Η SEC και η FDA Καθιερώνουν Πλαίσιο Ανταλλαγής Πληροφοριών με τη Νέα MOU

Η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσαν στις 31 Αυγούστου 2026 ότι έχουν υπογράψει Μνημόνιο Κατανόησης (MOU) σχεδιασμένο να βοηθήσει τις υπηρεσίες στην εκτέλεση των αντίστοιχων αποστολών τους για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των χρηματοπιστωτικών αγορών και την προστασία της δημόσιας υγείας.

Το MOU θέτει ένα πλαίσιο για τις υπηρεσίες ώστε να ενισχύσουν τη συνεργασία στις ρυθμιστικές και επιθετικές τους ευθύνες, με στόχο τη βελτίωση της εποπτείας της αγοράς και της συμμόρφωσης. Μεταξύ άλλων, περιλαμβάνει πρωτόκολλα ανταλλαγής πληροφοριών για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ της SEC και της FDA που είναι σχετικές με τις αποστολές και των δύο υπηρεσιών.

«Οι αποκαλύψεις σχετικές με τη FDA από τις δημόσιες εταιρείες έχουν σημαντικό αντίκτυπο στις αγορές μας», δήλωσε ο Πρόεδρος της SEC, Paul S. Atkins, στην ανακοίνωση. «Η FDA είναι πολύτιμος εταίρος στις προσπάθειές μας να εφαρμόζουμε και να επιβάλλουμε τις σχετικές απαιτήσεις αποκάλυψης σύμφωνα με τις ομοσπονδιακές νομοθεσίες για τις αξίες, και ανυπομονώ να ενισχύσουμε περαιτέρω τη συνεργασία μας μέσω του MOU».

«Είμαστε περήφανοι που συνεργαζόμαστε με τη SEC για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των βιοεπιστημών», δήλωσε ο Αντιπρόεδρος της FDA, Kyle Diamantas. «Η βελτιστοποίηση της ανταλλαγής πληροφοριών μας βοηθά να προστατεύσουμε τόσο τους ασθενείς που εξαρτώνται από προϊόντα που ρυθμίζονται από τη FDA όσο και την εμπιστοσύνη του κοινού που οδηγεί την καινοτομία στην υγειονομική περίθαλψη».

Σύμφωνα με το κείμενο της συμφωνίας, οι υπηρεσίες προτίθενται να διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικών με προϊόντα και δραστηριότητες που ρυθμίζονται από τη FDA. Το MOU αναφέρει ότι η συνεργασία αναμένεται να ενισχύσει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των προσπαθειών εποπτείας και συμμόρφωσης των μερών, και να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες σχετικές με τη δημόσια υγεία και την ακεραιότητα των χρηματοπιστωτικών αγορών μοιράζονται κατάλληλα σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και πολιτικές.

Το έγγραφο περιγράφει την εξουσία της FDA να επιβάλλει τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλωπιστικά (FD&C Act), σύμφωνα με τον οποίο η υπηρεσία κατευθύνει τις δραστηριότητές της προς τη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων, των βιολογικών προϊόντων, των κτηνιατρικών προϊόντων, των ιατρικών συσκευών και των ραδιολογικών προϊόντων, της ασφάλειας και της υγιεινής των τροφίμων και των καλλωπιστικών, καθώς και της ρύθμισης της παραγωγής, του μάρκετινγκ και της διανομής των προϊόντων καπνού. Η αποστολή της SEC, όπως περιγράφεται στο MOU, είναι η προστασία των επενδυτών, η διατήρηση δίκαιων, τακτοποιημένων και αποδοτικών αγορών, και η διευκόλυνση του σχηματισμού κεφαλαίου. Η επιτροπή εποπτεύει μεσάζοντες, επενδυτικές εταιρείες, συμβούλους επενδύσεων, υπηρεσίες εκκαθάρισης, μεταβιβαστές, και οργανισμούς αξιολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας, μεταξύ άλλων, και είναι υπεύθυνη για την εξέταση των αποκαλύψεων και των οικονομικών καταστάσεων όλων των δημόσιων εταιρειών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το MOU αναφέρει ότι αυτό περιλαμβάνει περιπτώσεις όπου μια εταιρεία που δραστηριοποιείται σε δραστηριότητες που ρυθμίζονται από τη FDA μπορεί να έχει διαδώσει ψευδείς ή παραπλανητικές δηλώσεις στην επενδυτική κοινότητα, όπως δηλώσεις σχετικά με την κατάσταση της αξιολόγησης της FDA, τις εγκρίσεις προϊόντων, τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ή άλλα ζητήματα εντός της ρυθμιστικής εξουσίας της FDA που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις αποφάσεις των επενδυτών.

