Η Medtronic κερδίζει έγκριση FDA και σήμα CE για το λογισμικό Affera Prism-2

Medtronic plc (MDT ) ανακοίνωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2026 ότι έλαβε έγκριση από το U.S. Food and Drug Administration (FDA) και σήμα CE για την τελευταία έκδοση του λογισμικού Affera Prism-2 Mapping Software, μαζί με ξεχωριστό σήμα CE για το PulseSelect ProxBox Adapter με λογισμικό Proximity Indicator. Τα ορόσημα, που αποκαλύφθηκαν σε ανακοίνωση της εταιρείας με ημερομηνία Galway, Ireland, αφορούν λογισμικό που χρησιμοποιείται με δύο πλατφόρμες καρδιακής αφαίρεσης της εταιρείας: το Affera Mapping and Ablation System και το PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Η Medtronic δήλωσε ότι τα ορόσημα επεκτείνουν τις ενσωματωμένες δυνατότητες χαρτογράφησης και εγγύτητας ιστού σε όλο το χαρτοφυλάκιο καρδιακής αφαίρεσης.

«Η καινοτομία στο λογισμικό χαρτογράφησης είναι ουσιώδης για την αξιοποίηση του πλήρους δυναμικού των τεχνολογιών καρδιακής αφαίρεσης και για την υποστήριξη της ακρίβειας που επιζητούν οι γιατροί κατά τις επεμβάσεις», δήλωσε ο Khaldoun Tarakji, MD, MPH, αντιπρόεδρος και επικεφαλής ιατρικού στελέχους των Cardiac Ablation Solutions στη Medtronic. Πρόσθεσε ότι η εταιρεία ενσωματώνει καθετήρες, υλικό και λογισμικό για να προσφέρει στους γιατρούς μια πιο συνδεδεμένη εμπειρία και να βοηθήσει στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών με διαταραχές καρδιακού ρυθμού.

Affera Prism-2 Mapping Software

Το λογισμικό Affera Prism-2 Mapping Software σχεδιάστηκε για να βοηθά τους γιατρούς να δημιουργούν λεπτομερείς τρισδιάστατους χάρτες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιακής αφαίρεσης για αρρυθμίες, ή ανώμαλους καρδιακούς ρυθμούς.

Το λογισμικό χρησιμοποιεί μαγνητική και βασισμένη στην αντίσταση παρακολούθηση για να εμφανίζει τη θέση εξειδικευμένων και συμβατικών διαγνωστικών καθετήρων, συμπεριλαμβανομένων των καθετήρων του φλεβικού κόλπου, σε τρισδιάστατο χάρτη. Σύμφωνα με τη Medtronic, αυτή η δυνατότητα μπορεί να υποστηρίξει διαδικασίες που χρησιμοποιούν ελάχιστη ή καθόλου φθορισκότητα, μειώνοντας την εξάρτηση από την ακτινογραφική απεικόνιση κατά την καρδιακή αφαίρεση.

Πρόσφατες βελτιώσεις λογισμικού προσθέτουν τρία εργαλεία καρδιακής χαρτογράφησης στο σύστημα Affera. Το Beat Matching βοηθά τους γιατρούς να συγκρίνουν καρδιακούς παλμούς και να εντοπίζουν εκείνους που έχουν ανώμαλα σήματα. Το Pace Tagging συγκρίνει καρδιακούς παλμούς και σημειώνει τις θέσεις όπου πραγματοποιείται παροδική διέγερση κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας. Μια τρίτη αλλαγή βελτιώνει τον εσωτερικό διεγερτή παροδικής διέγερσης του συστήματος, ο οποίος υποστηρίζει τη χαρτογράφηση της καρδιάς και τη ροή εργασίας της διαδικασίας. Συνολικά, όπως δήλωσε η εταιρεία, τα εργαλεία μπορούν να βοηθήσουν τους γιατρούς να οπτικοποιούν, να αναλύουν και να συγκρίνουν τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, υποστηρίζοντας αποτελεσματική χαρτογράφηση και ενημερωμένη λήψη αποφάσεων κατά τις διαδικασίες καρδιακής αφαίρεσης.

