Abbott ने Amulet 360 के एक-वर्षीय VERITAS अध्ययन के नतीजे बताए

Abbott के जांचाधीन Amulet 360 लेफ्ट एट्रियल अपेंडेज ऑक्लूडर के एक-वर्षीय VERITAS अध्ययन में पाया गया कि ट्रांसइसोफेजियल इकोकार्डियोग्राफी (TEE) या कार्डियक कंप्यूटेड टोमोग्राफी (CT) से जांचे गए 91.1% रोगियों में पूरी तरह बंद होने की स्थिति रही। इसे डिवाइस के आसपास रिसाव 0 मिमी होना परिभाषित किया गया था। नतीजे 1 नवंबर, 2026 को सैन डिएगो में हुए Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) सम्मेलन में प्रस्तुत किए गए और उसी दिन JACC: Cardiovascular Interventions में ऑनलाइन प्रकाशित हुए।

Abbott ने 2 नवंबर, 2026 को निष्कर्षों की घोषणा की। TCT के आधिकारिक कार्यक्रम में अध्ययन पर देर से प्रस्तुत किए जाने वाले क्लिनिकल साइंस सत्र के प्रस्तुतकर्ता के रूप में धनुंजय लक्किरेड्डी का नाम दिया गया है।

VERITAS, Abbott द्वारा प्रायोजित और वित्तपोषित, संभावित, वैश्विक, बहुकेंद्रित, एकल-बाहु पूर्व-बाज़ार अध्ययन है। इसमें नवंबर 2024 से अगस्त 2025 के बीच अमेरिका, कनाडा और यूरोप के 34 केंद्रों में 458 रोगियों को शामिल किया गया। इनमें 58 प्रारंभिक चरण के और 400 प्राथमिक विश्लेषण वाले रोगी थे। प्रतिभागियों को गैर-वाल्वुलर एट्रियल फ़िब्रिलेशन था, उनमें थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म का जोखिम बढ़ा हुआ था और मौखिक एंटीकोएगुलेशन के गैर-औषधीय विकल्प पर विचार करने का उचित चिकित्सकीय आधार था। समूह की औसत आयु 74.0 वर्ष थी और 38.4% रोगी महिलाएँ थीं। स्ट्रोक और रक्तस्राव के जोखिम का आकलन करने वाले CHA2DS2-VASc और HAS-BLED स्कोर का औसत क्रमशः 4.1 और 3.2 था। अध्ययन से बाहर होने के बाद एक-वर्षीय मुलाकात के लिए पात्र 438 रोगियों में से 425 ने यह मुलाकात पूरी की; अनुवर्ती अवधि का मध्यक 365 दिन था।

एक-वर्षीय इमेजिंग और क्लिनिकल नतीजे

एक स्वतंत्र केंद्रीय प्रयोगशाला ने डिवाइस के आसपास रिसाव और डिवाइस-संबंधी थ्रोम्बस की जांच के लिए हृदय की इमेजिंग की समीक्षा की। एक-वर्षीय इमेजिंग में 267 रोगियों के लिए TEE और 127 के लिए कार्डियक CT का उपयोग किया गया। जांचकर्ताओं ने बताया कि केवल TEE से जांचे गए 96.3% रोगियों में पूरी तरह बंद होने की स्थिति थी। 3 मिमी से बड़े सभी 17 रिसाव कार्डियक CT में देखे गए, और एक-वर्षीय इमेजिंग में किसी भी रिसाव वाले रोगी को कोई न्यूरोलॉजिकल घटना नहीं हुई।

शोधपत्र में एक-वर्षीय क्लिनिकल नतीजे बताए गए। इसमें बड़े रक्तस्राव की परिभाषा Bleeding Academic Research Consortium टाइप 3 या उससे अधिक रखी गई थी:

स्वतंत्र क्लिनिकल इवेंट समिति ने सभी 16 मौतों को डिवाइस या प्रक्रिया से असंबंधित माना। प्रणालीगत एम्बोलिज़्म की कोई घटना दर्ज नहीं की गई। बड़े रक्तस्राव की 29 घटनाओं में से पाँच प्रक्रिया-संबंधी थीं; अधिकांश रक्तस्राव जठरांत्र मार्ग या रक्तवाहिका तक पहुँच के स्थान से जुड़े थे और अनुवर्ती अवधि के शुरुआती दौर में हुए, जब अधिकांश रोगी दोहरी एंटीप्लेटलेट चिकित्सा ले रहे थे।

