Nanalo ang Guardant360 CDx ng Pag-apruba ng FDA bilang Kasamang Diagnostic para sa Camizestrant

Iniulat ng Guardant Health (GH ) noong Setyembre 4, 2026 na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang kanilang Guardant360 CDx na pagsusuri ng dugo bilang kasamang diagnostic para sa Etcamah (camizestrant), ang oral na selective estrogen receptor degrader ng AstraZeneca (AZN ), para sa advanced breast cancer. Ipinagkaloob ng FDA ang accelerated approval para sa camizestrant kasabay ng CDK4/6 inhibitor para sa mga adult na may hormone receptor-positive, HER2-negative na locally advanced o metastatic breast cancer kung saan ang mga tumor ay nagkakaroon ng ESR1 mutation habang sumasailalim sa aromatase inhibitor at CDK4/6 inhibitor therapy, na natuklasan ng isang FDA-authorized na pagsusuri.

Ayon sa Pahayag ng Guardant Health, ang Guardant360 CDx ay unang FDA-aprubadong liquid biopsy na kasamang diagnostic para sa longitudinal testing sa kanser sa suso, at inirerekomenda ng pag-apruba ang paulit-ulit na pagsusuri tuwing tatlong buwan habang isinasagawa ang therapy upang matuklasan ang lumalabas na ESR1 mutations bago ang klinikal o radiographic na paglala ng sakit. Saklaw ng indikasyon ang pagtukoy sa mga pasyente na maaaring makinabang mula sa camizestrant bago maganap ang radiographic progression.

Ang mga ESR1 mutation ay acquired resistance mutations na maaaring mabuo ng tumor habang sumasailalim sa paggamot gamit ang aromatase inhibitor, isang karaniwang front-line endocrine therapy para sa locally advanced o metastatic breast cancer. Ayon sa Pahayag ng pag-apruba ng FDA, mas mababa sa 5 porsyento ng mga pasyente ang may dalang mutation sa diagnosis ng HR-positive metastatic breast cancer, samantalang halos 40 porsyento ang nagkakaroon nito matapos ang paglala ng sakit habang gumagamit ng aromatase inhibitor. Pinahintulutan ng ahensya ang Guardant360 CDx assay bilang kasamang diagnostic upang tukuyin ang mga pasyente na may ESR1‑mutated na kanser sa suso para sa paggamot ng camizestrant.

Nakabatay ang pag-apruba sa mahalagang SERENA-6 Phase III trial, ang unang pandaigdig, double‑blind, registrational trial na gumamit ng circulating tumor DNA‑guided na pamamaraan upang matuklasan ang lumalabas na endocrine resistance at magbigay ng impormasyon para sa pagpapalit ng therapy bago ang paglala ng sakit. Ang circulating tumor DNA ay binubuo ng mga fragment ng tumor DNA na inilalabas sa dugo, na nagbibigay-daan sa molekular na pagtuklas ng resistance mutations nang mas maaga kaysa sa imaging.

Ang mga pasyenteng sumali sa SERENA-6 ay sumailalim sa serial na Guardant360 CDx testing tuwing tatlong buwan habang tumatanggap ng aromatase inhibitor kasama ang CDK4/6 inhibitor. Sa pagtuklas ng ESR1 mutation bago ang radiographic progression, ang mga kwalipikadong pasyente ay lumipat mula sa aromatase inhibitor patungo sa camizestrant habang patuloy na ginagamit ang parehong CDK4/6 inhibitor. Ang mga pasyenteng lumipat ay nakaranas ng 56% na pagbawas sa panganib ng disease progression o kamatayan, na may median progression‑free survival na 16.0 buwan kumpara sa 9.2 buwan para sa mga nagpapatuloy sa aromatase inhibitor therapy.

