Η AMA εγκρίνει κωδικούς CPT Κατηγορίας I για δύο διαδικασίες συσκευών Medtronic

Medtronic plc (MDT ) ανακοίνωσε την 1 Οκτωβρίου 2026 ότι η American Medical Association ενέκρινε νέους κωδικούς Category I Current Procedural Terminology (CPT) για διαδικασίες που σχετίζονται με δύο από τις τεχνολογίες της: τη συσκευή Altaviva εμφυτεύσιμη νευρομόρφωση του κνήματος, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ουρορροϊκής αδυναμίας, και το σύστημα Symplicity Spyral νεφρική αποαπώθηση, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης υπέρτασης. Οι νέοι κωδικοί θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες κωδικούς Category III και θα ισχύσουν από τον Ιανουάριο 2028, δήλωσε η εταιρεία. Η Medtronic χαρακτήρισε τις δύο τεχνολογίες ως σημαντικές ευκαιρίες μακροπρόθεσμης ανάπτυξης.

Αρχείο Επιτροπής AMA

Το δικό της αρχείο απόφασης, η Σύνοψη Επεξεργασίας CPT Σεπτεμβρίου 2026 των Δράσεων της Επιτροπής, καταγράφει τις συγκεκριμένες ενέργειες κωδικών. Στο Tab 19, Renal Nerve Denervation, η Επεξεργαστική Επιτροπή CPT αποδέχτηκε την προσθήκη των κωδικών 37X47 και 37X48 για την καταγραφή της διακατθαρτητικής νεφρικής συμπαθητικής αποαπώθησης, πρόσθεσε οδηγίες σε μια υποενότητα Renal Nerve Denervation και διέγραψε τους κωδικούς Category III 0338T και 0339T, με ισχύ από τον Ιανουάριο 2028. Τα Tabs 33 και 34 ψήφισαν ως ενιαία ενέργεια της επιτροπής. Στο Tab 34, Integrated Tibial Neurostimulator Services, η επιτροπή αποδέχτηκε τους κωδικούς 64X21, 64X22, 64X23 και 64X24 για την καταγραφή ανοικτής εμφύτευσης ή αντικατάστασης ενός ενσωματωμένου συστήματος νευροδιέγερσης, και/ή αναθεώρησης ή αφαίρεσης τέτοιου συστήματος· επανεξέτασε τις οδηγίες στην υποενότητα Neurostimulators· και διέγραψε τους κωδικούς 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T και 0989T, επίσης με ισχύ από τον Ιανουάριο 2028.

Η AMA δηλώνει ότι οι κωδικοί που περιέχουν X είναι κωδικοί κράτησης θέσης που προορίζονται, μέσω των πρώτων τριών ψηφίων τους, να υποδείξουν μια προτεινόμενη θέση στο σύνολο κωδικών. Δεν χρησιμοποιούνται για αναφορά αξιώσεων, και οι κωδικοί δεν εκχωρούνται, ούτε η ακριβής διατύπωση ολοκληρώνεται, μέχρι λίγο πριν τη δημοσίευση του συνόλου κωδικών CPT. Η AMA συντάσσει ένα συνοπτικό έγγραφο μετά από κάθε συνάντηση της Επεξεργαστικής Επιτροπής CPT, καλύπτοντας τις ενέργειες που ελήφθησαν για κάθε αίτηση κωδικού. Τα αιτήματα επανεξέτασης των ενεργειών της επιτροπής του Σεπτεμβρίου 2026 πρέπει να ληφθούν από το προσωπικό της AMA το αργότερο μέχρι τα μεσάνυχτα ώρα Κεντρικής ώρας στις 16 Οκτωβρίου 2026.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Medtronic, οι κωδικοί CPT Κατηγορίας I είναι μόνιμοι κωδικοί που εκχωρούνται σε διαδικασίες που η AMA έχει καθορίσει ως καλά εδραιωμένες, ευρέως πραγματοποιούμενες από γιατρούς σε όλη τη χώρα, και υποστηρίζονται από ισχυρά κλινικά δεδομένα, εκτός από άλλα κριτήρια που προσδιορίζονται στη διαδικασία αίτησης. Η εταιρεία δήλωσε ότι ένας κωδικός Κατηγορίας I δημιουργεί έναν μόνιμο κωδικό και μπορεί να βοηθήσει στην υποστήριξη της αμοιβής των ιατρών και να ενημερώσει τις αποφάσεις κάλυψης των εμπορικών πληρωτών, αλλά δεν καθορίζει την κάλυψη, την αποζημίωση, την κλινική υπεροχή ή την πρόσβαση των ασθενών.

“Αυτές οι εγκρίσεις Κατηγορίας I αντανακλούν τα ισχυρά κλινικά δεδομένα και την υιοθέτηση από τους γιατρούς για καινοτόμες λύσεις που αντιμετωπίζουν κρίσιμα κενά στην περίθαλψη και ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών”, δήλωσε η Lindsay Bockstedt, αντιπρόεδρος υγείας οικονομικών, πολιτικής και αποζημίωσης στη Medtronic. “Η απόφαση της AMA αντιπροσωπεύει ουσιαστική πρόοδο στη διαδρομή αποζημίωσης για αυτές τις τεχνολογίες, καθώς η Medtronic παραμένει προσηλωμένη στη μείωση των εμποδίων για ευρύτερη υιοθέτηση και πρόσβαση των ασθενών.”

