Nakakamit ng Sevabertinib ng Bayer ang Unang-Linya na Pag-apruba ng FDA para sa HER2-Mutant na NSCLC

Inihayag ng Bayer noong Setyembre 9, 2026, na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng accelerated approval sa sevabertinib bilang unang-linya na opsyon sa paggamot para sa mga adult na may lokal na advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang mga tumor ay may HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain (TKD) activating mutations, na natukoy sa pamamagitan ng isang FDA-authorized test. Ayon sa kumpanya, ang desisyon ay sumusunod sa FDA Priority Review at Breakthrough Therapy Designation para sa sevabertinib sa setting na ito.

Sevabertinib ay isang oral, reversible, small molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI). Ayon sa Bayer, ang compound ay malakas na nagpipigil sa mutant HER2, kabilang ang HER2 exon 20 insertions at HER2 point mutations, sa pamamagitan ng pagharang sa mga tyrosine kinase na kasangkot sa paglaki ng mga selula ng kanser, at na ang reversible TKIs ay pansamantalang nagbabawal sa kanilang mga target, na ayon sa kumpanya ay nagbibigay ng mas tumpak na kontrol sa paggamot at posibleng nagbabawas ng pangmatagalang side effects kumpara sa irreversible TKIs. Ang gamot ay nagmula sa strategic research alliance ng Bayer sa Broad Institute of MIT and Harvard.

Datos ng SOHO-01 at ang Kundisyon ng Confirmatory Trial

Ang FDA ay nag-apruba ng unang-linya na indikasyon sa ilalim ng accelerated approval pathway batay sa objective response rate (ORR) at duration of response (DOR) sa isang cohort ng 69 treatment-naive na pasyente sa nagpapatuloy na Phase I/II SOHO-01 trial (NCT05099172), na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng sevabertinib sa mga pasyente na may lokal na advanced o metastatic HER2-mutant na NSCLC. Sa cohort na iyon, ang ORR ay 75%, kabilang ang complete responses sa 6% ng mga pasyente at partial responses sa 70%, na 73% ng mga responder ay nagpapanatili ng tugon nang hindi bababa sa anim na buwan, ayon sa ulat ng Bayer. Sinabi ng kumpanya na ang safety profile ng sevabertinib ay pareho sa mga nakaraang natuklasan.

Ang patuloy na pag-apruba para sa unang-linya na indikasyon ay maaaring maging kondisyon sa beripikasyon at paglalarawan ng klinikal na benepisyo sa nagpapatuloy na Phase III SOHO-02 confirmatory trial (NCT06452277), na sinusuri ang sevabertinib laban sa standard of care sa treatment-naive na mga pasyente na may advanced HER2-mutant na NSCLC, ayon sa Bayer.

“Ang accelerated approval ng sevabertinib ng FDA ay nagmamarka ng mahalagang pag-unlad para sa mga treatment-naïve na pasyente na may HER2-mutated na NSCLC na historically ay may poor prognosis,” sabi ni Xiuning Le, MD, PhD, lead investigator ng SOHO-01 at associate professor ng Thoracic/Head and Neck Medical Oncology sa The University of Texas MD Anderson Cancer Center sa Houston, Texas. Idinagdag ni Le na ang milestone ay nagbigay-diin sa kritikal na kahalagahan ng komprehensibong molecular testing sa diagnosis, kabilang ang para sa activating HER2 mutations, upang makakuha ang mga pasyente ng pinaka-angkop na paggamot sa lalong madaling panahon.

Sinabi ni Christine Roth, Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization at miyembro ng Bayer’s Pharmaceuticals Leadership Team, na ang pag-apruba ay “isang makapangyarihang pagpapatunay ng pangako ng Bayer na itaguyod ang precision oncology sa mga lugar na may pinakamataas na unmet needs.” Sinabi ni Roth na ang HER2-mutated na NSCLC ay isang natatanging subtype na madalas apektado ang mga taong hindi naninigarilyo, at na may patuloy na kritikal na pangangailangan para sa karagdagang mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng ito.

Mga Naunang Pag-apruba sa United States, China, at Japan

Noong Nobyembre 19, 2025, ang FDA ay nagbigay ng accelerated approval sa sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) para sa mga adult na may lokal na advanced o metastatic non-squamous NSCLC na ang mga tumor ay may HER2 (ERBB2) TKD activating mutations, na natukoy sa pamamagitan ng isang FDA-approved test, at na nakatanggap na ng nakaraang systemic therapy, ayon sa paunawa ng ahensya. Kasabay nito, inaprubahan ng FDA ang Oncomine Dx Target Test mula sa Life Technologies Corporation bilang isang companion diagnostic upang makatulong sa pagtuklas ng HER2 (ERBB2) TKD activating mutations sa mga pasyente na may non-squamous NSCLC na maaaring maging karapat-dapat para sa paggamot ng sevabertinib.

