Βιοτεχνολογία
Bayer Kerendia κερδίζει έγκριση του FDA για νεφρική νόσο σε διαβήτη τύπου 1
Προσθέστε το Securities.io στις προτιμώμενες πηγές σας στο Google
Bayer δήλωσε στις 17 Σεπτεμβρίου 2026 ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει το Kerendia (finerenone), έναν επιλεκτικό μη στεροειδές ανταγωνιστή του υποδοχέα των μεταλλικοκορτικοειδών, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 1. Σύμφωνα με τη νέα ένδειξη, το finerenone, διαθέσιμο σε δόσεις 10 mg και 20 mg, προορίζεται για τη μείωση του λόγου ορού λευκώματος προς κρεατίνης (UACR), κάτι που αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο συνεχούς μείωσης της εκτιμώμενης ρυθμού σπειροειδούς διήθησης και της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου σε ενήλικες με αυτήν την κατάσταση, σύμφωνα με ανακοίνωση της Bayer.
Η εταιρεία περιέγραψε το Kerendia ως την πρώτη επιλογή θεραπείας εγκεκριμένη από το FDA σε περισσότερα από 30 έτη για ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 1. Η απόφαση σηματοδοτεί την τρίτη εγκεκριμένη ένδειξη στις ΗΠΑ για το φάρμακο, μετά την έγκρισή του το 2021 για χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2 και την έγκρισή του το 2025 για συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρχεια με αριστερή κεντρική εκκένωση τουλάχιστον 40 %.
Τον Μάιο 2026, η FDA χορήγησε την ένδειξη Προτεραιότητας Επανεξέτασης στην συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) της Bayer για το finerenone στον πληθυσμό με διαβήτη τύπου 1. Η Bayer δήλωσε ότι η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα της καθοριστικής μελέτης φάσης III FINE-ONE, υποστηριζόμενα από το σύνολο των αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένων των ενοποιημένων αναλύσεων από τις μελέτες φάσης III FIDELIO-DKD και FIGARO-DKD σε χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2. Σύμφωνα με την εταιρεία, αυτές οι αναλύσεις έδειξαν ότι περισσότερο από το 80 % του οφέλους του finerenone στα νεφρά εξηγείται από τη μείωση του UACR.
Αποτελέσματα Φάσης III FINE-ONE
Η FINE-ONE ήταν μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη τύπου 1. Η δοκιμή τυχαιοποίησε 242 συμμετέχοντες από περισσότερες από 80 κλινικές σε εννέα χώρες ώστε να λαμβάνουν είτε finerenone είτε εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, ενώ οι ασθενείς έλαβαν επίσης τη συνήθη θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και των συνοσηρότητων.
Σύμφωνα με τη Bayer, το finerenone, σε συνδυασμό με τη συνήθη φροντίδα, μείωσε σημαντικά το πρωτεύον αποτέλεσμα της σχετικής αλλαγής του UACR κατά 25 % σε έξι μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μείωση του UACR με το finerenone ήταν 22 % στο Μήνα 3 και 28 % στο Μήνα 6 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τη βάση, το 68,1 % των συμμετεχόντων που έλαβαν finerenone πέτυχαν μείωση του UACR τουλάχιστον 30 %, σε σύγκριση με το 46,6 % των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η Bayer σημείωσε ότι μια μείωση του UACR κατά 30 % αποτελεί όριο που έχει καθορίσει η American Diabetes Association ως συνδεδεμένο με πιο αργή πρόοδο της χρόνιας νεφρικής νόσου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη τύπου 2, και ότι μειώσεις αυτού του μεγέθους σε προηγούμενες μελέτες φάσης III σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνδέθηκαν με καθυστέρηση στην πρόοδο της νεφρικής νόσου και με μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων. Το προφίλ ασφαλείας του finerenone στην FINE-ONE ήταν κατά κύριο λόγο σύμφωνο με το υπάρχον σώμα αποδείξεων σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2, σύμφωνα με την εταιρεία.
Τα αποτελέσματα της FINE-ONE δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Μάρτιο 2026 και παρουσιάστηκαν τον Νοέμβριο 2025 ως “Επιλεγμένη κλινική δοκιμή υψηλής επίπτωσης” κατά τη διάρκεια της εναρκτήριας πλανικής συνεδρίας του Kidney Week της American Society of Nephrology, σύμφωνα με το δελτίο τύπου.
“Για πάνω από τρεις δεκαετίες, τα άτομα με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη τύπου 1 είχαν περιορισμένες επιλογές για την αντιμετώπιση του κινδύνου πρόοδου της νεφρικής νόσου,” δήλωσε η Δρ. Janet McGill, Καθηγήτρια Ιατρικής στη Διεύθυνση Ενδοκρινολογίας, Μεταβολισμού και Έρευνας Λιπιδίων στο Washington University School of Medicine στο St. Louis και Συν-Πρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής της μελέτης. “Η έγκριση του Kerendia για τη μείωση του UACR, η οποία αναμένεται να επιβραδύνει την πρόοδο της χρόνιας νεφρικής νόσου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1, προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή θεραπείας για έναν πληθυσμό που συνεχίζει να αντιμετωπίζει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη.”