Πρωτόκολλα Ανταλλαγής Πληροφοριών

Σύμφωνα με τη συμφωνία, κάθε μέρος προτίθεται να μοιράζεται κατάλληλες πληροφορίες σχετικές με προϊόντα και δραστηριότητες που ρυθμίζονται από τη FDA, καθώς και με πρόσωπα και εταιρείες που κατασκευάζουν, διανέμουν και πωλούν προϊόντα που ρυθμίζονται από τη FDA, όπου είναι εφικτό. Κάθε μέρος θα δημιουργήσει έναν μηχανισμό, όπως ένα ταχυδρομείο (mailbox), για τη λήψη αιτημάτων πληροφοριών από το άλλο μέρος, και έναν μηχανισμό για την παροχή μη δημόσιων πληροφοριών, όπως μέσω ασφαλούς μεταφοράς αρχείων. Το MOU ορίζει τις μη δημόσιες πληροφορίες ως πληροφορίες που δεν είναι γενικά διαθέσιμες στο κοινό και που παρέχονται, λαμβάνονται ή διαμοιράζονται μεταξύ των μερών σε σχέση με τη συμφωνία, είτε επικοινωνούνται προφορικά, ηλεκτρονικά, γραπτώς ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.

Η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων του Γραφείου Γενικού Συμβούλου του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), επίσης γνωστή ως Γραφείο του Κύριου Συμβούλου της FDA, παρέχει στη FDA νομικές συμβουλές σχετικά με το MOU, λειτουργεί ως κύρια επαφή της FDA για παραπομπές στην SEC πιθανών παραβάσεων, και λειτουργεί ως κύρια επαφή της FDA όταν ένα ζήτημα της SEC βρίσκεται σε αστικό ή δικαστικό διακανονισμό. Κάθε μέρος θα καθιερώσει και θα διατηρήσει τουλάχιστον ένα κύριο σημείο επαφής. Η FDA θα έχει τουλάχιστον ένα από το Γραφείο του Κύριου Συμβούλου, ενώ η SEC θα έχει τουλάχιστον ένα από τη Διεύθυνση Επιβολής και τουλάχιστον ένα από τη Διεύθυνση Χρηματοοικονομικής Εταιρικής Χρηματοδότησης.

Οι αρχικοί επαφές που ορίζονται στο MOU είναι ο Gabriel Eckstein, αναπληρωτής διευθυντής του Προγράμματος Ελέγχου Αποκαλύψεων της Διεύθυνσης Χρηματοοικονομικής Εταιρικής Χρηματοδότησης, και ο Frank Correll, βοηθός αρχισυμβούλου στη Διεύθυνση Επιβολής, για τη SEC· και η Shannon Singleton, αντιπρόεδρος του γραφείου του κύριου συμβούλου για τη δικαστική διεκδίκηση στη FDA, καθώς και η Elizabeth Miller, αναπληρωτής επιμελητής στο Γραφείο Επιθεωρήσεων και Ερευνών της FDA, για τη FDA.

