Abbott Amplatzer Paraclose PVL Occluder FDA’dan Onay Aldı

Abbott, 28 Ekim 2026’da, cerrahi kalp kapakçığının çevresinden kanın geri kaçması olan paravalvüler kaçağı (PVL) tedavi etmek üzere tasarlanan transkateter Amplatzer Paraclose PVL Occluder cihazı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldığını duyurdu. Duyurusunda Abbott, implantın ABD’de özellikle PVL tedavisi için tasarlanıp onaylanan ilk ve tek transkateter cihaz olduğunu belirtti. Cihaz, hastaların yeniden açık kalp ameliyatı olmasına gerek kalmadan bu kaçakları kapatmak için hekimlere minimal invaziv bir seçenek sunuyor.

Hastalık veya hasar görmüş kalp kapakçıkları onarılamadığında, açık kalp ameliyatıyla mekanik ya da biyolojik kapakçıklarla değiştirilebilir. Kalp ameliyatından sonra doğal kalp dokusu ile yeni kapakçık arasında küçük bir açıklık kalabilir veya zamanla oluşabilir. Bu açıklıktan kan sızmasına paravalvüler kaçak denir. Abbott, The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery’de yayımlanan 2014 tarihli bir çalışmaya atıfta bulunarak bu kaçakların mitral kapakçık değişimlerinin %7 ila %17’sinde, aort kapakçığı değişimlerinin ise %5 ila %10’unda görüldüğünü belirtiyor.

PVL; nefes darlığı, yorgunluk ve bacaklarla ayaklarda şişme gibi kalp yetmezliğiyle ilişkili belirtilere yol açabilir. Ayrıca alyuvarların hasar gördüğü ve ağır kansızlığa neden olan hemolize de yol açabilir. Abbott’un cihazla ilgili uluslararası ürün sayfasında, PVL’nin kapakçık değişiminden kısa süre sonra ya da birkaç yıl sonra ortaya çıkabileceği belirtiliyor. Sayfada ayrıca PVL oluşumu için halka kalsifikasyonu, doku kırılganlığı, daha önce geçirilmiş endokardit veya diğer enflamatuvar süreçler ve kortikosteroid tedavisine yakın zamanda başlanması gibi risk faktörleri sıralanıyor.

Amplatzer Paraclose, bacakta bir atardamar veya toplardamara yerleştirilen kateter aracılığıyla vücuda sokulur ve kaçağı kapatmak üzere açıklığın içine konumlandırılır. Abbott, cihazın hastalara başka bir ameliyata gerek kalmadan PVL’yi tedavi etmek için minimal invaziv bir seçenek sunduğunu belirtiyor.

Onay, PARADIGM Çalışması’nın Bulgularıyla Desteklendi

Amplatzer Paraclose PVL Occluder’ın FDA onayı, Abbott’un ileriye dönük, çok merkezli ve tek kollu olarak tanımladığı, 200 hastayı kapsayan PARADIGM çalışmasının olumlu klinik verileriyle desteklendi. Abbott, çalışmanın cihazın açık kalp ameliyatıyla yeniden müdahaleye etkili ve minimal invaziv bir alternatif sunduğunu gösterdiğini belirtiyor.

“Amplatzer Paraclose PVL Occluder’ın ABD’de onaylanması, paravalvüler kaçaktan muzdarip kişiler için önemli bir tedavi açığını gideriyor,” dedi Cleveland Clinic’teki Sydell and Arnold Miller Aile Kalp, Damar ve Göğüs Enstitüsü bünyesinde yer alan Robert and Suzanne Tomisch Kardiyovasküler Tıp Bölümü’nde İnvaziv ve Girişimsel Kardiyoloji bölüm başkanı olan Amar Krishnaswarmy, M.D. Cihazın elips biçiminin, çok çeşitli PVL şekillerini ve boyutlarını etkili biçimde kapatmak üzere özel olarak tasarlandığını ve birçok hastanın yeniden kalp ameliyatı olmasını önleyebileceğini söyledi.

Abbott’un yapısal kalp iş kolundan sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Sandra Lesenfants, ABD’de PVL tedavisi uygulayan hekimlerin daha önce tekrarlanan açık kalp ameliyatına onaylı bir alternatifinin bulunmadığını söyledi. “Bu amaca özel tasarlanmış cihazı sunmak, karşılanmamış kritik bir ihtiyacı gideriyor,” dedi. Amplatzer Paraclose’un, kalp ve damar hastalığı olan kişilerin cerrahi komplikasyon riski olmadan etkili biçimde tedavi edilmesini sağlayan Abbott’un minimal invaziv yapısal kalp cihazları portföyünü geliştirdiğini de ekledi.

Uzun Oval Biçimli Nitinol Tasarımı

Amplatzer Paraclose, farklı PVL anatomilerinde etkili kapanma sağlamayı amaçlayan tasarım özelliklerine ve uzun oval bir şekle sahiptir. ABD dışında Amplatzer Valvular Plug III adıyla satılan cihazla ilgili Abbott’un uluslararası ürün sayfasında implantın kendiliğinden genişlediği ve şekil hafızası özelliklerine sahip örgülü Nitinol tellerden yapıldığı belirtiliyor. Farklı PVL biçimlerini kapatmak için cihaz dokuz farklı boyutta sunuluyor ve esnek bir Nitinol bel bölümüne sahip. Abbott, cihazın asimetrik uzun oval biçiminin çok çeşitli PVL’lere uyacak şekilde tasarlandığını ve hastaların %93’üne kadarında etkili kapanma sağlayabildiğini belirtiyor.

Amplatzer cihaz portföyünde ayrıca doğuştan gelen kalp kusurlarının kapatılması ve inme riskinin azaltılması için minimal invaziv tedavi seçenekleri sunan Amplatzer Piccolo Occluder ve Amplatzer Talisman PFO Occluder da yer alıyor. Abbott, Amplatzer ürün serisinin transkateter kardiyovasküler ve periferik damar tıkama alanında öncü olduğunu belirtiyor. Şirketin ürün sayfasında, dünya genelinde 1,25 milyondan fazla Amplatzer cihazının implante edildiği ve 20 yılı aşkın klinik deneyim bulunduğu bildiriliyor; implante edilen cihaz sayısı Abbott’un dosyalarındaki verilere dayandırılıyor.

Duyuruya göre Amplatzer Valvular Plug III, Avrupa’da PVL tedavisi için 2020’den beri onaylı.