RF Medical के Mi-BLATOR माइक्रोवेव एब्लेशन सिस्टम को मिला CE चिह्नांकन

RF Medical ने 10 नवंबर, 2026 की घोषणा में बताया कि उसके Mi-BLATOR माइक्रोवेव एब्लेशन सिस्टम को यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन के तहत CE चिह्नांकन मिला है। यह प्रमाणन माइक्रोवेव जनरेटर और एंटेना, दोनों पर लागू होता है। इससे दक्षिण कोरियाई उपकरण निर्माता को यूरोपीय बाज़ार में यह सिस्टम पेश करने की अनुमति मिलती है।

Mi-BLATOR, RF Medical के स्थापित रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन उत्पाद पोर्टफोलियो में माइक्रोवेव तकनीक भी जोड़ता है। कंपनी को उम्मीद है कि उत्पादों की यह विस्तृत पेशकश वितरण साझेदारियों को मज़बूत करने और पूरे यूरोप में नए ग्राहकों तक पहुँचने के अवसर पैदा करेगी। इस तरह, नियामकीय उपलब्धि उसकी व्यावसायिक विस्तार योजनाओं से जुड़ती है।

यह प्रमाणन किन चीज़ों पर लागू होता है

RF Medical के जनरेटर संबंधी दस्तावेज़ में इस इकाई का नाम Mi-BLATOR MW-100 दिया गया है। यह 2.45 गीगाहर्ट्ज़ पर काम करता है और इसका आउटपुट 100 वॉट है। इसमें तापमान की निगरानी के लिए अलग व्यवस्था, एकल-चरण और बहु-चरण मोड, स्वचालित स्व-परीक्षण और ध्वनि-मार्गदर्शन शामिल हैं। समय और पावर से जुड़ी प्रक्रिया-सेटिंग्स को अधिकतम पाँच मेमोरी स्लॉट में सहेजा जा सकता है।

बहु-चरण मोड में एक एब्लेशन चक्र के प्रत्येक चरण के लिए पावर और अवधि अलग-अलग तय की जा सकती है। RF Medical के अनुसार, यह सुविधा और एंटेना का डिज़ाइन उपचार की योजना बनाने में मदद करते हैं और ऊर्जा पहुँचाने की प्रक्रिया को बेहतर बनाने में सहायक हैं।

RF Medical के एंटेना संबंधी दस्तावेज़ में 14G और 16G व्यास वाले एंटेना की लंबाई 15, 20 और 30 सेंटीमीटर दी गई है। कंपनी की स्वामित्व वाली फ़ीडलाइन को गोलाकार एब्लेशन क्षेत्र बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि बेहतर बनाया गया शीतलन मार्ग प्रभावी ठंडक देने के उद्देश्य से तैयार किया गया है। हल्का, एर्गोनॉमिक हैंडल और त्रिकोणीय सिरेमिक टिप इस डिज़ाइन को पूरा करते हैं। टिप का उद्देश्य छेदन को अधिक सहज बनाना और ऊतक के प्रतिरोध को कम करना है।

यूरोप में प्रवेश का स्थापित रास्ता

RF Medical के कंपनी के इतिहास के अनुसार, मई 2016 में नीदरलैंड में यूरोपीय शाखा और मई 2019 में जर्मनी में सहायक कंपनी स्थापित की गई थी। अक्टूबर 2024 में Mi-BLATOR को कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय से उत्पाद की मंज़ूरी मिली। ये पड़ाव नए प्रमाणन की घोषणा से पहले उत्पाद की घरेलू मंज़ूरी और यूरोप में कंपनी की स्थापित मौजूदगी, दोनों को दर्शाते हैं।

यह घोषणा सितंबर 2026 में THYBLATE-V2 को EU MDR के तहत मिले CE चिह्नांकन के बाद हुई है। RF Medical इस उपकरण को थायरॉइड के लिए रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन इलेक्ट्रोड बताती है, जिसका सिरा समायोजित किया जा सकता है। यह उपकरण पहले से ही कई अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों में उपलब्ध है और इसे कोरियाई नियामकीय मंज़ूरी तथा अमेरिकी FDA से 510(k) अनुमति मिली है।

RF Medical के कंपनी परिचय में स्थापना का वर्ष 2003 बताया गया है। इसमें रेडियोफ्रीक्वेंसी और माइक्रोवेव सर्जिकल उपकरणों को कंपनी के मुख्य व्यवसाय के रूप में पहचाना गया है और लगभग 60 देशों को निर्यात की जानकारी दी गई है। कंपनी का यह संचालन-अनुभव Mi-BLATOR को पेश करने के लिए उसे पहले से मौजूद अंतरराष्ट्रीय आधार देता है।

RF Medical अपने प्रमाणन पृष्ठ पर बताती है कि उसे यूरोप में Class IIa और IIb श्रेणियों के तहत 17 उत्पादों के लिए CE मंज़ूरी मिली है और वह यूरोप के 26 देशों के बाज़ारों में प्रवेश कर चुकी है। इस तरह Mi-BLATOR कंपनी के स्थापित क्षेत्रीय उत्पाद पोर्टफोलियो में शामिल हो जाता है; यह नया चिह्नांकन यूरोप में कंपनी का पहला प्रमाणन नहीं है।

तत्काल व्यावसायिक अवसर यह है कि RF Medical रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन उपकरणों के साथ यूरोपीय वितरकों को दी जाने वाली अपनी पेशकश का विस्तार कर सकती है। यह प्रमाणन उस विस्तार के लिए नियामकीय आधार देता है। अब यह देखना होगा कि कंपनी की मौजूदा मौजूदगी Mi-BLATOR के लिए वे वितरण साझेदारियाँ और नए ग्राहक दिला पाती है या नहीं, जिनकी उसे उम्मीद है।