Ang naunang pag-apruba ay batay din sa SOHO-01, isang open-label, single-arm, multicenter, multi-cohort trial kung saan ang pangunahing efficacy outcome measures ay kinumpirmang ORR at DOR na sinuri ng BICR gamit ang RECIST v1.1, na may HER2 (ERBB2) activating mutations na tinukoy sa tumor tissue o plasma ng mga lokal na laboratoryo bago ang enrollment. Sa 70 na previously treated na pasyente na hindi pa sumasailalim sa HER2-targeted therapy, iniulat ng FDA ang ORR na 71% (95% CI: 59, 82), median DOR na 9.2 buwan (95% CI: 6.3, 15.0), at 54% ng mga responder ay nagpapanatili ng tugon nang hindi bababa sa anim na buwan. Sa 52 na pasyente na previously treated gamit ang HER2-directed antibody-drug conjugates, ang ORR ay 38% (95% CI: 25, 53), na may median DOR na 7.0 buwan (95% CI: 5.6, not evaluable) at 60% ng mga responder ay nagpapanatili ng tugon nang hindi bababa sa anim na buwan.

Sa press release nito, sinabi ng Bayer na ang Nobyembre 2025 na pag-apruba ay batay sa SOHO-01 cohort D, na binubuo ng mga previously treated na pasyente na hindi pa sumasailalim sa HER2-targeted therapy, at cohort E, na binubuo ng mga pasyente na dati nang tumanggap ng HER2-directed antibody-drug conjugates. Ayon sa FDA notice, ang prescribing information ay naglalaman ng mga babala at pag-iingat para sa diarrhea, hepatotoxicity, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, ocular toxicity, pancreatic enzyme elevation, at embryo-fetal toxicity, at ang inirerekomendang dosis ay 20 mg na iniinom nang oral dalawang beses araw-araw kasabay ng pagkain hanggang sa pag-usbong ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.

Ang Nobyembre 2025 na pagsusuri ay isinagawa sa ilalim ng Project Orbis, isang inisyatibo ng FDA Oncology Center of Excellence na nagbibigay ng framework para sa sabay-sabay na pagsusumite at pagrepaso ng oncology drugs sa mga internasyonal na kasosyo. Para sa pagsusuring iyon, nakipagtulungan ang FDA sa Health Canada, Ministry of Health ng Israel, at Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ng United Kingdom, at sinabi ng ahensya na ang mga pagsusuri ng aplikasyon ay patuloy pa rin sa ibang regulatory agencies. Ang aplikasyon ay binigyan ng priority review, at ang sevabertinib ay nakatanggap ng breakthrough at orphan drug designations, ayon sa paunawa.

Sa labas ng United States, inaprubahan ng National Medical Products Administration ng China ang sevabertinib noong unang bahagi ng 2026 bilang monotherapy para sa mga adult na may unresectable, locally advanced o metastatic NSCLC na ang mga tumor ay may HER2 activating mutations at na nakatanggap na ng isang nakaraang systemic therapy, ayon sa Bayer. Ang pag-apruba ay sinundan ng Breakthrough Therapy Designation mula sa Center for Drug Evaluation (CDE) ng China para sa populasyong ito, at ang CDE ay nagbigay din ng Breakthrough Therapy Designation sa sevabertinib upang mapabilis ang pag-develop nito para sa unang-linya na paggamit sa advanced HER2-mutant NSCLC. Sa Japan, inaprubahan ng Ministry of Health, Labour and Welfare ang sevabertinib bilang unang targeted therapy para sa indikasyong ito na maaaring gamitin kahit anong linya ng therapy, kabilang bilang unang-linya na paggamot, ayon sa kumpanya.

Higit pa sa SOHO-01 at SOHO-02, ang sevabertinib ay pinag-aaralan sa panSOHO study (NCT06760819) sa mga pasyente na may metastatic o unresectable solid tumors na may HER2-activating mutations, maliban sa advanced NSCLC.

Ang kanser sa baga ay nangunguna bilang sanhi ng kamatayang may kaugnayan sa kanser sa buong mundo, at ang NSCLC ay bumubuo ng higit sa 85% ng mga kaso ng kanser sa baga, ayon sa press release ng Bayer. Sinasabi ng kumpanya na ang activating HER2 mutations ay natagpuan sa 2% hanggang 4% ng mga pasyente na may advanced NSCLC, at na 80% ng mga taong na-diagnose na may NSCLC ay umabot na sa advanced stage, na nagpapahirap sa paggamot ng sakit.