Ipinahayag ng FDA na ang accelerated approval program ay nagbibigay-daan sa mas maagang pag-apruba ng mga gamot na naggagamot ng seryosong kondisyon batay sa surrogate o intermediate endpoints, at na ang pag-apruba ng camizestrant ay nakabatay sa kung gaano katagal nabubuhay ang mga pasyente nang hindi lumalala ang kanilang sakit, sinusukat mula sa sandaling unang natuklasan ang resistance mutation sa dugo. Dahil hindi pa nakumpirma kung ang pag‑intervene sa puntong iyon, sa halip na sa kumpirmadong disease progression, ay nagdudulot ng klinikal na makabuluhang benepisyo, humiling ang ahensya ng confirmatory studies upang patunayan at ilarawan ang klinikal na benepisyo. Binanggit din ng ahensya na ang prescribing information ng camizestrant ay may boxed warning para sa irregular heart rhythm kapag iniinom kasama ang ilang iba pang gamot, pati na rin mga babala para sa labis na mababang tibok ng puso at posibleng pinsala sa hindi pa isinisilang na sanggol. Nagtawag ang FDA ng Oncologic Drugs Advisory Committee para sa aplikasyon noong Abril 30, 2026.

Kolaborasyon na Multi‑Taon at Mas Malawak na Pag‑apruba

Ayon sa Guardant Health, ang pag‑apruba ay sumasalamin sa isang multi‑taon na kolaborasyon sa AstraZeneca kung saan sinuportahan ng Guardant ang SERENA‑6 sa pamamagitan ng Guardant360 CDx platform, na nagbigay ng ESR1 mutation detection sa iba’t ibang oras ng serial testing. Ayon sa AstraZeneca, ang safety profile ng pagsubok para sa camizestrant combination ay pareho sa kilalang mga profile ng bawat gamot, na walang natuklasang bagong safety concerns at mababang discontinuation rates na magkatulad sa parehong mga sangay.

Ang pag‑apruba ng camizestrant ay nagmamarka ng ika‑29 na companion diagnostic indication para sa Guardant360 CDx sa iba’t ibang uri ng tumor sa buong mundo, ayon sa Guardant Health, na nagsabi na ang platform ay may coverage mula sa Medicare at mga commercial payers na kumakatawan sa higit sa 300 milyong covered lives. Inilalarawan ng kumpanya ang Guardant360 CDx bilang unang FDA‑aprubadong liquid biopsy para sa komprehensibong genomic profiling, na tumutuklas ng genomic alterations sa lahat ng solid tumors, at ito ay aprubado bilang companion diagnostic para sa mga therapy sa non‑small cell lung cancer, breast cancer, at colorectal cancer.

Naprubahan na ngayon ang camizestrant sa mahigit 30 bansa, kabilang ang European Union, Japan, Canada, at United Kingdom, batay sa mga resulta ng SERENA‑6, ayon sa AstraZeneca. Ang inirerekomendang dosis kasama ang CDK4/6 inhibitor ay 75 milligrams isang beses araw‑araw. Tinatayang mga 37,000 pasyente sa U.S. na may HR‑positive metastatic breast cancer ang tumatanggap ng first‑line treatment, kadalasan ay endocrine therapies na sinamahan ng CDK4/6 inhibitors, at humigit‑kumulang 30% ng mga pasyente na may endocrine‑sensitive disease ang nagkakaroon ng ESR1 mutations habang nasa first‑line treatment bago mag‑progress. Ayon sa Guardant Health, mga 37,000 kababaihan sa U.S. na may advanced HR‑positive breast cancer na nasa aromatase inhibitor ay maaaring makinabang mula sa bagong pamamaraan.

“Ang pag‑apruba na ito ay kumakatawan sa isang landmark shift sa kung paano natin tinutukoy ang disease progression at pinagtitibay ang transformative role ng liquid biopsy sa paggabay ng mga therapy decision nang mas maaga sa isang kritikal na sandali sa paglalakbay ng paggamot ng pasyente na may breast cancer,” sabi ni Helmy Eltoukhy, chairman at co‑CEO ng Guardant Health.

Ayon sa AstraZeneca, ipagpapatuloy ng SERENA‑6 trial ang pagsusuri sa overall survival bilang isang key secondary endpoint, habang nananatili ang requirement ng FDA para sa confirmatory‑study sa ilalim ng accelerated approval pathway.