arasındaki rekabet ve yeniliğin, tek bir şirketin pazara hâkim olmasını sağlayabilecek dikey bütünleşmeden daha fazla yarar getireceğini savunuyordu.

Karar, federal temyiz mahkemesine inceleme başvurusu için altmış gün tanıyordu. Illumina 5 Nisan 2023’te temyize başvurdu.

Grail’in satın alınması Illumina yönetimine yönelik eleştirileri de artırdı.

Tanınmış aktivist yatırımcı Carl Icahn, Grail’in satın alınmasını eleştirdi.

Gelişmiş teknolojiye rağmen Grail ve Illumina çevresindeki hukuki belirsizlik yatırım değerlendirmesini karmaşıklaştırıyordu.

Illumina hissedarları Grail hisseleri alabilir, ancak FTC ile olan davalar ve karşı davalarla birlikte bu anlaşmanın detayları, Grail’in gelecekteki kurumsal yapısı netleşmeden önce karışık hale gelebilir.

Illumina’nın düzenleyicilerin görüşüne saygısızlığı nedeniyle ciddi bir para cezası alması da olası bir durum.

2. Exact Sciences Corporation

Exact Sciences tarama, tanı ve tedavi seçimi için testler geliştirir. OncoExTra, tedavi kararlarını desteklemek üzere tümörün DNA ve RNA’sını inceler; bu, belirtisi olmayan kişilerin taranmasından farklı bir kullanımdır.

Şirket, kanser tanısının farklı aşamaları için çözümler geliştirir.

Kaynak: Exact Sciences

Şirket ayrıca DNA mutasyonları, DNA metilasyonu, kromozom sayısı değişiklikleri (anöploidi) ve proteinler olmak üzere dört biyobelirteç sınıfını araştıran yeni bir MCED testi geliştiriyordu. Bunlar Kasım 2022’de sunulan çalışmanın sınıflarıydı; RNA aralarında değildi.

Exact Sciences’ın 2022 geliri, 2018 düzeyinin yaklaşık beş katıydı. Şirket 2022’nin dördüncü çeyreğinde ilk kez pozitif düzeltilmiş FAVÖK, 4,9 milyon dolar, bildirdi. Düzeltilmemiş FAVÖK negatif kalırken net zarar 127,7 milyon dolardı. Dolayısıyla şirket net kâr elde etmiyordu.

Kaynak: Exact Sciences

Exact Sciences, kanser taraması ve MCED testi geliştirilmesine yatırım yapmak isteyenlerin ilgisini çekebilir; ancak şirket hâlâ zarar açıklıyordu. Grail ile rekabet gücü gelecekteki klinik ve ticari sonuçlara bağlıydı. Illumina ile FTC arasındaki özel satın alma anlaşmazlığı Exact Sciences’ı kapsamıyordu.

3. Natera, Inc.

NTRA Fiyat Grafiği

Natera üreme sağlığı, kalıtsal hastalıklar, onkoloji ve böbrek, kalp veya akciğer nakli izlemi için genetik testler sunar. Birçoğu hücresiz DNA’yı (cfDNA) inceler; embriyo testleri ise başka örnek türleri kullanır. Onkolojide minimal rezidüel hastalık ve nüks izlemi, genel çoklu kanser taramasından farklı bir işleve sahiptir.

Kaynak: Natera

Şirket, bu teknolojinin nakil testlerinde de önemli bir potansiyel gördüğünü belirtiyor; pazar penetrasyonu sadece %10-15.

Natera, 2017’den bu yana test sayısını yılda %20-%53 artırarak agresif bir büyüme yaşadı; yarım milyondan 2022’de 2,1 milyona yükseldi.

Natera, Signatera’yı 2017’de araştırma ve 2019’da klinik kullanım için piyasaya sundu. Şirketin bildirdiğine göre onkologların yaklaşık %30’u ctDNA temelli Signatera minimal rezidüel hastalık testini sipariş etmişti. Bu ticari benimsemeye işaret eder, ancak tek başına her kullanımda klinik yararı kanıtlamaz.

