Η FDA χορηγεί έγκριση 510(K) στην Tempus ECG-MR για τη μητρική παλινδρόμηση AI

Tempus AI, Inc. (TEM ) δήλωσε σε ανακοίνωση της 28 Σεπτεμβρίου 2026 ότι έλαβε έγκριση 510(k) από το U.S. Food and Drug Administration για το Tempus ECG-MR, ένα προϊόν τεχνητής νοημοσύνης που αναλύει τυπικά 12‑καναλικά ηρεμιστικά ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ECGs) για τον εντοπισμό σημείων που σχετίζονται με αδιάγνωστη μέτρια ή σοβαρή μητρική παλινδρόμηση (MR). Η εταιρεία ανέφερε ότι το ECG-MR είναι το τέταρτο προϊόν ECG‑AI εγκεκριμένο από την FDA, ένα χαρτοφυλάκιο που, σύμφωνα με αυτήν, καλύπτει αρρυθμίες, λειτουργία της καρδιάς, πνευμονικό αγγειακό και βαλβιδοπάθειες.

Η Tempus περιέγραψε τη MR ως μια συνηθισμένη μορφή νόσου της καρδιακής βαλβίδας, όπου το αίμα διαρρέει προς τα πίσω μέσω της μητρικής βαλβίδας. Επειδή τα αρχικά στάδια είναι συχνά ασυμπτωματικά ή προκαλούν μη ειδικά συμπτώματα όπως δύσπνοια, η εταιρεία δήλωσε ότι η MR παραμένει συχνά αδιάγνωστη μέχρι τα προχωρημένα στάδια. Η Tempus ανέφερε ότι το ECG-MR λειτουργεί ως εργαλείο πρώιμης ανίχνευσης για την ταυτοποίηση ασθενών υψηλού κινδύνου που πρέπει να παραπεμφθούν για περαιτέρω αξιολόγηση, όπως διαγνωστική απεικόνιση παρακολούθησης.

«Ένα τυπικό ECG περιέχει πολύ περισσότερες πληροφορίες από ό,τι έχουμε παραδοσιακά καταφέρει να χρησιμοποιήσουμε», δήλωσε ο Brandon Fornwalt, MD, PhD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Καρδιολογίας της Tempus. Πρόσθεσε ότι με το τέταρτο προϊόν ECG‑AI εγκεκριμένο από την FDA, η Tempus δημιουργεί ένα αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιο που μπορεί να εντοπίζει σήματα σε πολυάριθμους τύπους καρδιακών και αγγειακών παθήσεων από το ίδιο ECG, βοηθώντας τους κλινικούς γιατρούς να λαμβάνουν πιο εφαρμόσιμες πληροφορίες από μια δοκιμή που είναι ήδη ενσωματωμένη στην καθημερινή φροντίδα.

Προορισμένη Χρήση και Δηλωμένοι Περιορισμοί

Σύμφωνα με την περιγραφή προορισμένης χρήσης στην ανακοίνωση της εταιρείας, το Tempus ECG-MR είναι λογισμικό που προορίζεται να αναλύει ηρεμιστικές, μη κινητές 12‑καναλικές εγγραφές ECG και να εντοπίζει σημάδια που σχετίζονται με μέτρια ή σοβαρή MR. Προορίζεται για χρήση σε κλινικές διαγνωστικές εγγραφές ECG που συλλέγονται σε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης από ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερων που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Οι δηλωμένοι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου, υπέρταση, παχυσαρκία ή διαβήτη, ή άλλα σημάδια ή συμπτώματα καρδιακής νόσου όπως δυσπνοία, θώρακα πόνο ή οίδημα των κάτω άκρων. Η συσκευή ενδείκνυται για ασθενείς χωρίς προηγούμενη παρέμβαση στη μητρική βαλβίδα και χωρίς προηγούμενη διάγνωση μέτριας ή σοβαρής MR.

Το Tempus ECG-MR αναλύει μόνο δεδομένα ECG και παρέχει ένα δυαδικό αποτέλεσμα για ερμηνεία. Η εταιρεία δήλωσε ότι η συσκευή δεν προορίζεται να λειτουργεί ως αυτόνομο διαγνωστικό εργαλείο για καρδιακές παθήσεις, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για σειριακή παρακολούθηση ασθενών και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ECG με παλμογενείς ρυθμούς. Τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών εγγραφών ECG του ασθενούς και άλλων εξετάσεων, καθώς και των συμπτωμάτων και του κλινικού ιστορικού του ασθενούς.