Διατάξεις Εμπιστευτικότητας και Όροι

Η ανταλλαγή πληροφοριών βάσει του MOU διέπεται από τις υφιστάμενες κανονιστικές διατάξεις. Όταν η FDA μοιράζεται πληροφορίες με τη SEC, η ανταλλαγή διέπεται από το 21 C.F.R. 20.85, σύμφωνα με το οποίο η SEC μπορεί να χρησιμοποιήσει μη δημόσιες πληροφορίες που λαμβάνει από τη FDA για να ενημερώσει οποιαδήποτε ανασκόπηση υποβολής εταιρείας δημόσιας διαπραγμάτευσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τους ομοσπονδιακούς νόμους για τις αξίες και σε σχέση με οποιαδήποτε έρευνα επιβολής, διαδικασία ή αστική ενέργεια εντός της δικαιοδοσίας της SEC. Η SEC δεν μπορεί να παραχωρήσει μη δημόσιες πληροφορίες που λαμβάνει από τη FDA σε κανένα πρόσωπο που δεν είναι αξιωματούχος, υπάλληλος ή εργολάβος της SEC χωρίς τη γραπτή άδεια της FDA. Η ανταλλαγή πληροφοριών της SEC με τη FDA διέπεται από το 17 C.F.R. 240.24c-1, σύμφωνα με το οποίο οι μη δημόσιες πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν εφόσον αποδειχθεί ότι είναι απαραίτητες και εφόσον η FDA παρέχει εγγυήσεις εμπιστευτικότητας που η SEC θεωρεί κατάλληλες.

Το MOU επιπλέον δηλώνει ότι η FDA δεν θα μοιράζεται εμπορικά μυστικά ή εμπιστευτικές εμπορικές πληροφορίες των οποίων η αποκάλυψη απαγορεύεται από συγκεκριμένες νομοθετικές διατάξεις, εκτός εάν αυτές οι διατάξεις το επιτρέπουν. Καθορίζει διαδικασίες για τη διαχείριση αιτημάτων βάσει του Νόμου για την Ελευθερία Πληροφοριών (Freedom of Information Act) για τις κοινόχρηστες πληροφορίες, για την ενημέρωση του παρόχου σχετικά με προσπάθειες τρίτων να αποκτήσουν κοινόχρηστες μη δημόσιες πληροφορίες μέσω υποχρεωτικής διαδικασίας, και για την ανταπόκριση σε αιτήματα από εξουσιοδοτημένες επιτροπές του Κογκρέσου των ΗΠΑ. Τα μέρη προτίθενται ότι η ανταλλαγή μη δημόσιων πληροφοριών βάσει του MOU δεν θα αποτελέσει δημόσια αποκάλυψη ή παραίτηση από την εμπιστευτικότητα ή οποιοδήποτε προνόμιο.

Η συμφωνία δηλώνει ότι δεν προορίζεται για την ανταλλαγή δημόσιων πληροφοριών, την αίτηση μαρτυρίας ή την ανταπόκριση σε κλήση για παροχή εγγράφων ή μαρτυρίας, και ότι εφαρμόζεται μόνο σε αιτήματα πληροφοριών που γίνονται μετά την ημερομηνία έναρξής της. Το έγγραφο επίσης αναφέρει ότι δεν δημιουργεί δεσμευτικές, εκτελέσιμες υποχρεώσεις εναντίον κανενός από τα μέρη, ότι οι δραστηριότητες στο πλαίσιο του MOU υπόκεινται στη διαθεσιμότητα προσωπικού, πόρων και χρημάτων, και ότι δεν επηρεάζει ή υπερισχύει τυχόν υφιστάμενων ή μελλοντικών κατανοήσεων ή ρυθμίσεων μεταξύ των υπηρεσιών.

Το MOU τέθηκε σε ισχύ με την υπογραφή και των δύο μερών, με τις υπογραφές των Atkins και Diamantas, καθεμία ημερομηνίας 31 Αυγούστου 2026, και θα παραμείνει σε ισχύ για περίοδο τριών ετών. Μπορεί να παραταθεί, να τροποποιηθεί ή να τερματιστεί με τη συναινόμενη γραπτή συγκατάθεση των μερών, και μπορεί να τερματιστεί από ένα μέρος με προειδοποίηση 30 ημερών προς το άλλο.