“Η σημερινή έγκριση στις ΗΠΑ σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο για τα άτομα που ζουν με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 1 — μια σοβαρή και συχνά υποεκτιμημένη κατάσταση. Ως η πρώτη νέα επιλογή θεραπείας εγκεκριμένη από το FDA σε περισσότερα από 30 έτη για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, το Kerendia αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της Bayer για την αντιμετώπιση σημαντικών ανεκπλήρωτων αναγκών και την προσφορά ουσιαστικών νέων επιλογών θεραπείας στους ασθενείς,” δήλωσε η Christine Roth, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος Παγκόσμιας Στρατηγικής Προϊόντων και Εμπορευματοποίησης και μέλος της Ομάδας Ηγεσίας Φαρμακευτικών στην Bayer.
Μηχανισμός, Φορτίο Ασθένειας και Παγκόσμια Κατάσταση
Το finerenone είναι ένας επιλεκτικός μη στεροειδής ανταγωνιστής του υποδοχέα των μεταλλικοκορτικοειδών, ο οποίος έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερενεργοποίησης του υποδοχέα, κάτι που, σύμφωνα με τη Bayer, συμβάλλει στην πρόοδο της χρόνιας νεφρικής νόσου και στην καρδιαγγειακή βλάβη που μπορεί να προκληθεί από μεταβολικούς, αιμοδυναμικούς ή φλεγμονώδεις και ινομυκητιακές παράγοντες. Η εταιρεία δήλωσε ότι το finerenone έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 20 000 ασθενείς σε πολλαπλούς πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο και/ή καρδιακή ανεπάρχεια, και ότι είναι το πρώτο φάρμακο που στοχεύει στη διαδρομή του υποδοχέα των μεταλλικοκορτικοειδών που δείχνει καρδιακά και/ή νεφρικά οφέλη σε πέντε καθοριστικές μελέτες φάσης III σε ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών.
Η Bayer ανέφερε εκτιμήσεις ότι περίπου το 30 % των ατόμων με διαβήτη τύπου 1 στις Η.Π.Α. αναπτύσσει χρόνια νεφρική νόσο, αυξάνοντας τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακών συμβάντων. Οι αδρόμεσες εκτιμήσεις του 2018 έδειξαν ότι 1,4 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α. ηλικίας 20 ετών ή άνω, ή το 5,2 % των ενηλίκων με διαγνωσμένο διαβήτη, ανέφεραν ότι έχουν διαβήτη τύπου 1 και χρησιμοποιούν ινσουλίνη, σύμφωνα με την ανακοίνωση. Η παγκόσμια επικράτηση του 2017 για χρόνια νεφρική νόσο λόγω διαβήτη τύπου 1 εκτιμήθηκε σε 32,5 ανά 100 000 άτομα. Παρά τη θεραπεία που συνιστούν οι οδηγίες με αναστολείς ACE και φάρμακα αποκλεισμού υποδοχέα αγγειοτενσίνης, ο υπολειπόμενος κίνδυνος παραμένει υψηλός σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη τύπου 1, με έως και ένα τέταρτο να προχωρά σε τελική νεφρική νόσο, δήλωσε η εταιρεία. Πρόσθεσε ότι η παρέμβαση γλυκόζης στο αίμα με στόχο επίπεδα HbA1c 7 % ή χαμηλότερα μπορεί να επιβραδύνει την έναρξη και την πρόοδο της νεφρικής νόσου σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, και ότι η χρόνια νεφρική νόσος αποτελεί κύρια αιτία θανάτου στον διαβήτη τύπου 1.
Από το 2021, η finerenone διατίθεται στην αγορά ως Kerendia ή, σε επιλεγμένες χώρες, ως Firialta, και είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2 σε περισσότερες από 100 χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Κίνας, της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των Η.Π.Α. Είναι επίσης εγκεκριμένη για καρδιακή ανεπάρκεια με αριστερή κεντρική εκκένωση του βήχα τουλάχιστον 40 % στις Η.Π.Α., την Ευρώπη, την Ιαπωνία, την Κίνα και σε αρκετές άλλες αγορές. Αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας σε χρόνια νεφρική νόσο μη διαβητική έχουν υποβληθεί στην Κίνα και στην Ιαπωνία, και η finerenone δεν είναι εγκεκριμένη για μη διαβητική χρόνια νεφρική νόσο σε καμία χώρα. Με τη νέα απόφαση του FDA, οι Η.Π.Α. είναι η μόνη χώρα όπου η Kerendia είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 1.
