TRANSFORM II में MagicTouch बैलून, औषधि-उत्सर्जक स्टेंट के मुकाबले गैर-हीन

अंतरराष्ट्रीय TRANSFORM II यादृच्छिक परीक्षण के एक-वर्षीय नतीजों के अनुसार, नए कोरोनरी रोग वाले मरीजों में 12 महीने पर लक्ष्य घाव विफलता के मामले में सिरोलिमस-लेपित बैलून रणनीति, आधुनिक एवरोलिमस-उत्सर्जक स्टेंटों से गैर-हीन रही। ये नतीजे Concept Medical ने 2 नवंबर, 2026 को घोषित किए।

लक्ष्य घाव विफलता की परिभाषा में हृदय संबंधी मृत्यु, लक्ष्य रक्तवाहिका में मायोकार्डियल इन्फार्क्शन और इस्कीमिया के कारण लक्ष्य घाव का दोबारा उपचार—इनका संयुक्त परिणाम शामिल था। यह बैलून समूह के 2.1% और स्टेंट समूह के 2.4% मरीजों में हुआ (जोखिम अनुपात 0.86; 95% विश्वास अंतराल 0.47–1.59)। जोखिम में −0.40 प्रतिशत अंक का अंतर था, जिसकी एकतरफा ऊपरी सीमा 0.78 अंक रही—यह पहले से निर्धारित 1.5 अंक के गैर-हीनता मार्जिन से कम थी (P=0.004)। प्रोटोकॉल के अनुसार और उपकरण प्राप्त करने वाले मरीजों के विश्लेषणों में, साथ ही पहले से निर्धारित उपसमूहों में भी नतीजे एकसमान रहे।

Concept Medical के TCT 2026 सम्मेलन पृष्ठ के अनुसार, ये आँकड़े 1 नवंबर, 2026 को सैन डिएगो में TCT 2026 के एक विशेष रूप से देर से प्रस्तुत क्लिनिकल परीक्षण के रूप में पेश किए गए। प्रस्तुति प्रमुख अन्वेषक Bernardo Cortese ने The Lancet के सहयोग से आयोजित सत्र में दी। यह परीक्षण The Lancet में प्रकाशन के लिए स्वीकार किया गया है।

परीक्षण की रूपरेखा और प्रतिभागी

TRANSFORM II अन्वेषकों की पहल पर किया गया, ओपन-लेबल गैर-हीनता परीक्षण है। इसमें यूरोप, एशिया और दक्षिण अमेरिका के 11 देशों के 53 केंद्रों से 1,842 मरीज शामिल किए गए। नई मूल कोरोनरी धमनी में घाव वाले मरीजों—जिनकी रक्तवाहिका का व्यास 2.0 से 3.5 मिमी और घाव की लंबाई अधिकतम 50 मिमी थी—को 1:1 के अनुपात में MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (ज़रूरत पड़ने पर बचाव के तौर पर स्टेंट लगाने की व्यवस्था सहित) या एवरोलिमस-उत्सर्जक स्टेंट प्रत्यारोपण के लिए यादृच्छिक रूप से आवंटित किया गया। Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium की सिफारिश के अनुसार, मरीजों का आवंटन केवल घाव की तैयारी सफलतापूर्वक पूरी होने के बाद किया गया। प्रतिभागियों की स्थिति काफी जटिल थी: लगभग आधे मरीज तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के साथ आए थे, एक-तिहाई से अधिक को मधुमेह था और करीब एक-तिहाई में रक्तस्राव का जोखिम अधिक था।

सुरक्षा और द्वितीयक नतीजे

बैलून समूह के 7.6% मरीजों को बचाव के तौर पर स्टेंट लगाने की ज़रूरत पड़ी। बैलून समूह में घाव में निश्चित या संभावित थ्रॉम्बोसिस का कोई मामला नहीं हुआ, जबकि स्टेंट समूह में यह दर 0.2% थी। रक्तस्राव समेत कुल प्रतिकूल नैदानिक घटनाएँ बैलून के साथ संख्यात्मक रूप से कम थीं (4.1% बनाम 5.3%; जोखिम अनुपात 0.77; 95% विश्वास अंतराल 0.50–1.17)। दोनों समूहों में मृत्यु, मायोकार्डियल इन्फार्क्शन, स्ट्रोक और गंभीर रक्तस्राव की दरें कम और समान थीं। लक्ष्य घाव का कोई भी दोबारा उपचार बैलून समूह में अधिक बार हुआ (2.5% बनाम 1.1%), हालांकि इस्कीमिया के कारण दोबारा उपचार की दर दोनों समूहों में समान थी (0.9% बनाम 0.8%)।

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, मिलान में प्रमुख अन्वेषक और अध्ययन अध्यक्ष Cortese ने कहा, “TRANSFORM II से पता चलता है कि जब घाव की तैयारी अच्छी तरह की जाती है, तो स्थायी धातु प्रत्यारोपण छोड़े बिना सिरोलिमस-लेपित बैलून से उसका उपचार करने पर एक वर्ष के नैदानिक नतीजे आधुनिक औषधि-उत्सर्जक स्टेंट के तुलनीय होते हैं। औषधि-लेपित बैलून एंजियोप्लास्टी को सिर्फ एक उपकरण के बदले दूसरा उपकरण लगाने के रूप में नहीं, बल्कि एक उपचार रणनीति के रूप में देखा जाना चाहिए। घाव की सावधानीपूर्वक तैयारी और ज़रूरत पड़ने पर स्टेंट लगाने के लिए तैयार रहना इसकी सफलता के लिए अहम है।”

अन्वेषकों ने बताया कि घटनाओं की दरें अपेक्षा से कम थीं; नतीजे उन घावों पर लागू होते हैं जिनकी सफलतापूर्वक तैयारी की जा सकती है, और गंभीर कैल्सीफाइड घावों, बाईं मुख्य कोरोनरी धमनी के घावों, थ्रॉम्बोटिक घावों या STEMI वाले घावों पर लागू नहीं होते। उन्होंने यह भी कहा कि भाग लेने वाले केंद्रों को औषधि-लेपित बैलून से PCI करने का अनुभव था।

इस परीक्षण को मिलान स्थित Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS ने प्रायोजित किया था। Concept Medical ने बिना किसी प्रतिबंध के शोध अनुदान दिया, लेकिन परीक्षण की रूपरेखा, विश्लेषण या रिपोर्टिंग में उसकी कोई भूमिका नहीं थी। यह अध्ययन NCT04893291 के रूप में पंजीकृत है।

MagicTouch बैलून में कंपनी की स्वामित्व वाली Nanoluté तकनीक का उपयोग किया जाता है। यह जैव-अनुकूल वाहक में समाहित सिरोलिमस के एक माइक्रोन से छोटे कण पहुँचाती है और इसे रक्तवाहिका की दीवार में गहराई तक प्रवेश के लिए बनाया गया है। इस उपकरण को यूरोप में CE चिह्न मिला है। छोटी कोरोनरी रक्तवाहिकाओं और स्टेंट के भीतर दोबारा संकुचन के उपचार के लिए इसे U.S. FDA से Breakthrough Device Designation प्राप्त है। दोनों संकेतों के लिए IDE अनुमोदन मिल चुके हैं और परीक्षण जारी हैं; यह उपकरण अमेरिका में अब भी परीक्षणाधीन है।

यह जानने के लिए पाँच वर्ष तक अनुवर्ती निगरानी जारी रहेगी कि क्या स्थायी प्रत्यारोपण से बचने पर उपकरण से जुड़ी बहुत देर से होने वाली घटनाएँ कम होती हैं।