डिवाइस-संबंधी थ्रोम्बस कुल मिलाकर 3.3% रोगियों में दर्ज किया गया; अध्ययन की विश्लेषण-पश्चात परिभाषा के अनुसार इनमें से 0.4% को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक माना गया। इस परिभाषा में वे रोगी शामिल थे जिन्हें मौखिक एंटीकोएगुलेशन की अधिक मात्रा पर रखा गया या जिन्हें क्लिनिकल परिणाम भुगतने पड़े।

प्रोटोकॉल के अनुसार छह महीने तक दोहरी एंटीप्लेटलेट चिकित्सा और उसके बाद अनिश्चितकाल तक एकल एंटीप्लेटलेट चिकित्सा लेने का पालन एक वर्ष तक 85% से अधिक बना रहा। मौखिक एंटीकोएगुलेंट का उपयोग 6% से कम रहा और आम तौर पर अस्थायी चिकित्सकीय कारणों से जुड़ा था; इनमें सबसे आम कारण कार्डियक एब्लेशन था।

डिवाइस की बनावट और अध्ययन की सीमाएँ

Abbott के अनुसार, Amulet 360 एक कम चीर-फाड़ वाला, दोहरी सील वाला डिवाइस है, जिसे पैर की नस के रास्ते पहुँचाकर उन उपयुक्त रोगियों में लेफ्ट एट्रियल अपेंडेज बंद किया जाता है जो लंबे समय तक रक्त पतला करने वाली दवा लेने के विकल्प की तलाश में हैं। इसका लोब पिछली पीढ़ी के डिवाइस की तुलना में अधिक मुलायम और आसानी से ढलने वाला है, जबकि बाहरी डिस्क सील की दूसरी परत देती है। अध्ययन में छोटे, नए सिरे से डिज़ाइन किए गए स्थिरता-एंकरों की दोहरी पंक्ति का भी वर्णन है।

लक्किरेड्डी ने Abbott की घोषणा में कहा, “गैर-वाल्वुलर एट्रियल फ़िब्रिलेशन से पीड़ित जिन रोगियों को लंबे समय तक मौखिक एंटीकोएगुलेशन के विकल्प की ज़रूरत होती है, उनके लिए लेफ्ट एट्रियल अपेंडेज को टिकाऊ और पूरी तरह बंद करना एक महत्वपूर्ण क्लिनिकल लक्ष्य है।”

Amulet 360 को अगस्त 2026 में CE मार्क की मंज़ूरी मिली और अमेरिका में इसे केवल जांच के लिए उपयोग की मंज़ूरी है। यह Abbott के Amplatzer Amulet ऑक्लूडर पर आधारित है, जिसका उपयोग यूरोप में 2013 से और अमेरिका में 2021 से किया जा रहा है।

जांचकर्ताओं ने आगाह किया कि VERITAS में कोई नियंत्रण समूह नहीं था, इसलिए इसके नतीजों की तुलना अन्य ऑक्लूज़न डिवाइसों या एंटीकोएगुलेंट दवाओं से सीधे नहीं की जा सकती। उनके अनुसार, समावेशन मानदंड और अनुभवी ऑपरेटरों का उपयोग नतीजों की व्यापक प्रयोज्यता को सीमित कर सकता है। साथ ही, अध्ययन को अलग-अलग क्लिनिकल नतीजों के पूर्वानुमानकों की पहचान करने के लिए पर्याप्त सांख्यिकीय शक्ति के साथ डिज़ाइन नहीं किया गया था। जांचकर्ताओं के मुताबिक, स्ट्रोक से दीर्घकालिक बचाव का आकलन करने के लिए अधिक लंबे समय तक अनुवर्ती ज़रूरी है; इसके नतीजे भविष्य के प्रकाशनों में बताए जाएँगे।