Τα Δύο Συστήματα

Η συσκευή Altaviva έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 19 Σεπτεμβρίου 2025, σύμφωνα με μια προηγούμενη ανακοίνωση Medtronic. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιτακτικής ουρορροϊκής αδυναμίας σε ασθενείς που απέτυχαν ή δεν μπορούσαν να αντέξουν πιο συντηρητικές θεραπείες. Τα προβλήματα ελέγχου της κύστης επηρεάζουν περίπου 43 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, ή έναν στους έξι, σύμφωνα με την εταιρεία, και σχεδόν 16 εκατομμύρια από αυτούς έχουν επιτακτική ουρορροϊκή αδυναμία, ένα κοινό σύμπτωμα της υπερδραστικής κύστης. Η Medtronic δήλωσε ότι μόνο το ένα τέταρτο των ατόμων με γενικά προβλήματα ελέγχου της κύστης έχουν συζητήσει τα συμπτώματά τους με γιατρό.

Η συσκευή είναι περίπου το μισό του μήκους μιας μπαστουνιού τσίχλας και τοποθετείται κάτω από το δέρμα κοντά στον αστράγαλο σε μια ελάχιστα επεμβατική διαδικασία που απαιτεί μόνο τοπική αναισθησία και χωρίς απεικόνιση, σύμφωνα με την εταιρεία. Παρέχει διέγερση του νεύρου του κνήματος για να βοηθήσει στην αποκατάσταση της επικοινωνίας μεταξύ της κύστης και του εγκεφάλου, μπορεί να ενεργοποιηθεί την ίδια ημέρα με τη διαδικασία και είναι συμβατή με MRI. Η Medtronic δηλώνει ότι το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αναμενόμενη διάρκεια θεραπείας 15 ετών υπό τις προβλεπόμενες ρυθμίσεις θεραπείας, με τη φόρτιση να διαρκεί έως 30 λεπτά στην προεπιλεγμένη ταχύτητα. Η κεντρική μελέτη της συσκευής ήταν γνωστή ως TITAN 2, και η εταιρεία αναφέρει ότι με την εισαγωγή του Altaviva έγινε η μόνη εταιρεία που προσφέρει πλήρες χαρτοφυλάκιο θεραπειών νευρομόρφωσης για συμπτώματα ελέγχου της κύστης.

Το σύστημα Symplicity Spyral νεφρική αποαπώθηση παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνότητας σε νεύρα κοντά στα νεφρά που μπορούν να γίνουν υπερδραστήρια και να συμβάλλουν στην υψηλή αρτηριακή πίεση. Μετά τη σίτιση, ένας γιατρός εισάγει ένα μόνο λεπτό σωλήνα, γνωστό ως καθετήρας, στην αρτηρία που οδηγεί στο νεφρό και εφαρμόζει ενέργεια για να ηρεμήσει την υπερβολική νευρική δραστηριότητα· ο καθετήρας αφαιρείται στη συνέχεια, χωρίς να αφήσει κανένα εμφύτευμα, σύμφωνα με τη Medtronic.

Στις 28 Οκτωβρίου 2025, τα Centers for Medicare and Medicaid Services εξέδωσαν μια National Coverage Determination που καλύπτει την εγκεκριμένη από τον FDA νεφρική αποαπλοποίηση για ανεξέλεγκτη υπέρταση στο πλαίσιο Coverage with Evidence Development όταν παρέχεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στην απόφαση, σύμφωνα με CMS. Η CMS παραθέτει τη χορηγούμενη από τη Medtronic μελέτη SPYRAL CARE, αριθμός ClinicalTrials.gov NCT07174622, με ημερομηνία έγκρισης από την CMS στις 30 Οκτωβρίου 2025, ως εκπληρούσα τις απαιτήσεις κάλυψης στο πλαίσιο Coverage with Evidence Development. Η μελέτη αξιολογεί τα πραγματικά κλινικά αποτελέσματα σε ασθενείς Medicare με υπέρταση που έχουν υποβληθεί σε νεφρική αποαπλοποίηση Symplicity σε συνδυασμό με τυπική φροντίδα σε σύγκριση με τυπική φροντίδα μόνη της, χρησιμοποιώντας ενσωματωμένα δεδομένα ηλεκτρονικού ιατρικού αρχείου και αξιώσεων. Η Medtronic περιγράφει το παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα SPYRAL HTN ως το πιο ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα μελέτης νεφρικής αποαπλοποίησης, με περισσότερους από 5,000 ασθενείς που μελετήθηκαν με και χωρίς φαρμακευτική αγωγή και με υψηλό βασικό καρδιαγγειακό κίνδυνο, υποστηριζόμενο από εμπειρία σε πάνω από 40,000 ασθενείς παγκοσμίως.