Τρία Προηγούμενα Εγκρίσεις ECG‑AI

Σε ανακοίνωση της 8 Ιουλίου 2024, η Tempus ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση 510(k) για το Tempus ECG‑AF, έναν αλγόριθμο βασισμένο στην τεχνητή νοημοσύνη που βοηθά στον εντοπισμό ασθενών που ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο κολπική μαρμαρυγή/πτερυγία (AF). Η εταιρεία το περιέγραψε ως την πρώτη έγκριση FDA για ένδειξη AF στην κατηγορία «λογισμικό ειδοποίησης καρδιαγγειακής μηχανικής μάθησης», και ως το πρώτο από μια σειρά διαγνωστικών επόμενης γενιάς που σχεδιάζονται να εντοπίζουν ασθενείς σε κίνδυνο για διάφορες καρδιαγγειακές παθήσεις. Η βάση δεδομένων 510(k) της FDA καταγράφει το Tempus ECG‑AF υπό K233549, λήφθηκε στις 3 Νοεμβρίου 2023, με απόφαση «substantially equivalent» στις 21 Ιουνίου 2024.

Σε ανακοίνωση της 16 Ιουλίου 2025, η Tempus ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση 510(k) για τη δεύτερη συσκευή ECG‑AI της, το Tempus ECG‑Low EF, λογισμικό που αναλύει ηρεμιστικές 12‑καναλικές εγγραφές ECG για τον εντοπισμό σημείων που σχετίζονται με αριστερή κεντρική εκκένωση (LVEF) 40 % ή λιγότερο. Το λογισμικό προορίζεται για ασθενείς ηλικίας 40 ετών ή μεγαλύτερων που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, ένας πληθυσμός που, σύμφωνα με την εταιρεία, περιλαμβάνει ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, στένωση αορτής, καρδιομυοπάθεια, μυοκαρδιακό έμφραγμα, διαβήτη, υπέρταση, μητρική παλινδρόμηση και ισχαιμική καρδιακή νόσο. Τα αρχεία FDA καταγράφουν το ECG‑Low EF υπό K250119, λήφθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2025, με απόφαση «substantially equivalent» στις 15 Ιουλίου 2025.

Η τρίτη έγκριση ήρθε με ανακοίνωση της 24 Αυγούστου 2026 για το Tempus ECG‑PH, λογισμικό που αναλύει τυπικά 12‑καναλικά ECG για σημάδια που σχετίζονται με αυξημένη μέση πίεση πνευμονικής αρτηρίας (mPAP μεγαλύτερη από 20 mmHg), δείκτη πνευμονικής υπέρτασης (PH). Προορίζεται για ασθενείς ηλικίας 40 ετών ή μεγαλύτερων με καρδιαγγειακά συμπτώματα και χωρίς γνωστή ιστορία PH. Τα αρχεία FDA καταγράφουν το ECG‑PH υπό K253699, λήφθηκε στις 24 Νοεμβρίου 2025, με απόφαση «substantially equivalent» στις 21 Αυγούστου 2026.

Σύμφωνα με το σύνολο δεδομένων openFDA 510(k) του FDA, όλες οι τρεις προηγούμενες συσκευές ECG‑AI είναι συσκευές Κατηγορίας 2 στην περιοχή της καρδιαγγειακής συμβουλευτικής επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό 870.2380, καθεμία εγκεκριμένη ως Παραδοσιακό 510(k) με απόφαση «Substantially Equivalent». Το σύνολο δεδομένων, που ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 14 Σεπτεμβρίου 2026, καταγράφει τέσσερις εγγραφές 510(k) για την Tempus AI: τις τρεις συσκευές ECG‑AI και το xR IVD, ένα τεστ προφίλ όγκου βασισμένο στην επόμενη γενετική αλληλούχηση στην ειδικότητα παθολογίας, καταγεγραμμένο υπό K241868 με απόφαση «substantially equivalent» στις 19 Σεπτεμβρίου 2025. Το σύνολο δεδομένων δεν περιλαμβάνει ακόμη καταχώρηση για το ECG‑MR.