Natera, Medicare ve diğer kamu sağlık programlarının daha fazla moleküler test talep etmeye başlaması ve daha iyi geri ödeme yapması için iyi bir konumda görünüyor.

Natera, Şubat 2023’te yıllık gelirini 980 milyon–1 milyar dolar olarak öngörüyordu; 2022’deki 820,2 milyon dolara göre yaklaşık %19–22 büyüme. Planlanan Ar-Ge giderleri 325–345 milyon, satış, genel ve idari giderler 510–540 milyon dolardı. Amaç nakit tüketimini yaklaşık 150 milyon dolar azaltarak 300–325 milyon dolara indirmekti; şirket henüz kârlı olmayacaktı.

Yatırımcıların 2024–2025’te kârlılığa yaklaşma olasılığını izlemesi gerekiyordu. Bu geleceğe yönelik bir beklentiydi, kesin bir sonuç değildi. Yeni MCED testleri rekabeti değiştirebilirdi; ancak genel tarama ile rezidüel hastalık izleminin klinik işlevleri farklıdır.

4. Guardant Health, Inc.

GH Fiyat Grafiği

Guardant, Shield adlı, ctDNA ve metilasyon sinyalleri gibi göstergeleri inceleyen bir kolorektal kanser tarama testi geliştirdi. Test 2022’den beri laboratuvar testi olarak sunuluyordu; Nisan 2023’te henüz FDA onayına sahip değildi.

Guardant ayrıca ileri evre kanserde tedavi seçimini desteklemek için geniş moleküler profilleme sunar. Guardant360 CDx, tümör mutasyonlarının kapsamlı profillenmesi için FDA onayı alan ilk sıvı biyopsi testiydi. Seçilmiş genleri inceler; tüm genomun dizisini çözmez.

Ayrıca Guardant Reveal, tümör dokusu gerektirmeden tedavi sonrası minimal rezidüel hastalık ve olası nüksü saptamak için ctDNA arar. Başlangıçta kolorektal kanserde kullanılan test, Ağustos 2022’de meme ve akciğer kanserine genişletildi.

Kaynak: Guardant

Guardant, Reveal’i geliştirmek dâhil amaçlarla Smart Liquid Biopsy platformunu ilerletmeyi planlıyordu. Şirket bu henüz genç ürün grubunda büyük ticari potansiyel görüyordu; bu bir büyüme beklentisiydi.

Kaynak: Guardant

Guardant birden fazla kanser türünün saptanması üzerinde de çalışıyordu. 2023 tarihli özgün makale, 2026’da FDA başvurusu beklentisini dile getiriyordu. Bu tarihsel bir öngörüydü; doğrulanmış başvuru veya onay değildi.

Yatırımcılar, mevcut ürün satışlarının ve çoklu kanser testi klinik deneylerinin büyümesini yakından izlemelidir. Ayrıca, 2025’te hâlâ negatif öngörülen serbest nakit akışına da dikkat edilmelidir.

Kaynak: Guardant

Diğer Şirketler

Borsada işlem görmeyen diğer şirketler de kanserin daha ucuz, girişimsel olmayan ve etkili biçimde saptanmasını sağlayacak yöntemler geliştiriyor.

Bu şirketler arasında Owlstone Medical, soluk havasındaki biyolojik sinyalleri araştırmak için Breath Biopsy’yi geliştiriyordu. Amaçları arasında kanser ve diğer hastalıkların daha iyi saptanması vardı. Bu bir araştırma programıydı, yerleşik genel kanser taraması değildi.

Ayrıca Adela, kanserin erken saptanması için DNA metilomunu inceliyor.

Sıvı biyopsiler tanıyı, tedavi seçimini ve hastalık izlemini iyileştirme olanağı sunar. Yeni MCED testlerinin genel taramada kanser ölümlerini azaltıp azaltmadığı klinik çalışmalarla gösterilmelidir.