Το Affera Mapping and Ablation System είναι η πλατφόρμα που χρησιμοποιείται με το Sphere-9 Catheter, έναν ολοκληρωμένο καθετήρα που συνδυάζει χαρτογράφηση υψηλής ευκρίνειας με διπλής ενέργειας παλμική πεδία και ραδιοσυχνότητα αφαίρεση.

PulseSelect ProxBox Adapter

Το PulseSelect ProxBox Adapter με λογισμικό Proximity Indicator προσθέτει ανατροφοδότηση σε πραγματικό χρόνο, βασισμένη στην αντίσταση, στο PulseSelect PFA System. Η ανατροφοδότηση βοηθά τους γιατρούς να αξιολογούν εάν ο καθετήρας βρίσκεται κοντά στον στόχο ιστό της καρδιάς πριν παραδοθεί η ενέργεια.

Η Medtronic δήλωσε ότι το PulseSelect PFA System ήταν ο πρώτος καθετήρας PFA που εγκρίθηκε από το FDA και ότι χρησιμοποιείται σε περισσότερες από 60 χώρες. Το ορόσημο που ανακοινώθηκε για το ProxBox Adapter είναι σήμα CE· η εταιρεία δεν ανακοίνωσε καμία ενέργεια του FDA για το προσαρμογέα.

«Η αριστεία του λογισμικού αποτελεί προτεραιότητα σε όλο το τμήμα ηλεκτροφυσιολογίας μας και είναι κεντρική για την ενσωματωμένη εμπειρία που αναμένουν οι γιατροί», δήλωσε η Rebecca Seidel, senior vice president και πρόεδρος των Electrophysiology Therapies στη Medtronic. Πρόσθεσε ότι τα κανονιστικά ορόσημα προάγουν τις δυνατότητες λογισμικού της εταιρείας παράλληλα με τη συνεχή επέκταση του χαρτοφυλακίου καρδιακής αφαίρεσης.

Τα ορόσημα λογισμικού ακολουθούν προηγούμενες κανονιστικές ενέργειες για τις δύο πλατφόρμες. Η Medtronic ανακοίνωσε στις 24 Οκτωβρίου 2024, ότι το FDA είχε εγκρίνει το Affera Mapping and Ablation System με το Sphere-9 Catheter για τη θεραπεία της επίμονης κολπικής μαρμαρυγής και για ραδιοσυχνότητα αφαίρεση της ατριόλικής κούρνας εξαρτώμενης από το ισθμό. Η έγκριση αυτή βασίστηκε σε αποτελέσματα της μελέτης SPHERE Per-AF, μιας δοκιμής FDA Investigational Device Exemption που συνέκρινε το καθετήρα Sphere-9 και το σύστημα Affera με έναν συμβατικό καθετήρα ραδιοσυχνότητας, το Thermocool SmartTouch SF, που χρησιμοποιείται με το Carto 3 System. Το σύστημα Affera και ο καθετήρας Sphere-9 είχαν προηγουμένως λάβει σήμα CE τον Μάρτιο 2023 και έγκριση στην Αυστραλία τον Σεπτέμβριο 2024. Τον Οκτώβριο 2024, η Medtronic ανακοίνωσε επίσης την έναρξη μιας πρώιμης μελέτης εφικτότητας για την αξιολόγηση του καθετήρα Sphere-9 για τη θεραπεία της κοιλικής ταχυκαρδίας, μιας αρρυθμίας στην οποία το κάτω θάλαμο της καρδιάς χτυπάει ανώμαλα γρήγορα.

Το PulseSelect Pulsed Field Ablation System εγκρίθηκε από το FDA τον Δεκέμβριο 2023 ως λύση μονής εφαρμογής για την απομόνωση των πνευμονικών φλεβών.