Η Sun Pharma εξασφαλίζει έγκριση του FDA για το Ilumya στη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) Στις 30 Οκτωβρίου 2026, η Sun Pharma ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος για το Ilumya (tildrakizumab-asmn) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα. Η έγκριση, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της εταιρείας, διευρύνει τη χρήση του αναστολέα IL-23 πέρα από την ψωρίαση κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής, για την οποία ο FDA είχε εγκρίνει αρχικά το φάρμακο το 2018 σε ενηλίκους που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Η Sun Pharma περιέγραψε το Ilumya ως αναστολέα IL-23, εγκεκριμένο αποκλειστικά για χορήγηση από επαγγελματία υγείας. «Ως αναστολέας IL-23 που χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία υγείας, το ILUMYA αποτελεί πλέον επιλογή για ενηλίκους με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν μπορούν να χορηγήσουν μόνοι τους τη θεραπεία ή ενδέχεται να ωφεληθούν από την τακτική φροντίδα σε ιατρείο», δήλωσε ο Rick Ascroft, διευθύνων σύμβουλος της Sun Pharma για τη Βόρεια Αμερική. Ο Ascroft ανέφερε ότι η έγκριση αποτελεί έναν ακόμη σημαντικό σταθμό για τα καινοτόμα φάρμακα της εταιρείας και βασίζεται στην καθιερωμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του Ilumya στην ψωρίαση κατά πλάκας.

Ο Philip Mease, διευθυντής Ρευματολογικής Έρευνας στο Swedish Medical Center και στο Providence St Joseph Health, καθώς και κλινικός καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του University of Washington στο Seattle, δήλωσε ότι η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια σύνθετη, χρόνια νόσος και ότι οι κλινικοί γιατροί χρειάζονται ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών επιλογών, ώστε να προσαρμόζουν τη φροντίδα στα συμπτώματα και τους θεραπευτικούς στόχους κάθε ασθενούς. «Η προσθήκη μιας επιλογής αναστολέα IL-23 που χορηγείται από επαγγελματία υγείας μάς δίνει έναν νέο τρόπο να προσφέρουμε στους κατάλληλους ασθενείς πρόσθετη υποστήριξη και μεγαλύτερη συνεργασία με την ομάδα υγειονομικής περίθαλψής τους», δήλωσε ο Mease.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, περίπου 2,4 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και δυσκαμψία στις αρθρώσεις, με πιθανή συνέπεια μόνιμη βλάβη στις αρθρώσεις. Η εταιρεία ανέφερε ότι περίπου 1 στους 3 ανθρώπους με ψωρίαση έχει επίσης ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία συνήθως εμφανίζεται αφού προηγηθεί η ψωρίαση, και ότι περισσότερο από το 15% των ανθρώπων με ψωρίαση ενδέχεται να έχουν ψωριασική αρθρίτιδα που δεν έχει διαγνωστεί. Η χρόνια νόσος που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό προκαλεί οίδημα, πόνο και δυσκαμψία στις αρθρώσεις και στις ενθέσεις, δηλαδή στα σημεία όπου οι τένοντες και οι σύνδεσμοι προσφύονται στα οστά. Μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, ανεξάρτητα από τη βαρύτητα της ψωρίασης του ασθενούς.

Μελέτες Φάσης 3 INSPIRE-1 και INSPIRE-2

Η έγκριση βασίζεται στις μελέτες Φάσης 3 INSPIRE-1 και INSPIRE-2, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Ilumya, έπειτα από μόλις δύο δόσεις και στις 24 εβδομάδες, σε ενηλίκους με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα. Οι μελέτες, που έχουν καταχωριστεί με τους αριθμούς NCT04314544 και NCT04314531, είναι παγκόσμιες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 52 εβδομάδων, οι οποίες αξιολογούν τη χορήγηση 100 mg tildrakizumab.

Η Sun Pharma ανακοίνωσε τα πρώτα συνολικά αποτελέσματα στις 21 Ιουλίου 2025: και οι δύο μελέτες πέτυχαν το κύριο καταληκτικό τους σημείο, καθώς το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν tildrakizumab και παρουσίασαν ανταπόκριση ACR20 στις 24 εβδομάδες ήταν υψηλότερο από το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,05). Στη μελέτη INSPIRE-1 συμμετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντι-TNF παράγοντα, ενώ στη μελέτη INSPIRE-2 συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντι-TNF. Συνολικά, στις κλινικές μονάδες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ασία εντάχθηκαν περισσότεροι από 800 ενήλικοι.

