मेडिकेयर नियम से रॉयल्टी पर शून्य से न्यूनतम असर का Halozyme का अनुमान

Halozyme Therapeutics (HALO ) ने 6 नवंबर, 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी मेडिकेयर एवं मेडिकेड सेवा केंद्र (CMS) द्वारा 5 नवंबर, 2026 को जारी मेडिकेयर दवा मूल्य वार्ता कार्यक्रम के अंतिम नियम का विश्लेषण करने के बाद, उसे कम-से-कम 2035 तक रॉयल्टी राजस्व पर शून्य से न्यूनतम असर की उम्मीद है। CMS ने अब इस कार्यक्रम के नियमों को अंतिम रूप दे दिया है। यह नियम कीमतें लागू होने के वर्ष 2029 से कार्यक्रम पर लागू होगा और इस आकलन से कंपनी के दीर्घकालीन रॉयल्टी परिदृश्य में कोई बदलाव नहीं हुआ है।

अध्यक्ष और CEO Helen Torley ने यह भी अनुमान जताया कि नए ENHANZE साझेदारी समझौते करने की Halozyme की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ेगा। उन्होंने कहा, “रोगियों के उपचार अनुभव में सुधार और प्रतिस्पर्धियों से अलग पहचान, ENHANZE के इस्तेमाल के प्रमुख कारण बने हुए हैं।”

यह अनुमान Halozyme के कारोबार के एक बड़े हिस्से से जुड़ा है। Halozyme ने तीसरी तिमाही का राजस्व 493.0 मिलियन डॉलर बताया, जिसमें 341.0 मिलियन डॉलर रॉयल्टी से आए—2025 की तीसरी तिमाही के 236.0 मिलियन डॉलर से 44% अधिक। रॉयल्टी में यह बढ़ोतरी मुख्य रूप से 2020 से अब तक लॉन्च किए गए ENHANZE साझेदार उत्पादों की मांग से आई; इनमें प्रमुख थे argenx का VYVGART Hytrulo, Janssen का DARZALEX SC और Roche का Phesgo। 5 नवंबर को कंपनी ने 2026 के पूरे वर्ष के लिए रॉयल्टी राजस्व का अपना अनुमान बढ़ाकर 1.235 अरब से 1.255 अरब डॉलर के बीच कर दिया। इसके मुताबिक, 42% से 45% वृद्धि की उम्मीद है।

6 नवंबर का बयान किसी नए अनुमान के बजाय पहले दिए गए अनुमान की पुष्टि था। Halozyme ने 15 जून, 2026 को भी शून्य से न्यूनतम असर का यही अनुमान जारी किया था, जब उसने 12 जून, 2026 को CMS द्वारा जारी प्रस्तावित नियम की समीक्षा की थी। बदलाव कंपनी के राजस्व संबंधी निष्कर्ष में नहीं, बल्कि नियम की स्थिति में हुआ है।

ENHANZE और निश्चित-संयोजन नीति

ENHANZE, इंजेक्शन से दी जाने वाली दवाओं और तरल पदार्थों को त्वचा के नीचे पहुंचाने में मदद के लिए Halozyme के मालिकाना rHuPH20 एंजाइम का इस्तेमाल करता है। इसलिए CMS के अंतिम नियम से संबंधित तथ्य-पत्रक में दिया गया निश्चित-संयोजन संबंधी प्रावधान महत्वपूर्ण संदर्भ है। जब एक ही नई दवा आवेदन या जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन धारक के उत्पादों में कोई सक्रिय घटक समान हो, तो CMS उनके खुराक रूपों और शक्तियों को एक ही समूह में रखेगा—यदि कोई जोड़ा गया घटक नया फॉर्मूलेशन बनाता है और दवा देने का वैकल्पिक मार्ग संभव करता है।

नियम के उदाहरण में, सक्रिय घटक X और हायलूरोनिडेज़ वाले उत्पाद को उसी धारक के केवल X वाले उत्पाद के साथ एक ही संभावित पात्र एकल-स्रोत दवा के रूप में रखा गया है—बशर्ते हायलूरोनिडेज़ नया फॉर्मूलेशन बनाए और दवा देने का नया मार्ग संभव करे। यह नीति तय करती है कि संभावित चयन के लिए उत्पादों को किस तरह समूहित किया जाएगा; इससे अपने-आप किसी दवा का चयन नहीं होता और न ही कोई बातचीत से तय कीमत निर्धारित होती है।

Halozyme ने अपने अनुमान के समर्थन में दो अन्य प्रावधानों का उल्लेख किया: दुर्लभ रोगों की दवाओं को मिलने वाली सुरक्षा का जारी रहना और बायोसिमिलर के बाज़ार में आने का तरीका। अंतिम नियम स्पष्ट करता है कि दुर्लभ रोगों की दवा वाली छूट के लिए पहले पात्र रहीं दवाओं के मामले में CMS, 4 जुलाई, 2025 के कानून में संशोधनों के बाद, मंज़ूरी या लाइसेंस मिलने के बाद की 7 और 11 वर्ष की अवधियों की गणना कैसे करेगा। अलग से, किसी जेनेरिक दवा की मंज़ूरी या बायोसिमिलर को लाइसेंस मिलना—और उसका वास्तविक व्यावसायिक विपणन—किसी संभावित दवा को चयन के लिए अपात्र बना सकता है या पहले चुनी गई दवा को सूची से हटवा सकता है। यह समय-सीमा और निगरानी संबंधी प्रावधानों के अधीन होगा।

दवा चयन से अनुमान की परीक्षा होगी

यह नियम 5 दिसंबर, 2026 से प्रभावी होगा और वार्ता कार्यक्रम पर मूल्य लागू होने के वर्ष 2029 से लागू होगा। CMS की कार्यान्वयन समय-सारणी के अनुसार, चौथे वार्ता चक्र के लिए चुनी गई अधिकतम 20 भाग B और/या भाग D दवाओं की सूची—साथ ही पुनर्वार्ता के लिए चुनी गई कोई भी दवा—1 फरवरी, 2027 तक प्रकाशित करनी होगी। वार्ताएं 2027 में होंगी। सहमत अधिकतम उचित कीमतें 30 नवंबर, 2027 तक प्रकाशित करनी होंगी और वे 1 जनवरी, 2029 से प्रभावी होंगी।

Halozyme ने यह नहीं बताया कि “न्यूनतम” से उसका क्या आशय है और न ही अपने विश्लेषण में साझेदारों के अलग-अलग उत्पादों की पहचान की। इसलिए फरवरी की चयन सूची, और उसके बाद पात्रता तथा बायोसिमिलर के विपणन से जुड़े फैसले, उस रॉयल्टी अनुमान की ठोस परीक्षा होंगे जो इस नियम के तहत तय होने वाली पहली कीमतों से भी काफी आगे की अवधि को कवर करता है।