Biyoteknoloji
Akeso’nun Ivonescimab’ı Safra Yolu Kanserinde Çin’de Öncelikli İnceleme Statüsü Kazandı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
Akeso, 4 Kasım 2026’da duyurdu: Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, lokal ileri veya metastatik safra yolu kanserinin birinci basamak tedavisi için ivonescimab artı kemoterapiye Öncelikli İnceleme statüsü verdi. Bu statünün Çin’deki sonraki düzenleyici inceleme sürecini hızlandırması bekleniyor; ancak pazarlama onayı anlamına gelmiyor.
Düzenleyici süreç, Öncelikli İnceleme statüsünün öneri aşamasında olduğunu belirten 25 Ekim 2026 tarihli sonuç açıklamasının ötesine geçti. Dayanak çalışma, AK112-309 olarak da adlandırılan HARMONi-GI1; randomize, kontrollü, çift kör, çok merkezli ve ruhsatlandırma amaçlı bir Faz III çalışmasıdır. Çalışmada ivonescimab artı kemoterapi, dünya genelinde güncel birinci basamak standart olan durvalumab artı kemoterapiyle karşılaştırıldı. Bağımsız Veri İzleme Komitesinin değerlendirdiği, önceden belirlenmiş ara analizde çalışma birincil genel sağkalım sonlanım noktasını ve progresyonsuz sağkalım ile objektif yanıt oranı dâhil önemli ikincil sonlanım noktalarını karşıladı.
Ivonescimab, immüno-onkoloji ve anjiyogenez karşıtı mekanizmaları tek bir molekülde birleştiren PD-1/VEGF çift özgüllüklü bir antikordur. Hastalığın özellikleri, tedavideki zorluğu ortaya koyuyor: Akeso’nun hastalığa ilişkin genel bilgilerinde, safra yolu kanseri hastalarının yaklaşık yarısına ileri evrede tanı konduğu ve sağkalımın genellikle bir yıldan kısa olduğu belirtiliyor.
İncelemenin Ardındaki Sağkalım Verileri
Tedavi amaçlanan popülasyonda Akeso, ivonescimab artı kemoterapiyle ortanca genel sağkalımın 14,9 ay, durvalumab artı kemoterapiyle ise 12,1 ay olduğunu bildirdi. Tehlike oranı 0,75; %95 güven aralığı 0,61–0,92 ve P=0,0031 olarak hesaplandı. On sekiz aylık genel sağkalım oranları sırasıyla %44,0 ve %32,5’ti; bu, kollar arasındaki farkın ortanca sağkalım süresinin ötesinde de devam ettiğini gösteriyor.
İkincil ölçütler de aynı yönde sonuç verdi. Ortanca progresyonsuz sağkalım ivonescimab ile 8,4 ay, durvalumab ile 5,8 ay oldu; tehlike oranı 0,61 ve P<0,0001’di. Objektif yanıt oranları sırasıyla %53,8 ve %32,5 olarak gerçekleşti. Ayrıntılı bulgular, 25 Ekim 2026’da Madrid’de düzenlenen ESMO Başkanlık Sempozyumu sırasında Son Dakika Özeti olarak sunuldu.
Akeso, kombinasyonun güvenlilik profilini yönetilebilir olarak nitelendirdi ve yeni güvenlilik sinyali bildirmedi. En sık görülen tüm derecelerdeki ve 3/4. derece advers olaylar hematolojik toksisitelerdi. Ciddi advers olaylar ivonescimab kolunun %43,4’ünde, durvalumab kolunun ise %43,7’sinde görüldü. Herhangi bir derecedeki kanama oranı sırasıyla %9,7 ve %6,5; 3. derece veya daha yüksek kanama oranı ise %1,5 ve %1,8 oldu.
Uluslararası Geliştirme ve Ticari Haklar
21 Ekim 2026 tarihli iş birliği duyurusunda Summit Therapeutics’in (SMMT ) EA2251 adlı, ruhsatlandırma başvurusunu destekleyecek bir Faz II/III çalışması için ECOG-ACRIN Kanser Araştırma Grubuyla klinik çalışma iş birliğine girdiği belirtildi. NCT07765433 tanımlayıcı numarasını taşıyan EA2251, ileri evre safra yolu kanserinin birinci basamak tedavisinde ivonescimab artı kemoterapiyi, pembrolizumab veya durvalumab artı kemoterapiyle karşılaştırmak üzere tasarlandı. Bu çalışma, ivonescimabın bu kanserdeki ikinci ruhsatlandırma amaçlı Faz III çalışması ve ilaç için yürütülen yedinci uluslararası ruhsatlandırma amaçlı Faz II/III çalışmasıdır. ABD’deki merkezlerin faaliyete geçirilmesine 2026’nın dördüncü çeyreğinde başlanması bekleniyordu.
Akeso, toplam potansiyel değeri 5 milyar ABD dolarına kadar olan bir anlaşma kapsamında ivonescimabın ABD, Kanada, Güney Amerika, Avrupa, Orta Doğu, Afrika ve Japonya’daki geliştirme ve ticarileştirme haklarını münhasıran Summit’e lisansladı. Akeso, hâlihazırda dünya genelinde ivonescimabla ilgili 17’den fazla Faz III çalışmasının sürdüğünü bildiriyor. Bunların arasında yedi uluslararası, çok bölgeli ve ruhsatlandırma amaçlı Faz III çalışması ile PD-1 veya PD-L1 tedavilerine karşı yürütülen yedi doğrudan karşılaştırmalı çalışma bulunuyor.
Dolayısıyla Öncelikli İnceleme, onay kararını kesinleştirmeden Çin’deki düzenleyici süreci ilerletiyor. Çinli düzenleyici kurumlar mevcut HARMONi-GI1 kanıtlarını değerlendirecek. Daha geniş programın yanıt bekleyen temel sorularından biri ise EA2251’in, ruhsatlandırmayı desteklemek üzere yürütülen ayrı bir uluslararası çalışmada durvalumaba karşı görülen sağkalım yararını tekrarlayıp tekrarlamayacağı.