Χορηγήθηκαν 100 mg tildrakizumab την Εβδομάδα 0 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες, χωρίς δόση εφόδου. Οι συμμετέχοντες μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση παρέμενε σταθερή σε όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Ιουλίου 2025, στις μελέτες Φάσης 3 για τη χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η αγωγή περιλάμβανε χορήγηση την Εβδομάδα 0, την Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων που παρουσίασαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24. Η ACR20 είναι σύνθετος δείκτης που ορίζεται ως βελτίωση κατά 20% τόσο στον αριθμό των ευαίσθητων όσο και στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων, καθώς και βελτίωση κατά 20% σε τρία από τα πέντε κριτήρια: συνολική αξιολόγηση της κατάστασης από τον ασθενή, συνολική αξιολόγηση από τον γιατρό, μέτρηση της λειτουργικής ικανότητας (συνήθως με το HAQ-DI), κλίμακα πόνου οπτικής αναλογίας και ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή C-αντιδρώσα πρωτεΐνη. Οι ACR50 και ACR70 εφαρμόζουν τον ίδιο δείκτη, με επίπεδα βελτίωσης 50% και 70%, αντίστοιχα. Στα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στις 24 εβδομάδες περιλαμβάνονταν οι ACR50, ACR70 και PASI75. Η Sun Pharma ανέφερε τον Ιούλιο του 2025 ότι τα ευρήματα θα παρουσιάζονταν σε προσεχή ιατρικά συνέδρια και θα δημοσιεύονταν σε ιατρικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.

Προφίλ ασφάλειας και πληροφορίες επισήμανσης

Η Sun Pharma ανέφερε ότι τα δεδομένα ασφάλειας των μελετών ήταν σύμφωνα με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του Ilumya και ότι δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας στις INSPIRE-1 και INSPIRE-2. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα, οι οποίες εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 3% των ασθενών, ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και η COVID-19. Στην ψωρίαση κατά πλάκας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 1% των ασθενών, ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η διάρροια.

Η επισήμανση προειδοποιεί ότι το Ilumya ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης και αναφέρει ότι δεν πρέπει να ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη, μέχρι αυτή να υποχωρήσει ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Συνιστά να ελέγχονται οι ασθενείς για φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας, αναφέρει ότι το Ilumya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και επισημαίνει ότι η λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν από τη χορήγησή του. Η επισήμανση συνιστά επίσης να αποφεύγονται τα ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης των εμβολιασμών που ενδείκνυνται για την ηλικία τους πριν από την έναρξή της. Το Ilumya αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην τιλδρακιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έλαβαν Ilumya εμφάνισαν αγγειοοίδημα και κνίδωση, ενώ η επισήμανση ορίζει ότι η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Ο FDA αποδέχθηκε την sBLA προς αξιολόγηση τον Μάρτιο του 2026 και, σύμφωνα με την ανακοίνωση της 16ης Μαρτίου 2026 της Sun Pharma, η ημερομηνία της ρυθμιστικής απόφασης αναμένεται έως τις 29 Οκτωβρίου 2026. Στην ανακοίνωση, η εταιρεία ανέφερε ότι οι συμπληρωματικές αιτήσεις για την ψωρίαση κατά πλάκας στο τριχωτό της κεφαλής και στα νύχια εγκρίθηκαν τον Απρίλιο του 2024 και τον Δεκέμβριο του 2025, αντίστοιχα· ότι το Ilumya είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας από περισσότερες από 55 υγειονομικές αρχές· και ότι το προϊόν είχε συμβάλει στη θεραπεία σχεδόν 140.000 ασθενών παγκοσμίως από την αρχική έγκρισή του.

Το Ilumya είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, σχεδιασμένο να δεσμεύεται εκλεκτικά στην υπομονάδα p19 της ιντερλευκίνης-23 και να αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23, με αποτέλεσμα να αναστέλλεται η απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών. Με τη νέα ένδειξη, η επισήμανση των ΗΠΑ καλύπτει τόσο την ψωρίαση κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής βαρύτητας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία όσο και την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες. Το Ilumya έχει επίσης εγκριθεί για την ψωρίαση κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής βαρύτητας στην Ινδία, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Κίνα και την Ιαπωνία, ενώ στην Ευρώπη κυκλοφορεί από την Almirall με την εμπορική ονομασία Ilumetri. Σύμφωνα με τη Sun Pharma, το Ilumya είναι το πρώτο βιολογικό φάρμακο που έλαβε τη Σφραγίδα Αναγνώρισης του National Psoriasis Foundation, η οποία αναγνωρίζει προϊόντα που πληρούν τα καθιερωμένα κριτήρια αξιολόγησης του ιδρύματος.